Войти

Ксифиа (100мг/5мл) Цефиксим

Производитель: Алкалоид АД-Скопье
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021397
Дата регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020

Инструкция

Торговое название

Ксифиа

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл (60мл, 100мл суспензии).

Состав

5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержит

активное вещество: цефиксима тригидрат 111.9 мг (эквивалентно цефиксиму 100.0 мг),

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат, апельсиновый ароматизатор (ароматические ингредиенты, мальтодекстрин кукурузный, сахар Е 322, соевый лецитин Е 551, кремния диоксид).

Описание

Гранулы от почти белого до бледно-желтого цвета.

Приготовленная суспензия: вязкая жидкость от почти белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абсорбируется 40–50% цефиксима, независимо от приема пищи; однако время до максимальной абсорбции при приеме вместе с пищей увеличивается примерно на 0,8 ч.

При приеме препарата в виде суспензии средняя пиковая концентрация в плазме крови на 25–50% выше, чем при приеме в форме таблеток. При однократном применении дозы 200 мг и 400 мг у здоровых взрослых добровольцев средние пиковые концентрации в плазме крови составляют 3 мкг/мл (1–4,5 мкг/мл) и 4,6 мкг/мл (1,9–7,7 мкг/мл), соответственно. Площадь под кривой выше примерно на 10%-25% после приема суспензии, чем после приема таблетки. Эти фармакокинетические различия должны быть приняты во внимание при замене суспензии на таблетки.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-6 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы зарегистрировано в сыворотке крови у человека и животных; цефиксим почти исключительно связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%. Связывание цефиксима с белками плазмы у человека зависимо от концентрации только при очень высоких концентрациях, которые не обнаружены при клиническом дозировании.

Переход 14C-отмеченного цефиксима от кормящих крыс через грудное молоко на их потомство количественно небольшое (около 1,5% содержания цефиксима в материнском организме). Нет данных о выделении цефиксима с грудным молоком у человека. При назначении отмеченного цефиксима беременным крысам был зарегистрирован небольшой переход через плаценту.

Метаболизм

Метаболиты цефиксима не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Выведение

Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Период полувыведения цефиксима в сыворотке крови у здоровых лиц составляет в среднем 3-4 часа, однако в некоторых случаях у здоровых добровольцев может достигать 9 часов. Длительный период полувыведения позволяет принимать препарат один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пожилых людей (в возрасте> 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг цефиксима один раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения Cmax и AUC были несколько выше у пожилых людей. Пациентам пожилого возраста можно назначать в таких же дозах, как и взрослым.

Нарушение функции почек

У пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) период полувыведения цефиксима из сыворотки удлиняется и в среднем составляет 6,4 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-20 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 11,5 ч.

Фармакодинамика

Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Механизм действия

Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Препарат устойчив к гидролитическому действию большинства бета-лактамаз. Как результат, многие организмы, устойчивые к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам (из-за присутствия бета-лактамаз), могут быть чувствительны к цефиксиму.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы - положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia, устойчивы к цефиксиму.

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

  • острые инфекции верхних дыхательных путей (фаринго-тонзиллит, синусит)

  • острое воспаление среднего уха

  • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, трахеобронхит)

  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая и острый пиелонефрит)

  • неосложненная гонорея (шейки матки/уретры)

Способ применения и дозы

Дозирование

Для детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 50 кг:

8 мг/кг в сутки в виде разовой пероральной дозы или разделенной на две равные дозы по 4 мг/кг каждые 12 ч.

В зависимости от возраста рекомендуются следующие суточные дозы суспензии:

6 месяцев - 1 год: 2,5 мл - 5 мл ежедневно,

дети в возрасте от 1 до 4 лет: 5 мл ежедневно,

дети в возрасте от 5 до 12 лет: 10 мл ежедневно.

Для детей с массой тела более 50 кг или старше 12 лет:

Дети с массой тела более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, 400 мг в сутки однократно или в два приема.

Острое воспаление среднего уха следует лечить суспензией и суспензию не рекомендуется заменять таблетками.

Пожилые

Пожилым пациентам назначают препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. "Дозировка при почечной недостаточности").

Дозировка при почечной недостаточности

Препарат КСИФИА можно применять при нарушении функции почек. У пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначают обычную дозу и режим дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг один раз в сутки. Данное относится и к пациентам, находящимся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Длительность применения

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Способ введения

Суспензия для приема внутрь.

Суспензию дозируют мерной ложкой. Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается мерная ложка (5 мл). Одна мерная ложка (5 мл) содержит цефиксима 100 мг.

Прием пищи существенно не влияет на всасывание цефиксима.Указания по приготовлению суспензии

Суспензию приготавливают в аптеке непосредственно перед первым применением:

Для 60 мл суспензии: перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 40 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Для 100 мл суспензии: перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 66 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Приготовленная суспензия: вязкая жидкость от почти белого до бледно-желтого цвета.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взбалтывать!

Побочные действия

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

  • диарея

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

  • головная боль

  • боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры

  • эритема, сыпь

  • обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

  • головокружение, шум в ушах

  • потеря аппетита и метеоризм

  • эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови

  • зуд и воспаление слизистых

  • суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или повторном применении)

  • реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка

Очень редко (<1/10 000)

  • лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия

  • транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог

  • антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)

  • мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица,токсический эпидермальный некролиз

  • гемолитическая анемия, апластическая анемия

  • интерстициальный нефрит, нарушение функции почек

  • гепатит, холестатическая желтуха

  • генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит

  • гиповитаминоз В

  • одышка

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к цефиксиму, к любым цефалоспоринам или любому компоненту препарата

  • детский возраст до 6 месяцев

  • наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующее применение с растворами Бенедикта или Фелинга или тест-таблетками сульфата меди может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче (но не с тестами, основанными на ферментативных глюкозооксидазных реакциях).

Во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса, поэтому следует иметь в виду, что положительная реакция Кумбса может развиться в результате приема лекарственного препарата.

Как и при применении других цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени отмечалось у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

В случае применения препарата Ксифиа одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином), или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек, так как усиливается риск развития почечной недостаточности.

Также, при совместном применении цефиксима с сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность.

После длительного лечения препаратом Ксифиа следует проверять состояние функции гемопоэза.

Особые указания

Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов с реакцией гиперчувствительности к другим лекарственным средствам, особенно у пенициллин-чувствительных пациентов (возможна перекрестная реакция между пенициллинами и цефалоспоринами).

У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжелые реакции (включая анафилактическую реакцию) к препаратам обоих групп антибиотиков. При развитии аллергической реакции следует немедленно отменить препарат и при необходимости назначить соответствующее лечение.

Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в этих случаях дозировка цефиксима должна быть скорректирована. (См. раздел "Дозировка при нарушении функции почек").

Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микробную флору толстой кишки и могут привести к чрезмерно быстрому росту клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. Применение антибиотиков широкого спектра (в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины и линкозамиды) сопровождается развитием псевдомембранозного колита; это следует учитывать при проведении диагностики у больных, у которых развивается диарея при лечении антибиотиками. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать бактериологический анализ, введение жидкости, электролитов и белковых добавок. Если после прекращения приема препарата состояние пациента не улучшилось или в случаях тяжелого колита назначается перорально ванкомицин (препарат выбора для терапии антибиотико-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызываемого возбудителем C. Difficile). Следует исключить другие причины колита.

Препарат КСИФИА гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,517 г сахарозы в каждых 5 мл. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахарозы-изомальтазы не следует принимать препарат.

Применение в педиатрической практике

Препарат можно назначать детям в возрасте старше 6 месяцев.

Беременность и период лактации

При введении мышам и крысам доз, до 400 раз превышающих рекомендуемую дозу для человека, не наблюдались нарушения фертильности или повреждения плода, у кролика (в дозах до 4 раз превышающих дозу для человека), тератогенного эффекта цефиксима не наблюдалось; отмечалось большое количество абортов и материнской смертности, которые являются ожидаемым последствием известной чувствительности кроликов к антибиотикам, вызванной нарушением микробной флоры кишечника. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. КСИФИА не следует применять в период беременности и кормления грудью, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цефиксим не оказывает влияния на способность к управлению автотранспорта и проведению работ с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; при необходимости симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Цефиксим удаляется из кровотока в незначительном количестве с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Форма выпуска и упаковка

Для 60 мл суспензии первичная: по 32 г гранулята во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия. По 1 флакону в комплекте с пластмассовой мерной ложкой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для 100 мл суспензии первичная: по 53 г гранулята во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия. По 1 флакону в комплекте с пластмассовой мерной ложкой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Готовую суспензию можно использовать в течение 14 дней при комнатной температуре (ниже 25 °C) или в холодильнике.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

владелец регистрационного удостоверения

Алкалоид АД – Скопье, бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопье, Республика Македония, тел. + 389 2 31 04 000 факс: + 389 2 31 04 021

www.alkaloid.com.mk

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Алматы город, ТОО «Нур-Туган»

Улица Сейфуллина 410, офис 206.

Тел/Факс: +87272663284

 

Прикрепленные файлы

460314121477976485_ru.doc 89.5 кб
406077401477977648_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники