Войти

Мегасеф® 750 (порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем) Цефуроксим

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019812
Дата регистрации: 15.04.2013 - 15.04.2018
Предельная цена: 344.96 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

МЕГАСЕФ® 250

МЕГАСЕФ® 750

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефуроксим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта

Құрамы

белсенді зат – сусыз цефуроксимге баламалы 250 мг және 750 мг цефуроксим натрий тұзы,

еріткіш - инъекцияға арналған су: ампулада 2 мл – 250 мг доза үшін және ампулада 6 мл – 750 мг доза үшін

Сипаттамасы

Ақ немесе ақшыл-крем реңдес, жеңіл гигроскопиялы ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар.

Бактерияларға қарсы бета-лактамды басқа да препараттар.

Екінші буынды цефалоспориндер.

АТХ коды J01DС02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

750 мг цефуроксиммен бұлшықетішілік инъекция жасағаннан кейін сарысудағы орташа ең жоғары концентрация (Сmax) 27 мкг/мл құрайды. Ол плазмадағы концентрацияға (tmax) шамамен 45 минуттан кейін жетеді.

Бұлшықетішілік немесе көктамырішілік инъекциядан кейін жартылай шығарылу кезеңі (t1/2) шамамен 80 минут құрайды. Цефуроксимнің шамамен 50 %-ы сарысулық ақуызбен байланысады. Цефуроксим плевра сұйықтығында, буынішілік сұйықтықта, өтте, сілекейде, сүйектерде және көз камерасының сұйықтығында ең жоғары тиімді концентрациядан асып кететін көлемде табылады. Цефуроксим дозасының шамамен 89%-ы 8 сағат ішінде өзгермеген күйінде бүйрекпен бөлініп шығады, ол несептегі жоғары концентрацияларға әкеледі. Цефуроксим менингит жағдайында плацента, емшек сүті және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

Мегасеф® – әсер ету ауқымы кең екінші буынды цефалоспоринді антибиотик. Бактериялар жасушалық қабырғасының синтезін тежеу есебінен бактерицидті әсер етеді. Мегасеф® жарғақшамен байланысты транспептидазаны ацетилдейді, осылайша жасуша қабырғасының беріктігі және сіресуі үшін қажетті пептидо-гликандардың айқаспалы тігісін бұзады. Мегасеф® көптеген бактериялық бета-лактамазалардың әсеріне төзімді, соның нәтижесінде ол пенициллин мен амоксициллинге төзімді түрлердің көбісіне белсенді.

Мегасеф®-тің келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Грамтеріс бактериялар: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (бета-лактамазаны өндіретін түрлерді қосқанда), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (бета-лактамазаны өндіретін түрлерді қосқанда), Neisseria gonorrhoeae (бета-лактамазаны өндіретін түрлерді қосқанда), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.

Грамоң бактериялар: Staphylococcus aureus (бета-лактамазаны өндіретін түрлерді қосқанда), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Энтерококктардың белгілі бір түрлері, мысалы, Enterococcus faecalis, цефуроксимге төзімді.

Анаэробтар: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Қолданылуы

- жедел бронхитте, созылмалы бронхиттің өршуінде, бактериялық пневмонияда, өкпе абцесінде

- отитте, синуситте, тонзиллитте, фарингитте

- жедел және созылмалы пиелонефритте, циститте, уретритте, асимптоматикалық бактериурияда

- тері мен жұмсақ тін жұқпаларында, оның ішінде тілме қабынуда, жара жұқпаларында

- остеомиелитте, сепсистік артритте

- кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларында

- созда

- перитонитте

- септицемияда

- менингитте

- эндокардитте

- құрсақ қуысы, жамбас ағзаларына, жүрекке, өкпеге, өңешке және қан тамырларға операция жасаған кезде, ортопедиялық операцияларда жұқпалы асқынулардың алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және дене салмағы 40 кг асатын балалар

Ауырлығы орташа дәрежелі жұқпаларда бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне тәулігіне 3 рет 750 мг-нан ұсынады.

Ауыр жұқпаларда – көктамыр ішіне 1,5 г тәулігіне 3 рет. Қажет болған кезде инъекциялар арасындағы аралық 6 сағатқа дейін қысқартылуы мүмкін; препараттың тәуліктік дозасы – 3 - 6 г. Емдеу курсы 5 – 10 күнді құрайды.

Кейбір жұқпаларда препаратты тәулігіне 2 рет 0,75-1 г-нан қолдану тиімдірек. Емдеу курсы 5 – 10 күн құрайды. Әрі қарай Мегасеф®-тің таблетка түрі қолданылуы мүмкін.

Дене салмағы 40 кг аз балалар

Препараттың ұсынылатын дозасы әр кг дене салмағына шаққанда тәулігіне 3-4 енгізілетін 30-100 мг құрайды. Көптеген жұқпалар үшін тиімді тәуліктік доза әр кг дене салмағына шаққанда 60 мг құрайды.

Жаңа туған нәрестелерге (1 ай) тәулігіне әр кг дене салмағына шаққанда 30-100 мг-нан 2-3 енгізуге тағайындайды.

Пневмония

Пневмонияларда препаратты тәулігіне 1,5 г-нан немесе 2 рет (бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне) 48-72 сағат бойы енгізу керек. Әрі қарай Мегасеф®-тің таблетка түрі 500 мг дозада тәулігіне 2 рет 7-10 күн бойы пайдаланылуы мүмкін.

Соз

Созда препаратты 1,5 г дозада бір рет 1 инъекция түрінде немесе екі бөксеге енгізілетін 750 мг-нан 2 инъекция түрінде тағайындайды.

Менингит

Менингитте ересектерге және дене салмағы 40 кг асатын балаларға к/і әрбір 8 сағат сайын 3 г-нан тағайындайды. Дене салмағы 40 кг аз балаларға тәулігіне 150-250 мг/кг к/і 3-4 енгізуге тағайындайды.

Ұтымды емдік әсеріне қол жеткізген кезде препараттың дозасын көктамыр ішіне тәулігіне 100 мг/кг дейін азайтуға болады. Жаңа туған нәрестелерге препарат бастапқы дозада тәулігіне 100 мг/кг көктамыр ішіне тағайындайды.

Оңтайлы емдік әсеріне қол жеткізген кезде көктамыр ішіне дозаны тәулігіне 50 мг/кг дейін азайтуға болады.

Абдоминальді, жамбас астауына және ортопедиялық операцияларда жұқпалы асқынулардың алдын алу үшін препаратты көктамыр ішіне кіріспе анестезиямен бірге 1,5 г дозада енгізеді. Қажет болған кезде препарат бұлшықет ішіне 8 және 16 сағаттан кейін 750 мг дозада қосымша енгізілуі мүмкін. Жүрекке, өкпелерге, өңешке және қантамырларға операция жасағанда 1,5 г препаратты көктамыр ішіне анестезия индукциясымен енгізеді, содан кейін кейінгі 24-48 сағат ішінде тәулігіне 3 рет 750 мг-нан енгізеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек қызметі бұзылған кезде төменгі доза қолданылуы тиіс. Доза бүйректердің бұзылу дәрежесімен және микроорганизмдердің сезімталдығымен анықталуға тиіс.

Мегасеф®-тің бүйрек қызметі бұзылған ересектерге инъекция жасауға арналған дозасы:

Креатинин киренсі (мл/мин)

Доза (мг)

Жиілігі

> 20

750 – 1500

Әр 8 сағат сайын

10 – 20

750

Әр 12 сағат сайын

< 10

750

Әр 24 сағат сайын

Артерио-көктамырлық шунттауды қолдана отырып, үздіксіз гемодиализ жасатып жатқан немесе қарқынды емдеу бөлімінде жылдамдығы жоғары гемофильтрациядағы, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерге Мегасеф®-ті тәулігіне 2 рет 750 г дозада тағайындайды. Жылдамдығы төмен гемофильтрациядағы емделушілер үшін бүйрек қызметі бұзылған кезде ұсынылатын дозаларды тағайындайды.

Парентеральді енгізуге арналған ерітінділерді дайындау ережесі

К/і және б/і инъекция үшін инъекцияға арналған суды қосады (кестеге сәйкес), суспензия түзілгенге дейін абайлап сілкиді.

Б/і енгізу үшін:

Доза

Инъекцияға арналған судың мөлшері

750 мг

3 мл

К/і енгізу үшін:

Доза

Инъекцияға арналған судың мөлшері

250 мг

3 мл

750 мг

6 мл

К/і сорғалатып енгізу – баяу 3-5 минут бойы. К/і үздіксіз инфузиялық енгізу үшін, МЕГАСЕФ® ерітіндісін келесі инфузиялық ерітінділерге қосуға болады: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 5% және 10% декстроза ерітіндісі.

Жағымсыз әсерлері

- тромбофлебит (көктамыр ішіне енгізген кезде), инъекция жасаған жердің ауыруы (бұлшықет ішіне енгізген кезде)

- асқазан-ішек бұзылулары (глосситтер, жүрек айну, құсу, диарея, қыжыл, іштің ауыруы)

- бауыр трансаминазасы белсенділігінің өткінші жоғарылауы, қанда жалпы билирубиннің ұлғаюы, холестатикалық сарғаю, гепатит, жалғанжарғақшалы колит

- эозинофилияның анықталған жоғары сезімталдығы, Квинке ісінуі, көпформалы эритемасы бар науқастарда жиі байқалатын аса жоғары сезімталдықтың пайда болуы (аздаған уртикария, тері бөртпесі, терінің қышынуы және буынның ауыруы)

- Стивенс–Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- «дәрілік» қызба, анафилаксия, бронхоспазм

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, агранулоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия (ұзақ уақыт жоғары дозаларда қолданған кезде)

- интерстициальді нефрит (креатинин, азот, мочевина деңгейінің жоғарылауымен)

- құрысулар, естудің төмендеуі

Бірлі-жарым жағдайлар:

- бас айналу, тыныс алудың қиындауы, естудің бұзылуы, құрысулар

- ұзақ қолданған кездегі ауыз қуысы мен қынап кандидозы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • цефуроксимге және басқа цефалоспориндерге жоғары сезімталдық

  • асқазан-ішек жолының аурулары және қан кетуі

  • жүктіліктің алғашқы триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефуроксим қабылдап жүрген емелушілерде қан плазмасындағы глюкоза деңгейін анықтаған кезде глюкозоксидаза немесе гексокиназа әдістерін қолдану керек. Мысты қалпына келтіретін тесттерде (Бенедикт, Фехлинг, Клинитест) несептегі глюкозаның болуына жалған оң реакциялар орын алуы мүмкін. Глюкозурияны анықтау үшін ферменттік сынамаларды қолданған жөн. Соған қарамастан, ол басқа цефалоспориндер сияқты жалған оң нәтижелер бермейді. Сондай-ақ оң тіке Кумбс реакциясы болуы ықтимал.

Цефуроксим, ішек флорасын баса отырып, К витаминінің синтезіне кедергі жасайды. Сондықтан тромбоциттердің бірігуін төмендететін препараттармен (қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, салицилаттар, сульфинпиразон) бір мезгілде қолданған кезде қан кету қаупі артады. Осы себептен антикоагулянттармен бір мезгілде қолданған кезде антикоагулянттық әсердің күшейгені білінеді. Цефуроксимді ілмектік диуретиктермен (фуросемидпен) және аминогликозидтермен бір мезгілде қолданған кезде өзекшелік секреция баяулайды, бүйрек клиренсі төмендейді, плазмадағы концентрациясы жоғарылайды және цефуроксимнің жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды, бұл нефроуытты әсерлердің туындау қаупін арттырады.

Пробенецидті цефуроксиммен бір мезгілде тағайындау өзекшелік секрецияны баяулатады, сарысуда ең жоғары концентрацияны шамамен 40%-ға жоғарылатады және жартылай шығарылу кезеңін шамамен 30 %-ға арттырады.

Цефуроксимді ампициллинмен, гентамицинмен, канамицинмен, стрептомицинмен, тобрамицинмен, этакрин қышқылымен бірге қолдану бүйрек қызметінің бұзылу қаупін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Пенициллиндерге сезімталдығы жоғары емделушілерде цефалоспориндер тобының антибиотиктеріне аллергиялық реакциялар болуы мүмкін; мұндай емделушілерге цефалоспориндерді абайлап тағайындаған жөн.

Цефалоспоринердің үлкен дозалары бүйрек қызметінің бұзылуы айқын болғанда, сондай-ақ фуросемид және аминогликозидтер сияқты күшті диуретиктермен қоса қабаттастыра ем қабылдап жүрген емделушілерге абайлап тағайындалуға тиіс.

Асқазан-ішек ауруларына шалдыққан емделушілерге (әсіресе колитте) қолданғанда сақ болған жөн.

Аллергиялық реакциялар пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрінде, сондай-ақ лактация кезеңінде емдеудің ана үшін болжанатын пайдасы ұрық үшін қауіптен артық болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Цефуроксим емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратпен емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат көлікті басқару және ықтимал қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары - құрысулар.

Емі: гемодиализ және перитонеальді диализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мг және 750 мг белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалып, қорғаныш пластмасса қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған мөлдір шыны құтыға салынған. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Препараты бар 1 құты және ішінде 2 мл (250 мл доза үшін) немесе 6 мл (750 мг доза үшін) еріткіші бар 1 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

НОБЕЛ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Түркия

Қаптаушы

НОБЕЛ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399 - 50 - 50

Факс нөмірі: (+7 727) 399 - 60 - 60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

 

 

Прикрепленные файлы

892934431477976908_ru.doc 70 кб
929676711477978079_kz.doc 82.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники