Войти

Ксимелин® Ксилометазолин

Инструкция

Торговое название

Ксимелин®

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный 0,05% , 0,1%

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, бензалкония хлорид в виде 10% раствора, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Фармакодинамика

Симпатомиметики с альфа-адренергической активностью для местного применения назальной слизистой оболочки. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, снижая отечность слизистой и способствуя дренированию носа и носовых пазух. Имеется легкий риск воздействия на сердце и ЦНС. Длительное лечение может вызвать отек слизистой и гиперсекрецию. Эффект начинается через несколько минут после применения и длится до 10 – 12 часов.

Показания к применению

Симптоматическое облегчение заложенности носа, вызванной ринитом и синуситом:

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

- острый аллергический ринит;

- синусит;

- поллиноз.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 10 лет:

- Ксимелин® 0,1%: по 1 вспрыскиванию в каждый носовой проход

Дети от 2 до 10 лет:

- Ксимелин® 0,05%: по 1 вспрыскиванию в каждый носовой проход

Препарат не следует применять более 3 раз в день. Продолжительность приема не должна превышать 10 дней.

Побочные действия

Наиболее распространенные побочные реакции связаны с носоглоткой и слизистыми. Около 3-8% пациентов испытывают нижеуказанные неблагоприятные реакции.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: частые (> 1/100,  1/10); нечастые (> 1/1000,  1/100); редкие (>1/10 000,  1/1000); очень редкие ( 1/10 000).

Часто:

- жжение носоглотки

- раздражение и сухость слизистой носоглотки

- чиханье

- гиперсекреция;

Нечасто:

- при частом или длительном применении возможенен отек слизистой носоглотки и как следствие нарушение дыхания через нос;

Редко:

- дискомфорт желудочно-кишечного тракта;

Очень редко:

- системные аллергические реакции

- головная боль

- беспокойство

- бессонница

- усталость

- проходящее нарушение зрения

- тахикардия или нерегулярный пульс

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)

  • закрытоугольная глаукома

  • детский возраст до 2 лет (для Ксимелин® 0.05%)

  • детский возраст до 10 лет (для Ксимелин® 0.1%)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с три- и тетрациклическими антидепрессантами нельзя исключать системный эффект ксилометазолина и возможное усиление его симпатомиметического эффекта.

Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом пациентам, получающим ингибиторы моно-амино-оксидазы (МАО) и другие лекарственные препараты, которые могут привести к повышению артериального давления.

Особые указания

Ксилометазолин 0,05% и 0,1% не следует давать детям в возрасте до 2 лет, из-за риска передозировки, которая может привести к угнетению центральной нервной системы.

Продолжительность лечения не должна быть более десяти дней, так как длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».

Ксилометазолин должен с осторожностью применяться у лиц, чувствительных к адренергическим веществам, которые могут дать такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или высокое артериальное давление.

Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с: гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертонией, атеросклерозом, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией, тахикардией, феохромоцитозом, и при наличии проблемы с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты.

Беременность и период лактации

Ксилометозолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного сосудосуживающего действия.

Ксилометазолин можно использовать во время кормления грудью, при условии соблюдений рекомендаций врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использование оборудования.

Передозировка

Передозировка в результате случайного проглатывания:

Симптомы: угнетение ЦНС со значительным понижением температуры тела, сонливость с потоотделением, головная боль, нерегулярный пульс, потенциальная кома у детей, гипотония, гипертензия.

Лечение: симптоматическое и специфическое при необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата во флаконах из темного стекла, снабженных распыляющим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Такеда ГмбХ, Зинген, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Такеда Фарма А/С, Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

884695621477976222_ru.doc 54.5 кб
782449561477977485_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники