Войти

Левомицетин (0,5г) Хлорамфеникол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chloramphenicol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№000122
Дата регистрации: 26.07.2016 - 26.07.2021
Предельная цена: 14.74 KZT

Инструкция

Торговое название

Левомицетин

Международное непатентованное название

Хлорамфеникол

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 г

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левомицетин (хлорамфеникол) – 0,5 г

вспомогательные вещества: кальция стеарат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700), крахмал картофельный

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Хлорамфеникол.

Код АТХ J01ВA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность - 80 %. Связь с белками плазмы - 50-60 %, у недоношенных новорожденных - 32 %. Время достижения максимальной концентрации после приема - 1-3 часа. Объем распределения - 0,6-1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости определяется через 4-5 часов после однократного введения внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50 % от максимальной концентрации в плазме и 45-89 % - при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 часов почками - 90 % (путем клубочковой фильтрации - 5-10 % в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов - 80 %), через кишечник - 1-3 %. Период полувыведения у взрослых - 1,5-3,5 часа, при нарушении функции почек - 3-11 часов. Период полувыведения у детей от 3 до 16 лет - 3-6,5 часов. Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Не действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Показания к применению

Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Способ применения и дозы

Внутрь (за 30 минут до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 час после еды) 3-4 раза в сутки. Разовая доза для взрослых - 0,25-0,5 г, суточная - 2 г.

Детям с 3-х лет назначают под контролем концентрации препарата в сыворотке крови по 12,5 мг/кг (основание) каждые 6 часов или по 25 мг/кг (основание) каждые 12 часов.

Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.

Побочные действия

- со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры)

- со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

- со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль

- аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек

- прочие: вторичная грибковая инфекция

Противопоказания

- гиперчувствительность к хлорамфениколу и другим компонентам препарата

- угнетение костномозгового кроветворения

- острая интермиттирующая порфирия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- печеночная и/или почечная недостаточность

- беременность

- период грудного вскармливания

- дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг

С осторожностью

Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию

Лекарственные взаимодействия

Подавляет ферментную систему цитохрома P 450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме. Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50 S бактериальных рибосом. Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия. При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

Лечение препаратом следует проводить под контролем картины крови и функционального состояния печени и почек больного. При угнетении кроветворения отмена препарата обязательна.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: психомоторные расстройства, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты слуха и зрения.

Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

По 100 контурных безъячейковых упаковок с приложением равного количества инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел/факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Биосинтез», Россия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ИП «A PRIORI», Республика Казахстан,

050000, г. Алматы, ул. Муканова, 104, офис № 5, тел. +7 (727) 327-15-61,

e-mail: pvnet.priori@gmail.com

5

Прикрепленные файлы

334128591477976197_ru.doc 67.5 кб
397098261477977446_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники