Войти

Лорактив™ Лоратадин

Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016199
Дата регистрации: 20.05.2015 - 20.05.2020

Инструкция

Торговое название

Лорактивтм

Международное непатентованное название

Лоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лоратадин 10 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, натрия крахмала гликолат, крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная.

Описание

Белого или почти белого цвета таблетки, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.

Код АТХ R06AX13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лоратадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь, достигая пиковых концентраций в плазме примерно через 1 час. При приеме с пищей биодоступность препарата повышается, время достижения пиковых концентраций в плазме увеличивается. Лоратадин подвергается экстенсивному метаболизму. Основной метаболит, дезкарбоэтоксилоратадин, обладает выраженным Н1-гистаминоблокирующим действием. Период полувыведения лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина составляет 12 часов и 18 часов, соответственно. Лоратадин связывается с белками плазмы, примерно на 98%, дезкарбоэтоксилоратадин – в меньшей степени. Лоратадин и его метаболиты определяются в грудном молоке, но не проникают через ГЭБ, также нет данных, достоверно подтверждающих его проникновение через плаценту. Лоратадин и его метаболиты выводятся с мочой и калом.

Фармакодинамика

Лорактивтм- блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, является трициклическим антигистаминным препаратом длительного действия с избирательным антагонистическим влиянием на периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей.

Противоаллергический эффект развивается в течение первых 1-3 часов, достигает максимума в течение 8-12часов и длится 24 часа.

Показания к применению

- симптоматическое лечение аллергического ринита, коньюнктивита

- симптоматическое лечение аллергических заболеваний кожи

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) в сутки.

Дети с 6-ти до 12 лет: с массой тела > 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки,

с массой тела < 30 кг - 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки.

Пациентам с печёночной недостаточностью следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Длительность лечения определяется индивидуально в зависимости от продолжительности клинических проявлений.

Побочные действия

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Очень редко

Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек

Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция

Общие нарушения: утомляемость

Дети

Нервозность (2.3%), головная боль (2.7%) и утомляемость (1%) встречались более часто у детей в возрасте до 12 лет.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Фармакодинамическое: при одновременном приеме с алкоголем Лорактивтм

не влияет на скорость психомоторных реакций.

Фармакокинетическое: при совместном приёме Лорактивтм с терапевтическими дозами эритромицина, циметидина и кетоконазола наблюдалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови без каких-либо побочных проявлений.

Особые указания

Пациентам с печёночной или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин) следует назначать Лорактивтм с осторожностью, в более низкой дозировке (10 мг через день), в связи со снижением клиренса препарата.

Прием препарата Лорактивтм следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Особенности влияния лекарственных средств на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Учитывая возможность возникновения побочных эффектов, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь с водой.

Лоратадин не выводится при гемодиализе.

После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Plethico Pharmaceuticals LTD.

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Plethico Pharmaceuticals LTD., Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Резлов ЛТД», 100009, г.Караганда  ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

адрес электронной почты: rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru

 

Прикрепленные файлы

838442461477976501_ru.doc 50 кб
916607501477977676_kz.doc 54.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники