Войти

Лоперамид-ТК Лоперамид

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: СВС-Фармация ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loperamide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016227
Дата регистрации: 18.12.2013 - 18.12.2018
Предельная цена: 7.57 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Лоперамид - СВС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лоперамид

Дәрілік түрі

Капсулалар 0.002 г

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – лоперамид гидрохлориді 0.002 г,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты,

капсула қақпақшасының құрамы: темірдің қара тотығы (Е 172), титанның қостотығы, (Е 171), желатин,

капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е 171) хинолинді сары (Е 104), қанқызыл (Е 124), патенттелген көгілдір (Е 131), бриллиантты қара (Е 151), желатин

Сипаттамасы

Жасыл түсті корпусы және сұр түсті қақпақшасы бар, өлшемі 4, қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ түсті ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Диареяға қарсы препараттар.

Асқазан-ішек жолының моторикасын төмендететін препараттар. Лоперамид

АТХ коды А07D A03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда лоперамид гидрохлориді тез сіңеді. Асқазан-ішек жолында (АІЖ) 40%-ға жуығы сіңіріледі. Капсулаларды 0.004 г дозада қабылдағанда қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 2.5 - 3 сағатта жетеді және 1-3 мг/мл құрайды. Қанда плазма ақуыздарымен байланысқан күйінде 95-97%-ы болады. Ішек жақтауының тегіс бұлшықетті құрылымдарында және жүйке өрімдерінде іріктеп жинақталады. Жартылай ыдырау кезеңі – 9 - 14 сағат. 5 % көлемінде лоперамид гидрохлориді несеппен метаболиттер түрінде, 25 %-ы – нәжіспен шығарылады, 70 %-ы ішекте қайта сіңеді. 40 % көлемінде сіңгеннен кейін бауырда метаболизденеді және конъюгаттар түрінде өтпен бөлініп шығады. Бауыр қызметі қалыпты кезде лоперамид гидрохлоридінің қан плазмасы мен несептегі деңгейі төмен, ал бауыр жеткіліксіздігі кезінде оның қан плазмасындағы құрамы артуы мүмкін.

Жүйелі айналымда қабылданған дозасының тек 0,3%-ы анықталады. Жүйеалдылық метаболизмінің қарқындылығына байланысты, гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді және орталықтық жағымсыз әсер бермейді деуге болады. Негізінен бауырмен және бүйрекпен глюкурондық метаболиттер түрінде шығарылады. Өзгеріссіз күйде қабылданған дозасының 1-2%-ы шығарылады.

Фармакодинамика

Лоперамид-СВС диареяға қарсы (констипациялық) әсер береді. Әсер ету механизмі Лоперамид-СВС ішек жақтауларының апиынды рецепторларымен байланысу, ацетилхолин мен простагландин Е2α босап шығуын тежеу қабілетімен байланысты, соның арқасында ішек перистальтикасы және оның ішіндегісінің қозғалуы баяулайды, су мен электролиттердің сіңірілу уақыты артады, антисекреторлық әсер береді. Лоперамид-СВС анальді сфинктер тонусын арттырады, бұл нәжіс массаларын өте жақсы ұстап тұруға және үлкен дәретке барғысы келудің азаюына ықпал етеді, бұдан өзге ол тоқ ішектегі шырыштың гиперсекрециясын төмендетеді.

Әсері жылдам дамиды және қабылдағаннан кейін 4-6 сағатқа созылады. Лоперамид-СВС иондардың ішектік тасымалын реттеп отыратын кальмодулин ақуызын байланыстырады және морфин тәрізді әсері жоқ, бұл оны басқа апиынды антагонистерден ерекшелеп тұрады.

Ол асқазан сөлінің, ұйқы безі мен ішек сөлінің секрециясын төмендетеді.

Қолданылуы

- шығу тегі жұқпалық емес (аллергиялық, психосоматикалық, дәрілік, сәулелік, тамақтану режимі мен тағамның сапалық құрамы өзгергенде) жедел және созылмалы диареяда

- илеостомамен науқастарда нәжісті реттеуде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ішке, шайнамай, аздаған су мөлшерімен ішіп қабылдайды.

Жедел диарея кезінде ересектерге алдымен бір қабылдауға 0.004 г (2 капсула) және ары қарай нәжіс сұйық болған жағдайда, әр үлкен дәретке барудан кейін 0.002 г (1 капсула) тағайындайды. Созылмалы диареяда ересектерге арналған бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 0.004 г құрайды, сосын демеуші дозасын – тәулігіне 1-2 рет 0,002 г белгілейді. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 0.016 г (8 капсула). Емдеу ұзақтығы 2 тәуліктен аспауы тиіс. Нәжіс қалыпқа түсе бастаса немесе 12 сағат бойы үлкен дәретке бару орын алмаса, препаратты тоқтатады.

Жағымсыз әсерлері

Кейде

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну)

- іштің қатуы және/немесе іштің кебуі, ішек шаншуы

Сирек

- гастралгия, ауыздың құрғау сезімі, жүрек айнуы, құсу

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық немесе ұйқышылдық, қажығыштық

- гиповолемия, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, несептің іркілуі

Өте сирек

- QT аралығының ұзаруы, жүректен болатын кенеттен өлу, күрделі

қарыншалық аритмиялар

- уытты мегаколонның жеделдетіліп түзілуі

- анафилактикалық шок және анафилактоидтық реакциялар

- жоғары дозаларда ұзақ уақыт қабылдағанда ішек бітелуі

- буллездік бөртпелер, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез-келген компонентіне және лоперамидке жоғары сезімталдық

- жедел дизентерия және АІЖ басқа да жұқпалары (соның ішінде, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. тудырған)

- ішектің бітелуі, іштің қатуы

- созылмалы ойық жаралы колит, дивертикулит

- жалғанжарғақшалы колит

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік, лактация кезеңі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Әсерінің өзара күшеюін болдырмау үшін - Лоперамид-СВС м-холинолитиктік препараттармен (атропин) бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр қызметінің бұзылуы бар науқастар ОЖЖ уытты зақымдануы белгілерін дер кезінде анықтау мақсатында дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.

Препаратты қолдану этиотропты және регидратациялық емді алмастырмайды. Гиповолемия және электролиттік бұзылулар туындаған жағдайда, сұйықтық тапшылығының орнын толтырумен және электролиттік бұзылуларды түзетумен орынбасушы емді бастау қажет. Іштің қатуы, метеоризм, ішектің бітелу құбылыстары дамыған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатады. Қолданғаннан кейін 48 сағаттан соң әсер болмаса, диагнозды анықтау және диареяның шығу тегі жұқпалық- жұқпалық емес екендігіне көз жеткізу қажет.

Емдеу кезінде емдәм ұстану және сұйықтықтың орнын толыру ұсынылады

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде көлік жүргізуден және жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданудын бас тарту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі (мелшию, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық, миоз, қаңқа бұлшықеттерінің гипертонусы, тыныс алудың бәсеңдеуі), ішектің паралитикалық бітелуі

Емі: препаратты тоқтату, асқазанды шаю, белсенділендірілген көмірді қабылдау (егер уланған сәттен 3 сағаттан артық уақыт өтпесе). Қажет болса симптоматикалық ем және өкпені жасанды желдету жүргізіледі. У қайтарғысы - налоксон (көктамір ішіне, 0.4 мг/мл дозада, бірнеше рет, 2-3-минут аралықтармен). Емделуші 48 сағаттан кем емес уақыт бойы дәрігердің тұрақты қадағалауында болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбір және/немесе лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац тобындағы тұтынушылық ыдысқа арналған картоннан жасалған пәшкеге салады.

Тұтынушымен келісім бойынша 140 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пәшкеге салмай, топтық ыдысқа салынуына жол беріледі.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«СВС - Фармация» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 030012, Ақтөбе қ., Сәнкібай батыр д-лы171, Б

Орналасқан мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 030003, Ақтөбе қ., Авиақалашық, 14.

Тіркеу куәлігінің иесі

«СВС - Фармация» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 030012, Ақтөбе қ., Сәнкібай батыр д-лы171, Б.

Орналасқан мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 030003, Ақтөбе қ., Авиақалашық, 14.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)

сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«СВС - Фармация» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 030012, Ақтөбе қ., Сәнкібай батыр д-лы171, Б

Орналасқан мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 030003, Ақтөбе қ., Авиақалашық, 14.

Тел. 7(7132) 227755, факс: 7(7132) 227755,

Е-mail: svs-pharmacy@mail.ru

Прикрепленные файлы

550635931477976821_ru.doc 51.5 кб
463933721477977978_kz.doc 61.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники