Войти

Мильгамма® Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин

Производитель: Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015640
Дата регистрации: 31.03.2015 - 31.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Мильгамма®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді, 2 мл

Құрамы

2 мл препараттың құрамында:

белсенді заттар: тиамин гидрохлориді 100 мг

пиридоксин гидрохлориді 100 мг

цианокобаламин 1 мг,

қосымша заттар: лидокаин гидрохлориді, бензил спирті, натрий полифосфаты, калий гексацианоферраты (III), натрий гидроксиді, инъекцияларға арналған су.

Сипаттамасы

Қызыл түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Витаминдер. В1 витамині және оның В6 мен В12 витаминдерімен біріктірілімі. B1 витаминінің B6 және B12 витаминдерімен біріктірілімі.

АТХ коды А11DB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тиамин гидрохлориді

Тиамин гидрохлориді б/ і енгізгеннен кейін инъекция орнынан жылдам сіңеді және қанға (15 минуттан соң 484 нг/мл) түседі. Организмде витаминдердің елеулі қоры болмауына байланысты, ол организмге күн сайын пероральді түрде түсіп тұруы керек. Организмде күн сайын шамамен 1 мг тиамин бұзылады. Витаминнің кез келген артығы несеппен шығарылады.

Пиридоксин гидрохлориді

Б/і инъекциясынан кейін пиридоксин гидрохлориді қан ағысына жылдам сіңеді және 5-ші қалыпта СН2ОН тобының фосфорлануынан кейін коэнзим рөлін атқара отырып, организмде таралады. Витаминнің 80%-ға жуығы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Пиридоксин организмге түгел таралады, плацента арқылы өтеді және ана сүтінде байқалады, бауырда жинақталады және 4-пиридоксин қышқылына дейін тотығады, сіңгеннен кейін ең көбі 2-5 сағаттан соң дене салмағының әр кг шаққанда тәулігіне 0,05-0,1 мкмоль мөлшерінде несеппен шығарылады. Адам организмінде В6 витаминінің 40-150 мг бар және толтырылу жылдамдығы 2,2-2,4% болған оның күнделікті бүйрекпен шығу жылдамдығы шамамен 1,7-2,6 мг құрайды.

ЦианокобаламинЦианокобаламин негізінен өтпен тәулігіне 0.5-5 мкг мөлшерде шығады, мұндайда 70%-ға жуығы қайта сіңуге ұшырайды және энтерогепатиялық айналымға түседі. Жоғары дозада (шамамен 0.1-1 мг) тағайындаған кезде цианокобаламиннің елеулі мөлшері (дені сау субъектілерде 48 сағат ішінде 50-90%-ға жуығы) бүйрекпен шығады. Цианокобаламиннің 123 сағатты құрайтын салыстырмалы түрде ұзаққа созылатын жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) болады.

Фармакодинамикасы

В тобының нейротропты витаминдері қабынуға және жүйкенің дегенеративті ауруына және тірек-қозғалыс аппаратына жағымды әсер етеді. Қан ағымының күшеюіне ықпал етеді және жүйке жүйесінің жұмысын жақсартады.

В1 витамині (тиамин) көмірсу метаболизмінде, сондай-ақ Кребс циклінде одан кейінгі ТПФ (тиамин пирофосфат) және АТФ синтезіне қатысып маңызды рөл атқарады.

B6 витамині (пиридоксин) ақуыз, майлар және көмірсулар метаболизмін реттейді. Екі витаминнің де физиологиялық функциясы бір бірінің әсерін күшейту болып табылады, ол жүйке, нейробұлшықет және жүрек-қантамыр жүйесіне оң әсерімен білінеді.

B12 витамині (цианокобаламин) жасушалық метаболизм үшін, қалыпты қан түзілуі және жүйке жүйесінің функциялануы қалыпты болуы үшін қажет. Ол нуклеин қышқылының биологиялық синтезін және тиісінше жаңа жасушалар ядросының құрылымын катализдейді. Цианокобаламин миелинді қабық синтезіне қатысады, гемопоэзді стимуляциялайды, шеткергі жүйе жүйесінің зақымдануына байланысты ауыру сезімін азайтады.

Қолданылуы

Шығу тегі әртүрлі неврологиялық аурулардың кешенді емінің құрамында:

  • неврит

  • невралгия

  • полинейропатиялар (диабеттік, алкогольдік және басқалары)

  • миалгиялар

  • түбіршектер синдромдары

  • плексопатия

  • ретробульбарлық неврит

  • белдемелі теміреткі

  • бет жүйкесінің салдануы

Қолдану тәсілі және дозалары

Инъекцияны бұлшықет ішіне терең етіп жүргізеді.

Препараттың қандағы концентрациясының жоғары деңгейіне жылдам қол жеткізу үшін ауыру синдромы айқын болғанда емді күн сайын 5 - 10 күн бойы 2,0 мл-ден бастаған дұрыс. Ауыру синдромын жойғаннан кейін және аурудың жеңіл түрінде одан әрі қарай ішке қабылдауға арналған дәрілік түрмен емге ауысады, болмаса тым сирек инъекцияларға (2-3 апта бойына аптасына 2-3 рет) көшу керек, әрі қарай емдеуді ішке қабылдауға арналған дәрілік түрімен мүмкіндігінше жалғастыру керек.

Апта сайын дәрігерлік тексеруден өту ұсынылады.

Ішке қабылдауға арналған дәрілік түрмен емге ауысуды мүмкіндігінше қысқа мерзімде жүзеге асыру ұсынылады.

Ең жоғарғы бір реттік доза: 2,0 мл,

Ең жоғарғы тәуліктік доза: 2,0 мл,

Енгізу жиілігі: тәулігіне бір рет.

Жағымсыз әсерлері

Қолайсыз жағымсыз әсерлердің біліну жиілігі ДДҰ жіктемесіне сәйкес келтірілген:

Өте жиі: >1/10

Жиі: >1/100, <1/10

Жиі емес: >1/1000, <1/100

Сирек: >1/10000, <1/1000

Өте сирек: <1/10000

  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық реакциялары, ішінара бензил спиртіне

Сирек

  • аллергиялық реакциялар (терінің қызаруы, экзантема, бөртпе, қышыну, тыныс алудың қиындауы, анафилактикалық шок, ангионевротикалық ісіну)

Өте сирек

  • тахикардия

  • брадикардия

  • аритмия

  • құсу

  • қатты тершеңдік, безеу бөртпесі, қышыну және есекжемі бар тері реакциясы

  • шаншулар

Жеке-дара жағдайларда

  • бас айналуы, сананың шатасуы

  • құрысулар

  • препарат енгізу орнының тітіркенуі; жылдам енгізгенде немесе артық дозаланғанда жүйелік реакциялар болуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың құрамдас бөліктеріне жеке сезімталдық

  • қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Витамин В1. Тиамин құрамында сульфит бар ерітіндіде толығымен бұзылады. В1 витаминінің ыдырау өнімдері бар жерде басқа витаминдердің белсенділігі жойылады (темір иондарының төмен концентрациясы осындай белсенділігі жойылуын болдырмауы мүмкін).

В6 витаминінің емдік дозасы леводопаның тиімділігін әлсіретуі мүмкін. Изониазидпен, D-пеницилламинмен және циклосеринмен одан әрі әрекеттесулері анықталды.

Тиамин тотықтырушы заттармен, сынап хлоридімен, йодидпен, карбонатпен, ацетатпен, темір сульфатымен, танин қышқылымен, темір аммоний-цитратымен, сондай-ақ натрий фенобарбиталымен, рибофлавинмен, бензилпенициллинмен, глюкозамен және метабисульфитпен үйлесімсіз. Мыс тиаминнің ыдырауын жеделдетеді; одан басқа рН (3 көп) мәні артқан кезде тиамин өзінің әсерін жоғалтады.

В6 витамині. Леводопа В6 витаминінің емдік дозасының әсерін төмендетеді. В6 витамині циклосеринмен, Д-пеницилламинмен, адреналинмен, норадреналинмен, сульфонамидпен өзара әрекеттесуі мүмкін, ол пиридоксиннің әсерін төмендетеді.

В12. витамині. Цианокобаламин тотықтырғыш заттармен және ауыр металл тұздарымен үйлесімсіз, тиаминнен туындаған аллергиялық реакцияларды күшейтуі мүмкін. Рибофлавин, әсіресе жарықтың әсерінен деструктивтік әсер етуі мүмкін. Никотинамид фотолизисті күшейтеді, ал сол уақытта антиоксиданттар бұл үдерісті тежейді.

Лидокаинді парентеральді енгізген жағдайда, адреналинмен, норадреналинмен, сульфонамидтермен бір уақытта қолданғанда жүрекке жағымсыз әсері күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Мильгамма® тек қана бұлшықет ішіне (б/і) енгізіледі және ешбір жағдайда көктамыр ішіне (к/і) қан ағынына енгізілмейді. Көктамырға кездейсоқ тиіп кеткен жағдайда науқасты дәрігер бақылауы тиіс немесе симптомдар ауырлығына қарай ауруханаға жатқызылуы тиіс.

Алты айдан астам қолданғанда препарат нейропатия туындатуы мүмкін.

Мильгамма® дозасы (2 мл) бірлігінің құрамында 1 ммоль аз (23 мг) натрий болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарының жүргізушілерінің және аса қауіпті механизмдермен жұмыс жасайтын адамдардың препаратты қолдануына қатысты сақтық шаралары туралы ақпарат жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, аритмия, құрысулар.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қоңыр гидролитикалық I класты шыны ампулаларда 2 мл-ден.

Поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан және 5 немесе 10 ампуладан бөлгіші бар картон тұғырға салынады.

ПВХ жасалған 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 2 картон тұғырдан (5 ампуладан) немесе 1 картон тұғырдан (10 ампуладан) медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта 2-ден 80С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия, Мелзунген

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ,

Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы және Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі, 050022, Алматы, Бөгенбай батыр к-сі 148, кеңсе 303

тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99

e-mail: info@woerwagpharma.kz

 

Прикрепленные файлы

129111091477976567_ru.doc 66 кб
702846571477977729_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники