Войти

Мирвазо® Бримонидин

Производитель: Лаборатории Галдерма
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бримонидин
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022856
Дата регистрации: 13.03.2017 - 13.03.2022

Инструкция

Торговое название

Мирвазо®

Международное непатентованное название

Бримонидин

Лекарственная форма

Гель 2 г, 10 г и 30 г

Состав

1 г препарата содержит:

активное вещество3.3 мг бримонидина (эквивалентно 5 мг бримонидина тартрата),

вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, карбомер (карбопол®974Р), феноксиэтанол, метилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е171), натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения кожи. Бримонидин.

Код АТХ D11AX21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После неоднократного нанесения препарата Мирвазо® на кожу лица, кумуляция бримонидина в плазме в ходе лечения не обнаружена. Наивысшее значение концентрации в плазме и площадь кривой концентрация-время от 0 до 24 часов (AUC0-24ч) составили 46 ± 62 пг/мл и 417 ± 264 пг/мл соответственно. Данные показатели значительно ниже (в 2 раза), представленных при однодневном введении 0,2% раствора глазных капель бримонидина.

Распределение

Связь бримонидина с белками не была изучена.

Метаболизм

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение из организма

Бримонидин и его метаболиты выводится из организма вместе с мочой.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Мирвазо® – бримонидина тартрат является агонистом α2-адренорецепторов, проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами сетчатки у людей.

Информация о клинических исследованиях по вопросу безопасного применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничены.

Показания к применению

- симптоматическое лечение эритемы кожи лица, вызванной розацеей

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Наносить на кожу лица один раз в сутки, в любое удобное для пациента время, до полного исчезновения эритемы.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Нанести небольшое количество геля на кожу лица, а именно лоб, подбородок, нос, обе щеки

Способ нанесения

Наносить гель следует равномерно тонким слоем, плавными движениями, по всей поверхности лица, избегая области глаз, губ, рта, слизистой оболочки. Гель следует наносить исключительно на кожу лица.

После нанесения препарата вымыть руки.

Гель Мирвазо® может использоваться вместе с другими препаратами наружного применения, используемыми для лечения воспалительных поражений, а также с косметикой. Данные продукты не следует использовать сразу после нанесения геля на кожу лица. Использовать только после полного высыхания.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

  • эритема, зуд, покраснение и жжение кожи

  • гиперемия

Нечасто (≥ 1/1,000, < 1/100)

  • головная боль

  • парестезия

  • отек век

  • заложенность носа

  • сухость во рту

  • розацея

  • дерматит (контактный, аллергический)

  • сухость, раздражение кожи

  • ощущение дискомфорта

  • папулезная болезнь

  • акне

  • ощущение жара, холода

Редко (≥ 1/10,000 до <1/1,000)

  • гипотензия

  • отек Квинке

Противопоказания

  • аллергические реакции на компоненты препарата

  • возраст до 18-ти лет

  • одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты)

Лекарственные взаимодействия

Возможно взаимодействие с препаратами и веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты и анестетики).

Следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые могут оказать влияние на метаболизм и обратный нейрональный захват аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин), хотя отсутствуют данные об уровне катехоламинов в кровеносном русле после применения геля с бримонидином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Мирвазо® и антигипертензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Бримонидин может взаимодействовать с альфа-адреноблокаторами.

Бримонидин может вызвать незначительное понижение кровяного давления. Поэтому его следует применять с осторожностью при совместном приеме сердечных гликозидов и/или антигипертензивных препаратов.

Особые указания

Препарат не следует наносить на раздраженную кожу и открытые раны. В случае сильного раздражения или аллергии прекратить лечение.

Препарат не следует наносить близко к области глаз.

Применения геля Мирвазо® не было изучено у пациентов с дисфункциями печени и почек.

Избегать увеличения рекомендуемой суточной дозы препарата, а также частоты нанесения, ввиду отсутствия данных по безопасности повышения суточной нормы, а также многократного ежедневного использования препарата.

Одновременное использование с другими альфа-адренергическими агонистами может привести к нежелательному эффекту медикамента данного класса у пациентов с:

– тяжелыми, нестабильными либо неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;

– депрессией, церебральной или коронарной недостаточностью, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующим тромбангиитом, склеродермией, синдромом Шегрена.

Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может привести к аллергической реакции (возможно не сразу) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность бримодипина тартрата у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности может быть рассмотрено только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода.

В период грудного кормления применение препарата противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияние на управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Симптомы при случайном приеме внутрь: развитие системных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 2 г, 10 г или 30 г препарата помещают в ламинированную пластиковую тубу с колпачком из полиэтилена высокого давления и устройством от открывания детьми из полипропилена.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре на выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24 месяца

Период применения после вскрытия упаковки 6 месяцев

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Лаборатории Галдерма

Зон Индустриель, Монтдезир,

74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Галдерма СА (Швейцария)

Наименование организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Pharmaline »

Юр. адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиева 11

Факт. адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиева 11

E-mail: pvppharmaline@pharmaline.kz, reg.manager@pharmaline.kz

Телефон:+7 727 338 48 14 (ext. 103), +7701027 7044 (доступен 24 часа в сутки)

Прикрепленные файлы

Мирвазо_гель_инструкция_рус.docx 0.03 кб
мирвазо_гель_инструкция_каз.doc 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники