Войти

Мемаксин (таблетки) Мемантин

Производитель: Abdi Ibrahim
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Memantine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016200
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Мемаксин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мемантин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг мемантин гидрохлориді

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (200 тип), натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы : Опадрай II ақ (85F18422)**

Сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түсті, ортасы созылған екі жағы дөңес, екі бетінде сызығы және бір бетінде "10" өрнегі бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Деменцияны емдеуге арналған препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа препараттар. Мемантин.

ATХ коды N06DX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін Мемаксин асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез және толық сіңеді. Биожетімділігі шамамен 100% құрайды. Tmax 3 - 8 сағат ішінде жетеді. Тұрақты концентрацияларға (70-150 нг/мл) тәуліктік 20 мг дозада қолданған кезде жетеді. Ми-жұлын сұйықтығында (МЖС) табылған белсенді ингредиентінің, тәуліктік 5 - 30 мг дозаны қабылдағаннан кейін қан сарысуындағы мөлшеріне қатысы 0,52 құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 45% құрайды. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін дозаның 80%-ы қаннан өзгермеген күйінде табылады. Мемаксиннің негізгі метаболиттері N-3,5-диметил-глудантан, 4- және 6-гидроксимемантиннің және 1-нитрозо 3,5-диметил-адамантанның араласқан изомері NMDA-антагонистік белсенділікке ие емес. Бүйрек функциясы қалыпты болған кезде мемаксиннің жиналып қалуы байқалған жоқ. Элиминациясы екі фазада өтеді. T1/2 бірінші фазасында орташа алғанда 4-9 сағатты, екінші фазасында 40-65 сағатты құрайды. Көбіне бүйректер арқылы шығарылады (75-90%).

Фармакодинамикасы

Мемаксин – (NMDA)-рецепторларының N-метил-D-аспартат бәсекелес емес антагонистері бола отырып, нейрондық дисфункцияға алып келуі мүмкін глутамат құрамының патологиялық ұлғаюын бөгейді.

Мемаксин орталық және шеткергі жүйке жүйесіндегі дегенеративті үдерістерге патогенетикалық әсер етеді, биогенді аминдердің бөлінуін арттырады және олардың кері жұтылуын тежейді, жүйке импульсінің берілісі үдерісін жақсартады, сондай-ақ нейрондар жарғақшасында ион тасымалдау үдерісіне әсер етеді және нейропротективті әсер етеді.

Қолданылуы

- Альцгеймер ауруының орташа және ауыр түрлерінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, тамақтану кезінде, шайнамай және сұйықтықпен ішіп қабылдайды.

Тәуліктік дозаны күні бойы бірнешеге қабылдауға тең етіп бөледі.

Соңғы дозаны кешкі асқа дейін қабылдау керек.

Емдеуді тиімді ең төмен дозадан бастау керек.

Ең жоғары бір реттік доза – 5 мг.

Ең жоғары тәуліктік доза – 20 мг.

Жағымсыз әсерлердің даму қаупін төмендету үшін алғашқы апта ішінде ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне бір рет 5 мг. Дозаны екінші апта ішінде 5 мг-нан 10 мг-ға дейін, үшінші апта ішінде тәулігіне 15 мг-ға дейін адымдап арттыру қажет. Төртінші аптадан бастап тәулігіне 20 мг демеуші дозадан емдеуді жалғастырған жөн.

Бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы бар емделушілер үшін доза түзету (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) талап етілмейді. Бүйрек функциясының орташа дәрежелі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) бұзылуы бар емделушілер үшін күндік доза күніне 10 мг құрауы тиіс. Егер емдеу ең кемі 7 күн бойына жақсы көтерімді болса, дозаны титрацияның стандартты сызбасы бойынша күніне 20 мг дейін арттыру керек. Бүйрек функциясының ауыр (креатинин клиренсі 5-29 мл/мин) бұзылуы бар емделушілер үшін күндік доза күніне 10 мг құрауы тиіс.

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А және В) бұзылуы бар емделушілер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерде мемантинді қолдану бойынша деректер жоқ, сондықтан бұндай емделушілерде Мемаксинді қолдану ұсынылмайды.

65 жастан асқан емделушілер үшін ұсынылатын доза жоғарыда сипатталған сызба бойынша күніне 20мг (үлбірлі қабықпен қапталған күніне 10-мг екі таблетка) құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналуы, бас ауыру, ұйқышылдық - артериялық гипертензия

- ентігу

- іш қатуы

Жиі емес

- зеңдік жұқпалар

- сананың шатасуы, мазасыздық, қатты қозу, ұйқысыздық, шаршау, елестеулер (елестеулер, негізінен ағымы ауыр Альцгеймер ауруы бар емделушілерде байқалған)

- жүрістің бұзылуы

- көзішілік қысым жоғарылауы

- жүрек жеткіліксіздігі, көктамыр тромбоздары/тромбоэмболиялар

- тыныс алу жүйесі, кеуденің және көкірек ортасы органдарының функциясының бұзылуы

- құсу

Өте сирек

- құрысу ұстамалары

Жиілігі белгісіз

- Альцгеймер психотикалық реакциялары

- панкреатит

Пост-маркетингтік кезеңде депрессия, суицидтік ойлардың және өзіне өзі қол жұмсаудың жеке-дара жағдайлары туралы хабарланды, бұл жағдайлар мемантин қабылдаған емделушілерде тіркелген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- бүйрек функциясының айқын бұзылуы

- бауыр функциясының айқын бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мемаксин барбитураттардың, нейролептиктердің, антихолинергиялық дәрілердің, допаминергиялық рецептор агонистерінің әсерін күшейтеді. Сыртартқысында құрысуы бар, эпилепсия немесе эпилепсияға бейімділік факторы бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Амантадин, кетамин немесе декстрометорфан сияқты N-метил–D- аспартат (NMDA) антагонистерін бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Бір мезгілде қолданған кезде Мемаксин дантроленнің немесе баклофеннің әсерін өзгертуі мүмкін, сондықтан препараттардың дозасын әр адамға жекелей таңдап алған жөн.

Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин және никотин сияқты бүйректе катиондар тасымалының амантадиндегі сияқты жүйесін пайдаланатын басқа да әсер етуші заттар плазмада концентрацияның жоғарылауының потенциалды қаупін тудыра отырып, мемантинмен дәл солай өзара әрекеттесуі мүмкін.

Мемантинмен бір уақытта қабылдағанда сарысудағы гидрохлоротиазид деңгейінің төмендеу ықтималдығы бар.

Препаратты тіркеуден кейін қолданғанда варфаринді бір уақытта қабылдаушы емделушілерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (INR) бірнеше өзгешеленген жағдайлары тіркелген. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, оральді антикоагулянттарды бір уақытта қабылдаушы емделушілерде протромбиндік уақытты немесе INR мұқият бақылау ұсынылады.

Карбоангидраза және натрий бикарбонаты тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда клиренсі азаюы мүмкін.

Мемантин CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин монооксигеназасын, эпоксигидролаза немесе сульфаттануын in vitrо тежемейді.

Глибенкламид/метформинмен және галантаминмен дәрілік өзара әрекеттесулері туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді Альцгеймер деменциясын диагностикалау мен емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындап және бақылауы тиіс. Емді емделушінің медициналық препаратын қабылдауын ұдайы бақылайтын, емделушіге күтім жасаушы адам қасында бар болғанда ғана бастау керек. Ем басталғаннан үш ай ішінде клиникалық стандарттарға сәйкес Мемаксин қолданудың клиникалық пайдасына және емделушіге емнің жағымдылығына ұдайы талдау жүргізу керек. Мемаксиннің емдік әсері жағымды болғанда және емделуші жақсы көтергенде демеуші ем жалғастырылуы мүмкін. Егер емнің жағымды әсері болмаса немесе емделушіге ем жақпаған жағдайда Мемаксинмен емді тоқтату қажеттігін қарастыру керек.

Төмендегі жағдайларда: тамақтанудағы күрт өзгерістерде, мысалы: ет жеуден вегетариандыққа өтуде, немесе асқазан үшін сілтілік буферлік ерітіндінің мол мөлшерін пайдаланғанда, бүйректің өзекшелік ацидозда, Protheus бактерияларынан туындаған несеп шығару жолдарының ауыр жұқпаларында, жуырда миокард инфарктісін өткерген емделушілерге, компенсацияланбаған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA III-IV) немесе бақыланатын гипертензиясы бар емделушілерге мұқият бақылау жасау керек. Қабықпен қапталған әрбір таблетка құрамында 6.0 мг натрий кроскармеллозасы бар, бұл шартты натрий бақылауы бар емдәмдегі әрбір емделуші ескеруі тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілер үшін дозалау режимін клиникалық тиімділігіне қарай, ем уақытында бүйрек функциясын бақылай отырып, жеке анықтайды. Егде жастағы емделушілерге препаратты тамшы түрінде тағайындаған дұрыс. Оңтайлы дозаға біртіндеп, әр аптада доза ұлғайту арқылы қол жетеді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Орта және ауыр дәрежедегі Альцгеймер ауруы әдетте автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне теріс әсер етеді, сондықтан амбулаторлық науқастар әсіресе сақ болуы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: қажу, әлсіздік, мазасыздық, психоз, көзге елестеулер, проконвульсивтілік, ұйқышылдық, мелшию, сананың шатасуы, естен тану, бас айналу, қозу, агрессия, елестеулер және жүрістің бұзылуы, құсу және диарея, кома дамуы мүмкін.

Емі: Артық дозаланған жағдайда емі симптоматикалық болуы тиіс. Уыттануда немесе артық дозаланғанда арнайы у қайтарғысы жоқ. Асқазан шаю, ішек пен бауырда потенциалды қайта айналымды, несеп қышқылдануын болдырмау үшін белсендірілген көмір, жеделдетілген диурез.

Орталық жүйке жүйесінің жалпы гиперстимуляциясы белгілері мен симптомдары пайда болғанда симптоматикалық емді сақтықпен жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 20 таблеткадан салынған.

5 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ABDI IBRAHIM», Хадымкой-Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

"ABDI IBRAHIM", Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

"Абди Ибрахим Глобал Фарм" ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жандосов к-сі 184 «г», тел. +7 727 309 74 07, факс +7 727 309 74 14, e-mail: globalzavod@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

516373221477976509_ru.doc 61.5 кб
179306781477977664_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники