МЕЛБЕК® Мелоксикам

Инструкция

Торговое название

МЕЛБЕК®

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки 7,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикама 7,5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, лактоза безводная - 54.35 мг, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам

Код АТХ М01АС06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет почти 90 %.

Диапазон различий между Cmax и Cmin препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 0.4-1.0 мкг/мл при использовании дозы 7.5 мг, а при использовании дозы 15 мг - 0.8-2.0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax в период устойчивого состояния фармакокинетики), При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. Одновременный прием пищи или неорганических антацидных агентов не влияет на всасывание препарата. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней.

Распределение. Мелоксикам интенсивно связывается с белками плазмы, особенно с альбуминами (99 %).

Проникает в синовиальную жидкость, где концентрация его составляет примерно 50 % от концентрации в плазме.

Объем распределения низкий и в среднем составляет 11 л, при этом коэффициент вариации составляет от 7 до 20 %.

Объем распределения после многократного приема (от 7,5 до 15 мг) в среднем составляет 11 л, межиндивидуальные различия составляют 30 – 40 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подвергается значительной биотрансформации в печени. В моче выявлено четыре различных метаболита мелоксикама, которые не обладали фармакодинамической активностью. Основной метаболит - 5´-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5´-гидроксиметилмелоксикама, который также, экскретируется, но в меньшей степени (9 % от дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение. Мелоксикам преимущественно выводится в равной степени с калом и через почки, в неизмененном виде – менее 5 % от суточной дозы с калом, в моче в неизмененном виде обнаруживаются только следы первоначальной формы препарата.

Средний период полувыведения (T1/2) составляет около 20 ч. Общий плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин после однократного приема мелоксикама.

Линейность/нелинейность. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5–15 мг при приеме внутрь или внутримышечном введении.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Печеночная недостаточность, а также почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. У пациентов с умеренным нарушением функции почек общий клиренс выше. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью увеличение объема распределения может привести к повышению концентрации свободного мелоксикама за счет снижения связывания препарата с белками, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Лица пожилого возраста

Пожилые мужчины имеют фармакокинетические параметры, сходные с параметрами молодых мужчин.

Пожилые женщины имеют более высокие значения AUC и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Средний плазменный клиренс в равновесном состоянии у лиц пожилого возраста ниже в сравнении с лицами молодого возраста.

Фармакодинамика

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным веществом (НПВС) из семейства оксикамов, с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойствами.

Противовоспалительное действие мелоксикама было доказано на классических моделях воспаления. Как и у других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, есть, по крайней мере, один общий способ действия для всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландинов, известных медиаторов воспаления.

Показания к применению

Cимптоматическая терапия:

  • болевого синдрома при остеоартрите (артрозе, дегенеративные заболевания суставов)

  • ревматоидного артрита

  • анкилозирующего спондилоартрита

Способ применения и дозы

Следует уменьшить продолжительность лечения и минимальную суточную дозу по возможности во избежание развития нежелательных явлений, связанных с длительностью лечения и увеличением дозы. Суточную дозу следует принимать однократно, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Рекомендуемая суточная доза препарата МЕЛБЕК®, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Болевой синдром при остеоартрите:

7,5 мг/сут (одна таблетка 7,5 мг). При необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут (две таблетки 7,5 мг)

Ревматоидный артрит:

15 мг/сут (две таблетки 7,5 мг). В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (одна таблетка 7,5 мг)

Анкилозирующий спондилоартрит:

15 мг/сут (две таблетки 7,5 мг). В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (одна таблетка 7,5 мг)

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита составляет 7,5 мг в сутки.

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7,5 мг/сут.

При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, МЕЛБЕК® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата МЕЛБЕК® не должна превышать 7,5 мг.

Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

МЕЛБЕК® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, не часто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, не известно – не может быть определено из доступных данных.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нечасто:

  • анемия

Редко:

  • изменение общего анализа крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения

  • цитопения (при одновременном применении потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата)

Очень редко:

  • агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто:

  • другие реакции гиперчувствительности немедленного типа

Редко:

  • анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

Нарушения психики

Редко:

  • изменение настроения, ночные кошмары

Неизвестно:

  • спутанность сознания, нарушение ориентации

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

  • головная боль

Нечасто:

  • головокружение

  • сонливость

Нарушения со стороны органов зрения

Редко:

  • конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто:

  • головокружение

Редко:

  • шум в ушах

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто:

  • повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу

Редко:

  • сердцебиение

Очень редко:

  • инфаркт миокарда, инсульт

Сердечная недостаточность наблюдалась при терапии с НПВП.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко:

  • острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП)

Нарушения со стороны ЖКТ

Очень часто:

  • диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

Нечасто:

  • скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит

  • отрыжка, стоматит

Редко:

  • гастродуоденальная язва, колит, эзофагит

Очень редко:

  • перфорация желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход)

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации иногда могут быть серьезными и потенциально смертельным, особенно у пожилых.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто:

  • преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)

Очень редко:

  • гепатит

Нарушение со стороны кожных покровов

Нечасто:

  • ангионевротический отек, зуд, сыпь

Редко:

  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница

Очень редко:

  • буллезные дерматиты, мультиформная эритема

Неизвестно:

  • фотосенсибилизация

Нарушение функции почек и расстройства мочеиспускания

Нечасто:

  • задержка натрия и воды, гиперкалиемия

  • изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

Очень редко:

  • острая почечная недостаточность

  • затруднение при мочеиспускании, острая задержка мочи

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто:

  • отек, включая отек нижних конечностей

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

Неизвестно:

  • женское бесплодие, задержка овуляции

Противопоказания

  • беременность, период лактации

  • детский и подростковый возраст до 16 лет

  • гиперчувствительность к мелоксикаму, любому другому компоненту препарата, к веществам с аналогичным фармакологическим действием, например, НПВП, ацетилсалициловая кислота

  • при наличии признаков астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы при использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе

  • желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущей НПВП-терапией

  • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения

  • недавно перенесенные острые воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона)

  • периоперационная боль в области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии (ТШКА)

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа

  • язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания

  • декомпенсированная сердечная недостаточность

В случае наличия у пациента редких наследственных заболеваний, несовместимых с каким-либо из ингредиентов препарата, применение препарата МЕЛБЕК® также противопоказано (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственные взаимодействия

  • повышение риска возникновения гиперкалиемии при совместном применении с мелоксикамом следующих препаратов: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярный или нефракционированный) гепарин, циклоспорин, такролимус и триметоприм

  • другие ингибиторы синтеза простангландинов (ИСП), включая глюкокортикостероиды или салицилаты (ацетилсалициловую кислоту): одновременное назначение ИСП не рекомендуется, так как синергическое взаимодействие может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления

  • пероральные антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышают риск развития кровотечения. Совместное применение НПВП и антикоагулянтов в гериатрии не рекомендуется. Если невозможно избежать совместного назначения препаратов, необходимо тщательно контролировать действие антикоагулянтов на коагуляцию.

  • антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышают риск развития кровотечения из-за снижения функции тромбоцитов

  • НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (дегидратацией или пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) при совместном применении диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоров, антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП есть высокий риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты, принимающие МЕЛБЕК® в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости, а также, необходимо проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем периодически.

  • антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы): во время лечения НПВП отмечалось снижение эффективности бета-блокаторов вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров

  • ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина. Сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Во время совместного назначения этих препаратов, особенно у пожилых людей, необходимо осуществлять контроль функции почек.

  • раннее сообщалось о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных устройств. Сообщения о снижении НПВП эффективности внутриматочных контрацептивных устройств были, но требуют дальнейшего подтверждения.

  • одновременное применение мелоксикама с деферасироксом  может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

  • литий: сообщалось, что НПВП повышают уровень лития в плазме крови. Одновременное назначение не рекомендуется. Если невозможно избежать совместного применения препаратов, необходимо контролировать уровень лития в плазме в начале и в конце лечения, а также после изменения дозы препарата МЕЛБЕК®.

  • метотрексат: НПВП снижают канальцевую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая концентрацию метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), сопутствующее применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует рассматривать и у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае необходимости комбинированного лечения следует контролировать общий анализ крови и функцию почек. Следует проявлять осторожность при совместном приеме НПВП и метотрексата в течение 3 дней, когда уровень метотрексата в плазме может увеличиваться и привести к усилению токсичности. Хотя сопутствующее лечение мелоксикамом не влияло на фармакокинетику метотрексата (15 мг / неделю), следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.

  • пеметрексед: Для сопутствующего применения мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после приема пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом является необходимой, пациентов следует тщательно контролировать, особенно на предмет миелосуппрессии и желудочно-кишечных нежелательных реакций. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

  • холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма

  • мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть - другими путями, например, пероксидазным окислением. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих или метаболизирующихся CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. Пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на предмет гипогликемии.

  • контрацепция: имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивов

  • никаких фармакокинетических лекарственных взаимодействий не было выявлено при одновременном назначении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина, фуросемида.

Особые указания

Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы.

Не следует дополнительно принимать другие НПВП, если терапевтическое преимущество не было доказано, так как это может увеличить токсичность.

Применение мелоксикама с сопутствующими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 следует избегать.

Следует проявлять осторожность при лечении больных с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.

Следует контролировать пациентов с желудочно-кишечными симптомами, а также пациентов, имеющих в анамнезе рецидивы желудочно-кишечных заболеваний при применении мелоксикама.

При лечении мелоксикамом существует высокий риск развития опасных для жизни желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации как с наличием настораживающих симптомов или серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них. Последствия таких нарушений, как правило, более серьезны у пожилых людей.

Чтобы минимизировать потенциальный риск возникновения неблагоприятных желудочно-кишечных нарушений у пациентов, принимающих НПВП, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть информированы о признаках и симптомах возможных желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений во время терапии мелоксикамом и если возникло подозрение на серьезное неблагоприятное желудочно-кишечное нарушение необходимо после дополнительной оценки незамедлительно начать лечение. Это должно включать прекращение приема мелоксикама, пока серьезное неблагоприятное желудочно-кишечное нарушение не устранено. Для пациентов с высоким риском, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения, которые не связаны с НПВП.

Пациенты, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах, особенно на начальных этапах лечения.

У пациентов, получающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как, гепарин, антикоагулянты, такие как варфарин, другие нестероидных противовоспалительные препараты, или ацетилсалициловая кислота в разовой дозе ≥ 500 мг или ≥ 3 г в суточной дозе, сочетание с мелоксикамом не рекомендуется.

МЕЛБЕК® следует отменить при возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

НПВП следует с осторожностью принимать пациентам, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Соответствующий контроль и консультации необходимы для пациентов с гипертонией и / или невыраженной или умеренно выраженной застойной сердечной недостаточности, так как были зарегистрированы задержка жидкости и отеки при совместном применении с НПВП.

Для таких пациентов рекомендуется клиническое мониторирование артериального давления в начале и, особенно, во время лечения мелоксикамом.

Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний могут быть подвержены большому риску. Чтобы минимизировать потенциальный риск возникновения побочных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, принимающих НПВП, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть информированы о возможных нарушениях, даже при отсутствии ранее известных кардиоваскулярных симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно-сосудистых нарушений и мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.

Терапия мелоксикамом у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должна рассматриваться только после тщательного изучения. Аналогичный анализ должен быть сделан до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

В связи с применением мелоксикама были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальный некролиз). Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и внимательно следить за реакциями кожи. Наиболее высокий риск развития этих реакций у пациентов имеет место в начале терапии, в большинстве случаев, начало кожных реакций проявляется в течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых или любом другом признаке гиперчувствительности.

Возможно незначительное проходящее повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови или других параметров функции печени. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такие изменения являются значительными или стойкими, прием препарата МЕЛБЕК® следует остановить и провести необходимое обследование пациента с последующим наблюдением.

НПВП ингибируют синтез простагландинов в почках, которые играют вспомогательную роль в поддержании кровотока в почках. У пациентов с пониженным почечным кровотоком и объемом крови введение НПВП может вызвать выраженную почечную декомпенсацию. Этот неблагоприятный эффект является дозозависимым.

В начале лечения или после увеличения дозы, необходим тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов со следующими факторами риска:

    • пожилые люди

    • дополнительная терапия такими препаратами, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, сартаны, диуретики

    • гиповолемия (независимо от причины)

    • хроническая сердечная недостаточность

    • почечная недостаточность

    • нефротический синдром

    • нефропатия при системной красной волчанке

    • тяжелая печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или по шкале Чайлд-Пью ≥10)

В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.

Доза мелоксикама у пациентов, находящихся на гемодиализе, не должна быть выше, чем 7,5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к усилению или обострению сердечно-сосудистой недостаточности или гипертензии. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.

Гиперкалиемия может быть связана с диабетом или сопутствующей терапией, повышающей уровень калия. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг значений калия.

У пациентов, получающих пеметрексед, прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после приема пеметрекседа.

Пожилые, ослабленные пациенты могут хуже переносить побочные эффекты, в этом случае необходим тщательный контроль. Следует проявлять особую осторожность при лечении пожилых пациентов, которые с большей вероятностью страдают от нарушения функции почек, печени или сердца.

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

МЕЛБЕК® содержит 54.35 мг лактозы в разовой дозе 7,5 мг (1 таблетка). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, дефицитом фермента Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, прием препарата противопоказан. Фертильность, беременность и период лактации

Фертильность. Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназ/простагландинов, может отражаться на репродуктивной способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Рекомендуется отмена приема мелоксикама женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование в связи с бесплодием.

Беременность. МЕЛБЕК® противопоказан во время беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

  • сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);

  • нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;

Мать и плод в конце беременности:

  • возможному увеличению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может возникнуть даже при очень низких дозах;

  • подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов;

Период лактации. МЕЛБЕК® противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о возможном проявлении нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость, другие нарушения центральной нервной системы. В случае возникновения любого из указанных побочных эффектов пациенты должны избегать управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, усиление других побочных эффектов препарата. Могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к гипертонии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Могут возникнуть анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. В ходе клинического исследования было продемонстрировано ускоренное выведение мелоксикама при применении 4 г холестирамина перорально 3 раза в день.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан:

принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

177532141477976229_ru.doc 123 кб
027944541477977499_kz.doc 139.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники