Войти

Ко-Валсартан-Тева (80мг/12.5 мг) Валсартан, Гидрохлоротиазид

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Тевафарм Индия Приват Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Валсартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021208
Дата регистрации: 25.02.2015 - 25.02.2020
Предельная цена: 58.75 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ко-Валсартан-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 80 мг/12,5 мг, 160 мг /12,5 мг және 160 мг / 25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар - 80 мг валсартан

- 12,5 мг гидрохлортиазид (80 мг/12,5 мг дозасы үшін)

- 160 мг валсартан

- 12,5 мг гидрохлортиазид (160 мг/12,5 мг дозасы үшін)

- 160 мг валсартан

- 25 мг гидрохлортиазид (160 мг/25 мг дозасы үшін)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH 101), повидон (К 30), натрий кроскармелозасы, магний стеараты, тазартылған су.

80 мг/12,5 мг дозалары үшін қабықтың құрамы: Opadry II қызғылт 85F97479 - ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172).

160 мг/12,5 мг дозалары үшін қабықтың құрамы: Opadry II қызыл 85F15750 - ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

160 мг/25 мг дозалары үшін қабықтың құрамы: Opadry II сарғыш 85F97480 - ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Ашық-қызғылт сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді таблеткалар (80 мг/12,5 мг дозасы үшін).

Қою-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді таблеткалар (160 мг/12,5 мг дозасы үшін).

Қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді таблеткалар (160 мг/25 мг дозасы үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген валсартан

ATХ коды C09DA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Валсартан

Валсартанның сіңуі тез жүреді, алайда сіңу дәрежесі ауқымды шекте ауытқып отырады, қан плазмасында ең жоғары концентрацияға 2-4 сағат ішінде жетеді. Биожетімділігінің орташа шамасы 23% құрайды. Валсартанның кинетикасы дозаға байланысты сипатта болады. Препаратты қайталап қолданғанда кинетикалық көрсеткіштерінде өзгерістер байқалмайды. Препаратты күніне бір рет қабылдағанда жиналып қалуы мардымсыз.

Валсартан қан сарысуындағы ақуыздармен, көбіне альбуминдермен 94-97%-ға байланысады. Валсартанның нәжіспен бірге шығарылуы 83% құрайды (ішке қабылдаған дозаның шамасына қарай). Несеппен бірге 13%-ға жуығы, көбіне өзгермеген күйінде шығарылады.

Валсартанды тамақпен бірге тағайындағанда, препараттың қабылдағаннан кейін шамамен 8 сағаттан бастап валсартанның плазмадағы концентрациясы оны ашқарынға қабылдаған жағдайда да, сонымен қатар тамақпен бірге қабылдаған жағдайда да бірдей болғанмен, “концентрация-уақыт” қисығы астындағы аудан (AUC) 40%-ға азаяды. “Концентрация-уақыт” қисығы астындағы ауданның азаюы емдік әсерінің клиникалық тұрғыдан маңызды төмендеуімен қатар жүрмейді.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидтің сіңуі тез жүреді (tmax - 2 сағатқа жуық). Ақырғы фазаның жартылай шығарылу кезеңі 6-15 сағатты құрайды.

Емдік дозалар ауқымында AUC орташа шамасы дозаның артуына тура пропорционалды түрде жоғарылайды. Қайталап тағайындағанда гидрохлоротиазидтің фармакокинетикасы өзгермейді; тәулігіне бір рет тағайындағанда жиналып қалуы мардымсыз.

Гидрохлортиазид жалпы қан ағынында плазма ақуыздарымен (40-70%), негізінен плазма альбуминімен байланысады. Гидрохлортиазид сондай-ақ эритроциттерде жиналады. Плазмадағы деңгейінен шамамен 1,8 есеге артады.

Гидрохлоротиазидтің биожетімділігі 60%-80% құрайды. Дозаның 95%-дан көбі өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады.

Валсартан/гидрохлоротиазид

Валсартанмен бірге қолданғанда гидрохлоротиазидтің жүйелік биожетімділігі шамамен 30%-ға азаяды. Гидрохлоротиазидті бір мезгілде тағайындау, өз тарапынан, валсартанның кинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді. Байқалған өзара әрекеттесу валсартан мен гидрохлоротиазидті біріктіріп қолданудың тиімділігіне ықпалын тигізбейді. Осы біріктірілімнің гипертензияға қарсы айқын әсері байқалды, ол компоненттердің әрқайсысының жекелей әсерін арттырады.

Пациенттердің жекелей топтарындағы фармакокинетикасы

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы науқастарда (дені сау, сонымен қатар артериялық гипертониядан зардап шегіп жүрген), жастарға қарағанда, гидрохлоротиазидтің жүйелік клиренсі төмен.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Креатинин клиренсі 30-70 мл/мин болатын пациенттерде препараттың ұсынылатын дозаларын қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз) науқастарда және гемодиализде жүрген науқастарда препаратты қолдану жөнінде деректер қазіргі таңда жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функцияларының айқын бұзылулары бар науқастарда валсартанды қолдану жөнінде деректер қазіргі таңда жоқ. Бауыр аурулары гидрохлоротиазидтің фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Фармакодинамикасы

Ко-Валсартан-Тева – гипертензияға қарсы препарат, оның құрамына ангиотензин II рецепторларының антагонисі және тиазидтік диуретик кіреді.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) белсенді гормоны ангиотензин өзгертуші ферменттің (АӨФ) қатысуымен ангиотензин I-ден түзілетін ангиотензин II болып табылады. Ангиотензин II әртүрлі тіндерде жасушалық жарғақшаларға орналасқан спецификалық рецепторлармен байланысады. Оның артериялық қысымды (АҚ) реттеуге ең алдымен тікелей де, сонымен қатар жанама қатысуын қамтитын физиологиялық әсерлерінің ауқымы кең. Қантамырларды күшті тарылтатын зат бола отырып, ангиотензин II тікелей прессорлы жауапты туындатады. Бұдан басқа, ол альдостеронның секрециясын стимуляциялайды және натрийдің кідіруіне мүмкіндік береді.

Валсартан – ішке қабылдауға арналған ангиотензин II рецепторларының белсенді және спецификалық антагонисі. Ол ангиотензин II-нің белгілі әсерлеріне жауапты ангиотензин 1 (AT1) қосалқы түрінің рецепторларына іріктеп әсер етеді.

Валсартанмен АТ1 рецепторлардың бөгелуі салдарынан ангиотензин II-нің жоғарылаған сарысулық деңгейлері АТ1-рецепторлар әсерін теңдестіру үшін бос АТ2-рецепторларды стимуляциялауы мүмкін. Алайда валсартан AT1 қосалқы түрінің рецепторларына қатысты айқын агонистік белсенділік танытпайды.

Валсартанның AT1 қосалқы түрінің рецепторларына ұқсастығы AT2 қосалқы түр рецепторларына қарағанда 20000 есе жоғары.

Валсартан ангиотензин I-ні ангиотензин II-ге айналдыратын және брадикининді ыдырататын кининаза II деген атпен де белгілі АӨФ-ті тежемейді. Брадикинин себеп болатын қандай да болсын жағымсыз әсерлер байқалмайды. Құрғақ жөтелдің даму жиілігі, АӨФ тежегішін қабылдап жүрген науқастарға қарағанда, валсартан қабылдап жүрген науқастарда төмен. Валсартан басқа гормондардың рецепторларымен өзара әрекеттесуге түспейді немесе жүрек-қантамыр жүйесінің функцияларын реттеу үшін маңызды мәні бар иондық өзектерді бөгемейді.

Артериялық гипертониясы бар науқастарды валсартанмен емдеген кезде тамырдың соғу ырғағы жиілігінің өзгеруі қатар жүрмейтін, артериялық қысымның төмендегені байқалады.

Препараттың бір реттік дозасын ішке тағайындағаннан кейін науқастардың көбісінде гипертензияға қарсы әсердің басталуы 2 сағат шегінде білінеді, ал АҚ ең жоғары төмендеуіне 4-6 сағат шегінде жетеді. Препаратты қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы әсері 24 сағаттан аса сақталады. Препаратты қайталап тағайындағанда, қабылданған дозаға байланыссыз, АҚ ең жоғары төмендеуіне 2-4 апта шегінде жетеді және ұзақ емдеу барысында жеткілікті деңгейде сақталады. Гидрохлоротиазидпен біріктірілгенде АҚ-ның сенімді түрде қосымша төмендеуіне қол жетеді.

Тиазидті диуретиктердің әсер етуінің негізгі механизмі диуретиктердің әсеріне жоғары сезімтал рецепторлар орналасқан, және Na және Cl иондарының тасымалдануы басылатын бүйрек өзекшелерінің дистальді иірімдерінің қабықты бөлімінде жүзеге асырылады. Тиазидтердің әсер ету механизмі Na+Cl- сорғысының басылуымен байланысты, бұл, сірә, Cl- тасымалдау орны үшін бәсекелесу есебінен жүруі мүмкін. Осының нәтижесінде натрий және хлор иондарының экскрециясы шамамен бірдей дәрежеде артады. Диурездік әсер ету нәтижесінде айналымдағы плазма көлемінің азаюы байқалады, соның салдарынан рениннің белсенділігі, альдостеронның секрециясы, калийдің несеппен бірге шығарылуы жоғарылайды және, демек, сарысудағы калий концентрациясы төмендейді. Ренин мен альдостерон арасындағы өзара әрекеттесуге ангиотензин II ұйытқы болады, сондықтан ангиотензин II рецепторларының антагонистерін тағайындау тиазидтік диуретикті қолданумен байланысты калийдің жоғалуын азайтады.

Валсартанның плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары және гемодиализ кезінде шығарылмайды. Гидрохлоротиазид, керісінше, организмнен гемодиализ кезінде шығарылады.

Гидрохлоротиазидтің бүйрек арқылы шығарылуы бүйрек өзекшелерінің кеңістігінде пассивті сүзілу және белсенді секреция жолымен жүреді. Бүйрек функциясының жағдайы гидрохлоротиазид фармакокинетикасында үлкен рөл атқарады, осы препараттың тек бүйрек арқылы шығарылатынын ескерсек, бұл әбден түсінікті.

Қолданылуы

Ересектердегі, соның ішінде валсартанмен немесе гидрохлортиазидпен монотерапияда артериялық қысымды талапқа сай бақылауға қол жеткізу мүмкін болмаған науқастардағы артериялық гипертензияда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ко-Валсартан-Тева препаратын тамақ ішуге қарамай-ақ қолдана беруге болады және судың жеткілікті мөлшерімен ішкен жөн.

Ко-Валсартан-Тева препаратының ұсынылатын дозасы – күн сайын тәулігіне бір рет 80 мг/12,5 мг 1 таблеткадан. Қажет болған кезде доза 160 мг валсартанға және 12,5 мг гидрохлоротиазидке немесе 160 мг валсартанға және 25 мг гидрохлоротиазидке дейін арттырылуы мүмкін. Гипертензияға қарсы ең жоғары әсері емдеудің 4 аптасы ішінде байқалады. Алайда кейбір пациенттерде гипертензияға қарсы ең жоғары әсерге қол жеткізу үшін 4-8 апта қажет болуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік доза 320 мг/25 мг құрайды.

Гипертензияға қарсы әсері тұрақты түрде 2 аптаға ұзарады.

Бүйрек функциясының әлсіз немесе орташа айқын бұзылулары бар (креатинин клиренсі > 30 мл/мин) науқастарда препараттың дозасын өзгерту қажет емес. Сондай-ақ холестаз құбылыстары қатар жүрмейтін, генезі билиарлы емес бауыр функциясының әлсіз немесе орташа айқын жеткіліксіздігі бар науқастарда препарат дозасын өзгерту қажет емес. Холестазсыз бауыр функиясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартан дозасы 80 мг-ден аспауы тиіс.

Препаратты егде жастағы адамдарда қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Ко-Валсартан-Тева препаратын 18 жасқа толмаған балаларда қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Ко-Валсартан-Тева препаратын қолданған кездегі жағымсыз әсерлерінің жиілігі

Жиі емес (>1/1000-нан < 1/100 дейін)

- дегидратация

- парестезия

- көрудің тұмандануы, затты анық көрмеу, көрудің бұзылулары

- құлақтың шыңылдауы, ортаңғы құлақ отиті

- артериялық гипотензия

- жөтел, назофарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

- миалгия

- шаршау

Өте сирек (< 1/10000)

- бас айналу, бас ауыру

- диарея

- артралгия, арқаның ауыруы

Белгісіз (жиілігін қолда бар деректермен анықтау мүмкін емес)

- естен тану

- өкпенің кардиогенді емес ісінуі, синусит, бронхит

- бүйрек функциясының бұзылуы

- қан плазмасында несеп қышқылы, билирубин және креатинин деңгейлерінің артуы, гипокалиемия, гипонатриемия, қанда азот мочевинасы деңгейінің жоғарылауы, нейтропения

Препарат компоненттерінің біреуін қабылдаған кезде мәлімделген жағымсыз әсерлер Ко-Валсартан-Тева препаратын қабылдаған кезде де байқалуы мүмкін.

Валсартанды қолданған кездегі жағымсыз әсерлердің жиілігі

Жиі емес ( >1/1000-нан < 1/100 дейін)

- бас айналу

- абдоминальді ауыру

Белгісіз (жиілігі қолда бар деректермен анықталуы мүмкін емес)

- гемоглобин, гематокрит деңгейлерінің төмендеуі, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары/аллергиялық реакциялар, сарысулық реакцияны қоса

- қан плазмасында калий деңгейінің артуы

- васкулит

- ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- бауыр сынамасы деңгейлерінің жоғарылауы

Гидрохлоротиазидті қолданған кездегі жағымсыз әсерлері жиілігі

Өте жиі (> 1/10)

- қанда липидтер деңгейінің артуы (негізінен жоғары дозаларды қабылдағанда)

Жиі ( >1/100-ден <1/10)

- есекжем және бөртпенің басқа да түрлері

- анорексия, орташа жүректің айнуы және құсу

- постуральді гипотензия, ол алкогольдің, анестетиктердің немесе тыныштандыратын дәрілердің әсерімен күшеюі мүмкін

- импотенция

- гипомагниемия, гиперурикемия

Сирек ( >1/10000-нан 1/1000 дейін)

- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизмдік статустың нашарлауы

- тромбоцитопения, кейде пурпурамен

- фотосезімталдық реакциялары

- асқазан-ішек жолының жайсыздығы, іш қату, диарея

- бауырішілік холестаз немесе сарғаю

- аритмия

- бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, депрессия және парестезия

- көрудің бұзылулары, әсіресе емнің алғашқы бірнеше аптасында

Өте сирек (< 1/10000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары – тыныстық дистресс, пневмонияны және өкпенің ісінуін қоса

- панкреатит

- некроздайтын васкулит және уытты эпидермальді некролиз, жүйелік қызыл жегіні еске түсіретін тері реакциялары, жүйелік қызыл жегінің терілік көріністерінің өршуі

- лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, гемолиздік анемия

- гипохлоремиялық алкалоз

Белгісіз (жиілігін қолда бар деректермен анықтау мүмкін емес)

- мультиформалы эритема

- жедел жабық бұрышты глаукома

- апластикалық анемия

- гипертермия, астения, бұлшықет түйілулері

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • валсартанға, гидрохлоротиазидке, басқа да сульфониламидтік препараттарға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

  • бауыр функциясының ауыр бұзылулары, билиарлы цирроз және холестаз

  • анурия, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

  • гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, емдеуге резистентті симптоматикалық гиперурикемия

  • 2 типті қант диабеті және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/ мин/1,73 м2) бар пациенттерде валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының антагонистерін, немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдану

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Литий

АӨФ тежегіштерімен немесе тиазидтік диуретиктермен бір мезгілде тағайындағанда сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және күшеюі байқалды, осыған байланысты уыттық көріністер білінді. Валсартанды және литий препараттарын бірге қолдану тәжірибесі әзірше жоқ, сондықтан осы жағдайда қан плазмасындағы литий концентрациясын бақылау ұсынылады.

Сақтықты қажет ететін бір мезгілде қолдану

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), селективті ЦОГ-2 тежегіштерін қоса

Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-пен бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері бәсеңдеуі мүмкін Бұдан басқа, ангиотензин II антагонистері мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан емнің бас кезінде пациенттің бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ тиісті гидратация ұсынылады.

Прессорлы аминдер (эпинефрин)

Прессорлы аминдерді қолдануға жауап реакциясы төмендеуі мүмкін.

Ренин-ангиотензин жүйесін (РАЖ) ангиотензин рецепторларының тежегіштерімен немесе АӨФ тежегіштерімен екі есе бөгеу

Валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін РАЖ-ге әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану, монотерапиямен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия жиілігінің артуымен, және бүйрек функциясының өзгеруімен байланысты. Валсартан және РАЖ-ге ықпалын тигізетін басқа да препараттарды қабылдап жүрген науқастарда АҚ-ны, бүйрек функциясын және электролиттерді бақылау ұсынылады.

Валсартанмен байланысты өзара әрекеттесулер

Калий

Калий тұздарын, калий жинақтайтын диуретиктерді, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштарды немесе қандағы калий концентрациясын арттыруы мүмкін кез келген басқа дәрілік препараттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану сақтық шараларын танытуды, атап айтқанда, қандағы калий концентрациясын жиі анықтауды қажет етеді.

Басқа да препараттар

Дәрілік заттардың валсартанмен өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде валсартанның келесі заттардың кез келгенімен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Тасымалдағыштар

Адамның бауыр тінін in vitro зерттеу нәтижелері валсартанның бауырлық OATP1B1 қармау тасымалдағышының субстраты және бауырлық MRP2 ағыны тасымалдағышының субстраты болып табылатынын айғақтайды. Қармап қалу тасымалдағышының тежегіштерін (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе қайту тасымалдағышының тежегіштерін (мысалы, ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін.

Гидрохлоротиазидпен байланысты өзара әрекеттесулер

Сақтықты қажет ететін бір мезгілде қолдану:

Гипертензияға қарсы басқа да дәрілер

Гипертензияға қарсы басқа препараттармен (гуанитидин, метилдопа, бета-блокаторлар, вазодилятаторлар, кальций өзектерінің блокаторлары, АӨФ тежегіштері, ангиотензин рецепторларының блокаторлары және рениннің тура тежегіштері) бірге қолданғанда гипертензияға қарсы әсері күшеюі мүмкін.

Қандағы калий деңгейіне ықпалын тигізетін препараттар

Гипокалиемияның даму қаупі калийуретикалық диуретиктерді, кортикостероидтарды, іш жүргізетін дәрілерді, адренокортикотропты гормонды (АКТГ), амфотерицинді, карбеноксолонды, G пенициллинді және салицил қышқылының туындыларын бір мезгілде қолданғанда жоғарылайды.

Осы препараттарды валсартан және гидрохлортиазид біріктірілімімен бір мезгілде қолданғанда қандағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Пируэт типті қарыншалық тахикардияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттар:

Аритмияға қарсы IА класс препараттары (хинидин сульфаты, гидрохинидин, дизопирамид), аритмияға қарсы IІІ класс препараттары (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), кейбір нейролептиктер (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), басқа да препараттар (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин к/і). Гипокалиемияның даму қаупіне байланысты гидрохлортиазидті осы дәрілік заттармен бірге аса сақтықпен енгізген жөн.

Оймақгүл гликозидтері

Тиазидті диуретиктер гипокалиемия немесе гипомагниемия сияқты жағымсыз әсердерді туындатуы мүмкін, өз кезегінде, олар гликозидтік уыттану кезінде аритмияның даму қаупін арттырады.

Кальций тұздары және Д витамині

Тиазитік диуретиктерді Д витаминімен немесе кальций тұздарымен бірге қолданғанда, әсіресе гиперкальциемияға бейім (мысалы, гиперпаратиреозы, малигнизациясы немесе жағдайы Д витаминіне тәуелді) пациенттерде плазмада кальций концентрацияларының жоғарылауын көтермелеп, гиперкальциемияны дамытуы, кальцийдің өзекшелік кері сіңірілуін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы агенттер

Тиазидтер глюкозаға толеранттықты өзгертуі мүмкін. Инсулиннің немесе диабетке қарсы пероральді препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метформинді гидрохлортиазидті қабылдауға жауап ретінде бүйректің функциональді жеткіліксіздігінен туындаған лактоацидоз қаупіне байланысты аса сақтықпен қолданған жөн.

Бета-адренорецепторлардың блокаторлары және диазоксид

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді бета-адренорецепторлардың блокаторларымен қатар қабылдау гипергликемия қаупін арттыруы мүмкін, ал диазоксидпен бірге қолданғанда гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол)

Гидрохлортиазид қан плазмасында несеп қышқылының деңгейін арттыратын болғандықтан, несеп қышқылының шығарылуына мүмкіндік беретін дәрілік заттардың дозасын түзетуге болады. Пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозасын арттыру қажет етілуі мүмкін. Тиазидті қатар қабылдау аллопуринолға жоғары сезімталдық реакциясы көріністерінің жиілігін арттыруы мүмкін.

Антихолинэргиялық препараттар (атропин, бипериден)

Бірге қолдану тиазид типті диуретиктердің биожетімділігін арттыруы мүмкін, ол асқазан мен ішектің перистальтикасының төмендеуіне, сондай-ақ асқазан ішіндегі заттың шығарылу жылдамдығына байланысты болуы мүмкін.

Амантадин

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер амантадин әсерінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупін және жиілігін арттыруы мүмкін.

Холестирамин мен холестипол шайырлары тиазидтік диуретиктердің сіңірілуін бұзуы мүмкін.

Цитоуытты препараттар (циклофосфамид, метотрексат)

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер цитоуытты дәрілік заттардың бүйрек арқылы шығарылуын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Қаңқа - бұлшықет релаксанттары

Тиазидтер кураретәрізді миорелаксанттардың әсерін көтермелейді.

Циклоспорин

Циклоспоринді бір мезгілде тағайындау гиперурикемияның даму және подаграның өршуін еске түсіретін симптомдардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Алкоголь, барбитураттар, есірткілік дәрілер немесе антидепрессанттар

Тиазидтік диуретиктерді алкогольмен, барбитураттармен, есірткілермен және антидепрессанттармен бір мезгілде қолдану ортостатикалық гипотензияны көтермелеуі мүмкін.

Метилдопа

Тиазидтік диуретикті және метилдопаны бір мезгілде тағайындағанда гемолиздік анемияның даму жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Қандағы натрий деңгейіне ықпалын тигізетін препараттар

Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттарды, психозға қарсы дәрілерді, эпилепсияға қарсы дәрілерді, соның ішінде карбомазепинді бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Осы препараттарды ұзақ қолданғанда сақтық таныту қажет.

Йодпен контрасттылы орта

Диуретиктер әсерінен организмнен сұйықтық айтарлықтай жоғалған жағдайда, әсіресе йод препараттарының жоғары дозаларын қолданғанда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі болады. Енгізер алдында организмдегі сұйықтық теңгерімін қалпына келтіру қажет.

Айрықша нұсқаулар

Сарысу электролиттері теңгерімінің өзгерулері

Ко-Валсартан-Тева препаратын калий тұздарымен, калий жинақтайтын диуретиктермен, ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштарымен, сондай-ақ қандағы калий концентрациясын арттыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Тиазидтік диуретиктермен емдеген кезде гипокалиемияның дамуы жөнінде мәлімдемелер бар. Қандағы калий концентрациясын жиі бақылау ұсынылады.

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз дамуы мүмкін. Тиазидтер магнийдің несеппен бірге экскрециясын арттырады, бұл гипомагниемияға әкеп соғуы мүмкін, сондай-ақ кальцийдің шығарылуын төмендетеді, ол гиперкальцемияға әкелуі мүмкін. Диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерде қан плазмасындағы электролиттер деңгейіне мезгіл-мезгіл талдау жүргізген жөн.

Организмде натрийдің және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) тапшылығы

Организмде натрийдің және/немесе АҚК тапшылығы айқын, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдап жүрген науқастарда сирек жағдайларда Ко-Валсартан-Тева препаратымен емдеудің басында артериялық гипотензия пайда болуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында организмдегі натрий мөлшеріне және/немесе айналымдағы қан көлеміне, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен түзету жүргізген жөн.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызған және, қажет болса, физиологиялық ерітіндімен көктамырішілік инфузия жүргізген жөн. АҚ тұрақтанғаннан кейін Ко-Валсартан-Тева препаратымен емдеу жалғастырылуы мүмкін.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі/Инфарктіден кейінгі жағдай

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі ауыр, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділіне байланысты болатын науқастарда (іркілу құбылыстарымен жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар адамдар) АӨФ тежегіштерімен және ангиотензинді рецепторлар антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе азотемияның өсуімен және (сирек) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталумен қатар жүруі мүмкін. Іркілу құбылыстары бар жүрек функциясының жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде валсартан мен гидрохлортиазид препараттарының біріктірілімін қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ, сондықтан пациенттердің осы тобында препараттарды белсенді заттардың біріктірілімімен қолдану ұсынылмайды.

Аорта және митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Қантамырларын кеңейтетін басқа препараттар сияқты Ко-Валсартан-Тева препаратын аорта, митральді клапан стенозы немесе гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау қажет.

Бүйрек артериясының стенозы

Бір- немесе екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе жалғыз бүйрек стенозы бар адамдарда артериялық гипертензияны емдеу үшін препаратты қолдану ұсынылмайды, өйткені пациенттердің осы тобында қандағы мочевина және қан плазмасындағы креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) минутына 30 мл-ден көбіректі құрағанда, препарат дозасын түзету қажет емес.

Қан плазмасында калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг ұсынылады.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйрекке трансплантация жасалғанына көп бола қоймаған пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының әлсіз немесе орташа айқын бұзылулары бар науқастарда холестаз құбылыстары болмаған кезде препарат дозасын өзгерту қажет емес, бірақ сақтық таныту ұсынылады.

Жүйелік қызыл жегі

Тиазидтік диуретиктер жүйелік қызыл жегінің өршуін туындатуы мүмкін екендігі жөнінде мәлімдемелер бар.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы бөгелуі

Валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін РАЖ-ды бөгейтін АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Басқа метаболизмдік бұзылулар

Тиазидтік диуретиктер глюкозаға толеранттылықты өзгертуі, сондай-ақ қан сарысуында холестерин, триглицеридтер және несеп қышқылының концентрацияларын жоғарылатуы мүмкін. Қант диабеті бар науқастарда инсулинді қоса, диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Басқа да диуретиктер сияқты, несеп қышқылы клиренсінің төмендеуіне байланысты, гидрохлоротиазид қан сарысуында несеп қышқылының деңгейін арттыруы және сезімтал науқастарда гиперурикемияны тудыруы немесе күшейтуі, подаграны өршітуі мүмкін.

Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтады және кальций метаболизмінің белгілі аурулары жоқ болған кезде қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Гидрохлоротиазид қан сарысуында кальций концентрациясын арттыруы мүмкін болғандықтан, гиперкальциемиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Тиазидтерді ұзақ қолданған кезде гиперкальциемиясы және гипофосфатемиясы бар пациенттерде қалқанша маңы безінде патологиялық өзгерулер байқалды. Айқын гиперкальциемия сондай-ақ жасырын гиперальдостеранизм көріністері болуы мүмкін. Егер пациенттерде гиперкальциемия кездессе, әрі қарай диагностикалық бақылау қажет.

Алғашқы гиперальдостеранизмі бар пациенттер препаратты қолданбауы тиіс, өйткені РААЖ белсенділенбейді.

Фотосезімталдық

Тиазидтік диуретиктерді қабылдаған кезде фотосезімталдық реакцияларының пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Фотосенсибилизация пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн. Егер диуретикті қайта енгізу қажет болса, күннің немесе жасанды ультракүлгін сәуленің әсеріне тап болатын аймақтарды қорғау ұсынылады.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдап жүрген пациенттерде тыныс жолдарының тарылуына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жөнінде мәлімдемелер бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінің сыртартқысында басқа препараттарға, соның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевроздық ісінудің дамығаны көрсетілген. Ко-Валсартан-Тева ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерде дереу тоқтатылуы тиіс, және препаратты қайталап тағайындамаған жөн.

Жедел жабық бұрышты глаукома

Гидрохлоротиазид, сульфонамид бола отырып, жедел өтетін миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға әкеп соғатын идиосинкразиялық реакциямен байланысы. Симптомдары көру жітілігінің кемуін немесе көздің ауыруын қамтиды және препаратты қабылдауды бастағаннан кейін бірнеше сағаттан аптаға дейін созылады. Емделмеген жедел жабық бұрышты глаукома көздің көрмей қалуына әкеп соғуы мүмкін.

Алғашқы емі гидрохлоротиазид қабылдауды кідіртпей тоқтатуды қамтиды. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын болып қалса, медициналық немесе хирургиялық емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет. Жедел жабық бұрышты глаукоманың дамуы үшін қауіп фактор сульфонамидтерге немесе пенициллиндерге сыртартқыдағы аллергия болуы мүмкін.

Жалпы

Аллергиясы және демікпесі бар пациенттерде гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялар болуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Ко-Валсартан-Тева препаратын қолдану қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жасқа толмаған балаларда анықталған жоқ.

Жүктілік. Ангиотензин II рецепторларының блокаторларын жүктілік кезінде тағайындауға болмайды.

Лактация кезеңі. Валсартанды лактация кезеңінде қолдану жөнінде ақпараттың жоқ болуымен байланысты, препаратты қолдану ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді басқарғанда және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасағанда сақтық таныту ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын артериялық гипотензия, ол сананың жоғалуына, коллапсқа немесе шокқа әкеп соғуы мүмкін, сондай-ақ жүректің айнуы, ұйқышылдық, гиповолемия, жүрек аритмияларымен және бұлшықеттің түйілулерімен қатар жүретін электролиттік теңгерімсіздік пайда болуы мүмкін.

Емі: егер препарат жуық арада қабылданған болса, асқазанды шаю жүргізіледі. Гипотензияда пациентті жатқызу және изотониялық тұз ерітіндісін енгізу жолымен оны қалпына келтіруді кідіртпей қамтамасыз ету керек.

Валсартанды организмнен, оның плазма ақуыздарымен едәуір байланысуы себебіне байланысты, гемодиализ жәрдемімен шығаруға болмайды. Осы кезде гидрохлоротиазидті организмнен шығару үшін гемодиализ тиімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден, полиэтиленнен, поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Tevapharm India Private Limited, Гоа, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Industries Limited», Израиль

Қаптаушы

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd., Венгрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау БО, блок 1Б, оф.№ 603

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау БО, блок 1Б, оф.№ 603

Тел, факс: (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

248731321477976553_ru.doc 55.94 кб
148460301477977719_kz.doc 165 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники