Войти

Менсевакс ACWY (вакцина против менингококкового менингита) Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками групп А, С, W, Y

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Менингококковый тетравалентный очищенный полисахаридный антиген
Номер регистрации: № РК-БП-5№013800
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Торговое название

Менсевакс ACWY

(вакцина против менингококкового менингита)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит:

Лиофилизат

активные вещества: очищенные полисахариды

Neisseria meningitidis серогруппы А 50 мкг,

очищенные полисахариды

Neisseria meningitidis серогруппы С 50 мкг,

очищенные полисахариды

Neisseria meningitidis серогруппы W135 50 мкг,

очищенные полисахариды

Neisseria meningitidis серогруппы Y 50 мкг,

вспомогательные вещества: сахароза, трометамол.

Растворитель

Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат

Лепешка или порошок белого цвета. После разведения растворителем – прозрачная бесцветная жидкость.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противо- менингококковые вакцины. Менингококковый тетравалентный очищенный полисахаридный антиген. Код АТХ J07AH04

Иммунологические свойства

Вакцина Менсевакс ACWY содержит очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены, которые индуцируют выработку антител на менингококк Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y.

Менсевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым вакцинам.

Клиническое изучение, проведенное в течение 1 месяца после вакцинации препаратом Менсевакс ACWY (N=530), установило процентное количество привитых с титром антител (SBA) ≥ 1:8, ответ на введение вакцины (титр SBA 1:8 для изначально серонегативных субъектов или 4-кратное увеличение титра SBA у серопозитивных субъектов) и уровень сероконверсии у субъектов, серонегативных до вакцинации.

Результаты, полученные в ходе клинического изучения всех серогрупп, приведены в таблице.

SBA* ≥ 1:8

2-5 лет

≥ 6 лет

MenA

MenC

MenW

MenY

N

%

N

%

N

%

N

%

169

310

99,4%

100%

169

315

85,8%

99,7%

149

316

96,6%

99,7%

175

316

100%

100%

Ответ на введение вакцины

2-5 лет

≥ 6 лет

141

295

74,4%

70,7%

160

309

81,4%

95,4%

146

306

90,0%

92,3%

165

304

72,4%

81,2%

Уровень сероконверсии у пациентов, серонегативных до вакцинации

2-5 лет

≥ 6 лет

 

13

3

 

93,3%

100%

 

132

180

 

83,9%

99,6%

 

88

125

 

95,3%

100%

 

40

46

 

100%

100%

SBA* - тест, проводимый компанией ГСК

N – количество вакцинируемых

Уровень сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, ниже для серотипов С, W135 и Y. Однако, показатель сероконверсии для серотипа А является достаточным при вакцинации детей в возрасте старше 6 месяцев.

Исследования, проведенные среди субъектов с дефицитом терминальных компонентов комплимента (N=31) и субъектов после пересадки костного мозга (N=44), показали, что вакцинация препаратом Менсевакс ACWY вызывает достаточный иммунный ответ. Через 13 недель после вакцинации у субъектов с дефицитом терминальных компонентов комплимента показатели среднегеометрической концентрации антител составили 26.8 мкг/мл, 19.2 мкг/мл, 16.4 мкг/мл и 30.7 мкг/мл для серогрупп MenA, MenC, MenW и MenY, соответственно. У субъектов после пересадки костного мозга у 62 - 84 % пациентов уровень анти-PSA составил ≥2.0 мкг/мл, и у 76-84 % субъектов данный показатель был достигнут через месяц после вакцинации.

Эффективность

В качестве ответа на эпидемию менингокковой инфекции в Букина Фасо, была проведена массовая вакцинация препаратом Менсевакс ACWY у более чем 1.68 миллионов детей и взрослых в возрасте от 2 до 29 лет. После данной вакцинации было выявлено 32 случая развития менингита, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы A, и 3 случая развития менингита, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы W135.

Иммунный ответ на введение вакцины Менсевакс ACWY был оценен после 5 лет после вакцинации у подростков и взрослых в возрасте 11-55 лет.

Серогруппа

Время после вакцинации

Менсевакс ACWY

N

rSBA* ≥1:8

(95%CI)

GMT**

(95%CI)

A

Месяц 1

19

100%

(82.4-100)

1463.2

(886.5-2415.0)

Год 1

19

84.2%

(60.4-96.6)

218.0

(71.0-669.6)

Год 2

98

91.8%

(84.5-96.4)

385.8

(259.4-573.9)

Год 4

107

73.8%

(64.4-81.9)

105.4

(67.6-164.4)

Год 5

105

74.3%

(64.8-82.3)

103.6

(67.8-158.3)

C

Месяц 1

18

100%

(81.5-100)

8070.7

(4896.6-13302.2)

Год 1

17

94.1%

(71.3-99.9)

1956.8

(731.8-5232.7)

Год 2

99

86.9%

(78.6-92.8)

286.3

(181.8-450.9)

Год 4

107

84.1%

(75.8-90.5)

315.0

(196.8-504.1)

Год 5

104

71.2%

(61.4-79.6)

142.4

(85.3-237.6)

W-135

Месяц 1

17

76.5%

(50.1-93.2)

881.6

(150.8-5154.0)

Год 1

18

66.7%

(41.0-86.7)

120.3

(23.6-614.5)

Год 2

100

24%

(16.0-33.6)

6.5

(4.2-10.0)

Год 4

107

25.2%

(17.3-34.6)

11.3

(7.8-16.3)

Год 5

105

24.8%

(16.9-34.1)

11.7

(7.9-17.1)

Y

Месяц 1

12

100%

(73.5-100)

2663.0

(1821.9-3892.4)

Год 1

12

50.0%

(21.1-78.9)

22.3

(3.4-146.2)

Год 2

100

44.0%

(34.1-54.3)

19.4

(11.4-33.0)

Год 4

107

43.9%

(34.3-53.9)

26.0

(16.6-40.7)

Год 5

105

44.8%

(35.0-54.8)

29.6

(18.7-46.7)

rSBA* - анализ, проведенный компанией ГСК в Великобритании

GMT** - среднегеометрическая концентрация антител

Показания к применению

- активная иммунизация взрослых, подростков и детей старше 2-х лет

против менингита, вызванного менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.

Вакцина особенно рекомендуется людям, которые подвержены высокому риску заражения, например, тем, кто живет или посещает районы эпидемий или регионы, эндемичные по данной инфекции.

Вакцина рекомендуется также лицам, живущим в замкнутых группах, или имеющим близкий контакт с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.

Способ применения и дозы

Одна иммунизирующая доза составляет 0,5 мл разведенной вакцины.

Вакцина Менсевакс ACWY предназначена только для подкожного введения, в область дельтовидной мышцы плеча. Повторная вакцинация рекомендована не ранее, чем через 3 года. Детям, которые были вакцинированы в возрасте до 5 лет, если они находятся в зоне высокого риска,ревакцинация показана через 2-3 года.

Правила приготовления и введения раствора вакцины

Перед применением внешний вид вакцины следует оценить на предмет наличия инородных частиц и/или изменения окраса. В случае любых отклонений от заявленных характеристик, вакцину следует уничтожить.

Вакцину Менсевакс ACWY перед применением растворяют прилагаемым растворителем, путем добавления растворителя во флакон с лиофилизатом, из расчета 0,5 мл растворителя на одну дозу готовой вакцины. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого.

После разведения лиофилизата растворителем, вакцину рекомендуется использовать немедленно, однако, данные по стабильности подтверждают, что восстановленная вакцина может храниться в холодильнике при температуре 2-8 ºС в течение 8 часов.

Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения приготовленного раствора должна быть использована новая стерильная игла.

Побочные действия

Профиль безопасности вакцины Менсевакс ACWY оценивался в клинических исследованиях у 502 субъектов.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, в своем большинстве были доложены в течение 48 часов после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Очень часто

- раздражительность, дремота, головная боль

- болезненность и покраснение в месте инъекции

- усталость

Часто

- потеря аппетита

- возбудимость, сонливость

- гастроинтестинальные симптомы (тошнота, рвота, диарея)

- миалгия

- отек в месте инъекции, повышение температуры

Редко

- головокружение

Постмаркетинговые данные

- аллергические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции

- крапивница, сыпь, ангионевротический отек

- артралгия, ригидность мышц,

- гриппозные симптомы, озноб

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины

- реакции повышенной чувствительности на предшествующее

введение вакцины Менсевакс ACWY

- детский возраст до 2-х лет

Лекарственные взаимодействия

Вакцину Менсевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Вакцину Менсевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.

Особые указания

Как и в случае с другими вакцинами, при введении препарата Менсевакс ACWY следует всегда иметь в наличии все необходимое для лечения анафилактических реакций, которые могут развиться после инъекции.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку пациента (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

Вакцина Менсевакс ACWY ни при каких обстоятельствах не должна назначаться внутрисосудисто (в/в или в/к).

Как и в случае с другими вакцинами, введение препарата Менсевакс ACWY необходимо отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Легкая инфекция, например, простуда, не являются противопоказанием для иммунизации.

Вакцина Менсевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W135 и Y. Как и в случае с другими вакцинами, Менсевакс ACWY не может гарантировать выработку иммунитета у 100 % привитых. При введении вакцины лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызвать эффективного иммунного ответа.

Повторная вакцинация вакцинами, содержащими полисахаридный серотип С, может вызвать более низкий ответ на данный серотип по сравнению с титрами при первичной вакцинации.

У субъектов, находящихся в зоне высокого риска развития менингита, вызванного серогруппами А, С, W135 и Y, необходимо рассмотреть возможность повторной вакцинации, соответственно официальным рекомендациям.

Беременность и период лактации

Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время беременности и в период лактации недостаточно.

Вакцина Менсевакс ACWY назначается беременным женщинам и кормящим матерям только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для плода и для ребенка.

Лактация

Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время лактации недостаточно.

Вакцина Менсевакс ACWY назначается кормящим женщинам только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные по изучению влияния вакцины Менсевакс ACWY на способность управлять транспортными средствами или другим оборудованием. Однако, при рассмотрении данного вопроса следует учитывать возможные побочные действия Менсевакс ACWY и клинический статус пациента.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях передозировки (10-кратное увеличение рекомендованной дозы).

Симптомы: сходны с побочными действиями, которые могут наблюдаться при введении рекомендованной дозы.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

По одной дозе препарата помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатый колпачком алюминиевым с отрывной крышкой.

По 0.5 мл растворителя помещают в ампулы из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.

По 100 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в коробку картонную.

По 100 ампул с растворителем помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Лиофилизат

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 С до

8 С.

Растворитель

Хранить при температуре от 2 С до 25 С.

Восстановленная вакцина

Хранить в защищенном от света месте в холодильнике при температуре 2 ºС - 8 ºС в течение 8 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Лиофилизат

3 года

Растворитель

5 лет

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart)

Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, B-1300 Wavre)

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart)

Менсевакс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Прикрепленные файлы

913935341477976584_ru.doc 100.5 кб
449901731477977738_kz.doc 114.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники