Войти

Лордес® (сироп) Дезлоратадин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018984
Дата регистрации: 07.04.2017 - 07.04.2022
Предельная цена: 1 966.45 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ЛОРДЕС®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

2,5 мг/5 мл шәрбат

Құрамы

1 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат – 0,5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: пропиленгликоль (монопропиленгликоль), сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, сукроза (рафинадталған қант), сорбитолдың 70% ерітіндісі, бета-каротин (лукаротин 1 CWD\Y), ғажайып қызыл АС (Е129), Тутти Фрутти хош иістендіргіші (AG 7322), тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, қызыл сары түсті мөлдір шәрбат.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминді препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың таблетка және шәрбат түріндегі биоэквиваленттілігі байқалды. Қабылданғаннан кейін 30 минут ішінде қан плазмасынан Дезлоратадин анықтала бастайды. Плазмадағы дезлоратадиннің ең жоғары концентрациясына (C max) орта есеппен 3 сағаттан соң жетеді (T max). Дезлоратадиннің биожетімділігі 5 мг-нан 20 мг-ға дейінгі дозаға пропорционалды. Тамақ (майлы, жоғары калориялы таңертеңгі ас) немесе грейпфрут шырыны дезлоратадиннің таралуына ықпалын тигізбейтіні анықталды. Дезлоратадин плазма ақуыздарымен орташа (83 – 87%) байланысады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, плацентарлық бөгет арқылы және емшек сүтіне өтеді. Қарқынды метаболизмге ұшырайды. Дезлоратадин метаболизмінің негізгі жолы – 3 күйіндегі орында гидроксилденіп, глюкуронидпен қосылысқан 3-ОН- дезлоратадин түзеді. Дезлоратадинді 14 күн ішінде тәулігіне бір рет 5 мг-нан 20 мг-ға дейінгі дозада қолданған кезде препараттың клиникалық тұрғыдан маңызды кумуляция белгілері байқалған жоқ. Дезлоратадиннің кумуляция дәрежесі оның жартылай шығарылу кезеңіне және қолдану жиілігіне (тәулігіне бір рет) сәйкес келеді. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 20–30 сағатты (орта есеппен 27 сағатты) құрайды. Дезлоратадин организмнен глюкуронидті қосылыс түрінде шығарылады. Дозаның аздаған бөлігі өзгермеген күйінде нәжіспен және несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дезлоратадин Лордестің белсенді заты, шеткергі гистаминді Н1-рецепторлардың селективті блокаторы болып табылады. Дезлоратадин лоратадиннің алғашқы белсенді метаболиті болып табылады. Салыстырмалы дозаларда дезлоратадиннің және лоратадиннің уыттылығында сапалық немесе сандық айырмашылық (дезлоратадин концентрациясын ескере отырып) байқалған жоқ. Дезлоратадиннің әсер ету механизмі толық жасушалардан гистаминнің және С4 лейкотриеннің босап шығуын бөгеу, осылайша аллергиялық реакциялардың пайда болуына жол бермеу және ағымын жеңілдету болып табылады. Аллергияға қарсы, қышынуға қарсы және экссудативке қарсы әсер етеді. Қылтамырлардың өткізгіштігін төмендетеді, тіндердің ісінуіне жол бермейді, тегіс бұлшықеттердің түйілуін тежейді. Дезлоратадин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, сәйкесінше, ұйқышылдықты тудырмайды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын өзгертпейді.

Қолданылуы

- маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринитте

- созылмалы идиопатиялық есекжемде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке қабылдайды.

Қолданар алдында құтының ішіндегіні жақсылап шайқаған жөн.

Балалар: 1 жастан 5 жасқа дейін 2,5 мл-ден (1/2 өлшеуіш қасық - 1,25 мг) препаратты тәулігіне бір рет; 6 жастан 11 жасқа дейін 5,0 мл-ден (1 өлшеуіш қасық - 2,5 мг) тәулігіне бір рет;

Ересектер және жасөспірімдер (³12 жас) 10,0 мл шәрбатты (5,0 мг) тәулігіне бір рет.

ЛОРДЕС® препаратын қабылдау тамақтануға байланысты емес. Емдеу курсын дәрігер әр адамға жекелей тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1%, <10%)

- қатты қажу

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- бас ауыру

- ауыз ішінің құрғауы

Өте сирек (< 1/10000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе, есекжем, қышыну, ангионевротикалық ісіну, ентігу, анафилактикалық шок)

- бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық жоғары белсенділік, құрысу

- тахикардия, сезілетін жүрек соғуы

- жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея, іш ауыруы, «бауыр трансаминазалары» белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит

- миалгия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 1 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- бүйрек қызметінің ауыр дәрежелі созылмалы жеткіліксіздігі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы немесе организмде сахараза/изомальтаза жеткіліксіздігі – шәрбаттың құрамында қант және сорбитолдың болуына байланысты.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадиннің басқа дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. ЛОРДЕС этанолдың психомоторлы функцияны бәсеңдеткіш әсерін күшейтпейді. Кетоконазолмен және эритромицинмен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

ЛОРДЕС® шәрбатын 1 жасқа дейінгі балаларға қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ. 1 және 2 жас аралығындағы балаларда ЛОРДЕС® препаратын қолдану кезінде диарея, дене температурасының жоғарылауы, ұйқысыздық байқалды, бұлардың жиілігі плацебо қолданғаннан біршама жоғары болды. 2 және 11 жас аралығындағы балаларда ЛОРДЕС® препаратын қолдану кезінде жағымсыз әсерлердің жиілігі плацебо қолданғандағыдай болды. Препаратты ұсынылған тәуліктік 5 мг дозада жасөспірімдер мен ересектерге қолдану кезінде ұйқышылдықтың туындау жиілігі плацебо қолданғаннан жоғары болмады.

ЛОРДЕС® психомоторлы қызметтің бұзылуын және ұйқышылдықты тудырмайды. Препарат құрамында, препараттың бір реттік дозасында 0,4 г сукроза бар болғандықтан, оны қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындаған жөн. Лордес® препаратын ұзақ уақыт (екі және одан көп апта) қолданған кезде сукроза есебінен тіске зақымдайтын әсер беруі мүмкін.

ЛОРДЕС® препаратын 14 күн бойы күн сайын 20 мг дозаға дейін қолданған кезде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулер байқалған жоқ.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде ЛОРДЕС® препаратын сақтықпен қолдану керек.

Препарат құрамында сорбитол бар. Тұқым қаулайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза/изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер ЛОРДЕС® препаратын қабылдаудан бас тартқандары жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

ЛОРДЕС® препаратын жүктілерде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны жүктілік кезінде тағайындау ұсынылмайды.

Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан бала емізетін әйелдерге ЛОРДЕС® препаратын тағайындамау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелктері

ЛОРДЕС® препаратының автомобильді басқару немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмыс жасауға ықпалы білінген жоқ. Алайда, сирек жағдайларда препаратты қабылдағаннан кейін автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін ұйқышылдық байқалады.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, ауыздың құрғауы, қажығыштық.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем. ЛОРДЕС® гемодиализ жәрдемімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препарат алғаш ашылуы бақыланатын, бұралатын қақпағы бар қызыл сары құтыға салынады.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

1 құты өлшеуіш қасығымен немесе өлшеуіш стақанымен және медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

896274231477976516_ru.doc 59 кб
050747181477977673_kz.doc 59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники