Войти

Лофлатил® Лоперамид, Симетикон

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лоперамид в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015096
Дата регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020

Инструкция

Торговое название

ЛОФЛАТИЛ®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: лоперамида гидрохлорид -2.0 мг

симетикон – 125.0 мг,

вспомогательные вещества: магния алюминия силикат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция дигидрофосфат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, повидон К-30,

состав оболочки: Opadry II yellow 85G52482 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, оксид железа желтый (Е 172).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с линией разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта. Лоперамид в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A07DA53

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутреннего применения приблизительно 40 % лоперамида гидрохлорида абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4,5 часа, длительность действия составляет около 24 часов. Приблизительно 95% лоперамида гидрохлорида связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 10,8 часов, приблизительно 5% лоперамида гидрохлорида выводится с мочой в виде метаболитов, 25% - с калом в неизмененном виде.

Симетикон не абсорбируется в пищеварительном канале, полностью выводится.

Фармакодинамика

Лофлатил® применяется для симптоматического лечения диареи, метеоризма, спастической боли и дискомфорта в животе. Лоперамида гидрохлорид, который входит в состав Лофлатила®, связывается с опиоидными рецепторами кишечника, ингибирует освобождение ацетилхолина и простагландина Е2α, вследствие чего угнетается перистальтика, замедляется продвижение содержимого кишечника, увеличивается абсорбция воды и электролитов, благодаря чему уменьшаются проявления диареи. Одновременно лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, что препятствует недержанию кала и уменьшает количество позывов на дефекацию.

Симетикон, так же входящий в состав Лофлатила®, представляет собой инертное поверхностно-активное вещество, которое устраняет пузырьки газа в кишечнике при метеоризме, уменьшая их поверхностное натяжение. Не обладает центральным действием.

Показания к применению

- острая и хроническая диарея неинфекционного генеза (аллергическая, психоэмоциональная, обусловленная применением лекарственных препаратов, рентгеновским облучением, изменением режима питания)

- диарея путешественников

- регуляция стула у пациентов с илеостомой

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 12 лет начальная доза составляет 2 таблетки однократно, в дальнейшем принимают по 1 таблетке после каждого акта дефекации, но не более 4 таблеток в сутки. Длительность применения – не более 2 суток.

Побочные действия

Часто

- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль, запор

- сонливость или бессонница, головная боль, головокружение

Редко

-задержка мочи

- аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница)

Очень редко

-угнетение/потеря сознания, тремор, судороги

- анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром

Стивенса-Джонсона

- нарушение координации

- миоз

- мышечная гипертония

- паралитическая кишечная непроходимость, в том числе мегаколон, токсический мегаколон

- угнетение дыхания

- ступор

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- острые кишечные инфекции

- острый язвенный колит, псевдомембранозный колит

- запор, кишечная непроходимость, дивертикулез

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

- врожденная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, глюкозы/галактозы, синдром мальабсорбции

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется назначать лоперамид одновременно с атропином. Одновременное назначение лоперамида с хинидином, ритонавиром приводит к повышению уровня лоперамида в 2 -3 раза в сыворотке крови. Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и кетоконазола, итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к увеличению плазменной концентрации лоперамида в 3-4 раза.

При одновременном применении десмопрессина внутрь, концентрация десмопрессина в крови увеличивается в 3 раза, вероятно, из за замедления моторики ЖКТ. Препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать эффект, а препараты увеличивающие скорость прохождения через ЖКТ могут уменьшать эффект лоперамида.

Особые указания

Поскольку лечение Лофлатилом® имеет симптоматический характер, следует одновременно проводить этиотропную и регидратационную терапию.

Препарат не заменяет антибактериальную терапию, его не применяют при высокой температуре и кровавом поносе.

У пациентов с нарушением функции печени необходимо контролировать наличие признаков токсического поражения центральной нервной системы. Если при лечении Лофлатилом® появляется запор или вздутие живота, необходимо отменить препарат. При отсутствии эффекта в течение 2 суток необходимо уточнить диагноз и исключить возможность инфекционного генеза диареи.

Пациенты со СПИД, принимающие лоперамид, должны прекратить терапию при первых признаках вздутия живота. Поступали изолированные сообщения о непроходимости кишечника с повышенным риском токсического мегаколона у пациентов со СПИД и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, по поводу которого проводилась терапия лоперамидом.

Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных лоперамид следует применять с осторожностью из за сниженного метаболизма при первом прохождении через печень. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени лоперамид следует применять только под наблюдением врача.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На протяжении применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (угнетение дыхания, ступор, нарушение координации движений, сонливость, повышение тонуса мышц, миоз), паралитическая кишечная непроходимость

Лечение: антидот – налоксон. Промывание желудка, активированный уголь. Необходим круглосуточный мониторинг функции дыхания. Поскольку период полувыведения лоперамида больше, чем налоксона может понадобиться дополнительное введение налоксона.

Формы выпуска и упаковка

По 2 таблетки помещают в саше-пакет. По 20 саше–пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 1 контурной безъячейковой или контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

10 картонных пачек помещают в коробку из картона (10х1х10).

10 контурных безъячейковых упаковок или контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (10х10).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК

г. Алматы, пр-т Достык, 117/6

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

Прикрепленные файлы

611894031477976487_ru.doc 55 кб
864266581477977650_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники