Войти

Мидриацил (капли глазные, 1%) Тропикамид

Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tropicamide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№008256
Дата регистрации: 28.06.2018 - 28.06.2023

Инструкция

Торговое название

Мидриацил

Международное непатентованное название

Тропикамид

Лекарственная форма

Капли глазные, 1 %, 15 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: тропикамид 10.0мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы. Тропикамид.

Код АТХ S01FА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции. Вследствие всасывания активного вещества в кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера (беспокойство, состояние возбужденности, сухость во рту, дизурия, гипертермия). Системные побочные эффекты наблюдаются, прежде всего, у грудных и маленьких детей и людей пожилого возраста. При применении тропикамида следует соблюдать осторожность в дозировке и учитывать возможность повышенной индивидуальной чувствительности больных. Выводиться с мочой.

Фармакодинамика

Тропикамид – антихолинергическое средство, действие которого сравнимо с действием атропина, но циклоплегическое и мидриатическое действие наступает более сильное и менее продолжительное. Максимальный эффект достигается через 20 минут после инсталляции, восстановление размеров зрачка до нормальных происходит в течение 6 часов. Мидриацил – это антихолинергическое средство, блокирующее реакцию сфинктера зрачка и цилиарной мышцы на стимуляцию холинергическими средствами, тем самым расширяя зрачок (мидриаз).

Для достижения мидриаза со слабой циклоплегией может быть использован препарат с более слабой концентрацией (0,5%). 1% раствор также вызывает паралич аккомодации.

Незначительное системное всасывание может также обнаруживаться после наружного закапытания в глаз: лучше всего всасывание происходит в носослезном канале.

Показания к применению

Для достижения мидриаза и циклоплегии для диагностических целей:

  • при проведении офтальмоскопии и определении рефракции

  • перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки)

  • воспалительные заболевания глаз (в составе комплексной терапии) и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.

Способ применения и дозы

Для рефракции: закапывают 1-2 капли препарата Мидриацил капли глазные 1% дважды с интервалом 5 минут. Если пациент не может быть осмотрен в течение 20-30 минут после закапывания, можно закапать дополнительно 1 каплю для пролонгирования мидриатического эффекта.

Пациентам с интенсивно окрашенной радужной оболочкой может быть необходима более высокая доза.

После закапывания рекомендуется прижать слезный каналец у внутреннего угла глаза. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении более одного местного офтальмологического препарата интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Побочные действия

Местные

Часто:

  • светобоязнь

  • боль в глазу

  • нечеткость видения

  • дискомфорт глаза

  • нарушение аккомодации

Не часто:

  • повышение внутриглазного давления

  • раздражение глаза

  • гиперемия глаза

Редко:

конъюнктивиты

  • отек глаза

  • точечный кератит

  • зуд глаза

Системные

Редко:

  • головокружение, головная боль

  • обморок, гипотензия

  • тахикардия, брадикардия, арритмия, гиперэмия

  • психические нарушения, галлюцинации, отклонение в поведении, нарушение координации

  • бледность, сухость в носу, сухость кожи, сыпь, сухость губ

  • дизурия, задержка мочеиспускания запор, тошнота, рвота

  • продолжительный лекарственный эффект

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к тропикамиду или другому компоненту препарата

  • предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома.

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Специфические исследования лекарственного взаимодействия для препарата Мидриацил капли глазные не проводились.

Эффекты тропикамида могут быть усилены при совместном использовании с другими лекарствами, имеющими антимускариновые характеристики, например, амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые противопсихотические средства и трициклические антидепрессанты.

Особые указания

Препарат Мидриацил капли глазные предназначен только для местного применения. Не для инъекций или приема внутрь.

Препарат Мидриацил капли глазные может вызвать повышение внутриглазного давления. В некоторых случаях следует предусмотреть возможность наличия не диагностированной глаукомы, особенно при назначении препарата пожилым пациентам. Перед началом лечения следует определить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры глаза.

Также как и другие мидриатики препарат Мидриацил капли глазные следует с осторожностью применять у пациентов с высоким внутриглазным давлением или с мелкой передней камерой глаза. В таких случаях при необходимости продления эффекта паралича аккомодации возможно использование только одной дополнительной капли препарата.

В случаях применения препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам, возможны проявления тропикамид-индуцированных реакций психических расстройств и нарушений в поведении.

Применение в педиатрии.

Так как препарат Мидриацил капли глазные содержит бензалкония хлорид, применение лекарственной формы капли, не рекомендуется детям до 8 лет. Препарат Мидриацил капли глазные может вызвать нарушения центральной нервной системы, что может быть опасно для младенцев и детей. Чрезмерное применение препарата у детей может вызвать симптомы системной токсичности.

Беременность и период лактации

Данные о применении тропикамида у беременных женщин отсутствуют или они очень ограничены. Препарат Мидриацил капли глазные не рекомендуется использовать во время беременности.

Не известно выделяется ли тропикамид в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Следует принять взвешенное решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от применения препарата Мидриацил капли глазные, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.

Контактные линзы

Так как препарат Мидриацил капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, следует удалять мягкие (гидрофильные) линзы во время закапывания. Линзы можно одевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможно проявление сонливости, нечеткости видения и повышенной чувствительности к свету. Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от эффектов глазных капель тропикамида может занять до 24 часов.

Передозировка

Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим. При местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту или очищение желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer™ из неокрашенного полупрозрачного полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена красного цвета с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8°С до 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

с.а. Алкон-Куврер н.в.,

B-2870 Пуурс, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения

с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com

 

Прикрепленные файлы

131454591477976893_ru.doc 67.5 кб
941246981477978061_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники