Войти

МИГ® детский форте Ибупрофен

Производитель: Фармасьерра Мэнюфекчеринг, С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121805
Дата регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020

Инструкция

Торговое название

МИГ® детский форте

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суспензия для орального применения 200 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия сахарин, натрия хлорид, гипромеллоза 15 сПз

(степень замещения 2910), ксантановая камедь, мальтитный сироп, глицерин (Е 422), тауматин, клубничный ароматизатор1, вода очищенная.

1 Клубничный ароматизатор (501094 AP0551) содержит вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, смесь натуральных ароматизаторов, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат (Е 1505) 8.4 %, пропиленгликоль (Е 1520) 0.1 % и бензиловый спирт 0.0236 %.

Описание

Вязкая суспензия белого или почти белого цвета, не содержащая посторонних частиц, с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код АТХ M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание:

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа.

Распределение:

Связывание с белками плазмы составляет около 99 %. Период полувыведения у здоровых и больных, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов.

Биотрансформация:

Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).

Выведение:

Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью.

Нарушения функции почек

Сообщалось, что у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести уровень несвязанного (S)-ибупрофена, AUC (S)-ибупрофена и отношение AUC энантиомеров (S/R) выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, среднее значение свободной фракции ибупрофена составляло около 3%, а у здоровых добровольцев — около 1%. Тяжелое нарушение почечной функции может приводить к накоплению метаболитов ибупрофена. Значение этого эффекта неизвестно. Метаболиты могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Нарушения функции печени

У пациентов с циррозом печени и нарушениями функции печени средней степени тяжести (показатель Чайльд-Пью 6-10), которые принимали рацемический ибупрофен, период полувыведения увеличивался в среднем в 2 раза, а отношение AUC энантиомеров (S/R) было значительно ниже, чем у здоровых добровольцев, в связи с чем можно предположить, что у таких пациентов метаболическое превращение (R)-ибупрофена в активный (S)- энантиомер нарушено.

Линейность:

При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата.

Фармакодинамика

Механизм действия

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, с доказанной эффективностью путем ингибирования синтеза простагландинов на обычных моделях воспаления у животных. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеках и жаре. Кроме этого, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.

Клиническая эффективность и безопасность

Экспериментальные данные дают основание предположить, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В ходе одного исследования, когда разовая доза ибупрофена 400 мг была принята за 8 часов до или в течение 30 минут после приема дозы быстрорастворимого аспирина (81 мг), наблюдалось ослабление воздействия ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность данных и неопределенность в отношении применимости данных, полученных в результате исследований ex vivo, к клиническим условиям, дают основания полагать, что в отношении регулярного приема ибупрофена окончательные выводы сделать невозможно, а при нерегулярном приеме какие-либо клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Показания к применению

Для кратковременного симптоматического лечения детей старше 1 года (весом более 10 кг), подростков и взрослых при:

- болях легкой и средней степени тяжести

- лихорадке

Способ применения и дозы

Дозировка

Дозировка зависит от параметров, указанных в таблице ниже.

Дозировка препарата МИГ детский форте зависит от массы тела (МТ) детей и подростков. Разовая доза составляет 7-10 мг/кг массы тела (МТ). Максимальная суточная доза 30 мг/кг массы тела (МТ).

Интервал между приемами следует выбирать в зависимости от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал между приемами не должен быть менее 6 часов. Не следует превышать рекомендованную максимальную дозу.

Если у детей старше 1 года и подростков прием данного препарата в течение более 3 дней не дает эффекта, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Если прием данного препарата у взрослых необходим более 3 дней для лечения жара, или более 4 дней для лечения болей, или симптомы усугубляются, необходимо обратиться к врачу.

В упаковке имеется шприц для перорального введения препарата МИГ детский форте.

Шприц для перорального введения градуирован до 5 мл с делениями, равными 0,25 мл.

5 мл суспензии для перорального введения соответствуют 200 мг ибупрофена.

Флакон перед использованием необходимо хорошо встряхнуть.

Масса тела:

(возраст)

Разовый прием

Максимальная суточная доза

10 кг – 15 кг

(младенцы/дети в возрасте 1 - 3 лет)

100 мг ибупрофена (2,5 мл)

300 мг ибупрофена (7,5 мл)

16 кг – 19 кг

(дети в возрасте 4 – 5 лет)

150 мг ибупрофена

450 мг ибупрофена

20 кг – 29 кг

(дети в возрасте 6 – 9 лет)

200 мг ибупрофена

600 мг ибупрофена

30 кг – 39 кг

(дети в возрасте 10 – 11 лет)

200 мг ибупрофена

800 мг ибупрофена

≥ 40 кг

(Подростки старше 12 лет и взрослые)

200 – 400 мг ибупрофена (5-10 мл)

1200 мг ибупрофена

Особые группы пациентов

Пожилые люди

Людям пожилого возраста особой коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.

При нарушениях функции почек:

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу препарата не требуется (для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени).

Печеночная недостаточность:

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени снижение дозы не требуется (применение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени).

Дети:

МИГ детский форте не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 года или с массой тела ниже 10 кг.

Способ применения:

Только для перорального применения и кратковременной терапии.

Флакон перед использованием необходимо хорошо встряхнуть.

Суспензию для приема внутрь можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать МИГ детский форте во время еды.

Побочные действия

Список ниже перечисленных побочных действий включает в себя все побочные действия, зарегистрированные во время лечения ибупрофеном, в том числе во время длительного лечения высокими дозами препарата у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, за исключением очень редких случаев, относится к кратковременному лечению суточными дозами максимально до 1200 мг ибупрофена (30 мл МИГ детский форте, суспензии для приема внутрь, максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет) для пероральной лекарственной формы.

Оценка побочных действий основана на следующей классификации частот:

Очень часто

(≥ 1/10)

Часто:

(≥ 1/100 до < 1/10)

Иногда:

(≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко:

(≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко:

(< 1/10,000)

Неизвестно

(нельзя оценить на основании имеющихся данных)

В отношении следующих побочных действий при приеме препарата необходимо учитывать, что они преимущественно зависят от дозы, и варьируют между индивидуумами.

Наиболее частыми побочными действиями были таковые со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит.

На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают то, что на фоне применения ибупрофена (особенно в высоких дозах - 2400 мг/сут) и в течение длительного времени, может несколько увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Очень редко (< 1/10,000):

-на фоне системного применения нестероидных противовоспалительных препаратов описаны случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения например, развитие некротизирующего фасциита ( возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов)

-нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Ранние симптомы могут включать в себя: жар, боль в горле, эрозии полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная утомляемость, носовые кровотечения и кожные кровотечения.

-признаки асептического менингита, такие, как головная боль, тошнота, рвота, жар, ригидность мышц шеи или помутнение сознания, пациенты, страдающие некоторыми заболеваниями иммунной системы (системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани), относятся в группе повышенного риска

-тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, внутренних отделов гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, падение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока

- психотические реакции, депрессия

-сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- артериальная гипертензия

- астма, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание

-эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

-нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит

- буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция

- при ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей

- пониженное выделение мочи и образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром; интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Часто (≥ 1/100 до < 1/10):

-нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию

Иногда (≥ 1/1000 до < 1/100):

- реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (возможно с падением артериального давления)

- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие, как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость

- нарушение зрения (пациента необходимо проинструктировать о том, что в подобных случаях он должен проинформировать врача и прекратить прием ибупрофена)

-язвы желудка или кишечника, иногда с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона, гастрит

- различные формы кожной сыпи

Редко(≥ 1/10000 до < 1/1000):

- тиннитус

- может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения, обозначенную в Приложении 1 (карта-сообщение о побочном действии, о серьезном побочном действии и об отсутствии эффективности лекарственного средства).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата

- наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- нарушения кроветворения неясного происхождения

- наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами

-наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение, имеющееся в настоящее время

- наличие тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности или тяжелой сердечной недостаточности

- выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)

- последний триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты - НПВС) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами.

Другие НПВС, включая салицилаты

При совместном применении нескольких различных НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВС не рекомендуется.

Ацетилсалициловая кислота в малых дозах

Экспериментальные данные дают основание предположить, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность в отношении переноса данных, полученных ex vivo, на клиническую ситуацию, не позволяют сделать однозначных выводов относительно регулярного применения ибупрофена, а в случае его нерегулярного применения клинически значимые эффекты представляются маловероятными

Дигоксин, фенитоин, литий

Применение препарата МИГ® детский форте совместно с препаратами дигоксин, фенитоин или литий может повышать их концентрацию в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (в течение не более 4 дней).

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина-II

НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ограниченной функцией почек) совместное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместное применение этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.

При одновременном приеме препарата МИГ® детский и калийсберегающих диуретиков возможна гиперкалиемия.

Глюкокортикоиды

Повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Метотрексат

Прием препарата МИГ® детский форте в течение 24 часов до или после приема метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.

Препараты сульфонилмочевины

Клинические исследования свидетельствуют о лекарственном взаимодействии нестероидных противовоспалительных средств с пероральными антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Несмотря на отсутствие соответствующей информации о лекарственном взаимодействии ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины, при одновременном применении этих лекарственных средств из соображений безопасности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Зидовудин

При одновременном приеме зидовудина и ибупрофена, по имеющимся данным, повышается риск гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией.

Циклоспорин

Одновременный прием отдельных нестероидных противовоспалительных препаратов усиливает нефротоксическое действие циклоспорина. Этот эффект не исключен и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.

Такролимус

Одновременный прием двух препаратов повышает риск нефротоксичности.

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать вывод ибупрофена из организма.

Хинолоновые антибиотики

По данным экспериментальных исследований на животных, НПВС могут повышать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. У пациентов, получающих НПВС и хинолоны, риск возникновения судорог может возрастать.

Ингибиторы изофермента CYP2C9

В случае совместного применения ибупрофена с ингибиторами изофермента CYP2C9 показатели воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9) могут увеличиваться. В исследовании одновременного применения ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) показатели воздействия S(+)-ибупрофена увеличивались примерно на 80-100%. Если ибупрофен применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9, в особенности если ибупрофен в высокой дозе применяется одновременно с вориконазолом и флуконазолом, целесообразно уменьшить дозу ибупрофена.

Особые указания

Побочные действия можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы, причем в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Следует избегать применения препарата МИГ® детский форте в сочетании с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклоогеназы-2.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни

Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. Лечение таких пациентов и пациентов, нуждающихся в низко-дозированной терапии ацетилсалициловой кислотой (АСК) или приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует начинать с наименьшей возможной дозы и возможным применением комбинированной терапии с препаратами-протекторами (мизопростол или ингибиторы протонных насосов).

Пациенты, особенно пожилого возраста у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать (особенно на начальных этапах лечения) обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (такие как ацетилсалициловая кислота).

При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы прием препарата МИГ детский необходимо прекратить.

Следует с осторожностью назначать НПВС пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) ввиду возможного ухудшения состояния.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВС наблюдается задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи выраженных кожных реакций (иногда со смертельным исходом), например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата МИГ детский следует прекратить.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиваться инфекционные поражения кожи тяжелой степени и осложнения со стороны мягких тканей. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВС в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при наличии ветряной оспы рекомендуется избегать применения препарата МИГ® детский форте.

Прочие указания

МИГ® детский следует применять лишь после тщательной оценки возможной пользы и риска в следующих случаях:

- при наследственном нарушении метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии)

- при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном коллагенозе (диффузное заболевание соединительных тканей), т.к. повышается риск асептического менингита.

Особое тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:

- при нарушениях функции почек (т.к. имеющееся заболевание почек может резко ухудшиться)

- при дегидратации (имеется риск поражения почек у обезвоженных детей и подростков)

- при нарушениях функции печени

- сразу после обширных хирургических вмешательств

- у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у таких пациентов существует повышенный риск аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы (т.н. астма, вызванная анальгетиками), отека Квинке или крапивницы

- у пациентов с аллергической реакцией на другие лекарственные препараты, так как существует повышенный риск реакции гиперчувствительности при приеме препарата МИГ® детский форте.

В очень редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности в результате приема препарата МИГ® детский форте, лечение следует прекратить. Необходимые лечебные меры должны в зависимости от симптомов приниматься квалифицированными специалистами.

В случае появления ранних признаков нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз), таких, как повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные повреждения во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу, пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу; самостоятельно применять болеутоляющие или жаропонижающие средства при этом не следует.

Нарушения со стороны органов дыхания: следует с осторожностью применять препарат МИГ® детский форте у пациентов, страдающих или страдавших в прошлом бронхиальной астмой, т.к. поступали сообщения, что у таких пациентов НПВС способны вызывать бронхоспазм.

Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ® детский форте, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим, требуется тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

При длительном приеме препарата МИГ® детский необходим регулярный контроль печеночных показателей, функции почек и картины крови.

Применение препарата МИГ детский форте необходимо прекратить в случае появления у пациента сильных болей в верхних отделах живота, рвоты с кровью, наличия крови в стуле или стула черного цвета.

В случае появления признаков инфекции или обострения имеющейся инфекции на фоне применения препарата МИГ детский форте, пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу. Необходимо проверить, имеются ли показания к противоинфекционной терапии / терапии антибиотиками

В подобных случаях пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу; самостоятельно применять болеутоляющие или жаропонижающие средства при этом не следует.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, которые уже принимают другие обезболивающие или жаропонижающие препараты или антибиотики.

Длительное применение любых обезболивающих средств, применяемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. В таких случаях необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, должно возникать у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.

Вошедший в привычку прием болеутоляющих препаратов, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих препаратов, вполне может привести к развитию устойчивого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

При употреблении алкоголя в период лечения НПВС возможно увеличение риска проявления побочных действий, связанных с действующим веществом, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Данный препарат содержит мальтитный сироп. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.

Данный лекарственный препарат содержит до 2,54 ммоль (или 57,9 мг) натрия в одной дозе. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Беременность и период лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии.

В доклинических исследованиях применение ингибитора синтеза простагландина способствует повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности, в период органогенеза, возрастает частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Назначение ибупрофена в первом и втором триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, женщинам в первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза ибупрофена и минимальная длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать

  • у плода:

- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом

  • в конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

- возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах.

- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

В этой связи на 3-м триместре беременности ибупрофен противопоказан.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Фертильность

Имеются сообщения о том, что применение лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Препарат МИГ детский форте способен оказывать незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

При применении МИГ детский форте могут возникнуть такие побочные эффекты, как усталость и головокружение. В результате этого, в отдельных случаях возможно нарушение реакции и ухудшение способности управлять автомобилем и обслуживать механизмы. Указанные явления особенно усиливаются при сочетании с приемом алкоголя.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: промывание желудка, прием абсорбентов, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Терапевтические возможности лечения интоксикации зависят от степени, стадии и клинических симптомов согласно стандартной практике в отделении интенсивной терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата янтарного цвета, с крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, снабженной пробкой из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону вместе с градуированным на 5 мл полипропиленовым цилиндрическим шприцем с поршнем из полиэтилена высокой плотности и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С.

После первого вскрытия упаковки хранить в течение 6 месяцев при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

D-12489 Берлин, Германия

Производитель

Фармасьерра Мэнюфекчеринг, С.Л.

Шоссе-де-Иру́н, км 26,200

28700 Сан-Себастиан-де-лос-Рейес – Мадрид

Испания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

894630251477976336_ru.doc 133.5 кб
368472371477977596_kz.doc 190.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники