Войти

Мемаксин (таблетки) Мемантин

Производитель: Abdi Ibrahim
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Memantine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016200
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Торговое название

Мемаксин

Международное непатентованное название

Мемантин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – мемантина гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат

состав пленочной оболочки: Опадрай II белый (85F18422)**

Описание

Таблетки вытянутые по центру, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах и гравировкой "10" на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения деменции. Другие препараты для лечения деменции.

Мемантин.

Код ATХ N06DX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь Мемаксин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет приблизительно 100%. Tmax достигается в течение 3-8 часов. Устойчивые концентрации (70-150 нг/мл) достигаются при применении суточных доз 20 мг. Отношение активного ингредиента, обнаруженного в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ), к содержанию в сыворотке крови после приема суточных доз 5-30 мг, составляет 0,52. Связывание с белками плазмы составляет 45%. После перорального приёма 80% дозы определяется в крови в неизменённом виде. Главные метаболиты мемаксина, N-3,5-диметил-глудантан, смешанный изомер 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо 3,5-диметил-адамантан, не обладают NMDA-антагонистической активностью. При нормальной функции почек кумуляции мемаксина не отмечено. Элиминация протекает двухфазно. Т1/2 составляет в среднем в первой фазе 4-9 ч, во второй фазе – 40-65 ч. Выводится преимущественно почками (75-90%).

Фармакодинамика

Мемаксин – являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, блокирует патологическое увеличение содержания глутамата, которое может приводить к нейронной дисфункции.

Мемаксин оказывает патогенетическое действие на дегенеративные процессы в центральной и периферической нервной системе, повышает выделение биогенных аминов и ингибирует их обратное поглощение, чем улучшает процесс передачи нервного импульса, а так же влияет на процессы ионного транспорта в мембране нейронов и оказывает нейропротективное действие.

Показания к применению

  • болезнь Альцгеймера средней и тяжелой формы

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разжевывая и запивая жидкостью.

Суточную дозу равномерно делят на несколько приёмов в течение дня.

Последнюю дозу рекомендуется принимать до ужина.

Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.

Максимальная разовая доза – 5 мг.

Максимальная суточная доза – 20 мг

Рекомендуется начальная доза – 5 мг один раз в сутки в течение первой недели для снижения риска развития побочных эффектов. Дозу необходимо повышать пошагово с приращениями по 5 мг до 10 мг/сутки в течение второй недели и до 15 мг/сутки в течение третьей недели. Начиная с четвертой недели, следует продолжать лечение поддерживающей дозой 20 мг/сутки.

Корректировка дозы для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) не требуется. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) дневная доза должна составлять 10 мг в день. Если лечение хорошо переносится в течение как минимум 7 дней, дозу следует повысить до 20 мг/день по стандартной схеме титрации. Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) дневная доза должна составлять 10 мг в день.

Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (А и В по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Данных по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому не рекомендуется применение Мемаксина у таких пациентов.

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20мг в день (две 10-мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в день) по описанной выше схеме.

Побочные действия

Часто

- головокружение, головная боль, сонливость

- артериальная гипертензия

- одышка

- запоры

Нечасто

- грибковые инфекции

- спутанность сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, бессонница, утомляемость, галлюцинации (галлюцинации, в основном, наблюдались у пациентов с тяжелым течением болезни Альцгеймера)

- нарушение походки

- повышение внутриглазного давления

- сердечная недостаточность, венозные тромбозы/тромбоэмболии

- нарушение функции органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения

- рвота

Очень редко

- судорожные припадки

Частота неизвестна

- психотические реакции Альцгеймера

- панкреатит

В пост-маркетинговом периоде сообщалось единичных случаях депрессии, суицидальные мысли и самоубийства, эти события были зарегистрированы у пациентов, получавших мемантин.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  • выраженные нарушения функции почек

  • выраженные нарушения функции печени

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Мемаксин усиливает действие барбитуратов, нейролептиков, антихолинергических средств, агонистов допаминергических рецепторов. С

осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией, наличием судорог в анамнезе, или наличием факторов, предрасполагающих к эпилепсии.

Следует избегать одновременного приема антагонистов N-метил–D- аспартата (NMDA), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан.

При совместном применении Мемаксин может изменить действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Другие действующие вещества, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин и никотин, использующие ту же систему транспотрта катионов в почках, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, создавая потенциальный риск повышения концентраций в плазме.

Существует вероятность снижения уровня гидрохлоротиазида в сыворотке при одновременном приеме с мемантином.

В пострегистрационном применении препарата зарегистрировано несколько изолированных случаев повышения международного нормализированного отношения (INR) у пациентов, одновременно принимающих варфарин. Хотя причинно-следственной связи установлено не было, рекомендуется тщательный контроль протромбинового времени или INR у пациентов, одновременно принимающих оральные антикоагулянты.

Клиренс может уменьшаться при одновременном применении ингибиторов карбоангидразы и бикарбоната натрия.

Мемантин не ингибирует CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин монооксигеназу, эпоксигидролазу или сульфатирование in vitrо.

Нет данных о лекарственном взаимодействии с глибенкламидом/метформином и галантамином

Особые указания

Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения деменции Альцгеймера. Начинать лечение следует только при наличии рядом с пациентом ухаживающего лица, регулярно контролирующего прием медицинского препарата пациентом. Необходимо проводить регулярный анализ клинической пользы от применения Мемаксина и переносимости лечения пациентом в соответствии с клиническими стандартами, в течение трех месяцев от начала лечения. Поддерживающая терапия может быть продолжена при наличии благоприятного терапевтического эффекта и хорошей переносимости пациентом Мемаксина. Следует рассмотреть необходимость прекращения лечения Мемаксином при отсутствии благоприятного терапевтического эффекта или в случае, если пациент не переносит лечение.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентом при следующих обстоятельствах: резкие перемены в питании, например, с мясоедства на вегетарианство, или потребление большого количества щелочного буферного раствора для желудка, при почечном канальциевом ацидозе, тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных бактериями Protheus, пациенты с произошедшим недавно инфарктом миокарда, некомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (NYHA III-IV) или контролируемой гипертензией. Так как каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 6.0 мг кроскармеллозы натрия, это условие необходимо учитывать у пациентов, находящихся на диете с контролем натрия.

Для пациентов с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической эффективности, под контролем функции почек во время лечения. Пациентам пожилого возраста предпочтительно назначать препарат в виде капель. Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами

Болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени обычно негативно влияет на способность управления автомобилем и работу с механизмами, поэтому амбулаторные больные должны быть особенно осторожны.

Передозировка

Симптомы: утомляемость, слабость, беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, проконвульсивность, сонливость, ступор, спутанность сознания, потеря сознания, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушение походки, рвота и диарея, возможно развитие комы.

Лечение: В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специального антидота при интоксикации или передозировке нет. Промывание желудка, активированный уголь для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени, окисление мочи, форсированный диурез.

При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚ С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ABDI IBRAHIM», Хадымкой-Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

"ABDI IBRAHIM", Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО "Абди Ибрахим Глобал Фарм", Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. +7 727 309 74 07, факс +7 727 309 74 14, e-mail: globalzavod@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

516373221477976509_ru.doc 61.5 кб
179306781477977664_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники