Войти

Левофлоксацин - Джей Лайф (250 мг) Левофлоксацин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020212
Дата регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018
Предельная цена: 178.98 KZT

Инструкция

Торговое название

Левофлоксацин -Джей Лайф

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрата 256,23 мг или 512,46 мг (эквивалентного левофлоксацина 250 мг или 500 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, тальк, магния стеарат,

Состав оболочки Опадрай розовый 03В84851: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-персикового цвета, с риской на обеих сторонах, с тиснением «J» и «250» на одной стороне таблетки по обе стороны от риски.

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-персикового цвета, с риской на обеих сторонах, с тиснением «J» и «500» на одной стороне таблетки по обе стороны от риски.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомик- робные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01МА12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Cmax в плазме достигается в течение 1 ч. Биодоступность препарата составляет около 100%. Левофлоксацин подчиняется линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг. Прием пищи практически не оказывает влияния на всасывание левофлоксацина.

Распределение

Около 30–40% левофлоксацина связывается с протеинами сыворотки крови. Кумуляционный эффект при применении левофлоксацина в дозе 500 мг 1 раз в сутки при многократном введении практически отсутствует. Существует незначительный, но предвиденный кумуляционный эффект после применения левофлоксацина в дозе 500 мг 2 раза в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Cmax левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете после применения 500 мг составляет 8.3 мкг/мл и 10.8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1 ч после приема препарата.

Cmax левофлоксацина в тканях легких после применения 500 мг перорально составляет около 11.3 мкг/г и достигалась через 4–6 ч после применения препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Cmax левофлоксацина в содержимом пустул после применения 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляет 4.0–6.7 мкг/мл и достигалась через 2–4 ч после применения препарата в течение 3 дней.

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Средняя концентрация левофлоксацина в тканях предстательной железы после применения 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней достигала 8.7 мкг/г, 8.2 мкг/г и 2 мкг/г через 2 ч, 6 ч и 24 ч соответственно; средний коэффициент концентраций предстательная железа/плазма крови составлял 1.84.

Средняя концентрация в моче через 8–12 ч после однократного приема левофлоксацина перорально в дозе 150 мг, 300 мг или 500 мг составляли 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и его хиральная структура не претерпевает инверсии.

Выведение

После перорального и в/в введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (Т½ составляет 6–8 ч). Выделение происходит обычно почками (свыше 85% введенной дозы).

Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после в/в и перорального введения, что свидетельствует о том, что эти пути введения (пероральный и в/в) являются взаимозаменяемыми.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а Т½ увеличивается, как видно из нижеследующей таблицы:

Клиренс креатинина, мл/мин

<20

20–40

50–80

Почечный клиренс, мл/мин

13

26

57

t1/2 , часы

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные отличия являются клинически значимыми.

Фармакодинамика

Левофлоксацин-Джей Лайф – синтетическое антибактериальное средство группы фторхинолонов, является S-энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразу IV. Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmах) или площади под кривой концентрация-время (AUC) и минимальной ингибирующей (подавляющей) концентрации (МИК (МПК)). Основной механизм резистентности возникает в результате поэтапной мутации в кодирующих участках субъединиц гиразы (GyrА и GyrB) и ДНК-топоизомеразы IV (parC). Накопление мутаций в некоторых из этих генов поэтапно повышает минимальную ингибирующую (подавляющую) концентрацию. Низкий уровень резистентности к фторхинолонам может также возникнуть в результате изменений в мембранах пуринов или генов, регулирующих деятельность насоса, обеспечивающего отток веществ из клетки, что приводит к снижению проницаемости мембран и препятствует проникновению препарата внутрь клетки. Отмечается опосредованная плазмидами резистентность, защищающая ДНК от связывания с хинолонами.

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) граничные значения минимальной ингибирующей концетрации (МИК) для левофлоксацина, которые отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в нижеприведенной таблице тестирования МИК (мг/л).

Клинические граничные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01):

Патогенные микроорганизмы

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤1 мг/л

>2 мг/л

Pseudomonas spp.

≤1 мг/л

>2 мг/л

Acinetobacter spp.

≤1 мг/л

>2 мг/л

Staphylococcus spp.

≤1 мг/л

>2 мг/л

S. pneumoniae 1

≤2 мг/л

>2 мг/л

Streptococcus A,B,C,G

≤1 мг/л

>2 мг/л

H. influenzae2

≤1 мг/л

>1 мг/л

M. catarrhalis3

≤1 мг/л

>1 мг/л

Граничные значения, не связанные с видами4

≤1 мг/л

>2 мг/л

  • Граничные значения касаются терапии в высоких дозах.

  • Может развиться низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0.12-0.5 мг/л), но нет доказательств, что эта резистентность клиничски значима при инфекциях дыхательных путей, вызванных H. influenza.

  • Штаммы, с величинами МИК выше граничного значения являются очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить, и если результат будет подтвержден, направить изолят в референс-лабораторию. Пока не будет доказательств в отношении клинического ответа для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей устойчивости необходимо сообщать о резистентности.

  • Граничные значения применимы к пероральным дозам от 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенным дозам от 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

    Распространенность резистентности может варьировать географически и по времени для отдельных видов, и желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости нужно обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности является такой, что полезность препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций, является сомнительной.

    Антибактериальный спектр

    ОБЫЧНО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ

    Аэробные грамположительные бактерии

    Bacillus anthracis

    Staphylococcus aureus метициллинчувствительный

    Staphylococcus saprophyticus

    Streptococci, группы С и G

    Streptococcus agatactiae

    Streptococcus pneumoniae

    Streptococcus pyogenes

    Аэробные грамотрицательные бактерии

    Eikenella corrodens

    Haemophilus influenzae

    Haemophilus para-influenzae

    Klebsiella oxytoca

    Moraxella catarrhalis

    Pasteurella multocida

    Proteus vulgaris

    Providencia rettgeri

    Анаэробные бактерии

    Peptostreptococcus

    Прочие

    Chlamydophila pneumoniae

    Chlamydophila psittaci

    Chlamydia trachomatis

    Legionella pneumophila

    Mycoplasma pneumoniae

    Mycoplasma hominis

    Ureaplasma urealyticum

    ВИДЫ, ДЛЯ КОТОРЫХ ВТОРИЧНАЯ РЕЗИСТЕНТНОСТЬ МОЖЕТ БЫТЬ ПРОБЛЕМАТИЧНОЙ

    Аэробные грамположительные бактерии

    Enterococcus faecalis

    Staphylococcus aureus метициллинрезистентный

    Staphylococcus spp коагулазонегативный

    Аэробные грамотрицательные бактерии

    Acinetobacter baumannii

    Citrobacter freundii

    Enterobacter aerogenes

    Enterobacter agglomerans

    Enterobacter cloacae

    Escherichia coli

    Morganella morganii

    Proteus mirabilis

    Providencia stuartii

    Pseudomonas aeruginosa

    Serratia marcescens

    Анаэробные бактерии

    Bacteroides fragilis

Показания к применению

Лечение у взрослых бактериальных инфекций легкой и средней тяжести, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- неосложненный цистит

- осложненные инфекции мочевыводящих путей

- пиелонефрит

- хронический бактериальный простатит

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Способ применения и дозы

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания (см. таблицу). Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Левофлоксацин таблетки рекомендуется продолжать не менее 48-78 ч после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя. Таблетки левофлоксацина следует принимать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При необходимости таблетки можно разламывать по разделительной бороздке.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи. Таблетки левофлоксацина следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, солей железа или приема сукральфата.

Пациентам с нормальной функцией почек (КК >50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования:

Показания

Суточный режим дозирования

(в зависимости от тяжести)

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острый бактериальный синусит

500 мг 1 раз/сут

10-14 дней

Обострение хронического бронхита

500 мг 1 раз/сут

7-10 дней

Внебольничная пневмония

500 мг 1-2 раза/сут

7-14 дней

Неосложненный цистит

250 мг 1 раз/сут

3 дня

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500 мг 1 раз/сут

7-14 дней

Пиелонефрит

500 мг 1 раз/сут

7-10 дней

Хронический бактериальный простатит

500 мг 1 раз/сут

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг 1-2 раза/сут

7-14 дней

Специальные популяции

Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин)

 

Режим дозирования

 

250 мг/24 ч

500 мг/24 ч

500 мг/12 ч

Клиренс креатинина

Начальная доза:

250 мг

Начальная доза:

500 мг

Начальная доза:

500 мг

50-20 мл/мин

затем:

125 мг/24 ч

затем:

250 мг/24 ч

затем:

250 мг/12 ч

19-10 мл/мин

затем:

125 мг/48 ч

затем:

125 мг/24 ч

затем:

125 мг/12 ч

<10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД1)

затем:

125 мг/48 ч

затем:

125 мг/24 ч

затем:

125 мг/ 24 ч

1После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени и выводится в основном почками.

Пожилой возраст

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев серьезных нарушений функции почек (см. «Побочные действия» удлинение QT интервала, тендивит и разрыв сухожилий).

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10)

- тошнота, диарея

- повышение показателей печеночных энзимов (АлАТ/АсАТ, ЩФ, ГГТП)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- лейкопения, эозинофилия

- головокружение, головная боль, сонливость

- рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор

- повышенные показатели креатинина в сыворотке крови

- сыпь, зуд

- анорексия

- микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов)

- астения

- повышение билирубина

- бессонница, нервозность

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- тахикардия

- тромбоцитопения, нейтропения

- конвульсии, тремор, парестезии

- бронхоспазм, диспноэ

- диарея геморрагическая, что в очень редких случаях может свидетельствовать

об энтероколите, включая псевдомембранозный колит

- крапивница

- поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия),

артралгия, миалгия

- гипотензия

- психические расстройства, депрессия, спутанность сознания, ажитация,

чувство тревоги

Очень редко (<1/10000)

- агранулоцитоз

- сенсорная или сенсомоторная периферическая невропатия, дисгевзия

(извращение вкуса), включая агевзию (потеря вкуса), паросмия (нарушение

обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния)

- нарушение зрения

- вертиго

- нарушение слуха

- аллергический пневмонит

- острая почечная недостаточность (напр., вследствие интерстициального

нефрита)

- ангионевротический отек, фотосенсибилизация

- разрыв сухожилий (может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и

носить двусторонний характер), возможна мышечная слабость, которая

может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией

(myasthenia gravis)

- гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом

- лихорадка

- анафилактический шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут

иногда возникать даже после приема первой дозы)

- гепатит

- психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая

суицидальную направленность мышления или действий, галлюцинации Частота неизвестна

- удлинение интервала QT на ЭКГ

- панцитопения, гемолитическая анемия

- звон в ушах

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,

экссудативная многоформная эритема, гипергидроз

- рабдомиолиз

- боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

- гиперчувствительность

- сообщалось о случаях желтухи и тяжелом поражении печени, включая случаи

острой печеночной недостаточности, при приеме левофлоксацина,

преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями

Другие побочные действия, связанные с применением фторхинолонов:

- экстрапирамидные симптомы и другие расстройства мышечной координации

- гиперсенситивный васкулит

- приступы порфирии у больных с порфирией

Противопоказания

- гиперчувстительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или другим

компонентам препарата

- эпилепсия, другие поражения ЦНС с пониженным судорожным порогом

- порфирия

- поражения сухожилий, связанные с применением фторхинолонов в анамнезе

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных средств

Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин

Абсорбция левофлоксацина существенно уменьшается при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа или диданозином (поскольку лекарственные формы с диданозином содержат буферные системы на основе алюминия и магния).

При совместном применении фторхинолонов с мультивитаминами, содержащие цинк, возможно нарушение абсорбции хинолонов, приводящее к уменьшению их концентрации в организме.

Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, антацидные средства, содержащие магний и/или алюминий, рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема таблеток левофлоксацина. При совместном применении с карбонатом кальция возможны минимальные нарушения абсорбции левофлоксацина.

Сукральфат

Биодоступность таблеток Левофлоксацина существенно снижается при одновременном применении сукральфата. Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или подобные НПВП

В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Тем не менее, возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими препаратами, которые уменьшают порог судорожной готовности. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была приблизительно на 13% выше, чем при применении только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида – на 34%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Тем не менее, в исследовании тестирования доз статистически значимых различий в кинетических показателях, имеющих клиническое значение, не наблюдалось. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацина не оказывает никакого клинически значимого влияния одновременное применение со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние Левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Т1/2 циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При сочетанном применении с антагонистами витамина К (например варфарином), сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечениях, которые могут быть выраженными. Учитывая это, пациентам, получающим одновременно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью у пациентов, применяющих лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (напр., противоаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды).

Прием пищи

Не выявлено клинически значимого взаимодействия препарата с пищей. Поэтому Левофлоксацин таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Особые указания

Тендинит и разрыв сухожилий

Редко наблюдаемый тендинит может приводить к разрыву сухожилий, включая Ахиллово сухожилие. Риск тендинита и разрыва сухожилий увеличивается в пожилом возрасте и у пациентов, получающих кортикостероиды. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов, применяющих левофлоксацин. При появлении симптомов тендинита пациенты должны проконсультироваться с врачом. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию).

Заболевание, ассоциированное с Clostridium difficile

Диарея (особенно тяжелая, стойкая и/или с примесью крови) во время или после приема таблеток Левофлоксацина может быть симптомом заболевания, вызываемого Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, прием таблеток Левофлоксацина следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение (например, ванкомицин перорально). В этом случае препараты, ингибирующие перистальтику кишечника противопоказаны.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями ЦНС, пациенты, одновременно получающие фенбуфен и другие подобные ему НПВС или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин. В случае развития судорожных припадков лечение левофлоксацином нужно отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентной или манифестированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется, главным образом, через почки, доза левофлоксацина должны быть скорректирована у пациентов с почечной недостаточностью.

Аллергические реакции

Левофлоксацин может вызвать серьезные и потенциально фатальные аллергические реакции (например, отек Квинке вплоть до анафилактического шока), которые могут развиться даже после приема первой дозы препарата. Пациенты должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу, чтобы как можно скорее принять соответствующие меры.

Дисгликемия

При применении хинолонов возрастает риск развития гипогликемии и гипергликемии, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, например, глибенкламид или инсулин. Таким пациентам необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина встречается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, кварцевая лампа, солярий).

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), наблюдалось повышение коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развитие кровотечений. Поэтому пациентам, получающим одновременно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Психические реакции

Сообщалось о психических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали к суицидальным мыслям и самодеструктивному поведению, иногда даже после приема единственной дозы левофлоксацина. В случае если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

  • врожденный синдром удлинения интервала QT

  • сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и ІІІ, трициклические антидепрессанты, макролиды)

  • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

  • у пациентов пожилого возраста

  • болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

Периферическая невропатия

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторной периферической невропатии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, начало которой может быть быстрым. Если у пациентов появляются симптомы невропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено, чтобы минимизировать возможный риск развития необратимых изменений.

Опиаты

У пациентов, применявших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Гепатобилиарные нарушения

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, что составляло угрозу для жизни при приеме левофлоксацина преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боль в области живота.

Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA)

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк, весьма вероятно, обладает ко-резистентностью к фторхинолонам, в том числе левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, до тех пор пока результаты лабораторных исследований не подтвердят, восприимчивость возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин может применяться при лечении острого бактериального синусита и обострении хронического бронхита при их достоверном диагностировании.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Левофлоксацин не следует применять у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Нарушение зрения

Необходим немедленный осмотр врача офтальмолога при любых нарушениях зрения.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.

Левофлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза и давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза

Беременность и период лактации

Левофлоксаацин противопоказан при беременности и в период лактации, т.к. существует вероятность отрицательного действия фторхинолонов на суставные хрящи плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или

потенциально опасными механизмами

Возможные побочные действия препарата (например, головокружение, сонливость и нарушение зрения) могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания, что может представлять собой определенный риск при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: по данным токсикологических исследований на животных и клинико-фармакологических исследований ожидаемыми симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, такие как нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение, судороги; удлинение интервала QT; тошнота, эрозии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Лечение: симптоматическое лечение. Следует проводить ЭКГ мониторинг в связи с возможным удлинением интервала QT. Введение антацидов для защиты слизистой оболочки ЖКТ. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед,

16A, Нойда, 201301,

Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

Представительство компании «Гаран С.К. Лтд» в России

Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, офис 213

Тел.: +7-916-1903749

e-mail: yulia@skgaran.com

Прикрепленные файлы

168283101477976854_ru.doc 142.5 кб
706525191477978006_kz.doc 178.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники