Войти

Ксефокам (лиофилизат для приготовления раствора 8 мг) Лорноксикам

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lornoxicam
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020054
Дата регистрации: 07.08.2013 - 07.08.2018
Предельная цена: 789.49 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ксефокам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лорноксикам

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 8 мг

Құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат - 8 мг лорноксикам,

қосымша заттар: маннитол, трометамол, динатрий эдетаты

Сипаттамасы

Сары түсті ұнтақ

Дайындалған ерітінді: көзге көрінетін механикалық қоспаларсыз сары мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Лорноксикам

АТХ коды М01АС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ксефокам 8 мг лиофилизаты көктамыр ішіне де және бұлшықет ішіне де енгізуге арналған. Бұлшықетішілік инъекциядан кейін плазмада шектік концентрациясына шамамен 0,4 сағаттан соң жетеді. Абсолютті биожетімділігі (AUC шаққанда) 97% құрайды.

Лорноксикам қан плазмасында өзгермеген түрде немесе оның гидроксилденген метаболиттері түрінде болады. Плазма ақуыздарының Лорноксикаммен байланысуы 99% құрайды және концентрацияға байланысты емес.

Лорноксикам гидроксилдену жолымен едеуір дәрежеде бауырда белсенді емес 5-гидроксилорноксикамға метаболизденеді. Лорноксикам метаболизміне CYP2C9 ферменті қатысады. Осы фермент үшін емделушілер баяу және қарқынды метаболизаторларға бөлінеді. Осы генетикалық полиморфизмін ескере отырып, лорноксикам деңгейі баяу метаболизаторларда елеулі жоғарылауы мүмкін. Гидроксилденген метаболиттер фармакологиялық белсенділігін байқатпайды. Лорноксикам толық метаболизденеді: шамамен 2/3 бауыр арқылы және 1/3 бүйрек арқылы белсенді емес заттар түрінде шығарылады. Бастапқы қосылыстардың жартылай шығарылу кезеңі 3-тен 4 сағатқа дейінді құрайды.

Фармакодинамикасы

Лорноксикам қабынуға қарсы стероидтық емес препарат (ҚҚСП), айқын анальгетикалық әсері бар. Лорноксикамның әсер ету механизмі циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2 изоферменттері белсенділігінің теңгерілген басылуымен простагландиндер синтезінің бәсеңдетілуіне негізделген. Бұдан басқа, лорноксикам белсенділендірілген лейкоциттерден оттегі радикалдарының босап шығуын тежейді.

Лорноксикамның орталық жүйке жүйесіне опиоидтар сияқты әсері жоқ, сондықтан тынысты тарылтпайды, сондай-ақ іш қатуды және миоуыттылық әсерін тудырмайды. Сондай-ақ науқастарда лорноксикамға дәрілік тәуелділіктің туындау мүмкіндігін болжауға негіз жоқ.

Қолданылуы

  • этиологиясы әр түрлі ауыру синдромын қысқа мерзімдік емдеуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты таблетка түрінде ішке қабылдау мүмкін болмаған жағдайда көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне қолданады.

Инъекция арналған ерітіндіні препаратты қолданар алдында құтының ішіндегі затты (Ксефокамның 8 мг ұнтағын) инъекцияға арналған суда (2 мл) еріту арқылы әзірлейді.

Ерітіндіні әзірлеп болғаннан кейін инені алмастырады. Бұлшықет ішіне инъекцияны ұзын инемен жасайды.

Ерітіндіні көктамыр ішіне енгізу ұзақтығы 15 секундтан кем болмауға, бұлшықет ішіне енгізу 5 секундтан кем болмауға тиіс.

Бастапқы доза 8 немесе 16 мг құрауы мүмкін. 8 мг дозаның ауыруды басу әсері жеткіліксіз болғанда тағы осындай дозаны қосымша енгізуге болады.

Демеуші ем: 8 мг-ден тәулігіне екі рет.

Ең жоғары тәуліктік доза 16 мг-ден артық болмауға тиіс.

Артриттерде Ксефокамды буын ішіне енгізгенде ұсынылатын доза 8 мг құрайды. Емнің ұзақтығы және қабылдау саны аурудың ауырлығына байланысты болады және әр адамға жеке дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • бас ауыруы, бас айналуы

  • іш ауыруы, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, диарея

Жиі емес

  • анорексия, салмақ өзгеруі

  • ұйқысыздық, депрессия

  • конъюнктивит

  • бас айналуы, құлақтағы шуыл

  • жүрек соғуының бұзылуы, тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі ісіну (шеткергі және жайылған)

  • ринит

  • іш қатуы, метеоризм, кекіру, ауыз құрғауы, ауыз қуысының ойық жарасы

  • бауыр трансаминазасы деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы

  • бөртпе, қышыну, эритематозды бөртпе, есекжем және Квинке ісінуі, алопеция, тершеңдік, гиперемия

  • артралгия

  • дімкәстік, бет ісінуі

Сирек:

  • мелена, қан аралас құсу, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс, дисфагия

  • асқазан және ішектің шырышты қабығының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы, оның ішінде тесілуі және қан кетуімен

  • афтозды стоматит, глоссит, фарингит, ентігу, жөтел, бронх түйілуі

  • анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кету уақытының ұлғаюы

  • жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакция және анафилаксия

  • сананың шатасуы, күйгелектік, қозу, ұйқышылдық, парестезия, тремор, бас сақинасы

  • дәм сезу бұзылуы

  • көру бұзылуы

  • гипертония, құйылулар, қан кету, гематомалар

  • сүйектегі ауырулар, бұлшықет түйілулері, миалгия

  • никтурия, несеп шығару бұзылуы, қан сарысуындағы креатинин деңгейі және мочевина азоты деңгейі жоғарылауы

  • астения

  • дерматит және экзема, пурпура

Өте сирек

  • нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық және гемолитикалық анемия

  • көбіне жүйелі қызыл жегісі бар емделушілерде туындайтын асептикалық менингит немесе дәнекер тіндердің аралас аурулары

  • бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю, холестаз

  • ісіну синдромы, буллезді реакция, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • лорноксикамға, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ға жоғары сезімталдық

  • сыртартқысында бронх демікпесі, есекжем және риниттің болуы

  • тромбоцитопения

  • ауыр жүрек жеткіліксіздігі

  • асқазан-ішек, цереброваскулярлық және басқа да қан кетулер немесе қан кетуге күдік болуы, қан ұюының бұзылуы

  • асқазан және он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы, сыртартқысындағы ҚҚСП қабылдауға байланысты АІЖ қан кету

  • бауырдың айқын жеткіліксіздігі

  • бүйректің айқын жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин деңгейі > 700 мкмоль/л)

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге

  • жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір уақытта қолданғанда Ксефокам препаратын және:

  • циметидинмен қан плазмасында лорноксикамның концентрациясы жоғарылайды, ранитидинмен және антацидтік препараттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған;

  • антикоагулянттар немесе тромбоциттер агрегациясы тежегіштерін – қан кету уақыты ұлғаюы және қан кету дамуы қаупі жоғарылауы мүмкін (халықаралық қалыптасқан қатынасты ХҚҚ бақылау керек);

  • β-адреноблокаторларды және АӨФ тежегіштерін олардың гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін;

  • диуретиктерді – несеп айдайтын және гипотензиялық әсері төмендейді

  • дигоксинді – дигоксиннің бүйрек клиренсі азаяды;

  • хинолонді антибиотиктермен құрысу синдромы даму қаупі жоғарылайды;

  • қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілермен және глюкокортикоидтармен – АІЖ қан кету қаупі ұлғаяды;

  • метотрексатпен сарысудағы метотрексат концентрациясы жоғарылайды;

  • серотонинді кері қармаудың іріктеп тежегіштері (мысалы, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) АІЖ қан кету қаупін жоғарылатады;

  • литий тұздарымен плазмадағы литийдің ең жоғары концентрациясының ұлғаюын туындатуы және сонысымен литийдің белгілі жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін;

  • циклоспоринмен циклоспориннің нефроуыттылығы ұлғаяды;

  • сульфонилмочевина туындыларымен соңғысының гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін;

  • пеметрекседамен пеметрекседа клиренсін төмендетуі мүмкін;.

  • алкогольмен, кортикотропин, калий препараттарымен АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер қаупін ұлғайтуы мүмкін;

  • цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпрой қышқылымен қан кету қаупі ұлғаяды.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде (сарысу креатининінің деңгейі 150-300 мкмоль/л), жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр функциясы бұзылғанда және айналымдағы қан көлемін және бүйректік қан ағысын төмендететін басқа жағдайларда тұрақты клиникалық мониторинг, бүйрек (мысалы, сарысу креатининінің деңгейі бойынша) және бауыр функциясына бақылау жүргізіледі.

Ұзақ уақыт бойы емдеу (3 айдан астам):

Қан жағдайын (гемоглобин), бүйрек функциясын (креатинин) және бауыр ферменттерін бағалауды ұдайы жүргізу ұсынылады.

65 жастан асқан, немесе дене салмағы 50 кг аз, немесе ауқымды оперативті араласуларды өткерген емделушілерге Ксефокамның төмен дозасын енгізу ұсынылады. Тәуліктік қосынды доза 8 мг аспауы тиіс.

Ксефокам препаратын ұзақ уақыт қолданғанда шеткергі қан көрінісін, сондай-ақ бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау керек.

Сыртартқысындағы асқазан-ішек ойық жарасы және қан кету.

Клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады. Асқазанның пептикалық ойық жарасында және он екі елі ішектің ойық жара ауруында Ксефокаммен емді протон помпасы тежегіштерін (пантопразолды) қабылдау аясында жүргізу керек.

Басқа ҚҚСП бір уақытта қолдануға болмайды.

Сыртартқысында гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтық таныту керек, препарат су және натрий іркілісін, шеткергі ісіну және артериялық гипертензия туындатуы мүмкін.

Бауыр зақымдану белгілері пайда болғанда (тері қышынуы, тері жабындысы сарғаюы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, несеп күңгірттенуі, «бауыр трансаминазалары» деңгейі жоғарылауы) препарат қабылдауды тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Басқа да оксикамдар сияқты, Ксефокам тромбоциттер агрегациясын бәсеңсітеді және сондықтан қан кету уақытын ұлғайтуы мүмкін. Бұл препаратты қолданғанда қан кету белгілерін уақытында анықтау үшін қан ұю жүйесінің абсолютті түрдегі қалыпты жұмыс істеуін қажетсінетін (мысалы, хирургиялық араласулар жасалатын науқастар), қан ұю жүйесінің бұзылуы бар немесе қан ұюын бәсеңсітетін дәрілік заттар (төменгі дозалардағы гепаринді қоса) қабылдаушы науқастардың жай-күйін мұқият бақылау керек.

Генетикалық галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге Ксефокам препаратын қабылдауға болмайды.

Препаратты қолдану әйелдер фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін және жүктілік жоспарланған әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы және ұйқышылдық болуы ықтималдығынан жоғары зейін шоғырландыруын талап ететін көлік құралдарын және басқа да механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы және құсу, церебралдық симптомдар (комаға және құрысуларға өтпелі бас айналуы, атаксия). Бауыр және бүйрек функциясы өзгерістері, қан ұюы бұзылуы мүмкін.

Емі: дәрі қабылдауды тоқтату керек, емі - симптоматикалық. Жартылай шығарылу кезеңі қысқа болғандықтан, лорноксикам организмнен тез шығарылады. Лорноксикам диализбен шығарылмайды. Осы уақытқа дейін арнайы у қайтарғысы белгісіз. Ксефокам препаратын қабылдағаннан кейін бірден белсенділендірілген көмір қабылдау бұл препараттың сіңуі төмендеуіне ықпал етуі мүмкін. Ксефокам препаратынан туындаған асқазан-ішек бұзылуын жою үшін простагландин немесе ранитидин аналогтарын пайдалану мүмкіндігі бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 мг белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған қоңыр шыныдан жасалған құтыға салынады.

5 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

8 мг белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған қоңыр шыныдан жасалған құтыға салынады.

5 құтыдан пластик тұғырда медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайындалған ерітіндіні 24 сағаттың ішінде пайдалану керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Вассербург, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

466018021477976808_ru.doc 71.5 кб
801735881477977963_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники