Войти

Метронидазол (0,5%) Метронидазол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм) ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№021312
Дата регистрации: 28.06.2018 - 28.06.2023
Предельная цена: 133.1 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Метронидазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 0.5 % 100 мл ерітінді

Құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат метронидазол 500.0 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе бозғылт-сары түсті ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа да бактерияға қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол

АТХ коды J01XD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

20 минут бойы 500 мг көктамыр ішіне енгізгенде қан сарысуындағы препараттың ең жоғары концентрациясы (Сmах) 1 сағаттан соң - 35.2 мкг/мл, 4 сағаттан кейін - 33.9 мкг/мл, 8 сағаттан соң - 25.7 мкг/мл құрайды; кейінгі енгізгенде Cmin - 18 мкг/мл. Метронидазол өкпені, бүйректі, бауырды, теріні, жұлын сұйықтығын, миды, өтті, сілекейді, амниотикалық сұйықтықты, абсцесс қуысын, қынаптық секретті, ұрық сұйықтығын, емшек сүтін қоса организмнің көптеген тіндері мен сұйықтықтарында бактерицидтік концентрацияларға жете отырып, жоғары өткізгіштік қабілетке ие, гематоэнцефалдық және плаценталық бөгет арқылы өтеді. Қалыпты өт түзілуінде өттегі метронидазол концентрациясы к/і енгізгеннен кейін қан плазмасындағы концентрациясынан елеулі артуы мүмкін.

Метронидазол жоғары биожетімділікке (80% жуық) ие. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 10-20% құрайды. Организмде гидроксилдену, тотығу және глюкурондалу арқылы 30-60% жуық метронидазол метаболизденеді. Негізгі метаболит (2-оксиметронидазол) те протозойға қарсы және микробқа қарсы әсер көрсетеді.

Бүйрекпен 60-80% (20% өзгермеген күйде), ішек арқылы - 6-15% шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (Тl/2) 8 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Протозойға қарсы және бактерияға қарсы препарат, 5-нитроимидазол туындысы. Әсер ету механизмі анаэробты микроорганизмдер мен қарапайымдардың жасушаішілік тасымалдаушы протеиндерімен метронидазолдың 5-нитротобының биохимиялық қалпына келуіне негізделген. Қалпына келтірілген 5-нитротобы олардың нуклеин қышқылдарының синтезін тежей отырып, микроорганизм жасушасының дезоксирибонуклеазасымен (ДНҚ) өзара әрекеттеседі, бұл бактериялардың жойылуына әкеп соқтырады.

Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., сондай-ақ, облигатты анаэробтар Bacteroides spp. (соның ішінде Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), және кейбір грамоң микроорганизмдерге (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) қатысты белсенді.

Метронидазолға аэробтық микроорганизмдер мен факультативтік анаэробтар сезімтал емес.

Қолданылуы

- оған сезімтал анаэробты микроорганизмдермен туындаған жұқпалы-қабыну ауруларында: перитонит, бауыр абсцесі, флегмонада

- пневмония, эмпиема және өкпе абсцесінде

- эндометрит, эндомиометрит, фаллопий түтіктері мен аналық без абсцесінде, гистероктомияда

- сепсисте, эндокардитте

- орталық жүйке жүйесі жұқпаларында, соның ішінде менингитте, ми абсцесінде

- сүйектер мен буындар жұқпаларында, соның ішінде остеомиелитте

- тері мен жұмсақ тіндер жұқпаларында, соның ішінде тері лейшманиозында

- ішек және бауыр амебиазында, балантидиазда, лямблиозда

- трихомониазда (соның ішінде трихомонадтық вагинитте, трихомонадтық уретритте)

- негізінен құрсақ қуысы ағзаларына (жиек ішекке, ректальді аумақ маңына жасалған операциялар, апендоэктомия), кіші жамбасқа (қынап күмбезі жұқпасы) және несеп шығару жолдарына хирургиялық араласулар кезінде анаэробты жұқпалардың алдын алу және емдеуде

- Helicobacter pylori-мен астасқан гастрит немесе он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында, жалған жарғақшалы колитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты көктамыр ішіне үздіксіз (сорғалатып) немесе тамшылатып енгізу жылдамдығы минутына – 5 мл.

Ауыр жұқпаларда ересектерге және 12 жастан асқан балаларға бастапқы доза тәулігіне 1,5-2 г құрайды (тиісінше 300-400 мл ерітінді). Демеуші доза ретінде әр 12 сағат сайын (ерекше жағдайларда әр 8 сағат сайын) 0,5 г пайдаланады (тиісінше 100 мл ерітінді), яғни күніне 2-3 рет 100 мл ерітіндіден.

Операция алдындағы профилактика үшін тікелей операция алдында бір реттік доза 0,5 г (ең жоғары 2 г), тиісінше 100 мл (ең жоғары 400 мл) ерітінді ұсынылады.

12 жасқа дейінгі балаларға препарат баяу к/і инфузия түрінде дене салмағының 7,5 мг/кг дозада (1,5 мл/кг 0,5% метронидазол ерітіндісі) әр 8 сағат сайын тағайындалады.

Терминальді бүйрек жеткіліксіздігінде 1 г тәуліктік демеуші дозадан асыруға болмайды. Жоғары бір реттік доза 0,5 г. Жоғары тәуліктік доза 1 г.

Бауыр функциясы бұзылғанда және өт шығару жолдары обструкциясында препараттың элиминациясының баяулағанын ескеру керек, сондықтан анаэробты жұқпаны ұзақ уақыт емдегенде дозаны азайту керек.

Ауыр жұқпа 5-7 күн емдеуді қажет етеді, онша ауыр емес жұқпада жалпы алғанда 3-5 күн жеткілікті. Емдеу ұзақтығы дәрігердің шешімімен арттырылуы мүмкін, бірақ емдеу курсы 10 күннен асырылмауы тиіс.

Бұл мерзім өте қатаң көрсеткіштер бойынша жекелеген жағдайларда ғана ұзартылуы мүмкін.

Мүмкіндігінше метронидазолмен емнің қайталануын болдырмау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері емнің ұзақтығына, дозаға және препаратты қолдану тәсіліне байланысты

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

- іштің ауыруы, іштің шаншуы

- диарея

- ауыздың темір татуы

Жиі емес (≥1/1000-ден <1/100 дейін)

- анорексия, құсу, тілдің өңезденуі

- шеткергі нейропатия (аяқ-қолдың ұюы), бас айналуы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық, дисгевзия (ауыздың темір татуы)

- температураның жоғарылауы, қызба

- тері гиперемиясы

- полиморфты эритема

- мұрынның бітелуі

- артралгия

- ЭКГ-да Т тісшесінің тегістелуі

-дизурия, цистит, полиурия, несепті ұстай алмау, кандидоз

- Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- сананың шатасуы, атаксия, ашушаңдық, депрессия, қатты қозу, әлсіздік, ұйқысыздық, құрысулар, елестеулер, шеткергі нейропатия

- тәбеттің төмендеуі, іш қатуы

-шырышты қабықтың құрғауы, глоссит, стоматит

-панкреатит

-бауыр функциясының бұзылуы (АСТ, АЛТ, билирубиннің жоғарылауы)

- несептің қараюы

-ұзаққа созылатын ауыр іш өтуі

Өте сирек (<1/10000)

- нейтропения (лейкопения)

- анафилактикалық реакциялар

- тромбофлебит

- холестаз, сарғаю

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- метронидазолға немесе басқа 5-нитроимидазол туындыларына жоғары сезімталдық

- гранулоцитопения

- қан және қан түзу органдарының аурулары

- орталық және шеткергі жүйке жүйесінің органикалық зақымданулары (соның ішінде эпилепсия)

- бауырдың ауыр бұзылулары

- дисульфираммен, алкогольмен біріктіріп қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде амоксициллинмен біріктіріп қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

К/і енгізуге арналған метронидазолды басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Метронидазол тікелей емес антикоагулянттар әсерін күшейтеді, бұл протромбин түзілу уақытының артуына әкеледі.

Дисульфирамға ұқсас этанолды көтере алмаушылықты туғызады. Дисульфираммен бір уақытта қолдану түрлі неврологиялық симптомдардың дамуына әкелуі мүмкін. Дисульфирамды қабылдағаннан кейін 2 аптадан соң метронидазолды қолдануға болады.

Циметидин метронидазол метаболизмін тежейді, бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына және жағымсыз құбылыстардың даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Бауырдағы микросомальді тотығу ферменттерін көтермелейтін препараттарды (фенобарбитал, фенитоин) бір уақытта тағайындау Метронидазол элиминациясын жеделдетуі мүмкін, соның нәтижесінде қан плазмасындағы оның концентрациясы төмендейді.

Литий препараттарымен бір уақытта қабылдағанда соңғысының плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уыттану симптомдарының дамуы мүмкін.

Деполяризацияламайтын миорелаксанттармен (векуроний бромиді) үйлестіру ұсынылмайды; Астемизолмен, терфенадинмен бір уақытта қабылдағанда ЭКГ өзгеруі, аритмия, жүрек блокадасы, естен тану мүмкін.

Сульфаниламидтер метронидазолдың микробқа қарсы әсерін күшейтеді.

Антибиотиктермен (пенициллиндер, тетрациклин, спирамицин, клиндамицин, рифампицин, налидикс қышқылы) түрлі дәрежедегі синергиялық әсері анықталған.

Айрықша нұсқаулар

Басқа препараттармен немесе сирек қолданылатын ерітінділермен біріктірілімде бір еккішпен препарат инъекциясын жеке құрамдас бөліктерінің бір-бірімен үйлесімділігін анықтағаннан кейін жасауға болады.

Емдеу кезеңінде алкогольді қабылдауға болмайды, себебі дисульфирам тәрізді реакциялар дамуы мүмкін: іштің спастикалық ауыруы, жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы, кенеттен бетке қан тебу. Бұл этанолдың тотығуы бұзылуының салдарынан және ацетальдегидтің жинақталуынан болады.

Ұзақ уақыт емдегенде қан көрінісін бақылау қажет.

Лейкопенияда емді жалғастыру мүмкіндігі жұқпалану үдерісі даму қаупіне байланысты.

Атаксияның, бас айналудың пайда болуы және науқастың неврологиялық статусының кез келген басқадай нашарлауы емді тоқтатуды қажет етеді.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын басқарғанда және зейін шоғырландыруды қажет ететін механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: құрысулар, шеткергі нейропатия, жүрек айнуы, құсу, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық. Арнайы у қайтарғы жоқ. Метронидазол гемодиализ арқылы шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке төсемесі бар полипропилен қақпақпен тығындалған және құтыға дәнекерленген ашуға арналған жұлынып алынатын сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған ілмек-ұстатқышымен полипропиленнен жасалған құтыларға 100 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған немесе құтылар медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта (топтық).

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан

Қазақстан аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы :

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы, тел/факс: 8 (727) 307-29-65, e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru

Прикрепленные файлы

102019521477976555_ru.doc 62.5 кб
138192281477977723_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники