Войти

Миканисал® Кетоконазол

Инструкция

Торговое название

Миканисал®

Международное непатентованное название

Кетоконазол

Лекарственная форма

Шампунь 20 мг/г

Состав

1 г шампуня содержит

активное вещество – кетоконазол 20 мг,

вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат, динатрия лауретсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лаурилдимония гидроксипропилколлагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, имидазолидинилмочевина, азорубин Е, вода очищенная.

Описание

Прозрачная или почти прозрачная от светло-розового до темно-красного цвета вязкая масса или жидкость, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Кетоконазол.

Код АТХ D01AC08.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл‑33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Фармакодинамика

Кетоконазол – синтетическое производное имидазол-диоксолана, которое обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов (например, Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжевых грибов. Особенно сильное действие кетоконазола проявляется в отношении Pityrosporum spp. Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола – главного компонента клеточной мембраны гриба.

Кожный зуд, являющийся самым распространенным симптомом, вызванным инфекциями дерматофитов и дрожжевых грибков, проходит при применении кетоконазола обычно быстро, также улучшается общее состояние кожи при инфекциях Pityrosporum spp. Облегчение перечисленных симптомов обычно происходит уже перед первыми признаками, указывающими на выздоровление.

Показания к применению

- cеборейный дерматит кожи головы

- перхоть (Pityriasis capitis)

- отрубевидный лишай (локальный)

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые

Нанесите 5-6 мл (1 чайную ложку) шампуня, разбавленного в небольшом количестве воды, на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем прополоскайте водой.

Лечение:

- перхоть и себорейный дерматит: два раза в неделю в течение 2-4 недель

- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней

Профилактика:

- перхоть и себорейный дерматит: один раз в неделю или через неделю

- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед наступлением лета

Педиатрия

Детям в возрасте до 18 лет не применяют.

Побочные действия

Побочные действия представлены по системно-органным классам MedDRA, используя классификацию MedDRA по частоте проявления: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестны (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- воспаление кожи аллергического характера, зуд и ощущение жжения, сухость кожи

- изменение текстуры волос

- пустулы на месте применения

Нечасто

- повышенная чувствительность к кетоконазолу и к любому из компонентов препарата

- фолликулит

- нарушения вкусовых ощущений

- раздражение глаз, повышенная слезоточивость

- симптомы раздражения в месте применения, эритема и зуд в месте применения, себорея/акне, телеангиэктазия, эритематозная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи

- себорея/акне, телеангиэктазия, выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи

Редко

- излишне жирные или сухие волосы

Очень редко

- изменение цвета волос, прежде всего у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами

- повышенная чувствительность кожи головы, раздражение и сухость кожи головы

- покраснение лица

- ринит

- ангионевротический отек, уртикария

- ухудшение аппетита

- парестезия

- покалывание в глазах

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При местном применении кетоконазола взаимодействия с другими лекарствами не отмечались.

Особые указания

Также как и при применении других шампуней, избегайте попадания шампуня на раны и в глаза. Если это все же случилось, необходимо незамедлительно промыть рану и глаза водой.

При использовании шампуня непосредственно после продолжительного местного применения сильнодействующих глюкокортикостероидов могут возникать симптомы раздражения кожи. Во избежание этого рекомендуется продолжать лечение слабодействующими глюкокортикостероидами и завершать лечение постепенно в течение 2-3 недель. Шампунь можно применять через 3 недели после прекращения местного лечения глюкокортикостероидами. Лечение нельзя прерывать внезапно так же в случае, если одновременно более 3 недель было проведено лечение пероральными кортикостероидами; терапию следует прерывать постепенно.

Себорейный дерматит и перхоть, являющиеся поводом для применения шампуня, часто связаны с выпадением волос. Выпадение волос возможно также при применении Миканисал® шампуня 20 мг/г.

Шампунь содержит краситель азорубин, который может вызвать аллергические реакции.

Беременность и период лактации

Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Шампунь можно применять во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

При местном применении шампуня, содержащего кетоконазол, передозировка маловероятна. Случайное проглатывание шампуня не является опасным для жизни.

Лечение. Симптоматическая терапия. Во избежание попадания шампуня в дыхательные пути не рекомендуется вызывать рвоту или делать промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 60 г или 100 г препарата в пластмассовых флаконах белого цвета (вместимостью 75 мл или 125 мл) с навинчиваемой пластмассовой крышкой белого цвета.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Производитель

АО Таллиннский фармацевтический завод. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония

Упаковщик

АО Таллиннский фармацевтический завод. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония

Организация, принимающая претензии на территории РК

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра 34а/87а офис №1

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

102489891477976298_ru.doc 60 кб
063262041477977508_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники