Войти

Менсевакс ACWY (вакцина против менингококкового менингита) Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками групп А, С, W, Y

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Менингококковый тетравалентный очищенный полисахаридный антиген
Номер регистрации: № РК-БП-5№013800
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Менсевакс ACWY

(менингитке қарсы менингококктік вакцина)

Халықаралық патентелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен бір жиынтықта, 0.5 мл/доза.

Құрамы

Бір доза (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар: А серотобындағы Neіsserіa menіngіtіdіs-дің

тазартылған полисахаридтері 50 мкг

С серотобындағы Neіsserіa menіngіtіdіs -дің

тазартылған полисахаридтері 50 мкг

W135 серотобындағы Neіsserіa menіngіtіdіs-дің

тазартылған полисахаридтері 50 мкг

Ү серотобындағы Neіsserіa menіngіtіdіs -дің

тазартылған полисахаридтері 50 мкг

қосымша заттар: сахароза, трометамол.

Еріткіш:

Натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Лиофилизат

Ақ түсті шелпек дәрі немесе ұнтақ. Еріткішпен еріткеннен кейін – мөлдір түссіз сұйықтық.

Еріткіш

Көзге көрінетін механикалық қоспалардан бос мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Бактерияларға қарсы вакциналар. Менингококке қарсы вакциналар. Менингококктік тетравалентті тазартылған полисахаридті антиген.

АТХ коды J07AH04

Иммунологиялық қасиеттері

Менсевакс ACWY вакцинасының құрамында тазартылған лиофилизацияланған полисахаридті антигендер бар, олар A, C, W135 және Y серотобындағы Neisseria meningitidis менингококке антиденелерді өндіруді индукциялайды.

Менсевакс ACWY биологиялық препараттарға және менингококктік вакциналарға қатысты ДДҰ-ның талаптарына сәйкес келеді.

Менсевакс ACWY препаратымен вакцинация жасағаннан кейін (N=530) 1 ай бойы жүргізілген клиникалық зерттеу антиденелер титрі (SBA) ≥ 1:8 болған егілушілердің пайыздық санын, вакцинаны енгізуге жауапты (бұрыннан серонегативті субъектілер үшін SBA титрі 1:8 немесе серопозитивті субъектілерде SBA титрді 4 есе артқан) және вакцинацияға дейін серонегативтік субъектілердегі сероконверсия деңгейін анықтады.

Барлық серотоптарды клиникалық зерттеу барысында алынған нәтижелер кестеде берілген.

SBA* ≥ 1:8

2-5 жас

≥ 6 жас

MenA

MenC

MenW

MenY

N

%

N

%

N

%

N

%

169

310

99,4%

100%

169

315

85,8%

99,7%

149

316

96,6%

99,7%

175

316

100%

100%

Вакцинаны енгізуге жауап

2-5 жас

≥ 6 жас

141

295

74,4%

70,7%

160

309

81,4%

95,4%

146

306

90,0%

92,3%

165

304

72,4%

81,2%

Вакцинацияға дейін серонегативті емделушілердегі сероконверсия деңгейі

2-5 жас

≥ 6 жас

 

13

3

 

93,3%

100%

 

132

180

 

83,9%

99,6%

 

88

125

 

95,3%

100%

 

40

46

 

100%

100%

SBA* - ГСК компаниясы жүргізген тест

N – вакцинацияланғандар саны

2 жасқа дейін вакцинацияланған балаларда сероконверсия деңгейі С, W135 және Y серотиптері бойынша төмен. Алайда

А серотипі үшін сероконверсия көрсеткіші 6 айлықтан асқан балаларды вакцинациялағанда жеткілікті болып табылады.

Комплименттің терминальді компоненттері тапшы болатын субъектілерге (N=31) және сүйек кемігін ауыстырғаннан кейін (N=44) субъектілерге жүргізілген зерттеулер, Менсевакс ACWY препаратымен вакцинациялау жеткілікті иммундық жауапты тудыратынын көрсетті. Вакцинациядан кейін 13 аптадан соң комплименттің терминальді компоненттер тапшы болатын субъектілерде антиденелердің орташа геометриялық концентрацияларының көрсеткіштері MenA, MenC, MenW және MenY серотоптарында, сәйкесінше, 26.8 мкг/мл, 19.2 мкг/мл, 16.4 мкг/мл және 30.7 мкг/мл құрайды. Субъектілерде сүйек кемігін ауыстырғаннан кейін емделушілердің 62 – 84%-да анти-PSA деңгейі ≥2.0 мкг/мл, және 76-84% субъектілерде бұл көрсеткішке вакцинациядан кейін бір айдан соң жетті.

Тиімділігі

Букина Фасодада менингокктік жұқпа эпидемиясына жауап ретінде 1.68 миллионнан астам 2-ден 29 жасқа дейінгі балаға және ересектерге Менсевакс ACWY препаратымен жаппай вакцинация жүргізілді. Осы вакцинациядан кейін А серотобының Neisseria meningitidis әсерінен туындаған менингиттің дамуының 32 жағдайы, және W135 серотобының Neisseria meningitidis әсерінен туындаған менингиттің дамуының 3 жағдайы анықталды.

Енгізілген Менсевакс ACWY вакцинасына иммундық жауапқа 11-55 жастағы жасөспірімдер мен ересектерді вакцинациялағаннан кейін 5 жылдан соң баға берілді.

Серотоп

Вакцинациядан кейінгі уақыт

Менсевакс ACWY

N

rSBA* ≥1:8

(95%CI)

GMT**

(95%CI)

A

1 ай

19

100%

(82.4-100)

1463.2

(886.5-2415.0)

1 жыл

19

84.2%

(60.4-96.6)

218.0

(71.0-669.6)

2 жыл

98

91.8%

(84.5-96.4)

385.8

(259.4-573.9)

4 жыл

107

73.8%

(64.4-81.9)

105.4

(67.6-164.4)

5 жыл

105

74.3%

(64.8-82.3)

103.6

(67.8-158.3)

C

1 ай

18

100%

(81.5-100)

8070.7

(4896.6-13302.2)

1 жыл

17

94.1%

(71.3-99.9)

1956.8

(731.8-5232.7)

2 жыл

99

86.9%

(78.6-92.8)

286.3

(181.8-450.9)

4 жыл

107

84.1%

(75.8-90.5)

315.0

(196.8-504.1)

5 жыл

104

71.2%

(61.4-79.6)

142.4

(85.3-237.6)

W-135

1 ай

17

76.5%

(50.1-93.2)

881.6

(150.8-5154.0)

1 жыл

18

66.7%

(41.0-86.7)

120.3

(23.6-614.5)

2 жыл

100

24%

(16.0-33.6)

6.5

(4.2-10.0)

4 жыл

107

25.2%

(17.3-34.6)

11.3

(7.8-16.3)

5 жыл

105

24.8%

(16.9-34.1)

11.7

(7.9-17.1)

Y

1 ай

12

100%

(73.5-100)

2663.0

(1821.9-3892.4)

1 жыл

12

50.0%

(21.1-78.9)

22.3

(3.4-146.2)

2 жыл

100

44.0%

(34.1-54.3)

19.4

(11.4-33.0)

4 жыл

107

43.9%

(34.3-53.9)

26.0

(16.6-40.7)

5 жыл

105

44.8%

(35.0-54.8)

29.6

(18.7-46.7)

rSBA* - Ұлыбританиядағы ГСК компаниясы жүргізген талдау

GMT** - антиденелердің орташа геометриялық концентрациясы

Қолданылуы

- A, C, W135 және Y серотоптарының менингококктерінен туындаған менингитке қарсы ересектерді және 2 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерді белсенді иммунизациялауда

Вакцина әсіресе жұғу қаупі жоғары, мысалы, эпидемия ауданында немесе осы жұқпа бойынша эндемиялық аумақта тұратын немесе оларға баратын адамдарға ұсынылады.

Вакцина сондай-ақ оқшау топтарда немесе, A, C, W135 және Y серотоптарының менингококктерінен туындаған менингитпен ауыратын науқастармен жақын қарым-қатынаста болған адамдарға да ұсынылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бір иммунизациялайтын доза ерітілген 0,5 мл вакцинаны құрайды.

Менсевакс ACWY вакцинасы тек тері астына, иықтың дельта тәріздес бұлшықеті аймағына егілуге арналған. Вакцинацияны қайталау кем дегенде 3 жылдан соң жасалады. 5 жасқа дейін вакцинацияланған балаларға, егер олар жоғары қауіп аймағында болса, ревакцинация 2-3 жылдан соң жасалады.

Вакцина ерітіндісін дайындау және енгізу тәртібі

Қолданар алдында вакцинаның сыртқы түріне онда бөгде бөлшектердің бар-жоқтығына және/немесе түсінің өзгерген-өзгермегеніне қарай баға берген жөн. Мәлімделген сипаттамалардан кез келген ауытқулар байқалған жағдайда вакцинаны жойған жөн.

Менсевакс ACWY вакцинасын қолданар алдында қоса салынған еріткішті, дайын вакцинаның бір дозасына 0,5 мл еріткіш есебімен, ішінде лиофилизаты бар құтыға құю арқылы ерітеді. Құтыны ішіндегісі толық ерігенше мұқият сілкілеп араластырады.

Лиофилизатты еріткішпен еріткеннен кейін, вакцинаны дереу пайдалану керек, тұрақтылығы жөніндегі деректер, қалпына келтірілген вакцинаның тоңазытқышта 2-8 ºС температурада 8 сағат бойына сақталуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Ерітіндіні тікелей түсетін күн сәулесінен қорғаған жөн.

Дайындалған ерітіндіні енгізу үшін жаңа стерильді ине пайдаланылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Менсевакс ACWY вакцинасы қауіпсіздігінің бейініне клиникалық зерттеулерде 502 субъектіде баға берілді.

Төменде берілген жағымсыз реакциялар көбіне вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде болғаны айтылған.

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), кейде (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), жекелеген мәлімдемелерді қоса.

Өте жиі

- ашушаңдық, қалғу, бас ауыру

- инъекция жасалған жердің ауырушаңдығы және қызаруы

- шаршау

Жиі

- тәбеттің жоғалуы

- қозу, ұйқышылдық

- гастроинтестинальді симптомдар (жүректің айнуы, құсу, диарея)

- миалгия

- инъекция жасалған жерде ісіну, температураның жоғарылауы

Сирек

- бас айналу

Постмаркетингтік деректер

- анафилактикалық шокты және анафилактоидтық реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар

- есекжем, бөртпе, ангионевротикалық ісіну

- артралгия, бұлшықеттердің сіресуі

- тұмауға ұқсас симптомдар, қалтырау

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вакцина компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бұған дейін енгізілген Менсевакс ACWY вакцинасына жоғары сезімталдық реакциялары

- 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Менсевакс ACWY вакцинасын басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады, мұндайда препараттар дененің әртүрлі жерлеріне әртүрлі еккіштермен енгізілуі тиіс.

Менсевакс ACWY вакцинасын басқа вакциналармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Басқа вакциналардағы жағдай сияқты, Менсевакс ACWY препаратын енгізген кезде инъекциядан кейін дамуы мүмкін анафилактикалық реакцияларды емдеу үшін барлық қажетті заттар әрдайым болуы керек.

Препаратты инъекциялық жолмен енгізуге психологиялық реакция ретінде естен тану дамуы мүмкін, осыған байланысты емделуші құлаған кезде соғылуы және жарақаттануы мүмкін екендігін алдын ала ескерту қажет.

Вакцинация алдында емделушінің медициналық карточкасын (әсіресе мұның алдындағы вакцинацияға және ықтимал жағымсыз әсерлерге қатысты) зерттеу және клиникалық тексеру жүргізу қажет.

Менсевакс ACWY вакцинасы ешқандай жағдайда қантамыр ішіне (к/і немесе т/і) тағайындалмауы тиіс.

Басқа вакциналармен жағдайдағы сияқты, Менсевакс ACWY препаратын енгізуді дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін жедел ауыр аурулары бар адамдарда кейінге қалдыру қажет. Жеңіл жұқпа, мысалы, салқын тию, иммунизация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Менсевакс ACWY вакцинасы А, С, W135 және Y серотобынан басқа серотоптарға жататын менингококктерден туындаған менингококктік менингиттен қорғамайды. Басқа вакциналармен жағдайдағы сияқты, Менсевакс ACWY егілгендердің 100%-да иммунитеттің пайда болуына кепіл бола алмайды. Вакцинаны иммунитет бұзылулары бар адамдарға енгізген кезде вакцина тиімді иммундық жауапты туындатпауы мүмкін.

Құрамында полисахаридті С серотипі бар вакциналармен қайталап вакцина жасау, алғашқы вакцинациядағы титрлермен салыстырғанда, осы серотопқа төменірек жауапты тудыруы мүмкін.

А, С, W135 және Y серотоптарынан туындаған менингиттің даму қаупі жоғары аймақтағы субъектілерде, ресми ұсынымдарға сәйкес, вакцинацияны қайталау мүмкіндігін қарастыру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде вакцинаны қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жеткіліксіз.

Менсевакс ACWY вакцинасы жүкті әйелдерге және бала емізетін аналарға, айқын қажеттілік жағдайында, ана үшін потенциальді пайдасы ұрық немесе нәресте үшін ықтимал қаупінен басым болған кезде ғана тағайындалады.

Лактация

Лактация кезінде вакцинаны қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі жөніндегі деректер жеткіліксіз.

Менсевакс ACWY вакцинасы бала емізетін әйелдерге, айқын қажеттілік жағдайында, ана үшін потенциальді пайдасы нәресте үшін ықтимал қаупінен басым болған кезде ғана тағайындалады.

Көлік құралдары мен басқа да механизмдерді және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Менсевакс ACWY вакцинасының көлік құралын немесе басқа да құралдарды басқару қабілетіне ықпалын зерттеу жөнінде деректер жоқ. Алайда осы мәселені қарастырған кезде Менсевакс ACWY препаратының жағымсыз әсерін және емделушінің клиникалық статусын ескерген жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалану (ұсынылған дозадан 10 есе артық) жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар.

Симптомдары: ұсынылған дозада енгізген кезде байқалуы мүмкін жағымсыз әсерлермен ұқсас.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арнаған лиофилизацияланған ұнтақ жиынтықта еріткішпен бірге, 0.5 мл/доза

Резеңке бутилді тығынмен герметикалық тығындалған, жұлып алынатын қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, І типті мөлдір шыны құтыға бір доза препараттан салынған.

Ампула мойнын ашуға арналған ақ сақинасы бар түссіз шыны ампулаға 0.5 мл еріткіштен құйылған.

Ішінде лиофилизаты бар 100 құтыдан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Ішінде еріткіші бар 100 ампуладан картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Лиофилизат

Жарықтан қорғалған жерде, 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Еріткіш

2С-ден 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Қалпына келтірілген вакцина

Жарықтан қорғалған жерде, 2ºС - 8ºС температурада 8 сағат бойы тоңазытқышта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Лиофилизат

3 жыл

Еріткіш

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Өндіруші

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart)

Қаптаушы

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, B-1300 Wavre)

Тіркеу куәлігінің иесі

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart)

Менсевакс ГлаксоСмитКляйн компаниясының саудалық таңбасы болып табылады

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд Қазақстандағы өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

Прикрепленные файлы

913935341477976584_ru.doc 100.5 кб
449901731477977738_kz.doc 114.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники