Войти

Митека (5 мг) Монтелукаст натрия

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013045
Дата регистрации: 03.03.2015 - 03.03.2020
Предельная цена: 96.87 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Митека

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі

5 мг шайнайтын таблеткалар

Құрамы

Шайнайтын бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5,185 мг натрий монтелукасты (монтелукаст қышқылына баламалы) 5,00 мг

қосымша затта: маннитол, микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101),, гидроксипропилцеллюлоза, темірдің (III) қызыл тотығы (E 172), натрий кроскармеллозасы, құлпынай хош иістендіргіші, аспартам, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, «МF» деп ойып жазылған, диаметрі 8,8-ден 9,2 мм дейінгі және биіктігі 5,0-ден 5,8 мм дейінгі қызғылт түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс жолдары обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар.Тыныс жолдары обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелі пайдалануға арналған басқа да препараттар. Лейкотриен рецепторларының антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Монтелукасты ішке қабылдағаннан кейін тез және толықтай дерлік сіңеді. Әдеттегі тағам қабылдау биожетімділігіне әсер етпейді және қан плазмасындағы ең жоғары концентрация Сmax деңгейіне 2-3 сағаттан соң жетеді. Ішке қабылдаған кезде биожетімділігі 60%-70% құрайды.

Монтелукаст қан плазмасы ақуыздарымен 99%-дан көбірек байланысады. Монтелукастың таралу көлемі орташа алғанда 8-11 литрді құрайды. Монтелукаст бауырда белсенді метаболизденеді. Емдік дозада пайдаланған кезде ересектер мен балаларда тепе-теңдік күйінде плазмада монтелукаст метаболиттерінің концентрациясы анықталмайды. Монтелукаст метаболизмі үдерісіне Р450 CYP (3A4 және 2С9) цитохромының изоферменттері қатыстырылған деп болжанады, бұл ретте монтелукаст емдік концентрацияларда цитохром изоферменттерін тежемейді. Дені сау ересектерде монтелукаст клиренсі орташа алғанда 45 мл/мин құрайды. Монтелукасты ішу арқылы қабылдағаннан кейін оның 86%-ы 5 күн ішінде нәжіспен және 0,2% аздауы несеппен шығарылады.

Монтелукастың жартылай шығарылу кезеңі 2,7-ден 5,5 сағатқа дейінді құрайды. Монтелукастың фармакокинетикасы 50 мг жоғары дозаны ішке қабылдаған кезде дозаға байланысты сипатын іс жүзінде сақтайды. Монтелукасты таңғы және кешкі уақыттарда ішке қабылдауда фармакокинетикалық айырмашылықтар байқалмаған.

Фармакодинамикасы

Митека – бронхдилатациялаушы дәрі. Лейкотриендік рецепторларды таңдаулы түрде бөгейді, CYS LT1 – цистеинді лейкотрендердің рецепторларын – бронх демікпесі кезінде бронхтардың асқын белсенділігін демейтін созылмалы персистирленетін қабынулардың мықты медиаторларын арнайы тежейді.

Монтелукаст бронх демікпесімен ауыратын науқастарда LTD цистеинил-лейкотриенмен тыныстауға байланысты бронх түйілуін бір мезгілде басатын қосымша қабілеті бар. 5 мг доза LTD индукцияланған бронхтың түйілуін басуға жеткілікті. Монтелукасты күніне 10 мг асатын дозада бір реттік қабылдау препараттың тиімділігін жоғарылатпайды. Ішке қабылдағаннан кейін монтелукаст 2 сағат ішінде бронходилатацияны туғызуы және β2–адреномиметиктердің әсерін күшейтуі мүмкін.

Қолданылуы

- аурудың күндізгі және түнгі симптомдарын болдырмауды қоса, бронх демікпесінің алдын алу мен ұзақ емдеуде, бронх демікпесі бар аспиринге сезімтал емделушілерді емдеуде және дене жүктемесі туындатқан бронх түйілуін болдырмауда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Митека тамақтану уақытында немесе оған байланыссыз қолданылады.

6-дан 14 жасқа дейінгі балалар: 5 мг 1 таблетка тәулігіне 1 рет (кешке, тамақтануға дейін 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң). Бұл жас тобында дозаны таңдау қажет етілмейді. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жалпы ұсынымдар

Бронх демікпесінің ағымын көрсететін көрсеткіштерге Митека препаратының емдік әсері алғашқы күн ішінде дамиды.

Бронх демікпесі симптомдарын бақылаудың жетістіктері кезеңінде де, өршу кезеңінде де емделуші препарат қабылдауды жалғастыруы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі, сонымен қатар бауыр функциясының жеңіл немесе орташа ауырлықта бұзылулары бар емделушілерге, сондай-ақ жынысына байланысты арнайы дозаны таңдау қажет етілмейді. Митека ингаляциялық кортикостероидтарға қосымша ем ретінде қолданылған кезде ингаляциялық кортикостероидтарды күрт тоқтатпаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- тыныс алу жолдары жұқпалары (ларингит, фарингит, мұрынның бітелуі, тұмау тәрізді симптомдар)

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыры

- қан сарысуында АЛТ, АСТ трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы

- қызба

Жиі емес:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевротикалық ісіну, бөртпе, қышыну, есекжем, бауырдың эозинофильді инфильтраттары), түйінді эритема

- ерекше айқын түстер, елестеулер, ұйқышылдық, ашушаңдық, қозу (агрессивті мінезді қоса алғанда), тремор, қажығыштық, ұйқысыздық

- депрессия

- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы, диспепсия, шөлдеу

- бөртпе, ұсақ қан құйылулар, есекжем, қышыну

- гематомалар

- қанағыштыққа бейімділік

- артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса

- астения/ шаршағыштық, дімкәстік, ісіну

Сирек:

- зейін қоюдың бұзылуы, есте сақтаудың нашарлауы

- жүректің қағуы

- ангионевротикалық ісіну

Өте сирек:

- өкпе эозинофильді инфильтрациясы

- бағдарсыздық, суицидальді ойлар мен мінез-құлық (суицид әрекеттері)

- Черга-Стросс синдромы

- гепатит (холестатикалық, гепатоцеллюлярлық және бауыр зақымдануларының аралас түрлерін қоса алғанда)

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- монтелукастқа, препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- фенилкетонурия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Монтелукаст CYP 3A4 арқылы метаболизденетін болғандықтан, әсіресе балаларға фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4 индукторларымен монтелукасты бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Глюкокортикоидтармен үйлесімді (аддитивті әсер), фенобарбитал Митеканың әсерін төмендетеді, алайда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Митеканы бронх демікпесін ұзақ емдегенде және алдын алу үшін қолданылып жүрген дәстүрлі басқа дәрілік заттармен бірге тағайындауға болады. Монтелукасттың ұсынылған клиникалық дозасы мына препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, ішу арқылы қабылданатын ұрықтануға қарсы дәрілер (этинилэстрадиол/норэтиндрон), терфенадин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпеген.

Айрықша нұсқаулар

Митеканы таблетка түрінде бронх демікпесінің жедел ұстамасын емдеу үшін тағайындауға болмайды.

Ингаляциялық глюкокортикостероидтың Митека препаратымен бір мезгілде қолданылатын дозасын дәрігердің бақылауы бойынша біртіндеп төмендетуге болады. Ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидтарды Митека препаратымен бірден ауыстыруға болмайды. Лейкотриен рецепторлары бөгегішін қоса демікпеге қарсы дәрі қабылдап жүрген науқастарда глюкокортикостероидтардың жүйелі дозасын азайтқанда сирек жағдайларда төменде көрсетілген құбылыстардың біреуі немесе бірнешеуі пайда болуы мүмкін: эозинофилия, васкулярлық бөртпелер, өкпе белгілерінің нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе кейде Чарг-Страус синдромы сияқты диагностикаланатын нейропатиялар, жүйелі эозинофильді васкулит.

Препарат құрамында, фенилаланин көзі болып табылатын аспартам болғандықтан, фенилкетонуриясы бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Митека препаратымен қосып емдеуді бронх демікпесі кезінде жалғастыруға болады. Дене жүктемесі туындатқан бронх демікпесі бар емделушілер алдын алу мақсатында ингаляциялық β-агонистерін қолдануы, сондай-ақ ұстамаларды басу үшін қысқа мерзімді әсер ететін β-агонистері дайын тұруы тиіс.

Бұл жағымсыз құбылыстардың лейкотриенді рецепторлар антагонистерімен емдеумен себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, Митека қабылдайтын науқастарда глюкокортикостероидтардың жүйелі дозасын төмендеткенде сақ болып, тиісінше клиникалық бақылау жүргізу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратпен емдеу аясында жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде айрықша сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Митеканы қабылдау кезінде бронх демікпесімен ауыратын емделушілерде 22 апта ішінде тәулігіне дозаны 200 мг арттырғанда және 1 апта ішінде тәулігіне дозаны 900 мг арттырғанда 1 апта ішінде артық дозалану симптомдары жөнінде деректер анықталмаған.

Симптомдары: шөлдеуді сезіну, ұйқышылдық, мидриаз, іштің ауыруы .

Емі: симптоматикалық. Монтелукастты перитонеальді диализ немесе гемодиализ жолымен шығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пәкістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пәкістан

Тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Стандарт Фарма ЖШС: Алматы қ., Елебеков к-сі, 12/1 үй

Тел: +7(727) 2643915

Электрондық поштасы: info@yellow-pages.kz

 

Прикрепленные файлы

226406481477976542_ru.doc 74 кб
683121241477977705_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники