Войти

Модэлль Мам Дезогестрел

Производитель: Оман Фармасьютикал Продакт Ко.ЛЛС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desogestrel
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021138
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Торговое название

Модэлль Мам

Международное непатентованное название

Дезогестрел

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.075 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезогестрел 0,075 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, альфа-токоферол рацемат, крахмал кукурузный, повидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный,

оболочка: Табкоат ТС-1000 (белый)*

*состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171)

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены.

Дезогестрел

Код АТХ G03AС09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и превращается в биологически активный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний пиковая концентрация этоногестрела в плазме крови достигается через 1,8 часа после приема таблетки внутрь. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел полностью метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных коньюгатов.

Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения, составляющим около 30 часов, как при однократном, так и при многократном приеме. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в форме свободных стероидов, так и в виде коньюгатов почками и кишечником (в соотношении 1,5:1).

Фармакодинамика

Модэлль Мам - это гестагеносодержащий пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам Модэлль Мам лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. Контрацептивный эффект препарата Модэлль Мам достигается в основном за счет подавления овуляции и изменения секреции цервикальной слизи.

При применении препарата Модэлль Мам в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).

В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) препарата Модэлль Мам составил 0,4 в группе всех включенных в исследование пациентов.

Индекс Перля препарата Модэлль Мам сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов.

Прием препарата Модэлль Мам приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до значений, характерных ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Показания к применению

- гормональная контрацепция

Способ применения и дозы

Как начинать прием препарата Модэлль Мам

Таблетки следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время. Принимать по 1 таблетке в день в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.

Если гормональные контрацептивы не использовались в течение последнего месяца: прием таблеток должен начаться в 1 день менструального цикла. Можно начать прием препарата на 2–5-й день после начала менструального цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре: женщина может начинать прием препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре: Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после аборта во втором триместре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема препарата Модэлль Мам использовать барьерные методы контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных оральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря): желательно начать прием препарата Модэлль Мам на следующий день после приема последней активной таблетки КОК или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Женщина может начать прием препарата Модэлль Мам на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего КОК, но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантированные контрацептивы или внутриматочные контрацептивные средства, высвобождающие прогестаген): женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Модэлль Мам в любой день; использующая имплантат - в день его удаления; использующая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть следующая инъекция, во всех этих случаях дополнительные методы контрацепции не требуются.

При пропуске очередного приема препарата

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема препарата, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата.

Побочные действия

Часто (≥1/100)

- изменение настроения

- снижение либидо

- головная боль

- тошнота

- акне

- болезненность молочных желез

- нерегулярные кровянистые выделения, аменорея

- увеличение веса тела

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

- утомляемость

- непереносимость контактных линз

- рвота

- алопеция

- дисменорея, киста яичника, вагинальная инфекция

Редко (<1/1000)

- зуд, сыпь, крапивница, узловатая эритема

- выделения из молочных желез, эктопическая беременность

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

- беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе

- венозная тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии)

- тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются)

- печеночная недостаточность, в т.ч. в анамнезе

- злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или предполагаемые

- вагинальные кровотечения неясной этиологии

- непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности.

Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к повышению клиренса половых гормонов, таких как гидантоины. Такие случаи наблюдались при приеме барбитуратов (фенобарбитал), примидона, карбамазепина, рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина, рифабутина, топирамата, фелбамата, ритонавира, нелфинавира, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

Женщинам, которые принимают любой из перечисленных препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КПК метод барьерной контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены препарата. В случае лечения данными препаратами в течение длительного времени необходимо использовать другие негормональные методы контрацепции. При применении активированного угля всасывания дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться, что может привести к снижению контрацептивной эффективности. В таком случае следует поступить в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных для приема таблеток.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Соответственно, концентрация лекарственных средств в плазме и тканях может как увеличиваться, так и уменьшаться. Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема препарата Модэлль Мам. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы. Риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время использования КОК.

Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, препарат Модэлль Мам, возможно аналогичен таковому при использовании КОК.

Рак печени. Так как не исключается биологическое воздействие прогестогенов на пациентов с раком печени, следует произвести индивидуальную оценку соотношения польза/риск у женщин с этим заболеванием.

Тромбоэмболические нарушения, в том числе в анамнезе. Установлена связь между применением КОК и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (венозные тромбоэмболии, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата Модэлль Мам следует отменить в случае развития тромбоза. Также женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива.

Сахарный диабет. Нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у больных сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения препарата.

Устойчивая гипертензия. Стойкая артериальная гипертензия может развиваться на фоне приема препарата Модэлль Мам. В случае неэффективности антигипертензивной терапии прием препарата следует прервать.

Минеральная плотность костной ткани. Применение препарата Модэлль Мам ведет к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.

Предупреждение эктопической беременности. Предупреждение эктопической беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно как при комбинированных пероральных контрацептивах, поскольку при применении «мини-пили» часто происходит овуляция. Несмотря на то, что Модэлль Мам эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

Хлоазма. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Модэлль Мам.

Развитие фолликулов. При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Обычно увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота.

Снижение эффективности. Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств или при приеме некоторых препаратов.

Изменения характера менструаций. При приеме гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. Оценка природы вагинальных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Лабораторные тесты. Данные, полученные для КОК, свидетельствуют о том, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровни белков (траснпортных) в сыворотке, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Как правило, изменения остаются в пределах нормальных значений.

Медицинские осмотры/консультации. Перед тем, как назначить препарат, следует провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае.

Женщины должны быть проинформированы о том, что препарат Модэлль Мам не защищает от ВИЧ-инфекции и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Применение при лактации. Препарат Модэлль Мам не влияет на количество или качество грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела экскретируются с грудным молоком. В результате этого с грудным молоком ребенку может поступать 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (основываясь на потреблении 150 мл/кг/сутки грудного молока). Оценка роста, физического и психомоторного развития у ребенка не выявила каких-либо различий с детьми, чьи матери использовали медные внутриматочные спирали. Имеющиеся данные позволили сделать вывод о том, что препарат Модэлль Мам может применяться во время лактации. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, чья мать принимает препарат Модэлль Мам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения.

Лечение: симптоматическое. Антидотов не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона..

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Оман Фармасьютикал продакт Ко.ЛЛС», Оман,

Выпускающий контроль

«Семелог БРС Лтд», Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34, e-mail: teva@teva.kz

Прикрепленные файлы

030113061477976520_ru.doc 90.5 кб
076626391477977676_kz.doc 109.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники