Войти

Метронидазол (100 мл) Метронидазол

Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021066
Дата регистрации: 31.12.2014 - 31.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Метронидазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 0.5 % ерітінді, 100 мл

Құрамы

1000 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат 5 г метронидазол,

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий цитраты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе жасылдау-сарғыш реңді ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Басқа да бактерияға қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол

АТХ коды J01XD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Метронидазол жоғары өткізгіштік қабілетке ие, ол өкпе, бүйрек, бауыр, тері, жұлын сұйықтығы, ми, өт, сілекей, амниотикалық сұйықтық, абсцестер қуысы, қынаптық сөлініс, ұрық сұйықтығы, ана сүтін қоса организмнің көптеген тіндері мен сұйықтықтарында бактерицидті концентрацияларына жетеді. Қан ақуыздарымен байланысуы әлсіз және 10-20% аспайды. Өт түзілуі қалыпты болғанда көктамыр ішіне енгізгеннен кейін өттегі метронидазолдың концентрациясы қан плазмасындағы концентрациясынан едәуір жоғары болуы мүмкін.

Метронидазол бүйрекпен шығарылады – дозаның 63 %, препараттың 20 % өзгермеген түрде шығарылады. Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 6-8 сағатты құрайды. Бүйрек клиренсі 10,2 мл/мин болады.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда препаратты қайталап енгізуден кейін қан сарысуында метронидазолдың жинақталуы байқалуы мүмкін. Сондықтан ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда метронидазолдың қабылдау жиілігін азайтқан жөн.

Фармакодинамикасы

Метронидазол протозойға қарсы және бактерияға қарсы тиімді әсер ету ауқымы кең препарат болып табылады. Препарат Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis қатысты, сондай-ақ облигатты анаэробтарға (споралық және спора түзбейтін) – Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Eubacterium сезімтал штамдарына қатысты жоғары белсенділік танытады. Метронидазолға аэробты микроорганизмдер және факультативтік анаэробтар сезімтал емес, бірақ аралас флора болғанда (аэробтар және анаэробтар) метронидазол кәдімгі аэробтарға қарсы тиімді антибиотиктермен синергиялық әсер етеді. Метронидазолдың әсер ету механизмі анаэробты микроорганизмдер мен қарапайымдардың жасушаішілік тасымалдаушы протеиндерімен метронидазолдың 5-нитротобының биохимиялық қалпына келуіне негізделген. Қалпына келтірілген метронидазолдың 5-нитротобы олардың нуклеин қышқылдарының синтезін тежей отырып, микроорганизм жасушаларының ДНҚ-мен өзара әрекеттеседі, бұл бактериялардың жойылуына әкеп соқтырады.

Қолданылуы

Метронидазолдың инфузияға арналған 0.5 % ерітіндісі, оған сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған жұқпалы-қабыну ауруларын емдеуге қолданылады:

- құрсақ қуысы мүшелерінің жұқпаларында (оның ішінде перитонит, құрсақ қуысы және бауыр абсцестері)

- кіші жамбас мүшелерінің жұқпаларында (оның ішінде эндометрит, аналық бездер мен фалопий түтіктері абсцесі, операциядан кейінгі асқынулар)

- тыныс алу жолдары төменгі бөлігінің жұқпаларында (оның ішінде пневмония, плевра эмпиемамсы, өкпе абсцесі)

- тері, сүйек жұқпаларында

- сепсисте

- эндокардитте

- ОЖЖ жұқпаларында (оның ішінде менингит, ми абсцесі).

Ішекке хиругиялық араласулар, гинекологиялық операциялар кезінде операциядан кейінгі жұқпа асқынуларының алдын алу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Метронидазолды көктамыр ішіне енгізу жұқпалардың ауыр жүруі, сондай-ақ препаратты ішке қабылдау мүмкіндігі болмаған кезде қолданылады.

Ересектерге және 12 жастан үлкен балаларға бір реттік доза 500 мг құрайды, көктамыр ішіне үздіксіз (сорғалатып) немесе тамшылатып енгізу жылдамдығы - минутына 5 мл. Енгізу аралығы – 8 сағат. Емдеу курсының ұзақтығы әр адамға жеке анықталады. Ең жоғары тәуліктік доза - 4 г аспайды. Көрсетілім бойынша, жұқпа сипатына қарай, метронидазолдың ішілетін түрлерімен демеуші емге көшу жүзеге асырылады.

12 жасқа дейінгі балаларға метронидазолды 7,5 мг/кг дене салмағына минутына 5 мл жылдамдықпен 3 қабылдауда енгізеді.

Анаэробты жұқпаның алдын алу үшін абдоминальді операциялық араласулар (әсіресе тоқ ішекте) мен гинекологиялық операциялар кезінде тағайындайды:

- ересектерге - 500 мг операция қарсаңында және содан соң әр 8 сағат сайын, одан әрі препаратты ішке қабылдауға мүмкіндігінше ерте көшкен дұрыс.

- 12 жасқа дейінгі балаларға – 20-30 мг/кг бір дозада операцияға дейін 1-2 сағат бұрын.

- гестация мерзімі 40 аптаға дейін жаңа туған нәрестелерге – 10 мг/кг дене салмағына бір реттік доза түрінде операцияға дейін.

Анықталған анаэробты жұқпаны емдеу үшін, егер емделушінің симптомдары ішу арқылы емдеу мүмкіндігін жоққа шығарса, көктамыр ішіне тағайындайды:

- ересектерге - 500 мг әр 8 сағат сайын.

- 8 аптадан бастап 12 жасқа дейінгі балаларға – әдеттегі тәуліктік доза бір реттік доза түрінде 20-30 мг/кг құрайды немесе әр 8 сағат сайын 7,5 мг/кг-ден бөлу керек. Жұқпаның ауырлығына қарай, тәуліктік доза 40 мг/кг дейін көбейтілуі мүмкін. Әдетте емдеу ұзақтығы 7 күн.

- 8 апталық жасқа дейінгі балаларға – 15 мг/кг бір реттік доза түрінде немесе әр 12 сағат сайын 7,5 мг/кг бөлу керек.

Гестация мерзімі 40 аптаға дейін жаңа туған нәрестелерде метронидазолдың жинақталуы өмірінің алғашқы аптасында жүруі мүмкін, сондықтан қан сарысуында метронидазол концентрациясына мониторингті бірнеше емдеу күні ішінде жүргізген дұрыс. Анаэробты жұқпаны емдеу 7-10 күн ішінде көптеген емделушілер үшін қанағаттанарлықтай болуы тиіс, бірақ клиникалық және бактериологиялық бағалауға байланысты дәрігер емдеуді жалғастыру туралы шешім қабылдауы мүмкін, мысалы, ішек, кіші жамбас мүшелерінің анаэробты қоздырғыштарымен эндогенді қайталап жұқтыру қаупін тудыратын жұқпаны жою үшін және т.б.

Бүйрек (КК 30 мл/мин аздау) және/немесе бауыр функциясының айқын бұзылулары бар емделушілер үшін метронидазолдың тәуліктік дозасы 1000 мг; (қабылдау жиілігі 2 рет).

Көктамыр ішіне құюға арналған метронидазолды басқа препараттармен араластырмаған дұрыс.

Егде жастағы емделушілерде метронидазолдың фармакокинетикасы өзгеруі ықтимал, демек, бүйрек функциясы бұзылғанда метронидазолдың дозасын түзету қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

Жиі

- іш ауырулары, іш шаншулары

- диарея

Жиі емес

- анорексия, құсу, тілдің өңезденуі

- шеткергі нейропатия (аяқ-қолдың ұюы), бас айналуы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық, дисгевзия (металл дәмі татуы)

- температура жоғарылауы, қызба

- тері гиперемиясы

- мұрын бітелуі

- артралгия

- ЭКГ-да Т тісшесінің тегістелуі

-дизурия, цистит, полиурия, несеп ұстай алмау, кандидоз

- Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек

- сананың шатасуы, атаксия, ашушаңдық, депрессия, жоғары қозғыштық, әлсіздік, ұйқысыздық, құрысулар, елестеулер, шеткергі нейропатия

- тәбет төмендеуі, іш қатуы

-шырышты қабықтың құрғауы, глоссит, стоматит

-панкреатит

- несептің күңгірттенуі

Өте сирек

- нейтропения (лейкопения)

- анафилактикалық реакциялар

- тромбофлебит

- холестаз, сарғаю

- полиморфты эритема

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Бұл құбылыстар әдетте енгізілетін дозаны төмендетумен немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін жойылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- метронидазолға немесе басқа нитроимидазолдық туындыларға жоғары сезімталдық

- ОЖЖ органикалық зақымданулары

- қан аурулары

- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

- дисульфираммен, алкогольмен біріктіріп қабылдау

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге амоксициллинмен біріктіріп қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданғанда метронидазол тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді және протромбин уақытын ұзартады. Дисульфирамды бір мезгілде қолданғанда жедел психоздар мен бағдарсыздықтың дамуы мүмкін. Литий тұздарымен емдеу аясында метронидазолды жоғары дозада қысқа мерзімдік қолдану кезінде қан плазмасында литий концентрациясының жоғарылауы, оның уыттылығының күшеюі және бүйрек функциясының бұзылу симптомдары пайда болуы мүмкін. Метронидазолды астемизол және терфенадинмен бір мезгілде қолданғанда ЭКГ өзгерістері, аритмия, жүрек блокадасы, естен танудың орын алуы мүмкін. Фенобарбиталмен біріктіріп қолданғанда метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі төмендейді, оның плазмадағы концентрациясы азаяды және метронидазол 2-оксиметил метаболитінің концентрациясы жоғарылайды. Циметидин бір мезгілде қолданғанда бауырдағы метронидазол метаболизмін баяулатады, оның жартылай шығарылу кезеңін ұзартып, клиренсін төмендетеді. Бір мезгілде қолданғанда метронидазол фенитоин клиренсін төмендетеді және оның қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Метронидазолмен емдегенде алкоголь ішімдіктерін қабылдауға болмайды, өйткені этанолдың тотығуы салдарынан альдегидтің жинақталуы жүреді. Препаратты бауыр функциясының бұзылуы науқастарға тағайындағанда метронидазолдың организмде жинақталу ықтималдығына байланысты дозалау режимін түзетуді жүргізген жөн. Препаратты ісінудің пайда болуына бейім және глюкокортикостероидтар қабылдайтын емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн. Метронидазол мен тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдамаған дұрыс, ал оларды бірге тағайындау қажет болғанда протромбин уақытын мұқият бақылау және қан ұйығыштығына қарсы дәрілердің сәйкес дозасын анықтау керек.

Метронидазолды 10 күннен артық қолданғанда клиникалық және зертханалық мониторинг (әсіресе лейкоциттерге) жүргізіп тұру ұсынылады. Емделушілер шеткергі немесе орталық нейропатия (мысалы, аяқ-қол парестезиялары, атаксия, дизартрия, бас айналу, эпилепсиялық құрысу ұстамалары) сияқты жағымсыз реакцияларға тексерілуі тиіс. Метронидазолды пайдаланғанда асептикалық менингит оқиғалары тіркелген.

Шеткергі немесе орталық жүйке жүйесінің белсенді созылмалы және ауыр ауруы бар емделушілерде неврологиялық асқынулардың даму қаупіне байланысты метронидазолды сақтықпен қолдану керек. Симптомдар препаратты пайдаланғаннан бірнеше сағаттан соң, емдеу барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін туындауы мүмкін. Аномальді неврологиялық симптомдардың пайда болуы емдеуді жалғастырудың мүмкіндігін анықтау үшін пайда / қауіп арақатынасын жылдам бағалауды қажет етеді. ОЖЖ тарапынан симптомдары, әдетте метронидазолды қолдануды тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін қайтымды болады.

Метронидазолдың инъекцияға арналған ерітіндісімен емдеу кезінде кандидозды жұқпа симптомдары пайда болуы мүмкін.

Гемодиализде жүрген емделушілерде метронидазол мен метаболиттер сегіз сағаттық диализ кезеңі ішінде тиімді жойылады. Метронидазолды гемодиализден кейін бірден қайталап енгізу керек.

Метронидазолды қолданғанда несептің қараюы мүмкін екендігін емделушілерге ескеру қажет.

Адамдағы мутагендік қаупіне қатысты деректердің жеткіліксіздігіне байланысты метронидазолды ұзақ қолдануға тағайындау туралы шешім мұқият таразылануы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің II және III триместрінде тек қана өмірлік көрсетілімдері бойынша. Бала емізетін аналарға көрсетілімдер бойынша, онда бір мезгілде емшекпен қоректендіруді тоқтатады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат қабылдаумен байланысты бас айналу және басқа да жағымсыз әсерлерінің пайда болу мүмкіндігіне байланысты автомобиль мен басқа да механизмдерді басқарудан тартына тұру ұсынылады.

Артық дозалануы

Метронидазолмен артық дозалану оқиғалары хабарланбаған. Ішке дәрілік заттың жоғары дозаларын қабылдау жағдайлары баяндалған.

Жоғары дозалар қабылдаған кездегі симптомдар: құрысулар, шеткергі нейропатия, атоксия, жүрек айну, құсу.

Емі: препаратты тоқтату. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық және демеуші ем.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан резеңке тығынмен тығындалып, алюминий қалпақшамен қаусырылған дәрілік заттарға, трансфузиялық және инфузиялық препараттарға арналған шыны бөтелкелерде.

100 мл-ден 40 бөтелке қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон жәшіктерге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Несвижск медициналық препараттар зауыты» ААҚ өндірілген;

Альба кенті, Заводская к-сі, 1;

Несвижск ауданы; Минск облысы;

Беларусь Республикасы, 222603.

Тел./факс +375 (1770) 62001/62073

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Несвижск медициналық препараттар зауыты» ААҚ, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЦентрАзияФарм» ЖШС, 050030, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 290

тел. 727 290 27 80, 727 385 04 00,

e-mail: register@caph.kz

 

Прикрепленные файлы

796592171477976537_ru.doc 65.5 кб
045892771477977696_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники