Войти

Куросурф Порактант альфа

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Кьези Фармацеутици С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Природные фосфолипиды
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018178
Дата регистрации: 24.08.2016 - 24.08.2021
Предельная цена: 133 155 KZT

Инструкция

Торговое название

Куросурф

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл

Cостав

1,5 мл суспензии содержит

активное вещество - порактант альфа 120 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Суспензия от белого до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Код АТХ R07AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действующее вещество препарата Куросурф после интратрахеального введения в основном задерживается в легких с периодом полужизни 67 часов. Только следы липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 часов после введения.

Фармакодинамика

Препарат Куросурф, является природным сурфактантом, содержащий почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.

Куросурф восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигинации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.

В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.

У недоношенных новорожденных, которым вводили однократную дозу Куросурфа (1,25-2,5 мл/кг, эквивалентные 100-200 мг/кг фосфолипидов) было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) и увеличение PaO2, и соотношений PaO2/FiO2 и a/APO2; было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений.

Введение второй или третей дозы в 100 мг/кг приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.

Показания к применению

  • профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

  • лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

  • лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

Способ применения и дозы

Рекомендуемой техникой введения Куросурфа является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.

С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг), желательно в течение первых 15 минут после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6 – 12 часов.

Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс-синдрома. Начальная разовая доза 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы - 100 мг/кг с интервалом 12 часов. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1 – 2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза – 300 – 400 мг/кг.

Перед употреблением флакон нагревают до 37°С, осторожно переворачивают верх дном, избегая встряхивания с целью получения однородной суспензии. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев. Для того, чтобы втянуть суспензии с помощью шприца внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:

1) Найдите метку FLIP -*> UP на цветной пластиковой крышке.

2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх

3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз

4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку

6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.

Куросурф может быть введен одним из следующих методов.

  • Отключение ребенка от вентиляции:

    Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке;

    или

  • Без отключения ребенка от вентиляции:

    введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.

  • Введение в родильном зале или позже без проведения искусственной вентиляции легких:

    введение Куросурфа через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).

Побочные действия

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до <1 / 1 000):

  • аллергические реакции

  • легочное кровотечение

При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.

Не часто (от ≥ 1 / 1 000 до <1 / 100):

  • пневмоторакс

  • сепсис

  • внутричерепные кровоизлияния

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до <1 / 1 000):

  • брадикардия

  • гипотензия

  • бронхолегочная дисплазия

  • снижение насыщения кислородом

Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

  • Гипоксия

  • Цианоз

  • Апноэ

  • Абнормальная электроэнцефалограмма

  • Осложнения интубации трахеи

У недоношенных новорожденных склонность к развитию апное, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.

Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.

Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф, но без какой-либо клинически доказанной значимости.

Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения Куросурфа было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

После введения Куросурфа возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.

В случае рефлюкса, введение препарата должно быть остановлено, и при необходимости, пик давления на вдохе вентилятора должен быть увеличен до очистки эндотрахеальной трубки.

В течение 6 часов после инстилляции Куросурфа следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом или при быстром рецидиве, целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.

Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения Куросурфа может быть отмечено временное (2 – 10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, гипотонии, снижения насыщения кислородом, применение Куросурфа должно быть остановлено и необходимо предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации, можно продолжить введение Куросурфа при мониторинге жизненно важных функций.

Младенцы, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.

Новорожденные, принимавшие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.

Неоткрытые и неиспользованные флаконы Куросурфа согретые до комнатной температуры могут быть возвращены в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 часов.

Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.

Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 1.5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из хлорбутила и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными крышками.

По одному или два флакона помещают в футляр из пенопласта.

Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

18 месяцев

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кьези Фармацеутици С.п.А., Виа Палермо 26/А, Парма, Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения и ответственного за контроль качества

Кьези Фармацеутикалс ГмбХ, Вена, Австрия

Наименование и страна организации-упаковщика

Г.Л.Фарма ГмбХ, Вена, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

050040 Алматы, ул. Шашкина 44

Тел. +7 (727) 2444004

Факс +7 (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

 

Прикрепленные файлы

817765971477976154_ru.doc 70.5 кб
916727371477977442_kz.doc 82.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники