Войти

Лансет (30 мг) Лансопразол

Производитель: Лабораториос Ликонса, С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lansoprazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016857
Дата регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021

Инструкция

Торговое название

Лансет

Международное непатентованное название

Лансопразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые 15 мг, 30 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: лансопразол 15 мг или 30 мг,

вспомогательные вещества: сахарные сферы (0.85 – 1.0 мм), натрия лаурилсульфат, меглумин (N-метилглутамин), маннитол, гипромелоза, Макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), эудрагит L30-D55 (метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %),

состав желатиновой капсулы: хинолин желтый (E104), титана диоксид (E171), желатин, вода очищенная

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 3, с непрозрачными корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 15 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 30 мг).

Содержимое капсул - белые или почти белые сферические микрогранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Лансопразол.

Код АТХ А02ВС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь лансопразол быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 80%-90%. Применение лансопразола с пищей уменьшает его биодоступность примерно на 50%. Максимальная концентрация достигается примерно через 0,5-1 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 97%. У здоровых лиц время полувыведения препарата составляет 1-2 часа. Лансопразол метаболизируется в печени, с образованием основных метаболитов - сульфона, сульфида и 5-гидроксилатов. Выводится в основном с желчью, 15%-30% от принятой дозы в виде гидроксилированных метаболитов - с мочой.

Фармакодинамика

Лансет - ингибитор протонового насоса. Механизм действия заключается в подавлении продукции пристеночными клетками желудка соляной кислоты путем воздействия на протоновую помпу. Блокируя фермент H+/K+-АТФазу, Лансет изменяет процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты. Это действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции (независимо от вида раздражителя) соляной кислоты. При Helicobacter pylori-ассоциированных заболеваниях такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам до 90%.

Показания

Лансет 15 мг

- для поддерживающего лечения рефлюкс-эзофагита

Лансет 30 мг

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- рефлюкс-эзофагит

- синдром Золлингера-Эллисона

- эрадикация Helicobacter pylori у больных с Helicobacter pylori - ассоциированными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с антибиотиками

- гастропатии, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС)

Способ применения и дозировка

Капсулы принимаются утром, за 1 час до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При язве двенадцатиперстной кишки Лансет рекомендуется по 30 мг в день в течение 2 недель, при язве желудка – 30 мг в день в течение 4 недель. При необходимости можно продолжить лечение в течение дальнейших 4 недель.

При язвах желудка, связанные с приемом НПВС, препарат назначают по 30 мг в день в течение 8 недель. Для профилактики язв желудка, связанных с приемом НПВС, рекомендуемая доза Лансета составляет 30 мг в день.

При рефлюкс-эзофагите Лансет рекомендуется по 30 мг в день в течение 4 недель. В зависимости от результатов эндоскопии можно продолжить лечение в течение дальнейших 4 недель с той же дозой. При поддерживающем лечении доза Лансета составляет 15 мг в день.

Для эрадикации Helicobacter pylori Лансет назначают по 30 мг 2 раза в день в течение 7 дней одновременно с противомикробными препаратами.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза Лансета составляет 60 мг (2 капсулы по 30 мг) в день. В дальнейшем доза устанавливается в соответствии с клиническими и лабораторными данными. Дозы превышающие 120 мг следует разделить на два приема, при этом второй прием препарата должен быть перед вечерним приемом пищи. Максимальная суточная дозировка при гиперсекреторных состояниях составляет 160 мг. Продолжительность терапии Лансетом составляет 8 недель.

Побочные действия

Частота побочных эффектов определяется как часто ( 1/100 до <1/10); нечасто ( 1/1000 до <1/100); редко (1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту

или горле

- повышение уровня печеночных ферментов

- крапивница, кожная сыпь и зуд

- чувство усталости

Нечасто

- тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения

- депрессия

- артралгия, миалгия, перелом бедренной кости, запястья или

Позвоночника

- отек

Редко

- анемия

- бессонница,галлюцинации,спутанность сознания

- беспокойство, парестезии, сонливость, тремор

- нарушения зрения

- глоссит, кандидоз пищевода, панкреатит, нарушения вкуса

- гепатит, желтуха

- петехии, пурпура, выпадение волос, мультиформная эритема,

Фотосенсибилизация

- интерстициальный нефрит

- гинекомастия

- лихорадка, потливость, отек Квинке, анорексия, импотенция

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- колит, стоматит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- анафилактический шок

- повышение уровня холестерина и триглицеридов, гипонатриемия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лансопразолу или любому из компонентов препарата

- злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- одновременное применение с атазанавиром

Лекарственные взаимодействия

Влияние лансопразола на другие препаратыЛекарственные препараты с рН зависимым всасыванием Лансопразол может препятствовать всасыванию препаратов, для которых pH желудка имеет решающее значение для биодоступности.Атазанавир: Исследование показало, что совместное назначение лансопразола (60 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг у здоровых добровольцев привело к существенному снижению концентрации атазанавира (снижение AUC и Cmax примерно на 90%). Лансопразол не должен применяться с атазанавиром.

Кетоконазол и итраконазол: Всасывание кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. Назначение лансопразола может привести к суб-терапевтическим концентрациям кетоконазола и итраконазола и этой комбинации следует избегать.

Дигоксин: Одновременное назначение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме. Поэтому плазменные уровни дигоксина должны контролироваться и дозы дигоксина необходимо отрегулировать в начале и конце курса лечения лансопразолом.

Лекарственные препараты, метаболизирующиеся Р450 Лансопразол может увеличить плазменные концентрации препаратов, которые метаболизируются CYP3A4. Следует с осторожностью объединять лансопразол с препаратами, которые метаболизируются этим ферментом и имеют узкий терапевтический диапазон.

Теофиллин: Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может уменьшить ожидаемый клинический эффект от его применения. Следует с осторожностью комбинировать эти два препарата.

Такролимус:Одновременное назначение лансопразола увеличивает концентрацию такролимуса в плазме крови (CYP3A и Р-гликопротеина субстрата). Экспозиция лансопразола увеличивала среднюю экспозицию такролимуса до 81%. Рекомендуется мониторинг концентрации такролимуса в плазме, в начале и конце одновременного лечения с лансопразолом.

Лекарственные препараты, транспортируемые Р-гликопротеиномIn vitro было отмечено ингибирование лансопразолом транспортного белка, Р-гликопротеина (P-gp). Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.

Влияние других препаратов на лансопразолПрепараты, которые ингибируют CYP2C19Флувоксамин: При комбинации лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином может быть рассмотрено снижение дозы. Концентрация лансопразола в плазме увеличивается до 4 раз.

Препараты, которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4 Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут заметно уменьшить концентрацию лансопразола в плазме крови.

Другие Сукральфат/Антациды: Сукральфат/антациды могут снизить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол следует принимать не менее чем через 1 час после приема этих препаратов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия лансопразола с нестероидными противовоспалительными препаратами, хотя никаких формальных исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка лансопразолом, также как и другими анти-язвенными препаратами, должна быть исключена возможность злокачественной опухоли желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптомы и отсрочить диагноз.

Лансопразол должен быть использован с осторожностью у пациентов с печеночной дисфункцией средней и тяжелой степени.

Следует иметь в виду, что Лансет, как и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут способствовать изменению флоры желудка.

Очень редко были зарегистрированы случаи колита у пациентов, принимающих лансопразол. Таким образом, в случае тяжелой и/или персистирующей диареи, необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии.

Лечение для предотвращения язвенной болезни у пациентов, нуждающихся в длительной терапии НПВП, должно быть ограничено для пациентов высокого риска (например, предыдущее желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или язва, пожилой возраст, сопутствующие использования лекарств, определенно повышающих вероятность побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ [например, кортикостероидов или антикоагулянтов], наличие серьезного фактора сопутствующих заболеваний или длительного использования максимальных рекомендуемых доз НПВП).

Гипомагниемия Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, таких как лансопразол, по крайней мере в течение трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться неожиданно и быть не замечены. У наиболее пострадавших пациентов симптомы гипомагниемии улучшились после восполнения магния и прекращения ИПП. Медицинские работники должны рассмотреть возможность проведения измерений уровня магния до начала лечения ИПП и периодически во время лечения у пациентов, которым предполагается длительное лечение или которые принимают ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).

Ингибиторы протонной помпы, особенно если используются в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут слегка увеличить риск переломов бедренной кости, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторое увеличение этого риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском остеопороза должна получать помощь в соответствии с действующими клиническими руководствами и они должны иметь адекватное потребление витамина D и кальция.

Поскольку Лансет содержит сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, всасывания глюкозо-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарство.

Необходимо проводить строгий медицинский мониторинг с исследованием желудочной секреции при продолжительном лечении Лансетом на протяжении 8 недель.

У пожилых пациентов нет необходимости в коррекции дозы.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за таких возможных побочных эффектов, как головокружение, вертиго, нарушения зрения и сонливость, рекомендуется осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из алюминия.

По 2 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

“Лабораториос Ликонса С.А”, Испания, Гран Виа Карлос III, 98, Барселона

Владелец регистрационного удостоверения

Actavis Group PTC ehf, Исландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в Алматы

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313-74-30, 313-74-31, 313-74-32,электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com

 

Прикрепленные файлы

327456241477976330_ru.doc 66.5 кб
556467331477977581_kz.doc 99 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники