Войти

Магневист® Гадопентетовая кислота

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Байер Фарма АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gadopentetic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№004654
Дата регистрации: 05.08.2016 - 05.08.2021
Предельная цена: 10 215.53 KZT

Инструкция

Торговое название препарата

Магневист®

Международное непатентованное название

Гадопентетовая кислота

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл

Состав

1 мл водного раствора содержит

активное вещество- димеглуминовая соль гадопентетовой кислоты* 469.01 мг,

вспомогательные вещества: меглуминовая соль пентетовой кислоты**, меглумин***, вода для инъекций.

* - соответствует 78.63 мг гадолиниия

** - соответствует 0.34-0.40 мг пентетовой кислоты (ДТПА) и 0.52-0.62 мг меглумина

*** - соответствует 196.21 мг общего меглумина

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса.

Парамагнитные контрастные средства. Гадопентетовая кислота.

Код ATХ V08CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Физико-химические характеристики раствора Магневист® 0,5 ммоль/мл перечислены ниже:

Магневист® (0,5 ммоль/мл)

Осмоляльность (Осм/кг Н2О)

при 37°С

1,96

Вязкость (мПаскаль·сек)

При 20°С

При 37°С

4,9

2,9

Относительная плотность (г/мл)

При 20 °С

При 37 °С

1,210

1,195

Величина рН

7,0 – 7,9

Поведение димеглумина гадопентетата в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, (например, маннитолом или инулином).

Фармакокинетика димеглумина гадопентетата не зависит от дозы.

Распределение

После внутривенного введения соединение димеглумина гадопентетата быстро распределяется во внеклеточном пространстве.

На 7 день после внутривенного введения животным радиоактивно меченного димеглумина гадопентетата, значительно менее чем 1% введенной дозы обнаруживалось в организме животных. Относительно большие концентрации вещества были обнаружены в почках в виде интактного комплекса гадолиния.

Димеглумина гадопентетата не проникает через интактные гематоэнцефалический и гематотестикулярный барьеры. Небольшое количество вещества, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетат/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл Магневист®/кг массы тела) после быстрой фазы распределения с продолжительностью несколько минут, его концентрация в крови уменьшается с периодом полувыведения – 90 минут, схожим со скоростью почечной экскреции. При дозе 0,1 ммоль гадопентетат/кг (эквивалентно 0,2 мл Магневист®/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.

Биотрансформация

Нет данных как в отношении отшепления парамагнитного иона так и биотрансформации.

Выведение

Димеглумина гадопентетат выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. Доля экстраренального выведения чрезвычайно низкая.

В среднем в течение 6 часов выводится около 83% дозы препарата. Около 91% дозы препарата выводится с мочой в течение первых 24 часов после инъекции. Менее 1 % введенной дозы выводилось через кишечник (до 5 дней после инъекции). Почечный клиренс димеглумина гадопентетата при поверхности тела 1,73 м² составляет около 120 мл/мин, что сопоставимо с клиренсом инулина или 51Cr-ЭДТА.

Нарушение функции почек

Период полувыведения гадопентетата у больных с нарушенной функцией почек увеличивается вследствие снижения клубочковой фильтрации.

После однократного внутривенного введения дозы 10 пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек период полувыведения составил 2,6 ± 1,2 часов у 4 пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 60 и < 90 мл/мин) и 4,2 ± 2,0 часов у 6 пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 и < 60 мл/мин) в сравнении с показателем 1,6 ± 0,13 часов, полученным у здоровых лиц. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), не находящихся на диализе, период полувыведения в дальнейшем повышался до 10,8 ± 6,9 часов.

У больных с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) гадопентетат полностью выводится с мочой в течение 2-х дней. У больных с тяжелым нарушением функции почек 73,3±16,1% введенной дозы выводится с мочой в течение 2-х дней.

У пациентов с нарушенной функцией почек гадопентетат может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. В клинических исследованиях у пациентов с нарушением функции почек, получавших гадопентат димеглумин в дозе 0,1 ммоль/кг, проводились курсы диализа по 3 часа в день в течение 3-х последующих дней. У этих пациентов с каждым сеансом диализа концентрация гадопентетата снижалась на 70%, а после последнего сеанса концентрация составила менее 5% её исходного показателя.

Дети

У детей от 2 месяцев до 2 лет фармакокинетика гадопентетата (клиренс в зависимости от массы тела, объем распределения, а также период полураспада) была как у взрослых.

Фармакодинамика

Магневист® представляет собой парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата (GdDTPA) – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метода Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации ион гадолиния укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и, следовательно, повышает контрастность изображения определенных тканей.

Димеглумина гадопентетат представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, сильно укорачивающее времена релаксации даже в низких концентрациях. При pH 7 и 39°C парамагнитная эффективность и релаксирующая способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов водорода в плазме, составляет примерно 4,95 л/(ммольсек) и имеет только ограниченную зависимость от напряженности магнитного поля.

Диэтилентриаминпентауксусная кислота образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью как in vivo, так и in vitro (константа термодинамической стабильности: log K=22-23). Димеглумин соль гадопентетовой кислоты представляет собой легко растворимое в воде, крайне гидрофильное соединением с коэффициентом распределения между н‑бутанолом и буфером с pH 7,6 равным приблизительно 0,0001. Гадопентетат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na,K-АТФазу). Магневист® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

При высокой концентрации и длительной инкубации, димеглумин гадопентетат слабо влияет на морфологию эритроцитов in vitro. После внутривенного введения Магневиста® вследствие данного обратимого процесса может происходить слабый внутрисосудистый гемолиз, который может привести к незначительному внутрисосудистому гемолизу у человека, что является причиной повышения уровня билирубина и железа в сыворотке крови в первые часы после инъекции.

Показания к применению

Магневист® используют только для внутривенного введения с диагностической целью.

Внутривенное введение Магневиста® обеспечивает более информативные диагностические данные по сравнению с данными, полученными при сканировании без контрастного вещества (простое сканирование). Высокая контрастность изображения с помощью Магневиста® может быть получена в областях головного мозга, в которых нарушен или отсутствует гематоэнцефалический барьер или частях тела с измененным кровоснабжением (перфузией), а также в нарушенных внеклеточных пространствах.

- Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ)

В особенности для обнаружения опухолей и последующей дифференциальной диагностики при подозрении на:

- менингиому

- невриному слухового нерва

- опухоли с инфильтративным ростом (например, глиома) и метастазы

  • для обнаружения небольших опухолей и/или плохо визуалируемых опухолей

  • при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии

  • для дифференцированного изображения редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпендимомы и небольшие аденомы гипофиза

  • для улучшения визуализации распространения опухолевого процесса при первичных внемозговых опухолей.

Дополнительно при спинальной магнитно-резонансной томографии:

  • дифференциальная диагностика интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей

  • определение солидных частей опухолей при кистозных формах

  • оценка распространенности интрамедуллярных опухолей.

- Магнитно-резонансная томография всего тела:

Использование Магневиста® рекомендуется для диагностики опухолей, в частности:

- для дифференциальной диагностики злокачественных и доброкачественных опухолей молочной железы у женщин

- для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после лечения опухолей молочной железы у женщин

- для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани активной и пассивной частей опорно-двигательного аппарата

- для дифференциальной диагностики структуры опухолей костей (опухолевая ткань, распад и воспаление)

- для дифференциальной диагностики различных видов опухолей печени

- для дифференциальной диагностики внутри- и внепочечных опухолей локализованных внутри и снаружи почек

- для дифференциальной диагностики и для определения распространенности и границ опухоли придатков матки

Дополнительно использование Магневиста® рекомендуется при следующих специфических проблемах:

- для описания состояния сосудов (ангиография) всего тела (за исключением коронарных артерий), в частности, для оценки стеноза, окклюзии и коллатералей

- для выполнения точного отбора проб с ткани-мишени (биопсия) с опухоли костей

- для дифференциальной диагностики рецидива выпадения межпозвоночного диска и рубцовой ткани

- для визуализации острого поражения сердечной мышцы

Способ применения и дозы

Препарат вводится только внутривенно

Общая информация

Должны соблюдаться общие правила безопасности при магнитно-резонансной визуализации, например исключение наличия у пациента кардиостимуляторов и ферромагнитных имплантов.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Т рекомендуемые дозы Магневиста® зависят от напряженности магнитного поля.

Требуемую дозу Магневиста® применяют только для внутривенного введения, а также в виде внутривенной болюсной инъекции. В этой связи также следует изучить раздел «Правила использования/обращения с препаратом».

МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения препарата.

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. Рекомендуется наблюдение пациента не менее 30 минут после инъекции препарата, поскольку опыт применения контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений может возникать именно в этот период времени.

Рекомендации по диете

Известными нежелательными явлениями всех контрастных средств для МРТ являются тошнота и рвота. Поэтому за 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи для избежания аспирации.

Беспокойство:

Заметное волнение, беспокойство и боль у пациента может увеличить риск побочных реакций или усилить индуцированные реакции контрастных средств. Такие пациенты могут принять успокоительное средство.

Дозы

Краниальная и спинальная магнитно-резонансная томография.

Взрослые, подростки и дети (младенцы старше 4 недель и дети до 2 лет)

Для взрослых, подростков и детей (младенцы старше 4 недель и дети до 2 лет) применимы следующий рекомендации по дозировке:

Введение Магневиста® в дозе 0,2 мл на кг массы тела пациента, как правило, является достаточной для получения надлежащего контрастного усиления и решения клинико-диагностических вопросов.

В случаях, когда после введения указанной дозы Магневиста® по данным МРТ не выявляются очаговые поражения, но при этом по-прежнему существует серьезное клиническое подозрение на их наличие, целесообразным является повторное введение Магневиста® в дозе 0,2 мл/кг (или даже у взрослых до 0,4 мл/кг) в течение 30 минут после первого введения, с незамедлительным проведением магнитно-резонансной томографии, что может повысить точность диагностики.

Введение Магневиста® в дозе 0,6 мл/кг массы тела может повысить диагностическую надежность для исключения метастатических поражений или рецидивов опухолей у взрослых.

Максимальная доза Магневиста® составляет:

0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

Для новорожденных до 4 недель и детей до 1 года (см. также раздел «Дополнительная информация для особых категорий пациентов»).

Магнитно-резонансная томография всего тела

Взрослые, подростки и дети (младенцы старше 4 недель и дети до 2 лет)

Для взрослых, подростков и детей (младенцы старше 4 недель и дети до 2 лет) применимы следующий рекомендации по дозировке:

Введение Магневиста® в дозе 0,2 мл на кг массы тела пациента, как правило, является достаточной для получения надлежащего контрастного усиления и решения клинико-диагностических вопросов.

Опыт применения Магневиста® у детей в возрасте до 2-х лет по показанию «Магнитно-резонансная томография всего тела» ограничен.

Введение Магневиста® в дозе 0.4 мл/кг массы тела может оказаться необходимым для достижения достаточного контрастирования в особых случаях, например, при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и/или небольшой степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство, особенно при применении относительно слабых Т1-взвешенных последовательностей.

Введение Магневиста® в дозе 0,6 мл/кг массы тела может повысить диагностическую надежность для исключения поражения или рецидива опухолей у взрослых.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики магнитно-резонансной томографии может потребоваться введение взрослым максимальной дозы.

Максимальная доза Магневиста® составляет:

0,6 мл/кг массы тела у взрослых или 0,4 мл/кг массы тела у детей (старше 2 лет).

Для новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года (см. также раздел «Дополнительная информация для особых категорий пациентов»).

Новорожденные старше 4 недель и дети до 2 лет:

Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл/кг массы тела. Это соответствует максимальной дозе.

У детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом и не в комбинации с автоинжектором для избежания случайной передозировки (см. раздел «Особые указания»).

Выводы - рекомендации по максимальной дозе

0,2 мл/кг массы тела (соответствует 0,1 ммоль/кг массы тела)

Обычная доза для взрослых, подростков и детей (возраст> 4 недель до 2-х лет) для черепно-мозговых, спинальных и МРТ всего тела

0,4 мл/кг массы тела (соответствует 0,2 ммоль/кг массы тела)

Для сложных вопросов

Максимальная доза для детей (возраст > 2 года)

0,6 мл/кг массы тела (соответствует 0,3 ммоль/кг массы тела)

Максимальная доза для взрослых для изображения кровеносных сосудов

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Магневист® противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) и/или с острой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени (см. раздел «Противопоказания»).

Использование Магневиста® следует избегать у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73м2), в исключительных случаях использовать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела (см. раздел «Особые указания»).

Не следует применять более чем одну дозу препарата при проведении исследования. Ввиду отсутствия информации о многократном введении, инъекцию Магневиста® не следует повторять ранее, чем через 7 дней после последнего введения.

Новорожденные до 4 недель и детей до 1 года

Магневист® противопоказан новорожденным до 4 недель (см. раздел «Противопоказания»).

Из-за функциональной незрелости почек у детей до 1 года, использование Магневиста® следует избегать, использовать в исключительных случаях только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела.

Не следует применять более чем одну дозу препарата при проведении исследования.

Ввиду отсутствия информации о многократном введении, инъекцию Магневиста® не следует повторять ранее, чем через 7 дней после последнего введения.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и выше)

Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.

Правила использования/обращения с препаратом

Набирать Магневист® в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона нельзя прокалывать более 1 раза.

Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить в соответствии с местными правилами.

Отклеиваемая маркировка со шприца должна быть вклеена в карту пациента для более аккуратного подтверждения использованного гадолиний-содержащего контрастного средства. Использованную дозу также необходимо указывать.

Магневист® следует хранить в картонной коробке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена для 24 часов при температуре 300.

С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия, что исключает риск микробиологического загрязнения.

Если Магневист® не использован сразу, то медицинский работник, работающий с препаратом, является ответственным за продолжительность и условия его хранения, которые в норме не должны превышать 24 часа при температуре 2-80.

Побочные действия

Общий профиль безопасности

Общий профиль безопасности Магневиста® основан на данных постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований с вовлечением более чем 11000 пациентов.

Наиболее частыми побочными реакциями препарата (с частотой ≥0,4%) являются:

- различные реакции в месте инъекции

- головная боль

- тошнота

Большинство случаев побочных реакций характеризовались степенью тяжести от слабой до умеренной интенсивности. Тем не менее, также сообщалось о тяжелых и жизнеугрожающих реакциях, включая летальный исход.

В целом наиболее серьезными побочными реакциями являются:

- нефрогенный системный фиброз

- анафилактоидные реакции /анафилактический шок.

Анафилактические реакции, которые могут произойти независимо от пути введения, могут быть первыми признаки начинающегося состояния шока.

В редких случаях наблюдалось возникновение отсроченных реакций гиперчувствительности/ анафилактоидных реакций (через несколько часов или суток после введения).

Перечисленные побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения Магневиста®, классифицированы в соответствии с MedDRA версии 12 –Медицинского словаря для регуляторной деятельности (версия 12.0). Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10)

часто (≥ 1/100 и < 1/10)

нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100)

редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)

очень редко (< 1/10 000)

с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Частота побочных реакций, наблюдаемые в ходе пре- и постмаркетинговых наблюдений (спонтанные отчеты и клинические исследования)

Оценка частоты основана на данных, полученных в ходе клинических исследований, а также данных спонтанных отчетов.

Профиль безопасности Магневиста® основан на данных постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований с вовлечением более чем 11000 пациентов.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были связаны с применением препарата и основаны на опыте ведения более чем 11000 пациентов в клинических исследованиях.

Системно-органный класс

Нечасто

Редко

Нарушения со стороны системы кровотворения и лимфатической системы

Преходящие изменения уровней железа в сыворотке крови железа§ и билирубина в крови§

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактоидные реакции§/аллергические реации§ /анафилактоидный шок§, отек Квинке, конъюктивит*,кашель*, зуд*, ринит, чихание*, крапивница*, бронхоспазм§ ,

ларингоспазм§, отек гортани§, отек глотки§ , артериальная гипотензия§,

шок§

Нарушения со стороны нервной системы

Головокруже-ние*, головная боль*

Тревога, дезориентация*, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение обоняния, судороги*§, парестезии*,тремор*, астения*,кома§, сонливость§, чувство жжения*

Нарушения со стороны органа зрения

Слезоточивость, боль в глазах, нарушение зрения

Нарушения со стороны органов слуха и внутреннего уха

Боль в ухе, нарушение слуха

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Клинически значимые преходящие нарушения сердечного ритма (тахикардия*§, рефлекторная тахикардия, брадикардия§) и артериального давления (повышение АД), нарушение сердечного ритма (аритмия*) и нарушение функции сердца, а также остановка сердца§

Нарушения со стороны сосудистой системы

Реакции системы кровообращения, которые сопровождаются периферической вазодилатацией*, последующей гипотензией§ и обмороком§, рефлекторной тахикардией, тревогой, спутанностью сознания и цианозом§, и которые могут привести к потере сознания§, тромбофлебит§

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Преходящие нарушения в частоте дыхания (увеличение или уменьшение частоты дыхания), нарушения дыхания, такие как респираторный дистресс, одышка*§, затруднение дыхания*§, кашель*, остановка дыхания§, хрипы*, отек легких§, , першение в горле/ сдавление в горле*§, глоточно-гортанная боль боль/ чувство дискомфорта в глотке *, чихание*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота*,

рвота*,

дисгевзия*

Боль в животе*, дискомфорт в желудке *, диарея*, сухость во рту*, слюнотечение, зубная боль*, боль мягких тканей полости рта и парестезия*

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Преходящие изменения (увеличение) уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Отек Квинке§, покраснение кожи* и чувство прилива* с вазодилатацией*, крапивница*, зуд* и экзантема*

Нарушения со стороны скелетно-мышечных соединительных тканей и кости

Боль в конечностях*

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, повышение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность§ у пациентов с предшествующей патологией почек

Осложнения общего характера

и

реакции в месте введения

Ощущение жара*,

ощущения холода*,

боль*

экстравазация, локальная боль*, ощущение холода*, умеренное ощущение жара*, отеки*, воспаление, некроз тканей, флебит, тромбофлебит, парестезии*, припухлось*, раздражение*, кровотечение** эритема*, дискомфорт*

Боль в спине, боль в суставах, боль в груди*, дискомфорт*, озноб, потливость, вазовагальные реакции, изменения (увеличение или снижение) температуры тела, лихорадка*, одутловатость лица*§, периферические отеки*, усталость*, жажда*

* побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований

§ сообщалось о случаях жизнеугрожающих состояний или с летальным исходом

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с применением Магневиста® (см. раздел «Особые указания»).

У получавших Магневист® пациентов с диализзависимой почечной недостаточностью часто отмечались кратковременные отсроченные реакции, подобные воспалительной, такие как лихорадка, озноб и повышение уровня С-реактивного белка. МРТ с введением Магневиста® у этих пациентов проводилась за день до гемодиализа.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) и/или с острой почечной недостаточностью

- пациенты в периоперационном периоде трансплантации печени

- новорожденные до 4 недель

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Известно, что при применении контрастных средств у пациентов, получающих бета-блокаторы могут отмечаться тяжелые формы аллергических реакций.

Влияние на диагностические тесты

Поскольку раствор Магневиста® содержит небольшое количество свободной диэтилентриаминпентауксусной кислоты, в течение 24 часов после введения препарата результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в сыворотке (например, с помощью батофенантролина) могут быть занижены.

Особые указания

Магневист® не рекомендован для интратекального введения.

Аллергические реакции

Как и при применении, других контрастных средств для внутривенного введения, использование Магневиста® может быть ассоциировано с возникновением анафилактоидных реакций, реакций гиперчувствительности или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений, и более выраженных реакций, включая анафилактический шок.

Повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности наблюдается в случаях:

- аллергических реакций на введение контрастных средств в анамнезе

- при бронхиальной астме

- аллергической патологии в анамнезе.

Решение о применении Магневиста® больным с предрасположенностью к аллергии (особенно при наличии указанных выше состояний в анамнезе) должно быть сделано после особо тщательной оценки соотношения риск/польза.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы.

Таким пациентам для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.

Большинство таких реакций может возникать в течение 30 минут после введения препарата. С учетом этого, рекомендуется наблюдение пациента после проведения исследования.

В редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или суток после введения).

При развитии реакции гиперчувствительности (см. также раздел «Побочные действия») введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать специальное лечение посредством внутривенного доступа. Желательно использовать гибкий внутривенный катетер или канюлю (для быстрого внутривенного доступа) в течение исследования. В экстренных ситуациях для немедленного реагирования должны быть готовы соответствующие лекарственные средства и инструменты для оказания неотложной помощи (в том числе эндотрахеальная трубка и аппарат ИВЛ).

Магневист® может быть использован только квалифицированным специалистом с соответствующим медицинским опытом, а также имеющим под рукой набор специальных препаратов и оснащения (например, эндотрахеальная трубка и аппарат ИВЛ) на случай возникновения экстренной ситуации для начала проведения незамедлительного лечения нежелательных реакций (например, аллергии, судорог).

Пациенты, получающие бета-блокаторы

Необходимо принять во внимание, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть резистентны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями при развитии тяжелых реакций гиперчувствительности может быть повышен риск серьезных исходов, вплоть до летального.

Нарушения центральной нервной системы

В редких случаях на фоне применения Магневиста® отмечается повышенный риск усиления судорожной активности у пациентов с внутричерепным поражением или с эпилепсией (см. также раздел «Побочные действия». При проведении исследования таким пациентам, необходимо заранее предпринять меры предосторожности, например, проведение тщательного мониторинга и наличие готового для использования необходимого оборудования и лекарственных средств.

Пациенты с нарушениями функции почек

Перед назначением Магневиста® всем пациентам следует провести скрининг на выявление дисфункции почек на основе данных лабораторных тестов.

Имеются сообщения о том, что применение Магневиста® и некоторых гадолиний-содержащих контрастных средств, в том числе ассоциировано с развитием нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2) и/или острой почечной недостаточностью. Таким пациентам Магневист® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов, подвергающихся трансплантации печени этот риск особенно выражен вследствие высокой частоты острой почечной недостаточности у этой группы пациентов. В этой связи Магневист® нельзя использовать у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени и у новорожденных (см. раздел «Противопоказания»).

Поскольку риск развития НСФ после введения Магнивиста® пациентов с умеренными нарушениями функции почек (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2) неизвестен у таких пациентов препарат следует использовать только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Проведение гемодиализа вскоре после назначения Магневиста® может использоваться для выведения Магневиста® из организма.

После трех курсов диализа, продолжительностью каждого по 3 часа из организма выводится примерно 97% введенной дозы, в то время как при каждом сеансе около 70%.

Доказательных данных, подтверждающих, что применение гемодиализа может способствовать профилактике НСФ у пациентов, не находившихся ранее на гемодиализе, не имеется.

Новорожденные и младенцы

Магневист® противопоказан у новорожденных (возраст до 4 недель) (см. раздел «Противопоказания»).

Из-за функциональной незрелости почек у детей до 1 года, не разрешается использовать Магневист® в данной возрастной группе, в исключительных случаях использовать только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Пожилые люди

Поскольку клиренс димеглумина гадопентетата может быть снижен у пожилых людей, особенно важно выяснять наличие нарушения патологии почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Младенцы старше 4 недель и дети до 2 лет

У детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом, использование в комбинации с автоинжектором запрещено у данной категории детей для избежания случайной передозировки (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность и лактация

Беременность

Доступные клинические данные по применению димеглумина гадопентетата в период беременности отсутствуют. Исследования на животных не предполагают прямого или косвенного неблагоприятного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.

Магневист® не может быть использован в период беременности до тех пор, пока клиническое состояние женщины не требует применения димеглумина гадопентетата.

Период лактации

Магневист® в минимальных количествах проникает в грудное молоко (максимум 0,04% дозы введенной внутривенно).

Имеющиеся данные на животных свидетельствуют о том, что димеглумина гадопентетат проникает в грудное молоко. Возможность риска для ребенка не может быть исключена. В этой связи грудное вскармливание должно быть прекращено, по крайней мере, на 24 часа после введения Магневиста®.

Несовместимость

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Исследований по влиянию Магневиста® на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводилось. Амбулаторные пациенты, управляющие автотранспортом или работающие с механизмами, должны учесть о возможном возникновении отсроченных реакций (таких как тошнота и артериальная гипотензия).

Передозировка

О случаях передозировки при клиническом применении препарата не сообщалось.

В случаях непреднамеренной передозировки следующие симптомы и признаки являются возможными из-за гиперосмолярности раствора:

- системные проявления: увеличение давления в легочной артерии, гиповолемия, осмотический диурез, дегидратация

- местные проявления: боль в сосудах

У пацентов с патологией почек необходимо контролировать функцию почек.

Магневист® может быть удален из организма с помощью гемодиализа. Однако доказательных данных, подтверждающих, что применение гемодиализа применимо для профилактики НСФ у пациентов, не имеется.

В связи с крайне низкой скоростью желудочно-кишечной резорбции (<1%) Магневиста®, отравление, вызванное случайным пероральным приемом контрастного средства маловероятно.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата разливают во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный хлорбутиловой черной пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с крышкой из полипропилена.

10 флаконов помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Фарма АГ, 13342, Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, 13342, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства".

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева 42, павильон 15, бизнес-центр «Экспо-сити»,  пав. 15

050057, Алматы,  Республика Казахстан

тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)

тел:+7 727 258 80 40, вн. 106  (в рабочие часы)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com 

Прикрепленные файлы

511696231477976172_ru.doc 159 кб
838331291477977475_kz.doc 188 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники