Войти

Максифер Аскорбиновая кислота, Железа сульфат

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012279
Дата регистрации: 02.09.2013 - 02.09.2018
Предельная цена: 13.29 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Максифер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 320 мг құрғақ темір (ІІ) сульфаты

(100 мг Fe+2 баламалы),

60 мг аскорбин қышқылы

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний немесе кальций стеараты, повидон К-30,

қабық: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, күңгірт беткейлі сарғыш-қызыл-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар, сындырылған жері сұр түсті.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Ішу арқылы қабылдауға арналған Fe++ препараттары.

АТХ коды В03АА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Максифер препаратын қабылдағаннан кейін темірдің сіңірілуі баяу, 6 сағат бойы жүреді. Темір асқазан-ішек жолынан, негізінен он екі елі ішекте және тоқ ішектің проксималдық бөлігінде сіңіріледі. Темірдің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына (Сmax) 2-4 сағаттың ішінде жетеді. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы- 90 және одан да жоғары. Ферритин немесе гемосидерин түрінде гепатоциттерде және фагоциттеуші макрофагтар жүйесінің жасушаларында, аздаған мөлшерде – бұлшықеттерде миоглобин түрінде жинақталады. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 6 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Препарат анемияға қарсы, гемопоэздік әсер етеді, темір тапшылығын толықтырады. Темір – гемоглобиннің түзілуі және тіндердегі тотығу үдерісінің жүруі үшін қажетті, организмнің алмастыруға болмайтын компоненті. Темір миоглобиннің, кейбір ферменттердің құрамына енеді. Оттегіні қайтымды байланыстырады, бірқатар тотығу-тотықсыздану реакцияларына қатысады, эритропоэзді көтермелейді. Аскорбин қышқылы ахилия немесе асқазан-ішек жолының басқа да бұзылуы жағдайында темірдің сіңуін жақсартады (өзінің қалпына келтіргіш қасиеттерінің арқасында аскорбин қышқылы Fe 2+ ионын тұрақтандырады, бұл оның сіңуіне ықпал етеді).

Қолданылуы

- темір тапшылығы анемиясында

- темірді шамадан тыс жоғалтумен байланысты (қан кетулер соның ішінде жатырдан, тұрақты түрде донорлық) организме темірдің латентті тапшылығында (анемиясыз), толыққанды тамақтанбауда

- организмге темір қажеттілігінің жоғарылығымен қатар жүретін жағдайларда (жүктілік, лактация кезінде және қан донорларында алдын алу мақсатында)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препаратты ішке қабылдайды, таблетканы тұтастай жұтып (бөлуге немес шайнауға болмайды), кемінде 0,5 стақан сумен ішу керек.

Балалар мен ересектерге - тәулігіне 1–2 рет 1 таблетка. Қажет болса темір тапшылығы анемиясы бар науқастарға дозасын 3–4 ай бойы (организмдегі темір депосы толыққанға дейін) тәулігіне 2 қабылданатын (таңертең және кешке) 3–4 таблеткаға дейін арттыруға болады. Жүкті әйелдерге және лактация кезінде: алдын алу мақсатында  — тәулігіне 1 таблеткадан, емдік дозасы - тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 таблеткадан. Препарат темірдің анықталған тапшылығы жағдайында қолданылады. Емдеуді гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенге дейін жалғастыру керек. Ары қарай депоны толықтыру үшін препаратты қабылдауды тағы 2 ай бойы жалғастыру қажет болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, диарея, сирек – өңештің ойық жаралы зақымдануы, өңеш стенозы

- аллергиялық реакциялар, гипертермия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- өңеш стенозы және/немесе ас қорыту жолының басқа да обструкциялық өзгерістері

- организмде темір құрамының артуы (гемосидероз, гемохроматоз)

- апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, лейкоз

- 12 жасқа дейінгі балалар

- бауыр мен бүйректің созылмалы аурулары

- қайталап гемотрансфузия жүргізу

- темір утилизациясының бұзылуы (қорғасын анемиясы, сидеробласттық анемия, гемолитикалық анемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Максифер препаратын төмендегі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

- ципрофлоксацин – бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің сіңірілуін 50%-ға жуық төмендетеді, сондықтан қан плазмасындағы ципрофлоксацин құрамы емдік әсер етуі үшін қажеттісінен төмен болады

- левофлоксацин – бір мезгілде қабылдау левофлоксациннің сіңуін төмендетеді

- моксифлоксацин – бір мезгілде қабылдау моксифлоксациннің биожетімділігін 40% дерлік төмендетеді, сондықтан, егер бір мезгілде қолдану қажет болса, моксифлоксацин мен Максиферді қабылдау арасында анағұрлым ұзақ аралықты қамтамасыз ету қажет

- норфлоксацин – бір мезгілде қабылдау норфлоксациннің сіңірілуін шамамен 75%-ға төмендетеді

- офлоксацин – бір мезгілде қабылдау офлоксациннің сіңірілуін шамамен 30%-ға төмендетеді

Максиферді төмендегі препараттармен бір мезгілде қолданғанда бұл дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Максифер мен бұл препараттарды қабылдаулардың ұсынылған ең аз аралығы кемінде 2 сағатты құрауы тиіс:

- кальций немесе құрамында магний карбонаты, сондай-ақ алюминия гидроксид немесе кальций бар тағамдық қоспалар, құрамында магний карбонаты бар антацидтер темір тұздарымен бірге барлық аталған компоненттердің сіңірілуін төмендететін кешен түзеді;

- каптоприл: бір мезгілде қолдану каптоприл үшін плазмадағы уақытының 37%-ға жуық концентрациясына байланысты қисық астындағы ауданды азайтады, асқазан-ішек жолындағы химиялық реакцияларға байланысты болуы мүмкін деп шамаланады;

- мырыш: бір мезгілде қолдану мырыш тұздарының сіңірілуін төмендетеді;

- клодронат: бір мезгілде қолдану клодронаттың сіңірілуін төмендетуі мүмкін;

- десфероксамин: бір мезгілде қолданғанда қосылыс түзілуі салдарынан десфероксамин мен темірдің сіңірілуі төмендейді;

- леводопа: бір мезгілде қолданғанда темір сульфаты леводопаның бір реттік дозаларының биожетімділігін шамамен 50%-ға, ал карбидопаның бір реттік дозаларының биожетімділігін 75%-ға төмендетуі мүмкін, бұл хелаттық қосылыстардың түзілуінің салдары болуы мүмкін;

- метилдопа: бір мезгілде қолданғанда метилдопаның биожетімділігі төмендейді, бұл хелаттық қосылыстардың түзілуінің салдары болуы мүмкін;

- пеницилламин: пеницилламин мен темір тұздарын бір мезгілде қолдану олардың сіңірілуін төмендетеді, бұл хелаттық қосылыстардың түзілуінен болуы мүмкін;

- ризедронат: жүргізілген in vitro зерттеулер, құрамында темір бар препараттар ризедронатпен қосылыс түзетінін көрсетті. Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер in vivo жүргізілмесе де, бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ризедронаттың сіңірілуін төмендетеді деп шамалауға болады;

- тетрациклиндер: бір мезгілде қолданғанда тетрациклиндер мен темірдің сіңірілуі төмендейді. Бір мезгілде қабылдау қажет болса, Максифер мен бұл препараттарды қабылдаулардың ұсынылған аралығы кемінде 3 сағатты құрауы тиіс. Ішу арқылы қабылдағанда, сондай-ақ көктамыр ішіне енгізгенде, темір окситетрациклиннің (доксициклин) энтерогепатикалық циркуляциясын тежейді;

- қалқанша без гормондары: темір препараттары мен тироксинді бір мезгілде қолданғанда тироксиннің сіңірілуі төмендеуі мүмкін, бұл орынбасушы емнің тиімділігін төмендетеді;

- циметидин: бір мезгілде қолданғанда циметидин туғызған асқазан сөлі өндірілуінің төмендеуі темірдің сіңірілуін азайтады. Соған орай, бұл препараттарды қабылдаулардың аралығы кемінде 2 сағат болуы тиіс;

- хлорамфеникол: бір мезгілде қолданғанда клиникалық тиімділігі темір препаратымен емдеуден алшақтауы мүмкін.

Препаратты шаймен, кофемен, жұмыртқамен, сүт өнімдерімен, бидай ұнынан жасалған нанмен, ботқамен немесе өсімдік талшықтарына бай тағаммен, қабылдағанда темірдің сіңуі төмендеуі мүмкін.

Бір мезгілде қолданылған эноксациннің, клодронаттың, грепофлоксациннің, левофлоксациннің, леводопаның, метилдопаның, пеницилламиннің, тетрациклиндер мен гормондардың сіңуін төмендетуі мүмкін. Максифер препаратын құрамында алюминий, магний және кальций тұздары бар антацидтермен бір мезгілде қолдану темірдің сіңуін төмендетуі мүмкін (оларды қабылдаулар аралығы емінде 2 сағат болуы тиіс), тетрациклиндерді қабылдаған жағдайда – кемінде 3 сағат. Максиферді ципрофлоксацинмен, доксициклинмен, норфлоксацинмен және офлоксацинмен бірге қолданбаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу кезінде қандағы гемоглобин мен темірді концентрациясын бақылау ұсынылады. Препарат тістердің қараюын туғызады, темір сульфидінің түзілуі салдарынан нәжіс қараяды. Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, ішектің қабыну аурулары (ойық жаралы колит, энтерит, дивертикулит, Крон ауруы) кезінде сақтықпен тағайындайды.

Емдеудің тиімділігін кешенді зертханалық-аспаптық бақылауды анемияның ағымына байланысты әр 7-14 күн сайын жүргізу ұсынылады.

Тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактазасы тапшылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралдарын басқарғанда немесе басқа қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасағанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы, құсу және диарея (кейде қан аралас), шаршағыштық, әлсіздік, гипертермия, парестезиялар, тері жабындарының бозаруы, суық жабысқақ тер, ацидоз, тамырдың әлсіз соғуы, артериялық қысымның төмендеуі, жүректің қағуы. Шеткергі циркуляторлық коллапс белгілері, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, бауырдың зақымдануы, бүйрек жеткіліксіздігі, бұлшықет құрысулары және кома 6-12 сағаттан кейін білінуі мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, ішке сүт немесе шикі жұмыртқа, құстыратын дәрілерді , ішкізу белгілеріне қарай емдеу.

Қажет болса асқазанды концентрациясы 2 г/ л дефероксамин ерітіндісімен шаюды жүргізу қажет, сосын 5 г дефероксаминді 50-100 мл суда ерітеді және бұл ерітіндіні асқазанда қалдырады.

Ауыр уыттану кезінде: шок және/немесе кома жағдайында және сарысудағы темір артқан жағдайда (балаларда > 90 ммоль/л, ересектерде > 142 ммоль/л), дереу қарқынды емдеуді бастау қажет және дефероксамин енгізілуі тиіс (көктамыр ішіне дереу 15 мг/кг/сағ, ең жоғарғысы 80 мг/кг/24 сағат). Инфузияның тым жоғары жылдамдығы гипотонияға алып келуі мүмкін.

Ауырлығы аз уыттану жағдайларында дефероксаминді бұлшықет ішіне енгізуге болады (50 мг/кг, жалпы дозасы 4 г аспайды). Барлық емдеу курсы бойына қан сарысуындағы темір деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан

Алматы қ., Жандосов к-сі 184 «г», тел.: 309-74-07, факс: 309-74-14.

Тіркеу куәлігінің иесі:

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан

Алматы қ., Жандосов к-сі 184 «г», тел.: 309-74-07, факс: 309-74-14.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан,

Алматы қ., Жандосов к-сі 184«г».

Телефон +7(727) 309-74-07, факс +7 (727) 309-74-14.

Электронды пошта: globalzavod@mail.ru

Прикрепленные файлы

137799531477976813_ru.doc 70.5 кб
056084771477977970_kz.doc 76.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники