Войти

Мегасеф® 750 (порошок) Цефуроксим

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016590
Дата регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020
Предельная цена: 389.8 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

МЕГАСЕФ® 250

МЕГАСЕФ® 750

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефуроксим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 250 мг және 750 мг ұнтақ еріткішімен жиынтықта (2 мл немесе 6 мл инъекцияға арналған су)

Құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат – цефуроксим натрий тұзы 250 мг немесе 750 мг,

Бір ампуланың құрамында:

еріткіш - 2 мл (250 мг доза үшін) немесе 6 мл (750 мг доза үшін) инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ немесе ақшылдау, аздап гигроскопиялы ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Микробқа қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамды басқа да препараттар. Екінші буынды цефалоспориндер.

АТХ коды J01DС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

750 мг цефуроксиммен бұлшықетішілік инъекция жасағаннан кейін сарысудағы орташа ең жоғары шектік концентрациясы (Сmax) 27 мкг/мл құрайды. Ол плазмадағы концентрацияға (tmax) шамамен 45 минуттан кейін жетеді.

Бұлшықетішілік немесе көктамырішілік инъекциядан кейін жартылай шығарылу кезеңі (t1/2) шамамен 80 минут құрайды. Цефуроксимнің шамамен 50 %-ы сарысулық ақуызбен байланысады. Цефуроксим плевра сұйықтығында, буынішілік сұйықтықта, өтте, сілекейде, сүйектерде және көз камерасының сұйықтығында ең жоғары тиімді концентрациядан асып кететін көлемде табылады. Цефуроксим дозасының шамамен 89%-ы 8 сағат ішінде өзгермеген күйінде бүйрекпен бөлініп шығады, бұл несепте жоғары концентрацияларға әкеледі. Цефуроксим менингит жағдайында гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

Мегасеф® – әсер ету ауқымы кең екінші буынды цефалоспоринді антибиотик. Бактериялардың жасушалық қабырғасының синтезін тежеу есебінен бактерицидтік әсер береді. Мегасеф® жарғақшалы байланысқан транспептидазаларды ацетилдейді, осылайша жасуша қабырғасының мықтылығын және қаттылығын қамтамасыз ету үшін қажетті пептидо-гликандардың айқаса жымдасуын бұзады. Мегасеф® көптеген бактериялық бета-лактамазалардың әсеріне төзімді, соның нәтижесінде пенициллин мен амоксициллинге төзімді микроорганизмдердің көптеген түрлеріне қатысты белсенді.

Мегасеф® келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Грамтеріс бактериялар: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (бета-лактамазаларды өндіретін түрлерін қоса), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (бета-лактамазаларды өндіретін түрлерін қоса), Neisseria gonorrhoeae (бета-лактамазаларды өндіретін түрлерін қоса), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.

Грамоң бактериялар: Staphylococcus aureus (бета-лактамазаларды өндіретін түрлерін қоса), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Энтерококктердің белгілі түрлері, мысалы Enterococcus faecalis, цефуроксимге төзімді.

Анаэробтар: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Қолданылуы

- жедел бронхитте, созылмалы бронхиттің өршуінде, бактериялық пневмонияда, өкпе абцесінде

- отитте, синуситте, тонзиллитте, фарингитте

- жедел және созылмалы пиелонефритте, циститте, уретритте, асимптоматикалық бактериурияда

- тері мен жұмсақ тін инфекцияларында, оның ішінде тілме қабынуда, жара инфекцияларында

- остеомиелитте, сепсистік артритте

- кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларында

- созда

- перитонитте

- септицемияда

- менингитте

- эндокардитте

- құрсақ қуысы, жамбас ағзаларына, жүрекке, өкпеге, өңешке және қан тамырларға операция жасаған кезде, ортопедиялық операцияларда инфекциялық асқынулардың профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Ересектер

Ауырлығы орташа дәрежелі инфекцияларда бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне тәулігіне 3 рет 750 мг-ден ұсынады.

Ауыр инфекцияларда – көктамыр ішіне 1,5 г тәулігіне 3 рет. Қажет болған кезде инъекциялар арасындағы аралық 6 сағатқа дейін қысқартылуы мүмкін; препараттың тәуліктік дозасы – 3 - 6 г. Емдеу курсы 5 – 10 күнді құрайды.

Кейбір инфекцияларда препаратты тәулігіне 2 рет 0,75-1 г-ден қолдану тиімдірек. Емдеу курсы 5 – 10 күн құрайды. Әрі қарай Мегасеф®-тің таблетка түрі қолданылуы мүмкін.

3 айдан асқан балалар

Препараттың ұсынылатын дозасы әр кг тәулігіне 3-4 енгізуге 30-100 мг. Көптеген инфекциялар үшін тиімді тәуліктік доза әр кг 60 мг құрайды.

Жаңа туған нәрестелерге тәулігіне әр кг 30-100 мг-ден 2-3 енгізуге тағайындайды.

Пневмония

Пневмонияларда препаратты тәулігіне 1,5 г-ден 2 рет (бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне) 48-72 сағат бойы енгізу ұсынылады. Әрі қарай Мегасеф®-тің таблетка түрі пайдалануға болады.

Соз

Созда препаратты 1,5 г дозада бір рет 1 инъекция түрінде немесе 750 мг-ден 2 инъекция түрінде тағайындайды.

Менингит

Менингитте ересектерге көктамыр ішіне 3 г-ден тәулігіне 3 рет тағайындайды. 3 айдан асқан балалар тәулігіне 150-250 мг/кг 3-4 енгізуге тағайындайды. Жаңа туған нәрестелерге препаратты тәулігіне 100 мг/кг дозада көктамыр ішіне тағайындайды

Абдоминальді, жамбас астауына және ортопедиялық операцияларда инфекция асқынуларының профилактикасы үшін препаратты көктамыр ішіне кіріспе анестезиямен бірге 1,5 г дозада енгізеді. Қажет болған кезде препарат бұлшықет ішіне 8 және 16 сағаттан кейін 750 мг дозада қосымша енгізілуі мүмкін. Жүрекке, өкпелерге, өңешке және қантамырларға операция жасағанда 1,5 г препаратты көктамыр ішіне анестезия индукциясымен енгізеді, содан кейін кейінгі 24-48 сағат ішінде тәулігіне 3 рет 750 мг-ден енгізеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған кезде төменгі доза қолданылуы тиіс. Доза бүйректердің бұзылу дәрежесімен және микроорганизмдердің сезімталдығымен анықталуға тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған ересектерге инъекция жасауға арналған Мегасеф® дозасы:

Креатинин киренсі (мл/мин)

Доза (мг)

Жиілігі

> 20

750 – 1500

Әр 8 сағат сайын

10 – 20

750

Әр 12 сағат сайын

< 10

750

Әр 24 сағат сайын

Артерия-көктамырлық шунттауды қолдана отырып, үздіксіз гемодиализ жасатып жатқан немесе қарқынды емдеу бөлімінде жылдамдығы жоғары гемофильтрациядағы, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге Мегасеф® тәулігіне 2 рет 750 г дозада тағайындалады. Жылдамдығы төмен гемофильтрациядағы емделушілер үшін бүйрек функциясы бұзылған кезде ұсынылатын дозаларды тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Қосалқы реакциялар өте сирек орын алады және өтпелі сипатта болады.

Жағымсыз реакциялардың төмендегі жіктемеге сәйкес жиілігі жағынан айырмашылығы болады: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100 - <1/10, жиі емес ≥1/1000 - <1/100, сирек ≥1/10000 - <1/1000, өте сирек <1/10000.

Жиі

- нейтропения, эозинофилия

- бауыр ферменттерінің транзиторлы жоғарылауы

- инъекция орнындағы реакциялар (ауыруы, тромбофлебит)

Бұлшықет ішіне енгізуден кейінгі ауыру жоғары дозаларды енгізген кезде туындайды, дегенмен бұл емдеуді тоқтатудың себебі болуға тиісті емес.

Жиі емес

- лейкопения, гемоглобин концентрациясының төмендеуі, Кумбс жалғаноң тестісі

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну

- асқазан-ішек жолының бұзылысы

- билирубин деңгейінің транзиторлы жоғарылауы (әсіресе алдыңғы бауыр патологиясы бар емделушілерде)

Сирек

- Candida тұқымдас зеңдер өсуінің жоғарылауы

- тромбоцитопения

- этиологиясы дәрі-дәрмектік қызба

Өте сирек

- гемолитикалық анемия

Цефалоспориндер эритроциттер жарғақшалары беткейінде сіңірілетін антибиотиктер класына жатады және осы дәрілік субстанцияға бағытталған антиденелермен өзара әрекеттеседі, бұл Кумбс жалғаноң реакцияларға не гемолитикалық анемияға әкелуі мүмкін.

- интестинальді нефрит

- анафилаксия

- тері васкулиті

- жалған жарғақшалы колит

- экссудативті мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- креатинин, мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмендеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • цефуроксимге және басқа цефалоспориндерге жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • асқазан-ішек жолының аурулары және қан кетуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефуроксим қабылдап жүрген емделушілерде қан плазмасындағы глюкоза деңгейін анықтаған кезде глюкозоксидаза немесе гексокиназа әдістерін қолдану керек. Мысты қалпына келтіретін тесттерде (Бенедикт, Фехлинг, Клинитест) несептегі глюкозаның болуына жалған оң реакциялар орын алуы мүмкін. Глюкозурияны анықтау үшін ферменттік сынамаларды қолданған жөн. Соған қарамастан, ол басқа цефалоспориндер сияқты жалған оң нәтижелер бермейді. Сондай-ақ оң тіке Кумбс реакциясы болуы ықтимал.

Цефуроксим, ішек флорасын баса отырып, К витаминінің синтезіне кедергі жасайды. Сондықтан тромбоциттердің агрегациясын төмендететін препараттармен (қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, салицилаттар, сульфинпиразон) бір мезгілде қолданған кезде қан кету қаупі артады. Осы себептен антикоагулянттармен бір мезгілде қолданған кезде антикоагулянттық әсердің күшейгені білінеді. Ілмектік диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда нефроуытты әсерлердің даму қаупі артады.

Пробенецидті цефуроксиммен бір мезгілде тағайындау өзекшелік секрецияны баяулатады, сарысуда ең жоғары концентрацияны шамамен 40%-ға жоғарылатады және жартылай шығарылу кезеңін шамамен 30 %-ға арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Пенициллиндерге сезімталдығы жоғары емделушілерде цефалоспориндер тобының антибиотиктеріне аллергиялық реакциялар болуы мүмкін; мұндай емделушілерге цефалоспориндерді абайлап тағайындаған жөн.

Цефалоспоринердің үлкен дозалары бүйрек функциясының бұзылуы айқын болғанда, сондай-ақ фуросемид және аминогликозидтер сияқты күшті диуретиктеді қатар алып жүрген емделушілерге абайлап тағайындалуы тиіс.

Асқазан-ішек жолы аурулары бар емделушілерге (әсіресе колитте) сақтықпен қолданған жөн.

Аллергиялық реакциялар пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдермен жұмысты басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары - құрысулар.

Емі: гемодиализ және перитонеальді диализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат резеңке тығынмен тығындалып, қорғаныш пластмасса қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Еріткіш түссіз шыныдан жасалған ампулаға салынады. Ампулаға мәтінді жылдам бекитін бояумен терең басу әдісімен жазады.

Препараты бар 1 құты және мөлшері 2 мл (250 мл доза үшін) немесе мөлшері 6 мл (750 мг доза үшін) еріткіші бар 1 ампула медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Түркия

Қаптаушы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399 - 50 - 50

Факс нөмірі: (+7 727) 399 - 60 - 60

Электронды поштасы nobel@nobel-aff.kz

 

 

Прикрепленные файлы

413727331477977598_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники