Войти

Ко-Валсартан-Тева (160 мг/12.5 мг) Валсартан, Гидрохлоротиазид

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Тевафарм Индия Приват Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Валсартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021207
Дата регистрации: 25.02.2015 - 25.02.2020
Предельная цена: 38.32 KZT

Инструкция

Торговое название

Ко-Валсартан-Тева

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг, 160 мг /12,5 мг и 160 мг / 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества - валсартан 80 мг

- гидрохлортиазид 12,5 мг (для дозировки 80 мг/12,5 мг)

- валсартан 160 мг

- гидрохлортиазид 12,5 мг (для дозировки 160 мг/12,5 мг)

- валсартан 160 мг

- гидрохлортиазид 25 мг (для дозировки 160 мг/25 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), повидон (К 30), натрия кроскармелоза, магния стеарат, вода очищенная.

состав оболочки для дозировки 80 мг/12,5 мг: Opadry II розовый 85F97479 - спирт поливиниловый частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

состав оболочки для дозировки 160 мг/12,5 мг: Opadry II красный 85F15750 - спирт поливиниловый частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

состав оболочки для дозировки 160 мг/25 мг: Opadry II бежевый 85F97480 - спирт поливиниловый частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальной формы (для дозировки 80 мг/12,5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, овальной формы (для дозировки 160 мг/12,5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, овальной формы, с риской (для дозировки 160 мг/25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками

Код ATХ C09DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Валсартан

Всасывание валсартана происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах, максимальная концентрация в плазме крови достигается за 2-4 часа. Средняя величина биодоступности составляет 23%.

Кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечается. При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительная.

Валсартан на 94-97% связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбуминами. Выведение валсартана с калом составляет 83% (от величины принятой внутрь дозы). С мочой выводится около 13%, преимущественно в неизмененном виде.

При назначении валсартана с пищей площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) уменьшается на 40%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата концентрации валсартана в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение площади под кривой “концентрация-время” не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта.

Гидрохлоротиазид

Всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро (tmax - около 2 часов). Период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов.

В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторных назначениях фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна.

Гидрохлортиазид в общем кровотоке связывается с белками плазмы (40-70%), главным образом с альбумином плазмы. Гидрохлортиазид также куммулирует в эритроцитах. Примерно в 1,8 раза превышая уровень в плазме.

Биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60%-80%. Выведение происходит с мочой более 95% дозы в неизмененном виде.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. Выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышает эффект каждого из компонентов в отдельности.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых больных (как здоровых, так и страдающих артериальной гипертонией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у молодых.

Пациенты с нарушением функции почек

При применении рекомендуемых доз препарата, пациентам с клиренсом креатинина 30-70 мл/мин коррекция дозы не требуется.

В настоящее время нет данных о применении препарата у больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и у больных, находящихся на гемодиализе.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению валсартана у больных с тяжелыми нарушениями функции печени. Заболевания печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида.

Фармакодинамика

Ко-Валсартан-Тева - антигипертензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.

Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I при участии ангиотензин превращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления (АД). Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке натрия.

Валсартан - активный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы ангиотензина 1 подтипа (AT1), которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II.

Увеличенные сывороточные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1 рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2 -рецепторы, для сбалансирования эффекта АТ1-рецепторов. Однако валсартан выраженной агонистической активности в отношении рецепторов подтипа AT1 не оказывает.

Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается каких-либо побочных эффектов, обусловленных брадикинином. Частота развития сухого кашля ниже у больных, получающих валсартан, чем у больных, получающих ингибитор АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении валсартаном больных с артериальной гипертонией отмечается снижение артериального давления, не сопровождающееся изменением частоты пульса.

После назначения внутрь разовой дозы препарата у большинства больных начало антигипертензивного действия отмечается в пределах 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется более 24 часов. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. При комбинировании с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД.

Основной механизм действия тиазидных диуретиков осуществляется в корковом отделе дистальных извитых почечных канальцев, где расположены высоко чувствительные к действию диуретиков рецепторы, и где происходит подавление транспорта ионов Na и Cl. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na+Cl-, что, по-видимому, происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl-. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потери калия, связанные с применением тиазидного диуретика.

Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе. Гидрохлоротиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе.

Выведение гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, что вполне понятно, учитывая, что этот препарат выводится только почками.

Показания к применению

Артериальная гипертензия у взрослых, в том числе, у больных, которым не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии валсартаном или гидрохлортиазидом.

Способ применения и дозы

Ко-Валсартан-Тева можно применять независимо от приема пищи и следует запивать достаточным количеством воды.

Рекомендуемая доза Ко-Валсартан-Тева - по 1 таблетке 80 мг/12,5 мг один раз в сутки ежедневно. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или до 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида. Максимальный антигипертензивный эффект наблюдается в течение 4 недель лечения. Однако некоторым пациентам может потребоваться 4-8 недель лечения препаратом для достижения максимального антигипертензивного эффекта.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг/25 мг.

Антигипертензивный эффект устойчиво длится 2 недели.

Больным со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) изменений дозы препарата не требуется. Также не требуется изменять дозу препарата у больных со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью небилиарного генеза, без сопутствующих явлений холестаза. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Применение препарата у лиц пожилого возраста коррекции дозы не требует.

Безопасность и эффективность применения препарата Ко-Валсартан-Тева у детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Побочные действия

Частота побочных действий при применении препарата Ко-Валсартан-Тева

Нечасто (от >1/1000 до < 1/100)

- дегидратация

- парестезия

- затуманенность зрения, нечеткость зрения, нарушения зрения

- шум в ушах, отит среднего уха

- артериальная гипотензия

- кашель, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей

- миалгия

- усталость

Очень редко (< 1/10000)

- головокружение, головная боль

- диарея

- артралгия, боль в спине

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

- обморок

- некардиогенный отек легких, синусит, бронхит

- нарушение функции почек

- увеличение уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина в плазме крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины в крови, нейтропения

Побочные действия, о которых сообщалось при приеме одного из компонентов препарата, могут также наблюдаться при приеме препарата Ко-Валсартан-Тева.

Частота побочных действий при применении валсартана

Нечасто (от >1/1000 до < 1/100)

- головокружение

- абдоминальная боль

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

- снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения

- другие реакции гиперчувствительности/ аллергические реакции, включая сывороточную реакцию

- увеличение уровня калия в плазме крови

- васкулит

- ангионевротический отек, зуд, сыпь

- почечная недостаточность

- повышение уровня печеночных проб

Частота побочных действий при применении гидрохлоротиазида

Очень часто (> 1/10)

- увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)

Часто (от >1/100 до <1/10)

- крапивница и другие формы сыпи

- анорексия, умеренная тошнота и рвота

- постуральная гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств

- импотенция

- гипомагниемия, гиперурикемия

Редко (от >1/10000 до 1/1000)

- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса

- тромбоцитопения, иногда с пурпурой

- реакции фоточувствительности

- дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор, диарея

- внутрипечёночный холестаз или желтуха

- аритмия

- головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия

- нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения

Очень редко (< 1/10000)

- реакции гиперчувствительности – дыхательный дистресс, включая пневмонию и отек легких

- панкреатит

- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки

- лейкопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия

- гипохлоремический алкалоз

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

- мультиформная эритема

- острая закрытоугольная глаукома

- апластическая анемия

- гипертермия, астения, мышечные спазмы

- острая почечная недостаточность, нарушение функции почек

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, другим сульфониламидным препаратам или к вспомогательным веществам препарата

  • тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз

  • анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

  • гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия, резистентные к терапии

  • одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/ мин/1,73 м2)

  • беременность и период лактации

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение:

Литий

При одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. Опыт совместного применения валсартана и препаратов лития пока отсутствует, поэтому в этом случае рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Одновременное применение, требующее осторожности:

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль функции почек, а также соответствующая гидратация пациента.

Прессорные амины (эпинефрин)

Возможно снижение реакции в ответ на применение прессорных аминов.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) ингибиторами рецепторов ангиотензина или ингибиторами АПФ

Одновременное применение ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, действующими на РАС, связано с увеличением частоты гипотензии, гиперкалиемии, и изменением функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контроль АД, функции почек и электролитов у больных, принимающих валсартан и другие препараты, которые влияют на РАС.

Взаимодействия, связанные с валсартаном

Калий

Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

Другие препараты

В исследованиях взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий валсартана с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Транспортеры

Результаты исследования in vitro ткани печени человека свидетельствуют о том, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана.

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение, требующее осторожности:

Другие антигипертензивные средства

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными препаратами (гуанитидин, метилдопа, бета-блокаторы, вазодилятаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов и прямые ингибиторы ренина).

Препараты, влияющие на уровень калия в крови

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении калийуретических диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови при одновременном применении данных препаратов совместно с комбинацией валсартана и гидрохлортиазида.

Лекарственные препараты, которые могут вызвать желудочковую тахикардию по типу пируэт:

Антиаритмические препараты класса IА (хинидина сульфат, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин в/в). В связи с риском развития гипокалиемии гидрохлортиазид следует вводить с особой осторожностью с данными лекарственными средствами.

Гликозиды наперстянки

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.

Соли кальция и витамин Д

При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином Д или солями кальция возможно потенцирование повышения концентрации кальция в плазме с развитием гиперкальциемии, увеличением канальцевой реабсорбции кальция, в особенности, у пациентов с предрасположенностью к гиперкальциемии (например, с гиперпаратиреозом, малигнизацией или витамин Д- зависимыми состояниями).

Антидиабетические агенты

Тиазиды могут менять толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального антидиабетического препарата. Метформин следует применять с особой осторожностью из-за риска лактоацидоза, вызванного функциональной почечной недостаточностью в ответ на прием гидрохлортиазида.

Блокаторы бета-адренорецепторов и диазоксид

Сопутствующий прием таизидных диуретиков, включая гидрохлортиазид с блокаторами бета-адренорецепторов может повысить риск гипергликемии, а при совместном применении с диазоксидом усилить гипергликемический эффект.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может понадобиться коррекция дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлортиазид повышает уровень мочевой кислоты в плазме крови. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Сопутствующий прием тиазида может повысить частоту проявлений реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.

Антихолинэргические препараты (атропин, бипериден)

Совместное применение может повышать биодоступность диуретиков тиазидного типа, возможно, из-за снижения перистальтики желудка и кишечника, а также скорости выведения желудочного содержимого.

Амантадин

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут повысить риск и частоту побочных эффектов, вызванных амантадином.

Смолы холестирамина и холестипола могут нарушить абсорбцию тиазидных диуретиков.

Цитотоксические препараты (циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут снижать выделение цитотоксических лекарственных средств почками и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Скелетно - мышечные релаксанты

Тиазиды потенцируют действие курареподобных миорелаксантов.

Циклоспорин

Одновременное назначение циклоспорина может повысить риск развития гиперурикемии и появления симптомов, напоминающих обострение подагры.

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты

Одновременное применение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами может потенцировать ортостатическую гипотензию.

Метилдопа

Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном

назначении тиазидного диуретика и метилдопы.

Препараты, влияющие на уровень натрия в крови

Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при одновременном применении антидепрессантов, антипсихотических средств, антиэпилептических средств, в том числе карбомазепина. Необходимо соблюдать осторожность при длительном применении этих препаратов.

Контрастная среда с йодом

В случае значительной потери жидкости из организма, вызванной диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз препаратов йода. Перед введением, необходимо восстановить баланс жидкости в организме.

Особые указания

Изменения баланса электролитов сыворотки

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата

Ко-Валсартан-Тева с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином).

Имеются сообщения о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется частый контроль концентрации калия в крови.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды вызывают повышение экскреции с мочой магния, что может привести к гипомагниемии, а также снижают выведения кальция, что может привести к гиперкальцемии. Пациентам, получающим терапию диуретиками следует проводить периодический анализ уровня электролитов в плазме крови.

Дефицит в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК)

У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Ко-Валсартан-Тева может возникать артериальная гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика.

В случае развития гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После стабилизации АД лечение препаратом Ко-Валсартан-Тева может быть продолжено.

Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (лица с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями), лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Не установлена безопасность применения препаратов комбинации валсартан и гидрохлортиазид у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями, поэтому не рекомендуется применять препараты с данной комбинацией активных веществ у данной группы пациентов.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Необходимо с особой осторожностью назначать препарат Ко-Валсартан-Тева, как и другие сосудорасширяющие препараты пациентам, со стенозом аорты, митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Стеноз почечной артерии

Не рекомендуется применять препарат для лечения артериальной гипертензии у лиц с одно- или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, поскольку у данной группы пациентов может повышаться уровень мочевины в крови и креатинина в плазме крови.

Нарушение функции почек

Больным с нарушением функции почек, когда скорость клубочкой фильтрации (СКФ) составляет более 30 мл/мин, не требуется корректировки дозы препарата.

Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки.

Нарушение функции печени

Не требуется изменения дозы препарата у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза, хотя рекомендуется соблюдать осторожность.

Системная красная волчанка

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение системной красной волчанки.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РАС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин, больным сахарным диабетом.

Как и другие диуретики, гидрохлоротиазид может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови из-за сниженного клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию, обострять подагру у восприимчивых больных.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция из мочи и могут вызывать увеличение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных заболеваний метаболизма кальция. Поскольку гидрохлоротиазид может увеличить концентрацию кальция в сыворотке крови, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией. При длительном применении тиазидов наблюдались патологические изменения в паращитовидной железе у пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией. Заметная гиперкальциемия также может быть проявлением скрытого гиперальдостеранизма. Если у пациентов встречается гиперкальциемия, необходимо дальнейшее диагностическое наблюдение.

Пациенты с первичным гиперальдостеранизмом не должны применять препарат, поскольку их РААС не активируется.

Фоточувствительность

Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Следует прекратить лечение в случае появления фотосенсибилизации. Если необходимо повторное введение диуретика, рекомендуется защитить зоны, которые могут попасть по воздействие солнца или искусственного ультрафиолетового света.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека к другим препаратам, в том числе к ингибиторам АПФ. Ко-Валсартан-Тева должен быть немедленно отменен у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.

Острая закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь сульфонамидом, связан с идиосинкратической реакцией, приводящей к острой проходящей миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают уменьшение остроты зрения или боль в глазах и продолжаются от нескольких часов до недели после начала приема препарата. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения.

Первичное лечение включает незамедлительное прекращение приема гидрохлоротиазида. В случае если внутриглазное давление остается неконтролируемым, необходимо рассмотреть возможность медицинского или хирургического лечения. Фактором риска для развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамиды или пенициллины в анамнезе.

Общие

У пациентов с аллергией и астмой возможны реакции гиперчувствительности на гидрохлоротиазид.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Ко-Валсартан-Тева у детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Беременность. Назначение блокаторов рецепторов ангиотензина II во время беременности противопоказано.

Период лактации. В связи с отсутствием информации о применении валсартана в период лактации применение препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, которая может привести к потере сознания, коллапсу или шоку, также могут появиться тошнота, сонливость, гиповолемия, электролитный дисбаланс, сопровождающиеся сердечными аритмиями и спазмами мышц.

Лечение: если препарат был принят недавно, проводится промывание желудка. При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.

Валсартан нельзя вывести из организма при помощи гемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы. В то же время для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, полиэтилена, пленки поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Tevapharm India Private Limited, Гоа, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

«Teva Pharmaceutical Industries Limited», Израиль

Упаковщик

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd., Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

г.Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы- Тау» блок 1Б, оф.№ 603

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г.Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы- Тау» блок 1Б, оф.№ 603

Тел, факс: (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

850397141477976574_ru.doc 49.09 кб
021773511477977734_kz.doc 165 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники