Войти

Левакапен (200/50/200 мг) Карбидопа, Леводопа, Энтакапон

Производитель: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Леводопа в комбинации с ингибитором декарбоксилазы и ингибитором КОМТ
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022350
Дата регистрации: 22.08.2016 - 22.08.2021

Инструкция

Торговое название

Левакапен

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12.5/200 мг, 75/18.75/200 мг, 100/25/200 мг, 125/31.25/200 мг, 150/37.5/200 мг, 175/43.75/200 мг, 200/50/200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

- леводопа 50 мг, 75 мг, 100 мг, 125 мг, 150 мг, 175 мг, 200 мг

- карбидопа 12,5 мг, 18,75 мг, 25 мг, 31,25 мг, 37,50 мг, 43,75 мг,

50 мг (в виде карбидопы моногидрата 13,5 мг, 20,25 мг, 27 мг, 33,75 мг, 40,50 мг, 47,25 мг, 54 мг соответственно)

- энтакапон 200 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (< 5 г), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав оболочки для дозировки 50/12,5/200 мг: Опадрай 13М265001- титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол (< 10 мг/в 1 дозе), железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), магния стеарат.

состав оболочки для дозировки 75/18,75/200 мг: Опадрай 13М230003 - титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол (< 10 мг/в 1 дозе), железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

состав оболочки для дозировки 100/25/200 мг: Опадрай 13М250006 - титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол (< 10 мг/в 1 дозе), полисорбат 80, аллюра красный АС алюминиевый лак (Е129), кармин (Е120), магния стеарат.

состав оболочки для дозировки 125/31,25/200 мг: Опадрай 13М265006 - титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол (< 10 мг/в 1 дозе), железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

состав оболочки для дозировки 150/37,5/200 мг: Опадрай 13М250000 - титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол (< 10 мг/в 1 дозе), полисорбат 80, железа оксид красный (Е172), кармоизин алюминиевый лак – 0,168 мг (Е122), магния стеарат.

состав оболочки для дозировки 175/43,75/200 мг: Опадрай 13М265007 - титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол (< 10 мг/в 1 дозе), железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), магния стеарат.

состав оболочки для дозировки 200/50/200 мг: Опадрай 13М265002 - титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол (< 10 мг/в 1 дозе), железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, с маркировкой «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 50/12.5/200 мг).

Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с маркировкой «75» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 75/18.75/200 мг).

Таблетки продолговатой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-красного цвета, с маркировкой «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 100/25/200 мг).

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета, с маркировкой «125» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 125/31.25/200 мг).

Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 150/37.5/200 мг).

Таблетки эллипсовидной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-коричневого цвета, с маркировкой «175» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 175/43.75/200 мг).

Таблетки продолговатой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 200/50/200 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антипаркинсонические препараты. Допаминергичеcкие препараты. Допа и ее производные. Леводопа, ингибиторы декарбоксилазы и ингибиторы КОМТ.

Код АТХ N04BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Леводопа быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи, богатой большим количеством нейтральных аминокислот, может задерживать и уменьшать всасывание леводопы. Незначительно связывается с белками плазмы крови (10-30%), абсорбция составляет 20-30% от принятой дозы. При пероральном приеме максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч. Индивидуальная биодоступность составляет 15-33%. Объем распределения- 1,6 л/кг.

Карбидопа по сравнению с леводопой всасывается и поглощается несколько медленнее. Связывается с белками плазмы примерно на 36%. Индивидуальная биодоступность карбидопы составляет 40-70%.

Энтакапон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связывается с белками плазмы крови на 98%, в основном с альбумином: в терапевтических концентрациях не вытесняет из связи с белками другие лекарственные средства с высокой степенью комплексообразования (варфарин, кислота салициловая, фенилбутазон, диазепам и др.). Индивидуальная биодоступность при однократном пероральном приеме составляет 35%. Максимальная концентрация при однократном приеме внутрь достигается через 1 ч. Объем распределения составляет 0,27 л/кг.

Метаболизм и выведение

Леводопа активно метаболизирутся во всех тканях при помощи Дофа-декарбоксилазы (ДДК) и катехол - О- метилтрансферазы (КОМТ) до дофамина, норадреналина, адреналина и 3-О – метилдофы. 75% от принятой дозы выводится почками в виде метаболитов в течение 8 часов. В неизменном виде выводится почками (35% за 7 ч.) и кишечником. Общий клиренс леводопы 0,55 – 1,38 л/кг/ч. Период полувыведения составляет 0,6-1,3 ч.

Карбидопа метаболизируется до двух основных метаболитов, которые выводятся с мочой как глюкурониды и несвязанные структуры. Неизменная карбидопа на 30% выводится почками с мочой. Среди метаболитов, выделяемых с мочой, основными являются: альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота и альфа-метил- 3,4-дигидрокси-фенилпропионовая кислота. Период полувыведения составляет 2-3 ч.

Энтакапон почти полностью метаболизируется. Имеет эффект «первого прохождения» через печень, энтакапон, являющейся (Е)-изомером, превращается в (Z)-изомер на долю которого приходится приблизительно 5% от общего количества энтакапона в плазме крови. Выводится почками на 10-20% и через кишечник (с калом и желчью) на 80-90%. Основной путь метаболизма энтакапона и его активного метаболита - конъюгация с глюкуроновой кислотой. Общий клиренс составляет около 0,7 л/кг/ч. Период полувыведения составляет 0,4-0,7 ч.

Вследствие короткого периода полувыведения при повторном применении не происходит истинного накопления леводопы или энтакапона.

Информация для разных групп пациентов

Возрастные группы пациентов. Фармакокинетические показатели у пациентов более молодого (45-64 года) и более пожилого (65-75 лет) возраста одинаковы.

Пол. Биодоступность леводопы значительно выше у женщин. Биодоступность карбидопы и энтакапона не зависит от пола пациентов.

Нарушение функции печени. Метаболизм энтакапона замедлен у пациентов с легкими и средними нарушениями функции печени (классы А и Б по шкале Чайлд-Пью), что приводит к увеличению концентрации энтакапона в плазме крови в фазах поглощения и выведения.

Нарушения функции почек. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику энтакапона. Исследования фармакокинетики леводопы и карбидопы у пациентов, с нарушениями функции почек, не проводились.

Фармакодинамика

Леводопа является предшественником медиатора дофамина, проникает через гематоэнцефалический барьер, уменьшая симптомы недостаточности дофамина. Противопаркинсонический эффект леводопы обусловлен превращением в дофамин непосредственно в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к восполнению его дефицита.

Карбидопа является ингибитором периферической Дофа-декарбоксилазы (ДДК), снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.

С ингибированием Дофа-декарбоксилазы леводопа метаболизируется в потенциально-опасный метаболит 3-О-метилдопа (3-ОМД) катехол- О- метилтрансферазу.

Энтакапон является обратимым, специфическим ингибитором катехол-О- метилтрансферазы (КОМТ) главным образом периферического действия. Энтакапон замедляет клиренс леводопы из кровотока, что приводит к увеличению биодоступности леводопы, продлевая ее терапевтический эффект.

Показания к применению

- болезнь Паркинсона

- синдром паркинсонизма, в случаях, когда использование комбинации леводопа+карбидопа малоэффективно

Способ применения и дозы

Внутрь, с небольшим количеством пищи или после еды, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разламывать и делить на части.

Оптимальная суточная доза препарата Левакапен должна определяться путем тщательного подбора дозы для каждого пациента индивидуально. Суточную дозу предпочтительно оптимизировать с помощью одной из семи доступных дозировок Левакапена. В качестве разовой дозы следует принимать только одну таблетку выбранной дозировки. Максимальная суточная доза - 1,5 г леводопы, 375 мг карбидопы, 2 г энтакапона (соответствует 10 таблеткам препарата Левакапен в дозировке 150/37,5/200 мг, 8 таблеткам в дозировке 175/43,75/200 мг и 7 таблеткам в дозировке 200/50/200 мг). Кратность приема дозы определяется лечащим врачом.

Препарат Левакапен назначается пациентам, которые имеют опыт применения соответствующих доз комбинации леводопа+ингибитор ДДК (карбидопа или бенсеразид) со стандартным высвобождением с одновременным применением энтакапона.

При переводе пациентов, принимающих комбинацию леводопа+ингибитор ДДК+энтакапон на комбинированный препарат Левакапен необходимо учитывать следующие схемы:

Пациенты, одновременно получающие энтакапон и комбинацию леводопа+карбидопа со стандартным высвобождением в дозе, равной одной из семи доступных доз Левакапена, могут сразу переходить на соответствующую дозу препарата Левакапен.

При инициировании терапии препаратом Левакапен для пациентов, принимающих до настоящего времени энтакапон и комбинацию леводопа+карбидопа в дозе, не равной одной из семи доступных доз Левакапена, следует очень тщательно подобрать соответствующую дозировку Левакапена для оптимального клинического ответа. В начале лечения дозировка Левакапена должна как можно ближе соответствовать общей суточной дозе леводопы, используемой до начала лечения препаратом Левакапен.

При инициировании терапии препаратом Левакапен у пациентов, принимающих энтакапон и комбинацию леводопа+бенсеразид со стандартным высвобождением, прием леводопы+бенсеразид следует прекратить за одну ночь до начала терапии препаратом Левакапен, прием которого следует начать на следующее утро. Начальная доза Левакапена должна соответствовать дозе леводопы, используемой до начала лечения препаратом Левакапен или быть больше на 5-10%.

При переводе пациентов, принимающих комбинацию леводопа+ингибитор ДДК (без подключения терапии энтакапоном) на комбинированный препарат Левакапен:

Лечение препаратом Левакапен можно начинать в дозах, соответствующих текущему лечению у пациентов, чье состояние не стабилизируется с помощью дозы комбинации леводопа+ингибитор ДДК со стандартным высвобождением.

Не рекомендуется, прямой переход от комбинации леводопа+ингибитор ДДК к комбинированному препарату Левакапен для пациентов, имеющих дискинезии или пациентов, получающих суточную дозу леводопы выше 800 мг. Для таких пациентов целесообразно ввести лечение энакапоном как отдельным препаратом, и скорректировать дозу леводопы, перед назначением Левакапена.

Энтакапон усиливает эффекты леводопы, в связи с чем, рекомендуется уменьшить дозу леводопы на 10-30% в течение первых дней до первых недель после начала лечения Левакапеном, особенно у пациентов с дискинезией. Суточная доза леводопы может быть снижена за счет увеличения интервалов приема и /или за счет уменьшения количества леводопы на дозу, в зависимости от клинического состояния пациента.

Регулирование дозы в процессе лечения

При необходимости назначения большего количества леводопы, следует увеличить частоту приема препарата Левакапен и/или перевести пациента на лечение препаратом в большей дозировке (обязательно в пределах рекомендованной дозы!).

Если требуется меньшее количество леводопы, следует сократить частоту приема препарата Левакапен и/или перевести пациента на лечение препаратом в меньшей дозировке.

Если одновременно с препаратом Левакапен применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации по общей суточной дозе препарата.

Прекращение терапии препаратом Левакапен

Если лечение комбинированным препаратом Левакапен следует прекратить, и больного переводят на терапию комбинацией леводопа+ингибитор ДДК без подключения энтакапона, то необходимо тщательно взвесить дозировку других

противопаркинсонических препаратов, для достижения достаточного уровня контроля над симптомами болезни Паркинсона.

Информация для разных групп пациентов

Пожилые люди. Коррекции дозы для пожилых людей не требуется.

Дети. Нет данных о безопасности и эффективности препарата у детей в возрасте до 18 лет.

Нарушение функции печени. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Левакапен пациентам с легкой до умеренной степенью печеночной недостаточности (классы А и Б по шкале Чайлд-Пью), с возможным снижением дозы.

Нарушения функции почек. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику энтакапона. Исследования фармакокинетики леводопы и карбидопы у пациентов, с нарушениями функции почек, не проводились. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе.

Побочные действия

Перечень побочных действий представлен согласно частоте проявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10) , нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто (>1/10)

- дискинезия, включая хореиморфные, дистонические и другие непроизвольные движения

- диарея, тошнота

- боль в мышцах, скелетно-мышечной и соединительной ткани

- хроматурия

Часто ( 1/100 и 1/10)

- анемия

- снижение веса, снижение аппетита

- депрессия, галлюцинации, состояние спутанности сознания, необычные сновидения, беспокойство, бессонница

- обострение паркинсонизма (брадикинезия, гиперкинезия), тремор, феномен «включения и выключения», дистония, атаксия, психические нарушения (ухудшение памяти, слабоумие), блефароспазм, бруксизм, сонливость, головокружение, головная боль

- нарушения зрения

- ишемические болезни сердца (стенокардия), кроме инфаркта миокарда, аритмия

- ортостатическая гипотензия, гипертензия, флебит

- одышка

- запор, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе и дискомфорт, сухость во рту, горький вкус во рту, ощущение жжения на языке, икота

- сыпь, гипергидроз, гиперемия кожных покровов, ощущение «приливов» крови

- мышечные спазмы, боли в суставах

- инфекции мочевыводящих путей

- боль в груди, периферические отеки, слабость, нарушение походки, астения, повышенная утомляемость

Нечасто ( 1/1000 и 1/100)

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- психоз, ажитация

- инфаркт миокарда

- желудочно-кишечные кровотечения

- колит, дисфагия

- аномальные результаты анализа функций печени

- окрашивание кожи, ногтей, волос, потовых выделений (потемнение)

- задержка мочи, недержание мочи, изменение цвета мочи, приапизм

- недомогание

Редко ( 1/10000 и 1/1000)

- ангионевротический отек

Частота неизвестна

- суицидальное поведение

- злокачественный нейролептический синдром

- гепатит, сопровождающийся множеством холестатических симптомов

- крапивница

- дисфония

- злокачественная меланома

- рабдомиолиз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- тяжелая печеночная недостаточность

- закрытоугольная глаукома

- феохромоцитома

- совместное применение с неселективными ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) типов А и В (например, фенелзин, транилципромин)

- совместное применение с селективными ингибиторами МАО-А и МАО-В

- злокачественный нейролептический синдром и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе)

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Другие противопаркинсонические средства. Терапия препаратом Левакапен не препятствует применению других противопаркинсонических препаратов. Суточная доза селегинина при одновременном приеме с препаратом Левакапеном не должна превышать 10 мг.

Антигипертензивные средства. У пациентов, получающих некоторые гипотензивные средства, добавление препарата, содержащего леводопу может вызывать симптоматическую ортостатическую гипотензию. Поэтому, в начале лечения препаратом Левакапен может потребоваться корректировка дозы гипотензивного препарата.

Антидепрессанты. Левакапен совместим с имипрамином и моклобемидом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Левакапена с ингибиторами МАО А типа, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата норадреналина (дезипрамин, мапротилин, венлафаксин), лекарственными препаратами, которые метаболизируют КОМТ (катехин-структурированные соединения, пароксетин).

Другие активные вещества.

Терапевтический эффект Левакапена может снижаться при одновременном приеме с антагонистами дофаминовых рецепторов (некоторые нейролептические и противорвотные средства), фенитоином, папаверином. Пациенты, принимающие указанные лекарственные средства должны наблюдаться на наличие потери терапевтического ответа.

Терапевтический эффект препарата Левакапен может снижаться у пациентов, получающих высокобелковую диету, за счет конкурирующего действия леводопы и некоторых аминокислот.

При одновременном приеме с препаратами железа необходимо соблюдать временной интервал в 2-3 ч между приемами Левакапена и железосодержащих препаратов, поскольку леводопа и энтакапон образуют в желудочно-кишечном тракте хелатные комплексы с ионами железа.

Препарат Левакапен совместим с препаратами витамина В6 (пиридоксином), диазепамом, ибупрофеном.

Энтакапон, входящий в препарат Левакапен имеет сродство с цитохромом Р450 2С9, вследствие чего может взаимодействовать с веществами, матаболизм которых зависти от этого фермента (например, S-варфарин). При назначении препарата Левакапен, пациентам, получающим варфарин, рекомендуется контроль МНО.

Особые указания

Препарат может назначаться пациентам, уже получающим препараты, содержащие только леводопу, однако прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 часов до начала лечения препаратом Левакапен. Суточная доза препарата Левакапен должна обеспечивать такое же количество леводопы или на 5-10% больше предшествующей суточной дозы леводопы.

Препарат Левакапен не назначается для устранения экстрапирамидных реакций, вызванных приемом лекарственных средств.

Во время лечения препаратом Левакапен должен проводиться регулярный мониторинг пациентов в отношении развития нарушений импульсного контроля. Пациенты и их опекуны должны быть проинформированы о возможных симптомах нарушений импульсного контроля (например, игромания, гиперсексуальность, повышенное либидо, компульсивные расходы или покупки, компульсивное поглощение пищи/переедание), которые могут возникнуть у пациентов, получающих агонисты дофамина и/или другие дофаминергические средства, содержащие леводопу, в том числе Лквакапен. При развитии таких симптомов рекомендуется скорректировать лечение.

Левакапен следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и лёгких, с бронхиальной астмой, судорогами в анамнезе, с заболеваниями почек, печени и эндокринной системы, а также пациентам, имеющим в анамнезе язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (из-за возможности кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта).

Как и в случаях применения леводопы, при назначении препарата Левакапен пациентам, перенесшим инфаркт миокарда и имеющим предсердную, узловую или желудочковую аритмии, необходимо тщательное предварительное обследование. У таких пациентов необходимо наблюдение за сердечной деятельностью, с особенной тщательностью – при назначении первой дозы и в период подбора доз.

Пациентам с открытоугольной глаукомой препарат следует назначать с осторожностью и при условии, что внутриглазное давление постоянно контролируется во время лечения.

У пациентов, принимавших ранее леводопу, а также пациентов, получающих энтакапон и агонисты дофамина (например, бромкриптин), а также селегинин или амантадин может наблюдаться дискинезия, в результате образования большого количества дофамина. Необходимо отрегулировать дозы других противопаркинсонических средств при назначении комбинированного препарата Левакапен.

Левакапен может вызывать непроизвольные движения и психические расстройства. Предполагается, что эти реакции обусловлены увеличением содержания дофамина в головном мозге. Эти явления могут потребовать снижения дозы. Все пациенты, принимающие Левакапен, должны находиться под наблюдением в связи с возможностью развития депрессивного состояния с суицидальными тенденциями и других видов серьезного антиобщественного поведения. Пациенты, у которых наблюдались психозы, требуют острожного подхода при подборе терапии.

Также следует соблюдать меры предосторожности при одновременном назначении психотропных лекарственных средств, обладающих способностью блокировки дофаминовых рецепторов, особенно анагонистов рецепторов D2 и препарата Левакапен, на предмет снижения антипаркинсонического эффекта или ухудшения симптомов болезни Паркинсона.

Энтакапон в сочетании с леводопой вызывает сонливость и эпизодические мгновенные засыпания. Необходимо отказаться от вождения автомобиля и работы с машинами и механизмами.

Левакапен может вызывать ортостатическую гипотензию, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам, принимающим другие лекарственные средства с гипотензивным эффектом.

В случае длительной терапии Левакапеном требуется периодический контроль функций печени, системы гемопоэза, почек, сердечно-сосудистой системы.

При внезапной отмене антипаркинсонических препаратов или резком переводе пациента на терапию леводопа+карбидопа (без подключения энтакапона), может развиться рабдомиолиз или злокачественный нейролептический синдром, включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, психические нарушения и возрастание концентрации сывороточной креатинфосфокиназы. Поэтому необходимо тщательное обследование пациентов в период резкого снижения дозы препарата Левакапен или его отмены, в особенности, если пациент получает нейролептики. Замена препарата Левакапен на комбинацию леводопа+ингибитор ДДК (без подключения энакапона) или другой дофаминоргический препарат должна проводится медленно с увеличением дозы деводопы.

Если требуется общая анестезия, то Левакапен можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешено пероральное введение жидкости и лекарств. Если лечение временно прервано, то прием препарата может быть возобновлен в обычной дозировке, как только пациент будет в состоянии принимать препарат перорально.

Для пациентов, испытывающих диарею, рекомендуется постоянный контроль веса, во избежание возможного чрезмерного его снижения. Длительная или постоянная диарея, возникающая при использовании энтакапона, может являться признаком колита. В случае длительной или постоянной диареи, препарат должен быть отменен и начато соответствующее медицинское обследование и лечение.

У пациентов с прогрессивной анорексией, астенией и уменьшением веса в течении относительно короткого времени, рекомендуется медицинское обследование, включая анализ функции печени.

Леводопа+карбидопа могут спровоцировать ложно-положительный результат при анализе мочевого кетона. Также ложно-отрицательный результат может показать анализ на глюкозурию.

В связи с содержанием в препарате лактозы, пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данное лекарственное средство.

С состав некоторых дозировок препарата Левакапен входят такие красители как, аллюра красный АС алюминиевый лак (Е129), кармоизин алюминиевый лак (Е122), в связи с чем, могут наблюдаться аллергические реакции.

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных об использовании комбинации леводопа+карбидопа+энтакапон в период беременности. Препарат Левакапен не рекомендуется назначает во время беременности.

Леводопа выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяются ли карбидопа и энтакапон с грудным молоком. Безопасность применения комбинации леводопа+карбидопа+энтакапон у младенцев неизвестна. При необходимости назначения препарата Левакапен женщине в период лактации нужно решить вопрос относительно целесообразности прекращения кормления грудью или лечения препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Левакапен может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам, в связи с такими побочными реакциями как головокружение, симптоматический ортостатизм, сонливость, эпизоды внезапного засыпания.

Не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, управления транспортных средств и движущихся механизмов.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов, за исключением аллергических реакций, которые носят дозонезависимый характер. Острые симптомы и признаки включают возбуждение, состояние спутанности сознания, кому, брадикардию, желудочковую тахикардию, дыхание Чейн-Стокса, изменение цвета кожи, языка и конъюнктивы, хроматурию.

Лечение: госпитализация, промывание желудка, неоднократные приемы активированного угля. Контроль за функциями дыхательной, сердечно-сосудистой и мочевыводящей систем, ЭКГ- мониторинг, при необходимости- антиаритмическая терапия. Пиридоксин неэффективен при передозировке препаратом Левакапен.

Следует учесть возможность того, что пациент применял также и другие лекарственные препараты. Данных относительно использования диализа нет.

Форма выпуска и упаковка

По 30 или 100 таблеток помещают в белый непрозрачный флакон соответствующего размера из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми, укупоренный белой непрозрачной полипропиленовой крышкой с осушителем силикагель.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Наименование и страна организации- упаковщика

«Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы-Тау» 1 Б, оф.603

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

100878521477976157_ru.doc 138 кб
327353021477977448_kz.doc 173 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники