Войти

Максифер Аскорбиновая кислота, Железа сульфат

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012279
Дата регистрации: 02.09.2013 - 02.09.2018
Предельная цена: 13.29 KZT

Инструкция

Торговое название

Максифер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: железа (II) сульфат сухой 320 мг

(эквивалентно 100 мг Fe+2),

кислота аскорбиновая 60 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния или кальция стеарат, повидон К-30,

оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид жёлтый (Е 172).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтовато-оранжевого цвета с матовой поверхностью, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, на изломе серого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты Fe++ для перорального приема.

Код АТХ В03АА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата Максифер абсорбция железа происходит медленно, в течение 6 часов. Железо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части толстой кишки. Максимальная концентрация (Сmax) железа в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы крови - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество – в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения (Т1/2) составляет 6 ч.

Фармакодинамика

Препарат оказывает противоанемическое, гемопоэтическое действия, восполняет дефицит железа. Железо – незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в тканях. Железо входит в состав миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа в случае ахилии или других расстройств желудочно-кишечного тракта (благодаря своим восстанавливающим свойствам аскорбиновая кислота стабилизирует ион Fe2+, что способствует его всасыванию).

Показания к применению

  • железодефицитная анемия

  • латентный дефицит железа в организме (без анемии), связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в том числе маточные, постоянное донорство), неполноценное питание

  • состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в железе (профилактика при беременности, лактации и у доноров крови)

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, таблетку следует глотать целиком (нельзя делить или разжевывать), запивая не менее 0,5 стакана воды.

Взрослым и подросткам - по 1 таб. 1–2 раза в сутки. При необходимости больным железодефицитной анемией дозу можно повысить до 3–4 таб. в сутки в 2 приема (утром и вечером) в течение 3–4 мес (до восполнения депо железа в организме). Беременным и в период лактации: в целях профилактики — по 1 таб. в сутки, лечебная доза - по 1 таб. 2 раза в сутки (утром и вечером). Препарат применяется в случае установленного дефицита железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение 2 мес.

Побочные действия

  • головная боль, головокружение

  • тошнота, рвота, боли в животе, запор, диарея, редко – язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода

  • аллергические реакции, гипертермия

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта

  • повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

  • апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкоз

  • детский возраст до 12 лет

  • хронические заболевания печени и почек

  • повторные гемотрансфузии

  • нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластическая анемия, гемолитическая анемия)

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение препарата Максифер со следующими препаратами:

  • ципрофлоксацин – одновременный прием снижает абсорбцию ципрофлоксацина приблизительно на 50%, так что имеется риск, что содержание ципрофлоксацина в плазме крови будет ниже, чем необходимо для терапевтического действия

  • левофлоксацин – одновременный прием снижает всасывание левофлоксацина

  • моксифлоксацин – одновременный прием снижает биодоступность моксифлоксацина почти на 40%, поэтому, если потребуется одновременное применение, необходимо обеспечить наиболее длительный интервал между приемом моксифлоксацина и Максифер

  • норфлоксацин – одновременный прием снижает абсорбцию норфлоксацина приблизительно на 75%

  • офлоксацин – одновременный прием снижает обсорбцию офлоксацина приблизительно на 30%

При одновременном применении Максифер со следующими препаратами может потребоваться коррекция дозировки этих лекарственных средств. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Максифер и этими препаратами должен составлять минимум 2 часа:

  • кальций или пищевые добавки, содержащие магния карбонат, а также гидроксид алюминия или кальций, антациды, содержащие магния карбонат, вместе с солями железа образуют комплекс, снижающий абсорбцию всех указанных компонентов;

  • каптоприл: одновременное применение уменьшает для каптоприла площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени приблизительно на 37%, предположительно из-за химических реакций в желудочно-кишечном тракте;

  • цинк: одновременное применение снижает абсорбцию солей цинка;

  • клодронат: одновременное применение возможно снижает абсорбцию клодроната;

  • десфероксамин: при одновременном применении снижается абсорбция десфероксамина и железа, вследствие образования соединения;

  • леводопа: при одновременном применении сульфат железа снижает биодоступность разовых доз леводопы примерно на 50%, а разовых доз карбидопа на 75%, возможно, вследствие образования хелатного соединения;

  • метилдопа: при одновременном применении биодоступность метилдопы снижается, возможно, из-за образования хелатного соединения;

  • пеницилламин: одновременное применение пеницилламина и солей железа снижает их абсорбцию, возможно, из-за образования хелатного соединения;

  • ризедронат: проведенные in vitro исследования показали, что препараты, содержащие железо, образуют соединения с ризедронатом. Хотя исследования лекарственных взаимодействий не проводились in vivo, можно предположить, что одновременное применение этих лекарственных средств снижает абсорбцию ризедроната;

  • тетрациклины: при одновременном применении снижается абсорбция тетрациклинов и железа. При необходимости одновременного приема, рекомендованный интервал времени между приемом Максифер и этими препаратами должен составлять минимум 3 часа. При пероральном приеме , а также при внутривенном введении, железо ингибирует энтерогепатическую циркуляцию окситетрациклина (доксициклин);

  • гормоны щитовидной железы: при одновременном применении препаратов железа и тироксина возможно снижение абсорбции тироксина, что снижает эффективность заместительной терапии;

  • циметидин: при одновременном применении вызванное циметидином снижение выработки желудочного сока уменьшает абсорбцию железа. Следовательно, интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов;

  • хлорамфеникол: при одновременном приеме возможно отдаление клинического эффекта от лечения препаратом железа.

При одновременном приеме препарата с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из пшеничной муки, кашей или пищей, богатой растительными волокнами, возможно снижение всасывания железа.

Может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроната, грепофлоксацина, левофлоксацина, леводопы, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов. Одновременное применение препарата Максифера с антацидами, содержащими соли алюминия, магния и кальция, может снизить всасывание железа (интервал между их приёмом должен быть не менее 2 ч), в случае приёма тетрациклинов – не менее 3 ч. Максифер не следует сочетать с ципрофлоксацином, доксициклином, норфлоксацином и офлоксацином.

Особые указания

В период лечения рекомендуется контроль концентрации гемоглобина и железа крови. Препарат вызывает потемнение зубов, окрашивает кал в черный цвет вследствие образования сульфида железа. С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит, энтерит, дивертикулит, болезнь Крона).

Комплексный лабораторно-инструментальный контроль над эффективностью лечения рекомендуется проводить каждые 7-14 дней в зависимости от течения анемии.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, рвота и диарея (иногда с кровью), утомляемость, слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение. Признаки периферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 часов.

Лечение: промывание желудка, внутрь молоко и сырое яйцо, средства, провоцирующие рвоту, симптоматическая терапия.

При необходимости сделать промывание желудка раствором дефероксамина в концентрации 2 г/л, затем 5 г дефероксамина растворяют в 50-100 мл воды и этот раствор оставляют в желудке.

При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения уровня сывороточного железа (> 90 ммоль/л у детей, > 142 ммоль/л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную терапию и дефероксамин должен быть введен (15 мг/кг/ч внутривенно медленно, максимум 80 мг/кг/24 часа). Слишком высокая скорость инфузии может привести к гипотонии.

В менее тяжелых случаях интоксикации дефероксамин можно вводить внутримышечно (50 мг/кг, общая доза не более 4 г). Рекомендуется мониторинг уровня железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел.: 309-74-07, факс: 309-74-14.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел.: 309-74-07, факс: 309-74-14.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан,

г. Алматы, ул. Джандосова 184«г».

Телефон +7(727) 309-74-07, факс +7 (727) 309-74-14.

адрес электронной почты: globalzavod@mail.ru

Прикрепленные файлы

137799531477976813_ru.doc 70.5 кб
056084771477977970_kz.doc 76.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники