Войти

Левомицетин-опти® (0.5%) Хлорамфеникол

Производитель: ЛеКос ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chloramphenicol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016329
Дата регистрации: 20.04.2016 - 20.04.2021

Инструкция

Торговое название

ЛЕВОМИЦЕТИН-ОПТИ®

Международное непатентованное название

Хлорамфеникол

Лекарственная форма

Глазные капли 0,25% 15 мл и 0,5% 10 мл

Состав

1мл раствора содержит

активное вещество - хлорамфеникола 2.5 или 5.0 мг

вспомогательные вещества: кислота борная 20.0 мг, натрия гидроксид (для коррекции рН раствора), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная или желтовато-зеленая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Хлорамфеникол.

Код АТХ S01АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При закапывании препарата в глаз происходит внутриглазное и частичное системное всасывание. Терапевтические концентрации левомицетина при местном применении создаются в роговице, водянистой влаге, радужной оболочке, стекловидном теле; в хрусталик препарат не проникает. Выводится, в основном, с мочой в виде неактивных метаболитов, частично с желчью и калом.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия.

Механизм антибактериального действия связан с нарушением синтеза белков микроорганизмов, обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям. Левомицетин эффективен в отношении Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter (Aerobacter), виды Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolyticus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм. .Препарат активен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, стреп­томицину, сульфаниламидам, тетрациклинам. Мало активен в отношении кислотоустойчи­вых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. Лекарствен­ная устойчивость к препарату развивается относительно медленно, при этом, как правило, перекрестной устойчивости к другим химиотерапевтическим средствам не возникает.

Показания к применению

Бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительной микрофлорой:

- конъюнктивиты, в том числе инфекционный

- блефарит

- блефароконъюнктивит

- кератит

- кератоконъюнктивит

- нейропаралитический кератит при наличии вторичной бактериальной инфекции.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 1 года: местно в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок по 1-2 капле каждые 1-4 часа, 3-4 раза в день.

Длительность курса лечения определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Рекомендованная максимальная длительность курса лечения составляет 2 недели.

Побочные действия

- в первые секунды после закапывания возможно быстро проходящее жжение

- возможны местные аллергические реакции: отек век, зуд, раздражение глаз и слезотечение

- неврит зрительного и периферических нервов; возможно возникновение головной боли, головокружения

при длительном применении:

- снижение остроты зрения

- ретикулоцитопения

- лейкопения

- гранулоцитопения

- тромбоцитопения

- эритроцитопения

редко:

- апластическая анемия, агранулоцитоз

- грибковая инфекция

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- индивидуальная непереносимость

- угнетение костномозгового кроветворения

- печеночная и/или почечная недостаточность

- острая интермиттирующая порфирия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)

- вирусные и грибковые заболевания глаз

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Одновременное назначение с препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией - увеличивает риск развития побочного действия. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что левомицетин может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме.

Левомицетин подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме. Снижает антибактериальный эффект аминигликозидов, пенициллинов, полимексина В, тетрациклинов, цефалоспоринов, эритромицина. Также не совместим с аскорбиновой кислотой, гидрокортизоном, витаминами группы В.

Особые указания

Не следует назначать препарат с профилактической целью. Не допускается необоснованное назначение препарата и применение его при легких формах инфекционных заболеваний, особенно в детской практике. В процессе лечения необходим систематический контроль картины крови.

С осторожностью назначают пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Во избежание загрязнения раствора, флакон следует хранить плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 1 года отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или использовать потенциально опасные механизмы.

Передозировка

Данные по передозировке препарата при местном применении отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл (для дозировки 0.5 %) и 15 мл (для дозировки 0.25 %) разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

 

 

Прикрепленные файлы

418395661477976249_ru.doc 50 кб
139480931477977512_kz.doc 62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники