Войти

Ко-Телсакор-Тева (80 мг/25 мг) Гидрохлоротиазид, Телмисартан

Производитель: Тевафарм Индия Приват Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Телмисартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021403
Дата регистрации: 28.05.2015 - 28.05.2020

Инструкция

Торговое название

Ко-Телсакор-Тева

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 80 мг/12,5 мг, 80 мг/25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: телмисартан 80 мг (в виде натрия телмисартана

83.42 мг)

гидрохлоротиазид 12,5 мг или 25 мг соответственно,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, гидроксипропилметилцеллюлоза 3 сР, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, сорбитол, меглумин, маннитол, тальк, магния стеарат, железа оксид красный (Е172) (для дозировки 80/12,5), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 80/25).

Описание

Таблетки продолговатой формы, двухслойные: один слой – от белого до почти белого цвета, другой – красного цвета, с гравировкой “rph” на одной стороне и «Т91» на другой (для дозировки 80 мг/12.5 мг).

Таблетки продолговатой формы, двухслойные: один слой – от белого до почти белого цвета, другой – желтого цвета, с гравировкой “rph” на одной стороне и «Т92» на другой (для дозировки 80 мг/25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин- ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код АТХ C09DA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.

Всасывание

Телмисартан: после приема внутрь телмисартан абсорбируется быстро, максимальная концентрация телмисартана достигается через 0,5–1,5 ч.

Средняя абсолютная биодоступность телмисартана – около 50 %. Прием пищи незначительно снижает биодоступность телмисартана с уменьшением значения площади под кривой «концентрация в плазме -время» (AUC) от 6 % при приеме в дозе 40 мг до 19 % при приеме в дозе 160 мг. Через 3 ч после приема телмисартана концентрация в плазме крови стабилизируется и не зависит от приема пищи. Незначительное уменьшение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности.

Фармакокинетика телмисартана при пероральном приеме имеет нелинейный характер при приеме доз в диапазоне 20 мг - 160 мг с более чем пропорциональным увеличением концентраций в плазме (Cmax и AUC) при увеличении дозы. Телмисартан не накапливается в плазме крови в значительной мере при повторном применении.

Гидрохлоротиазид: после приема внутрь максимальная концентрация гидрохлоротиазида достигается приблизительно через 2 часа после приема. Абсолютная биодоступность гидрохлортиазида составляет приблизительно 60 %.

Распределение

Телмисартан: обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1 кислотным гликопротеином. Объем распределения составляет приблизительно 500 л.

Гидрохлоротиазид: на 68 % связывается с белками плазмы и его видимый объем распределения составляет 0,03-1,14 л/кг.

Метаболизм и выведение

Телмисартан: после перорального применения 14C-меченного телмисартана большая часть дозы (> 97%) выводилась с калом путем билиарной экскреции; очень незначительные количества были обнаружены в моче. Метаболизируется путем конъюгирования исходного вещества с фармакологически неактивным ацилглюкуронидом, единственным глюкоронидом, идентифицированным у человека.

После применения одной дозы 14C-меченного телмисартана глюкоронид обнаруживается приблизительно 11 % измеренной радиоактивности в плазме крови. Изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме телмисартана. Общий плазменный клиренс телмисартана составляет приблизительно 800 мл/мин.

Гидрохлоротиазид: у человека не метаболизируетсяся и выделяется почти полностью в неизмененном виде с мочой. Около 60 % принятой внутрь дозы выводится в виде неизмененного вещества в течение 48 часов. Конечный период полувыведения гидрохлоротиазида составляет 10-15 часов.

Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста и моложе 65 лет не отличается.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечная экскреция не влияет на клиренс телмисартана. Основываясь на уровне экскреции у пациентов с легкой до средней степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин, в среднем около 50 мл/мин), какой-либо коррекции режима дозирования не требуется.

Телмисартан не удаляется при диализе. У пациентов с нарушениями функции почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена.

В исследовании у пациентов со средним клиренсом креатинина 90 мл/мин период полувыведения гидрохлоротиазида был увеличен. У пациентов с нефункционирующей почкой период полувыведения составляет около 34 часов. Рекомендуется проводить периодический контроль функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается увеличение абсолютной биодоступности до 100 %. Период полувыведения не изменяется при печеночной недостаточности.

Препарат проникает через плацентарный барьер и определяется в крови пуповины.

Фармакодинамика

Ко-Телсакор-Тева представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II – телмисартана и тиазидного диуретика – гидрохлоротиазида. Комбинация этих составляющих обеспечивает более высокий уровень антигипертензивного эффекта, чем прием каждого из компонентов в отдельности. Прием препарата Ко-Телсакор-Тева один раз в сутки в терапевтических дозах обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления.

Телмисартан: является эффективным и специфическим (селективным) антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Телмисартан с очень высокой степенью сродства образует связь только с подтипом AT1 – рецепторов ангиотензина II. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к AT2 – рецепторам ангиотензина, и к другим, менее изученным, AT рецепторам. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены.

Телмисартан приводит к снижению уровня альдостерона в крови. Телмисартан не ингибирует ренин в плазме человека и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не подавляет активность ангиотензин-превращающего фермента (киназа II), с участием которого происходит снижение синтеза брадикинина. Поэтому нет усиления побочных эффектов, вызываемых брадикинином.

У пациентов телмисартан в дозе 80 мг практически полностью блокируeт гипертензивное действие ангиотензина II. Ингибирующее действие сохраняется в течение 24 часов, включая последние 4 часа перед приемом очередной дозы.

После приема первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно становится заметной в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления (АД) постепенно достигается через 4 недели после начала лечения и поддерживается в течение длительного лечения.

У пациентов с гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД без изменения частоты сердечных сокращений.

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к значениям до лечения в течение нескольких дней без признаков быстрого возобновления гипертензии (нет синдрома «отмены»).

Гидрохлоротиазид: является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов (примерно в эквивалентных количествах). Диуретическое действие гидрохлортиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови, увеличению активности ренина плазмы, повышению секреции альдостерона и сопровождается увеличением содержания в моче калия и бикарбонатов, а также гипокалиемией. При одновременном приеме телмисартана отмечается тенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками, предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

После приема гидрохлортиазида диурез усиливается через 2 часа, а максимальный эффект наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата сохраняется приблизительно 6-12 часов.

Длительное применение гидрохлортиазида уменьшает риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.

Максимальный антигипертензивный эффект Ко-Телсакор-Тева обычно достигается через 4 недели после начала лечения.

Показания к применению

- лечение артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)

Способ применения и дозы

Ко-Телсакор-Тева принимают один раз в день, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Ко-Телсакор-Тева 80 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение Телсакор-Тева в дозе 80 мг не приводит к нормализации АД.

Ко-Телсакор-Тева 80 мг/25 мг можно назначать пациентам, у которых применение Телсакор-Тева в дозе 80 мг или Ко-Телсакор-Тева 80 мг/12,5 мг не приводит к нормализации АД или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании.

Почечная недостаточность

Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлортиазида не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). Опыт применения у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на почки, поэтому коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Побочные действия

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, приведены в таблице ниже с использованием следующей классификации: часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.

Часто (≥1/100 до <1/10)

- головокружение (вертиго)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- гипокалиемия

- тревога, снижение эффективности противодиабетической терапии

- аритмия, тахикардия

- гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)

- боль в груди

- одышка

- боль в спине, мышечные спазмы, миалгия

- обморок/слабость, парестезии, потливость

- диарея, сухость во рту, метеоризм

- снижение потенции

- повышения уровня мочевой кислоты

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- бронхит, фарингит, синусит

- респираторный дистресс (включая пневмонию и отек лёгких)

- обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных)

- гипонатриемия

- депрессия

- нарушение сна, бессонница

- нарушение зрения, временное снижение остроты зрения

- боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит

- нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)

- повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы

- интерстициальный нефрит, дисфункция почек

- ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница

- артралгия, боли в ногах, судороги в ногах

- гриппоподобные симптомы, боль

Частота побочных действий связанных непосредственно с влиянием телмисартана (по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким риском сердечнососудистых осложнений)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)

- анемия

- гиперкалиемия

- брадикардия

- нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. также «Особые указания»)

- астения (слабость)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- сепсис (включая случаи с летальным исходом)

- тромбоцитопения, эозинофилия

- гипогликемия (у больных сахарным диабетом- снижение уровня гемоглобина)

- анафилактические реакции, гиперчувствительность

- диспепсия

- экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь

- артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

Частота побочных действий связанных непосредственно с влиянием гидрохлоротиазида (дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлортиазидом)

Очень часто (> 1/10)

- увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)

Часто (от >1/100 до <1/10)

- крапивница и другие формы сыпи

- анорексия, потеря аппетита, умеренная тошнота и рвота

- постуральная гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств

- гипомагниемия, гиперурикемия

Редко (от >1/10000 до 1/1000)

- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса

- гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови)

- тромбоцитопения, иногда с пурпурой

- реакции фоточувствительности

- дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор, диарея

- внутрипечёночный холестаз или желтуха, панкреатит

- аритмия

- головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия, беспокойство

- нарушения зрения, кспантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопатия, острая закрытоугольная глаукома

Очень редко (< 1/10000)

- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки

- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, апластическая анемия

- гипохлоремический алкалоз

Сообщались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена: сиаладенит, мышечные спазмы, нарушение функции почек, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, лихорадка, слабость, водно-солевой дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)

  • холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей

  • нарушения функции печени

  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

  • стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия

  • наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)

  • совместный прием препарата

  • Ко-Телсакор-Тева с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин)

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена)

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Ко-Телсакор-Тева с:

  • литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совместное применение лития и Ко-Телсакор-Тева не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;

  • препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут усиливать гипокалиемический эффект гидрохлортиазида. При назначении этих лекарственных средств одновременно с Ко-Телсакор-Тева рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови;

  • препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновременно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые могут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Ко-Телсакор-Тева, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;

  • лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

  • нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;

  • другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;

  • телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не известна;

  • алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно потенцирование ортостатической гипотензии;

  • противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств;

  • метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;

  • холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

  • гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной гликозидами наперстянки;

  • прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов;

  • недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокурарин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов;

  • препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный прием с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопуринол;

  • солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу;

  • бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергликемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;

  • антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;

  • амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина;

  • цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.

Совместное использование Ко-Телсакор-Тева с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 40 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

Особые указания

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени Ко-Телсакор-Тева должен применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Опыт применения Ко-Телсакор-Тева у пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, снижением потребления соли с пищей, диареей или рвотой, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Такие состояния следует корректировать до назначения Ко-Телсакор-Тева.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):

При совместном применении лекарственных средств, влияющих на РААС, вследствие блокирования этой системы были выявлены изменения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) у пациентов с патологией почек. Поэтому применение двойной блокады РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) должны быть частными случаями при условии тщательного мониторинга функции почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС

У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в значительной степени зависящей от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение Ко-Телсакор-Тева с другими препаратами, влияющими на эту систему, может привести к риску развития острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными средствами, действующими посредством ингибирования РААС. Поэтому применение Ко-Телсакор-Тева не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, применение Ко-Телсакор-Тева требует особой осторожности.

Метаболические и эндокринные эффекты

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможно проявление латентно протекающего сахарного диабета.

Была обнаружена связь между повышением уровня холестерина и триглицеридов и применением тиазидных диуретиков; однако при применении препарата Ко-Телсакор-Тева с содержанием 12,5 мг гидрохлоротиазида отмечался минимальный эффект или его отсутствие. У некоторых пациентов, получающих лечение Ко-Телсакор-Тева, может наблюдаться гиперурикемия и приступы подагры.

Нарушение водно-электролитного баланса

Как при применении препарата Ко-Телсакор-Тева, так и в случае проведения диуретической терапии необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (судороги), мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикостероидов или кортикотропина. Телмисартан, входящий в состав препарата Ко-Телсакор-Тева, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении препарата Ко-Телсакор-Тева клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных о том, что препарат Ко-Телсакор-Тева может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к возникновению кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.

Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида! Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстановить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакция на сульфонамид или пенициллин.

Общие

Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.

Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематозной волчанки при использовании тиазидных диуретиков.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияний на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлотиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) в результате чрезмерного диуреза. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии сердца, связанной с сочетанным использованием гликозидов дигиталиса или некоторыми антиаритмическими лекарствами.

Лечение: симптоматическое.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени после приема и тяжести симптомов.

Контроль электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить через частые интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть помещены в положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 500 (для 80 мг /12.5 мг) или 100 (для 80 мг/25 мг) таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Tevapharm India Private Limited, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Упаковщик

Teva Canada Ltd, Канада

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050040 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау» 1 Б, оф. 603

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

362908961477976515_ru.doc 144 кб
312630451477977688_kz.doc 159.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники