Войти

Мизопро Мизопростол

Производитель: Джагсонпал Фармацевтикал Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Misoprostol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122023
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Торговое название

Мизопро

Международное непатентованное название

Мизопростол

Лекарственная форма

Таблетки 0.2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – мизопростола 0.2 мг (в виде 1% дисперсии мизопростол- гидроксипропилметилцеллюлоза 20.0 мг) ,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 113), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия крахмала гликолят

(тип А), масло касторовое гидрогенизированное.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и скошенными краями, с гравировкой «J» на одной стороне и «08» на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Простагландины. Мизопростол.

Код АТХ A02BB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мизопростол после приема внутрь быстро и полностью абсорбируется. Связывание с белками плазмы составляет 85%. В стенках желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Пик концентрации в плазме крови активного метаболита (мизопростоловой кислоты) достигается примерно через 30 минут. Период полувыведения мизопростоловой кислоты составляет 20-40 минут. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Фармакодинамика

Mизопро (мизопростол таблетки) является аналогом естественного простагландина Е1, который способствует заживлению язвенной болезни желудка и облегчению симптомов.

Оказывает цитопротекторное действие, связанное с увеличением образования слизи в желудке и повышением секреции бикарбоната слизистой оболочкой желудка. Оказывая непосредственное влияние на париетальные клетки желудка, мизопростол подавляет базальную, ночную и стимулированную (пищей, гистамином, пентагастрином) секрецию. Уменьшает базальную (но не стимулированную гистамином) продукцию пепсина. Индуцирует сокращение гладких мышц миометрия и расширяет шейку матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывая слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Действие начинается через 30 минут и продолжается не менее 3-6 часов. При дозе 50 мкг эффект умеренный и короткий, при дозе 200 мкг – выраженный.

Показания к применению

- лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений слизистой

оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (язвенной болезни),

в том числе вызванных с применением нестероидных противовоспали-

тельных препаратов (НПВП)

Способ применения и дозы

Принимают внутрь.

Взрослые

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка,

в том числе вызванных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

По 800 мкг в день в два или четыре приема, принятые с завтраком и / или с каждым основным приемом пищи, или перед сном.

Лечение должно проводиться первоначально в течение 4 недель, даже если облегчение симптомов было достигнуто раньше.

У большинства больных язвы заживают в течение 4 недель, но лечение может быть продолжено в течение 8 недель, если требуется.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка, в том числе вызванных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

По 200 мкг два раза в день, три раза в день или четыре раза в день. Лечение может быть продолжено по мере необходимости. Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от клинического состояния каждого пациента.

Пожилые

Может быть использована обычная дозировка.

Почечная недостаточность

Имеющиеся данные показывают, что не требуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Mизопростол метаболизируется с помощью жирных кислот, окислительных систем, присутствующие в органах. Его метаболизм и плазменные уровни, не влияют заметно у больных с печеночной недостаточностью.

Побочные действия

Очень часто ≥ 1/10 (> 10%)

- сыпь, диарея

Часто ≥ 1/100 и < 1/10, (> 1% и <10%)

- головная боль, головокружение, боли в животе, тошнота, рвота, запор,

диспепсия, метеоризм

Редко ≥ 1/10,000 и < 1/1000, (> 0.01% и <0.1%)

- вагинальные кровотечения (в том числе в постменопаузе), менструальное

кровотечение, маточное кровотечение, нарушение менструального цикла,

маточные спазмы, гипертермия

Очень редко < 1/10,000, (<0.01%)

- меноррагия, дисменорея

Крайне редко

- анафилактические реакции, эмболия околоплодных вод, аномальные

сокращения матки, гибель плода, неполный аборт, преждевременные

роды, отслойка плаценты, разрыв матки, перфорация матки, кровотечение

матки, врожденные дефекты, озноб

Противопоказания

- гиперчувствительность к мизопростолу и другим компонентам препарата

- воспалительные заболевания кишечника

- беременность и период лактации

- женщинам, у которых беременность не исключена или которые

планируют беременность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

C осторожностью

- артериальная гипотензия

- ишемическая болезнь сердца (ИБС)

- нарушение мозгового кровообращения

- атеросклероз сосудов головного мозга

- коронарокардиосклероз

- эпилепсия

- энтероколит

- повышенная чувствительность к простагландинам или их аналогам

- хронические обструктивные заболеваниях легких (в том числе

бронхиальная астма)

- тяжелая артериальная гипертензия

- нарушение ритма сердца и сердечной недостаточности

- диарея

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и мизопростола в редких случаях может привести к увеличению трансаминаз и периферических отеков.

Мизопро (мизопростол таблетки) в основном метаболизируется с помощью жирных кислот, окислительных систем и не проявляет негативное влияние на печеночные микросомальные оксидазы смешанных функций (P450), ферментной системы. В исследованиях не было продемонстрировано клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с антипирином или диазепамом. Незначительное увеличение концентрации пропранолола «концентрация-время» (AUC) в среднем около 20%, максимальная концентрация (Cmax) 30% наблюдается при передозировке мизопростола.

Лекарственное взаимодействие мизопростола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не показали клинически значимого влияния на кинетику ибупрофена, диклофенака, пироксикама, аспирина, напроксена и индометацина. При одновременном применении мизопростола с диклофенаком, индометацином усиливаются побочные эффекты диклофенака и индометацина.

При одновременном применении мизопростола с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

Особые указания

С осторожностью препарат назначают пациентам с артериальной гипотензией, ишемической болезнью сердца (ИБС), нарушением мозгового кровообращения, коронарокардиосклерозом, эпилепсией, энтероколитом, диареей, повышенной чувствительностью к простагландинам или их аналогам, а также при хронических обструктивных заболеваниях легких

(в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

У больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции печени или почек коррекции дозы Мизопро не требуется.

Прием препарата в качестве гастропротектора следует прекратить при возникновении диареи вследствие возможности возникновения дегидрата-

ции и связанного с ней повышения концентрации препарата (легкую диарею не считают основанием для отмены лечения, препарат отменяют при тяжелой диарее — примерно 2% случаев), кожного зуда, кровянистых выделений из влагалища, снижении АД и повышении активности трансаминаз. Чтобы минимизировать риск развития диареи, мизопростол следует принимать во время еды, а также следует избегать применения препарата с магнийсодержащими антацидами.

Женщинам, у которых беременность не исключена или которые планируют беременность, применение препарата Мизопро в качестве гастропротектора может спровоцировать выкидыш.

При необходимости применения у женщин детородного возраста следует предварительно проводить сывороточный тест на беременность, который должен оставаться отрицательным в течение 2 недель до начала терапии мизопростолом. Лечение можно начинать только на 2-3-й день нормальной менструации. В течение всего курса лечения следует применять надежные методы контрацепции.

В течение 1 недели после приема мизопростола не следует назначать ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Данных о влиянии на метаболизм глюкозы у больных сахарным диабетом не имеется.

Данные по эффективности и безопасности применения у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Беременность и период лактации

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Необходимо учитывать, что мизопростол повышает тонус матки и может спровоцировать выкидыш, преждевременные роды, гибель плода и врожденные дефекты при применении его в качестве гастропротекторного средства.

При необходимости применения препарата Мизопро в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тремор, судороги, одышка, лихорадка, сердцебиение, гипотензия, брадикардия, боли в животе, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

250 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Джагсонпал Фармацевтикал Лтд

Место № 14, 15, 16, 55, 56, 57, Сектор-5, IIE, Пант Нагар, Рудрапур, Удхам Сингх Нагар- 263153, Уттаракханд, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

НААРИ АГ

Арнольд Боклин-штрассе 11, CH- 4051 Базель, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «IMEXPHARMA» (ИМЕКСФАРМА)

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы , ул. Шевченко, 146, офис 2 «С»

Телефон: 8 7017674477

Адрес электронной почты: meruert@inbox.ru

Прикрепленные файлы

474008051477976314_ru.doc 84.5 кб
453048321477977510_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники