Войти

Лазолекс Амброксол

Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021434
Дата регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020

Инструкция

Торговое название

Лазолекс

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 7,5 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: амброксола гидрохлорид – 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат (Е 330), динатрия фосфата додекагидрат (Е 339), вода для инъекций

Описание

Бесцветный или желтоватый прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05C B06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол связывается с белками плазмы приблизительно на 90 % у взрослых и на 60-70 % у новорожденных. Амброксол проходит через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения - 6-7 л/кг - указывает на накопление в тканях, по сравнению с плазмой, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом ≥ 17.

Исследование микросом печени человека показали, что СYР3А4 является доминирующим изоформом, ответственным за метаболизм амброксола. Иначе говоря, амброксол, прежде всего, метаболизируется в печени путем ІІ фазы метаболизма (глюкурониды) и распадается до дибромантраниловой кислоты (8-10 % дозы), за исключением нескольких незначительных метаболитов. Все эти метаболиты до 80-90 % выделяются с мочой. 4,6 % внутривенной дозы препарата обнаруживают в виде действующего вещества в моче, в то время как конъюгированный метаболит в моче составляет 35,6 % дозы.

Период полувыведения амброксола из плазмы составляет приблизительно 9-10 ч.

Фармакодинамика

Амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению отделения слизи и ее выделению (мукоциллиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоциллиарного клиренса облегчают выделение слизи и уменьшают кашель.

В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что под влиянием препарата уменьшается количество цитокининов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Показания к применению

Для секретолитической терапии при нарушениях выделения и отхаркивания мокроты:

  • острый и хронический бронхит

  • пневмония

  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

  • бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы

Лазолекс раствор для инъекций вводят внутримышечно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы или раствор Рингера. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6 часов после приготовления.

Взрослым обычно назначают по 2 мл 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям старше 5-ти лет - по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.

После исчезновения острых проявлений заболевания переходят на пероральные формы амброксола. Продолжительность лечения ‒ не более 5 дней.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой, при этом не должно происходить вытекание препарата, и вращающими движениями свернуть и отделить головку (рис. 2). 

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

 

рис. 1 рис. 2 рис. 3 рис. 4

Побочные действия

Редко:

- головная боль, головокружение, усталость, слабость

- тяжесть в ногах

- диспепсия, тошнота, рвота, диарея

Очень редко:

- реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница)

- ангионевротический отек

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих препаратов. При появлении поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно пересмотреть терапию и прекратить применение амброксола.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата

  • I триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина, кларитромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Одновременное применение амброксола с противокашлевыми средствами, которые подавляют кашлевой рефлекс, затрудняет отхождение мокроты и снижает отхаркивающее действие амброксола.

Несовместимость.

Не следует смешивать Лазолекс с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы», поскольку образование смесей с уровнем рН 6,3 и более приводит к выпадению в осадок амброксола в виде свободного основания.

Особые указания

Концентрация натрия в одной рекомендованной дозе составляет менее чем 1 ммоль (23 мг).

При нарушениях функции почек и/или печени следует соблюдать осторожность, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Применение в период беременности и лактации.

Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния амброксола на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия

Лечение: симптоматическая терапия

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы полиэтиленовые.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Срок хранения после вскрытия ампулы

Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1-1

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НИКО», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «Утегенова Б.А.», 010000, г. Астана, ул. Рамазан, 33/9,

тел: + 7 701 707 61 81; электронный адрес: b.utegenova_ip@mail.ru

Прикрепленные файлы

679714441477976493_ru.doc 168 кб
319612131477977659_kz.doc 175 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники