Войти

Мезидин-MR Триметазидин

Производитель: Микро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122151
Дата регистрации: 18.04.2016 - 18.04.2021

Инструкция

Торговое название

Мезидин-MR

Международное непатентованное название

Триметазидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, 35 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества – триметазидина дигидрохлорида 35,0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная, полиэтиленоксид, гипромеллоза 5 cps, этилцеллюлоза 20 cps, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), 2-пропанол, метиленхлорид.

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин.

Код АТХ С01ЕВ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь триметазидин полностью и быстро всасывается. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч.

Распределение Равновесная концентрация (Сss) достигается через 60 ч. Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы крови низкое, около 16% (in vitro).

Выведение

Выводится из организма, в основном, почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) – около 7 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Фармакодинамика

Мезидин-MR – антиангинальный препарат. Нормализует энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.

У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), в т.ч. со стенокардией, препарат увеличивает коронарный резерв, тем самым, замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, ограничивает резкие колебания артериального давления (АД) без каких-либо значительных изменений сердечного ритма. Мезидин-MR снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитратов, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

Показания к применению

  • взрослым в качестве дополнительной терапии при симптоматическом лечении больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется, или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

Способ применения и дозы

Мезидин-MR назначают по одной таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером. Таблетки следует глотать, запивая стаканом воды, во время еды. Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально, в зависимости от характера заболевания.

В случае пропуска дозы, нельзя принимать двойную дозу.

Побочные действия

Часто (≥1/100)

  • головокружение, головная боль

  • абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

  • сыпь, кожный зуд, крапивница

  • астения

Редко(≥1/10 000 до<1/1000)

  • расстройства сна (бессонница, сонливость)

  • сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

  • артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

  • гиперемия

Частота неизвестна

  • симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

  • запор

  • острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

  • агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

  • гепатит

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к триметазидину или какому-либо из компонентов препарата

  • болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства

  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не отмечено. Мезидин-MR может одновременно назначаться с гепарином, кальципарином, антивитаминами К, пероральными гиполипидемическими средствами, аспирином, β-блокаторами, ингибиторами кальциевых каналов, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Особые указания

Мезидин-MR предназначен для базисной терапии стенокардии, но не для купирования ее приступов. Препарат не предназначен для начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда. Толерантность к физическим нагрузкам обычно повышается через 2 недели от начала лечения.

Мезидин-MR может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.

Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.

Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.

Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:

  • умеренные нарушения функции почек,

  • пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда.

Беременность и период лактации.

Мезидин-MR противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Микро Лабс Лимитед

92, SIPCOT Industrial Complex, Hosur – 635 126, Tamil Nadu, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Микро Лабс Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КазЕвроФарм»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: registration1@kazeuropharm.com

Прикрепленные файлы

920966941477976218_ru.doc 73.5 кб
587218331477977458_kz.doc 59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники