Войти

Леверетт мини Левоноргестрел, Этинилэстрадиол

Производитель: Laboratorios Leon Farma S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Левоноргестрел и эстроген
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122109
Дата регистрации: 04.03.2016 - 04.03.2021

Инструкция

Торговое название

Леверетт мини

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: левоноргестрел 0,10 мг

этинилэстрадиол 0,02 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат,

состав оболочки: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол, красный очаровательный (алюминиевый лак) (Е129), лецитин, железа(III) оксид красный (Е172), индигокармин (алюминиевый лак) (Е132).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Левоноргестрел и эстрогены.

Код АТХ G03AA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация (около 50 мкг/мл) в сыворотке достигается через 1-2 часа. После всасывания и «эффекта первого прохождения» этинилэстрадиол интенсивно метаболизируется, при этом биодоступность его составляет около 45%.

Этинилэстрадиол практически полностью (98%) связывается с альбумином. Этинилэстрадиол увеличивает уровень в сыворотке глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС). Мнимый объем распределения этинилэстрадиола 2,8-8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается метаболизму с образованием гидроксилированных и метилированных дериватов. Клиренс этинилэстрадиола составляет 2,3-7 мл/мин/кг. Период полувыведения этинилэстрадиола двухфазный и составляет в первой фазе – около 1 часа и во второй фазе – 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выделяются с мочой (40%) и фекалиями (60%). Во второй половине цикла достигается устойчивое состояние, когда уровень в сыворотке в два раза больше по сравнению с разовой дозой.

Левоноргестрел

После приема внутрь левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность составляет примерно 100%. Самая высокая концентрация в сыворотке около 2,3 нг/мл достигается приблизительно через 1,3 часа после приема.

В плазме крови левоноргестрел в значительной степени связывается с альбумином и ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Только 1,1 % от общей концентрации препарата в сыворотке присутствует в качестве свободного стериода, приблизительно 65% специфически связано с глобулином, связывающим половые гормоны и приблизительно 35% неспецифически связано с альбумином. Увеличение концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на относительное распределение левоноргестрела. Это приводит к увеличению фракции, связанной с глобулином, связывающим половые гормоны, и снижению фракции, связанной с альбумином.

Метаболизируется в печени. Метаболиты выделяются с мочой (примерно от 40 до 68 %) и фекалиями (примерно от 16 до 48 %). Клиренс левоноргестрела составляет 1,0 мл/мин/кг. Левоноргестрел не выделяется из организма в неизмененном виде. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови имеет двухфазный характер. Период полувыведения составляет примерно 25 часов. Во второй половине цикла достигается статус устойчивого состояния, когда уровень в сыворотке в три раза больше по сравнению с разовой дозой.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Леверетт мини основан на взаимодействии различных механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, а также изменения в эндометрии и цервикальной слизи.

Показания

- гормональная контрацепция

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.

Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Таблетки из каждой последующей упаковки следует начать принимать после 7 дневного перерыва, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки и оно может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки препарата.

Если препарат принимается первый раз

Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.

Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Прием Леверетт мини начинают на следующий день после приема последнего активного драже, или не позднее 7-дневного перерыва в приеме для препаратов, содержащих 21 драже.

В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее, чем на следующий день после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестогены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант)

Можно перейти с мини-пили на Леверетт мини в любой день, с инъекционной формы – в день, когда наступает срок следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления.

Применение после аборта

Левретт мини может приниматься немедленно. Дополнительные противозачаточные меры не требуются.

Применение после родов и после аборта во втором триместре беременности:

Прием Леверетт мини может быть начат через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

При пропуске таблеток

Если пропущенная таблетка принята в течение 12 часов, никакие дополнительные меры предосторожности не требуются; Левретт мини необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время.

Если одна или более таблеток пропущены более чем на 12 часов, противозачаточная защита будет уменьшена. В этом случае должны применяться следующие правила:

- прием таблеток не должен прекращаться более чем на 7 дней.

- для надлежащего подавления системы гипоталамус – гипофиз – яичники таблетки должны приниматься в течение 7 дней без перерыва.

На основании этого необходимо руководствоваться следующими указаниями:

- первая неделя приема препарата

Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем больше вероятность беременности.

- вторая неделя приема препарата

Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

- третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетки, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения во время приема таблеток.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем нужно сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если после пропуска и возобновления приема таблеток не наблюдается кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.

При желудочно-кишечных расстройствах

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки происходит рвота или серьезная диарея, таблетка может полностью не всосаться. В этом случае необходимо повторно принять таблетку Леверетт мини.

Изменение дня начала менструального кровотечения

Чтобы отсрочить начало менструации после завершения предыдущей упаковки необходимо сразу без интервала продолжить прием Леверетт мини из новой упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения. После завершения второй упаковки следует сделать 7-дневный перерыв и затем возобновить прием Леверетт мини из следующей упаковки.

Для того, чтобы менструальный цикл начинался в другой день недели, продолжительность перерыва в приеме таблеток может быть укорочена по необходимости. Однако, чем короче интервал, тем выше вероятность появления мажущих кровянистых выделений во время приема второй упаковки.

Побочные действия

Часто (1/100, <1/10)

- головная боль

- мигрень

- тошнота, рвота, боли в области живота

- снижение либидо

- акне

- нарушение менструального цикла, дисменорея, аменорея

- увеличение или уменьшение массы тела

- подавленное состояние, перемена настроения

- болезненность молочных желез, увеличение молочных желез

- выделения из молочных желез

- боль в области груди

- кровянистые выделения, кровотечение

- задержка жидкости

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- боль в животе, метеоризм

- хлоазма

- алопеция

- гирсутизм

- артериальная гипертензия

- гипертриглицеридемия

- сыпь, крапивница

- вагинит, кандидоз

- увеличение или уменьшение аппетита

-нарушение переносимости глюкозы

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

- аллергические реакции, крапивница, отек Квинке

- повышенная чувствительность

- непереносимость контрактных линз

- холестатическая желтуха

- снижение концентрации фолиевой кислоты в плазме крови

-эритема узловая

Очень редко (<1/10000)

- гепатоцеллюлярная карцинома

- мультиформная эритема

С незвестной частотой

- неврит

- тромбоз сосудов сетчатки

- обострение варикозного расширения вен

- панкреатит при одновременно возникающей тяжелой гипертриглицеридемии

- ишемический колит

- гепатит, печеночная дисфункция

- заболевания желчного пузыря, камни желчного пузыря

  • гемолитический уремический синдром

  • герпес беременных

  • отосклероз

  • обострение системной красной волчанки

  • обострение порфирии

  • обострение хореи Сиденгама

  • обострение депрессии

  • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит)

Противопоказания

- венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них

­ - артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, стенокардия и нарушение мозгового кровообращения

­- наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза

­- наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)

­-инсульт или его наличие в анамнезе

­- тяжелая артериальная гипертензия

- наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S)

- цереброваскулярные нарушения или их наличие в анамнезе

­- сахарный диабет с проявлениями микро - или макроангиопатии

­- курение

­-диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов

­- серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов)

­- опухоли печени или их наличие в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), панкреатит (или наличие его анамнезе)

- панкреатит или его наличие в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией

­- вагинальные кровотечения неизвестной этиологии

­- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой

­-повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- аменорея неизвестной этиологии

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возврат до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффекты КОК

С целью выявления потенциальных лекарственных взаимодействий следует всегда изучать информацию по применению любых сопутствующих лекарственных средств!

Лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект выявлен у гидантоинов (например, фенитоина), барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина, ритонавира, невирапина и препаратов, содержащих зверобой.

Механизм их действия, вероятно, основан на способности данных веществ повышать активность «печеночных» ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели после начала приема этих препаратов, но может сохраняться на протяжении не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявлялись при одновременном применении антибиотиков (например, ампициллин, тетрациклин).

В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности «печеночных» ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала приема данных препаратов, во время всего периода лечения и на протяжении 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Леверетт мини закончится раньше, чем период времени, требующий применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать прием активных таблеток из следующей упаковки без применения плацебо таблеток.

В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.

Лекарственные взаимодействия, повышающие концентрацию половых гормонов, могут увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов. Следующие средства повышают концентрацию половых гормонов: средства, которые ингибируют сульфирование этинилэстрадиола в желудочно-кишечном тракте (например, аскорбиновая кислота или парацетамол), аторвастатин (увеличение концентрации этинилэстрадиола на 20 %), ингибиторы микросомальных ферментов печени, такие как имидазол, противогрибковые препараты (например, флуконазол), индинавир, тролеандомицин.

Воздействие КОК на другие лекарственные средства

Половые стероидные гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, диазепама (и некоторых других бензодиазепинов), теофиллина, глюкокортикоидов, что может приводить к развитию токсических эффектов. Снижают концентрацию в плазме крови клофибрата, парацетамола, морфина, лоразепама (и некоторых других бензодиазепинов). Одновременный прием ламотриджина и КОК может привести к снижению концентрации в плазме ламотриджина и ухудшению контроля судорожных приступов у женщин, начавших применять КОК.

Потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах может быть изменена за счет влияния на толерантность к глюкозе.

Тролеандомицин может увеличить риск холестаза при одновременном приеме с КОК.

Особые указания

Перед началом первичного или повторного приема препарата Леверетт мини необходимо провести полное медицинское обследование, исключить беременность, злокачественные новообразования. При длительном применении препарата контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы (КОК), имеют более высокий риск венозных и/или артериальных тромбоэмболических осложнений при наличии факторов риска.

При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК).

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Факторы риска:

- наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте

- заболевания сердца и почек

  • мигрень, в частности с очаговой неврологической симптоматикой

  • заболевания клапанов сердца

  • фибрилляция предсердий

-поверхностный флебит, выраженная тенденция к варикозному расширению вен, периферические нарушения кровообращения

- повышение артериального давления (выше 140/190 мм рт.ст)

  • дислипопротеинемия. Левоноргестрел, компонент препарата Леверетт мини, может привести к увеличению липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). В случае необходимости должна быть проведена корректировка доз гиполипидемической терапии. У пациенток с дислипопротеинемией, этинилэстрадиол может привести к значительному увеличению триглицеридов в плазме, а в некоторых случаях повышается риск развития панкреатита. У женщин с неконтролируемой дислипопротеинемией следует рассматривать альтернативные методы контрацепции.

- серповидно-клеточная анемия

- заболевания печени

- заболевания желчного пузыря

  • депрессия. Необходимо уточнить, связана ли депрессия с применением препарата Леверетт мини. При необходимости следует применить другие негормональные методы контрацепции

  • снижение толерантности к глюкозе/сахарный диабет. Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

  • курение (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 30 лет, женщинам старше 30 лет, продолжающим курение, рекомендованы другие методы контрацепции)

  • эпилепсия (в случае увеличения эпилептических припадков на фоне приема препарата Леверетт мини должны быть рассмотрены другие методы контрацепции)

  • хорея Сиденгама

  • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит)

  • гемолитический уремический синдром

  • системная красная волчанка

  • миома матки

  • отосклероз

  • возраст старше 40 лет

  • ожирение (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)

- длительный постельный режим, крупная операция, любая операция на ногах или значительная травма. В этом случае рекомендуется прекратить применение комбинированного орального контрацептива (в случае плановой операции – заранее, минимум за четыре недели), и не возобновлять в течение двух недель после окончания постельного режима. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска

- послеродовой период.

При оценке соотношения риск/преимущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).

Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у паценток, по сравнению с женщинами, не использующих их.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Симптомы венозного тромбоза: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, кашель и одышка) являются неспецифическими и в связи с этим могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать в себя: внезапную боль, отек и посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. Иногда может происходить внезапная потеря зрения.

Симптомы артериального тромбоза

Цереброваскулярные нарушения: внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или кординации движений, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием, внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы «острого» живота.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадацией в спину, скулы, гортань, руку, живот, чувство полноты и распирания в желудке, чувство удушья, потливость, тошнота, рвота, головокружение, сильная слабость, беспокойство, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, следует предупредить о том, что если они ощущают возможные признаки тромбоза, следует немедленно обратиться к врачу.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при злокачественных новообразованиях, сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Опухоли

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе с особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции и вирусом папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали КОК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. У женщин, использовавших КОК, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне приема КОК наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей.

Другие заболевания

Имеются сообщения о случаях повышения артериального давления на фоне использования КОК, особенно при длительном применении и у женщин старшего возраста. Женщинам с гипертонической болезнью в анамнезе или при наличии заболевания почек следует рекомендовать другие методы контрацепции.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы этого заболевания.

Женщины со склонностью к хлоазме, особенно в анамнезе при беременности, должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Влияние на менструальный цикл

В течение первых месяцев использования могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого КОК принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

После прекращения приема КОК может понадобиться некоторое время, прежде чем установится нормальный цикл. У некоторых женщин может быть аменорея или олигоменорея (возможно с ановуляцией), если нарушения менструального цикла имели место и раньше.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, при развитии рвоты и диареи при приеме таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.

Лактоза

В одной таблетке препарата Леверетт мини содержится 89,38 мг лактозы безводной.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны учесть количество лактозы в препарате.

Леверетт мини не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем!

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных стероидных гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков плазмы (например, кортикостероид-связывающий глобулин, липидно/липопротеиновые фракции), показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Наблюдаемые изменения обычно остаются в пределах референсных значений.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Леверетт мини не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и проведению работ с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, сонливость, усталость, болезненность молочных желез, а у молодых девушек – менструальное кровотечение.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

21 таблетку помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинско-му применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Laboratorios Leon Farma S.A., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L.., Испания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Экселтис Хелскеар С.Л., г. Алматы, ул. 22 линия, д.45

Адрес электронной почты: gulmira.rahmanberdieva@exeltis.com

 

Прикрепленные файлы

153720081477976277_ru.doc 101.5 кб
649899431477977475_kz.doc 117 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники