Войти

КосмоФер® Железа (III) гидроксид декстран

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Фармакосмос А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа оксид декстран комплекс
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№007849
Дата регистрации: 04.11.2013 - 04.11.2018
Предельная цена: 1 231.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

КосмоФер®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 50мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - темір (III) гидроксиді-декстранды кешені - 312.5 мг

(50.0 мг үшвалентті темірге баламалы),

қосымша зат: инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Күңгірт –қоңыр түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Парентеральді қолдануға арналған үш валентті темір препараттары. Темір тотығы декстранды кешені.

АТХ коды В03АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір әртүрлі геминді және геминді емес субстраттардың: гемоглобиннің, миоглобиннің, цитохромдардың, пероксидазалардың және каталазалардың қалыпты функциясы үшін қажет. Олар оттегіні тасымалдауға, тіндік тыныс алуға және бос радикалды реакциялар үдерісінде пайда болатын асқын тотықтарды шығаруға қатысады. Темірдің адекватты мөлшері тиімді эритропоэзге - эритробластардың гемоглобинизациялануы үшін қажет. Темірдің жетілген эритроциттерге тасымалдануы негізінен жарғақша-ізашардағы рецепторлар аймағында трансферритиннен босанып шығуы арқылы жүреді. Дозаны тағайындау 35 кг асатын дене салмағына қолданылатын 150 г/л немесе 9,3 ммоль/л мақсаттық гемоглобиннің мөлшеріне және 500 мг темір қорына негізделеді. Қабылдау аралығы гемоглобин деңгейіне байланысты аптасына 2-3 рет. Темірдің плазма айналымындағы жартылай шығарылу кезеңі 5 сағатты, ал жалпы темір үшін (байланысқан және айналымдағы) 20 сағатты құрайды.

Темірдің организмге шамадан тыс жиналуы оның шығарылуының бұзылуына әкеп соқтырады (гемохроматоз, гемосидероз). Темір кешенінің өлшеміне (165 000 Дальтон) қарай, темір организмнен бүйрек арқылы шығарылмайды. Темірдің аздаған мөлшері нәжіспен және несеппен бірге шығарылады. Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін темір-декстран инъекция жасаған жерде сіңеді және капиллярларға және лимфа жүйесіне түседі. Бұлшықет ішіне енгізілген темір-декстранның көп бөлігі 72 сағаттан кейін сіңеді, ал қалған бөлігі кейінгі 3-4 апта ішінде сіңеді. Декстран не метаболизмге, не экскрецияға ұшырайды. Бұлшықет ішіне енгізген кездегі ұсынылатын дозасы аптасына 1 рет, вена ішіне, тамшылатып енгізген кезде аптасына 2-3 рет. Препаратты өте жылдам енгізген кезде гипотензия ұстамалары болуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Темірдің парентеральді препараты болып табылады. Әсер ету механизмі - вена ішіне енгізгеннен кейін темір (III) – гидроксид декстранды кешені ретикулоэндотелиальді жүйе (РЭЖ) жасушаларымен, әсіресе бауыр мен көкбауырда тез қармалып қалады, ол жерде темір баяу босап шығады және протеиндермен байланысады. Препаратты енгізгеннен кейінгі 6-8 апта ішінде гемопоэздың күшейгені байқалады. Айналымдағы темір плазмадан ретикулоэндотелиальді жүйе жасушалары арқылы шығарылады, ол кешенді оның компоненттеріне – темірге және декстранға ыдыратады. Темір бірден протеиндермен байланысып, гемосидерин, немесе ферритин – темірдің физиологиялық түрін, немесе аз дәрежеде – трансферринді түзеді. Физиологиялық бақылауға ұшырайтын бұл темір, гемоглобинді толықтырады және темірдің жұмсалған қорының орнын толтырады.

Қолданылуы

Тек ересектер мен 14 жастан үлкен балаларға

- темірді оның қорына тез тасымалдау клиникалық тұрғыдан қажет болғанда

- ішу арқылы қабылдауға арналған темір препараттарының жақпаушылығы немесе тиімсіздігі.

Темір тапшылығы диагнозы тиісті зертханалық зерттеулерге негізделуі қажет (мысалы, сарысулық ферритин, сарысулық темір, трансферрин, гипохромды эритроциттердің қанығуы).

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Космофер® препаратымен емдеу, анасы үшін пайдасы мен шаранаға деген әлеуетті қауіпті мұқият бағалаудан кейін, тек өте қажет жағдайда ғана тағайындалады.

Қолдану тәсілі және дозалары

КосмоФер® препаратын реанимациялық шараларға, шокқа қарсы емдеу құралдарына қол жетімді, анафилаксиялық реакцияларды бағалауда және реанимациялық іс-шаралар жүргізуде тәжірибесі бар медициналық қызметкерлер бар жерде, тек стационар жағдайында ғана қолдануға болады.

Тест-доза: (барлық енгізу жолдары)

Алғашқы дозасын енгізер алдында тест-доза жүргізу қажет: тиісінше 25 мг темір немесе 0,5 мл ерітіндіге сәйкес КосмоФер® тест-дозасын енгізу керек.

Қадағалау уақыты: 60 минут. Егер осы уақыт ішінде жағымсыз әсерлер байқалмаса, препараттың қалған дозасын енгізеді.

КосмоФер® препаратына анафилактоидты реакциялар әдетте, бірнеше минут ішінде байқалады, пациентті мұқият қадағалауды қамтамасыз ету қажет. Аллергиялық реакциялар белгілері немесе жақпаушылығы пайда болса, КосмоФер® препаратын енгізуді дереу тоқтату керек.

Қолданылуы: инъекцияға арналған КосмоФер® ерітіндісі вена ішіне тамшылату немесе вена ішіне баяу енгізу жолымен енгізілуі мүмкін, осылардың ішінде дұрысы вена ішіне тамшылатып енгізу болып табылады, өйткені бұл гипотензияның даму қаупін төмендетуге көмектесуі мүмкін. КосмоФер® сондай-ақ бұлшықет ішіне ерітіндімен сұйылтпай енгізуге де арналған.

Дозасы: қолданудың ұсынылатын сызбасы – бір реттік (тәуліктік) доза 100-200 мг темір, ол аптасына 2-3 рет енгізілетін 2-4 мл ерітіндіге сәйкес келеді. Емдеу ұзақтығы мақсаттық гемоглобиннің 150 г/л немесе 9,3 ммоль/л мөлшеріне және 500 мг темір қорына байланысты болады. Алайда, егер клиникалық жағдай темірді организмдегі қорға тез жеткізуді қажет етсе, онда КосмоФер® препаратын әр кг дене салмағына шаққандағы 20 мг темірге сәйкес келетін жиынтық дозада инфузия түрінде вена ішіне тағайындауға болады.

Бір мезгілде ішуге арналған темір препараттарымен бірге тағайындамау керек (АІЖ темірдің сіңірілуі азаяды).

Ересектер мен егде жастағы адамдар үшін: КосмоФер® препаратының жалпы жиынтық дозасы бастапқы гемоглобин деңгейі және дене салмағы бойынша анықталады. КосмоФер® препаратының дозасы және қолдану сызбасы темірдің жалпы тапшылығының есебі негізінде әр адамға жекелей белгіленуі тиіс.

14 жасқа дейінгі балалар: КосмоФер® препаратын қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректердің жоқ болуына байланысты 14 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.

Вена ішіне тамшылатып енгізу: КосмоФер® препаратын 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен (физиологиялық ерітінді) немесе 5% глюкоза ерітіндісімен бірге тағайындаған жөн. КосмоФер® препаратын 100-200 мг темір дозасында (2-4 мл) 100 мл физиологиялық ерітіндісінде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылту қажет. Алғашқы 25 мг темір 15 минут ішінде енгізіледі. Егер осы уақыт ішінде жағымсыз реакциялар байқалмаса, онда ерітіндінің қалған дозасы 30 минутта 100 мл көп емес инфузия жылдамдығында енгізіледі.

Вена ішіне баяу енгізу: КосмоФер® препаратын 10-20 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған 100-200 мг темір дозасында (2-4 мл) вена ішіне баяу (0,2мл/мин) енгізу жолымен тағайындауға болады. Вена ішіне баяу енгізу кезінде алғашқы 25 мг темір 1-2 минут бойы баяу енгізілуі тиіс. Егер тест- дозаны енгізгеннен кейін 15 минут ішінде жағымсыз реакциялар байқалмаса, онда препараттың қалған дозасын енгізуге болады.

Ескерту: вена ішіне баяу енгізгенге қарағанда вена ішіне тамшылатып енгізу дұрысырақ.

Жалпы курстық дозаны енгізу: КосмоФер® препаратын төменде көрсетілген кесте бойынша және есептеу арқылы анықталған жалпы курстық дозасын тағайындаған кезде. Препараттың есептелген мөлшерін асептикалық жағдайда 500 мл стерильді натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтады. КосмоФер® препаратының жалпы мөлшері вена ішіне 4-6 сағатқа жуық енгізіледі. Алғашқы 25 мг темір 15 минут бойы енгізіледі. Препаратты енгізген кезде пациент дәрігердің тікелей бақылауында болуы тиіс. Егер осы уақыт ішінде жағымсыз реакциялар пайда болмаса, онда қалған дозасы енгізіледі.

Инфузия жылдамдығы біртіндеп минутына 45-60 тамшыға дейін жоғарылатылуы мүмкін. Егер дәрігерде препаратты бір реттік дозада қолдану тәжірибесі бар болса, жалпы курстық дозаны қолдануға болады. КосмоФер® препаратының жалпы дозасын вена ішіне енгізу тек аурухана жағдайында ғана жүргізілгені жөн.

Пациенттер инфузия кезінде және инфузия аяқталғаннан соң ең кемінде 1 сағат бойы мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Диализаторға енгізу: КосмоФер® гемодиализ емшарасы кезінде тікелей, диализатордың веналық бөлігіне, вена ішіне енгізуге арналған емшаралардағы ұсынымдарға сәйкес қолданылуы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізу: Препарат бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықет массасына ғана енгізілуі тиіс, қолға және дененің басқа аумағына енгізуге болмайды.

Препарат 100 мг темір (2,0 мл) дозасында енгізу орнын күнара ауыстыра отырып, орташа белсенді өмір салтымен өмір сүретін пациенттерге тағайындалады, белсенді емес өмір салтымен өмір сүретін пациенттерге немесе жатып қалған науқастарға инъекция жиілігін аптасына 1 немесе 2 дейін төмендетеді.

Препаратты бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықетке терең етіп енгізу керек. Ересектер үшін 20–21G, ең болмағанда ұзындығы 50 мм ине пайдалану керек; семіздіктен зардап шегуші пациенттерге ұзындығы 80–100 мм инелер қолданылады, ал 14 жастан асқан балалар үшін өлшемі кіші және қысқалау инелер (23 G × 32 мм) қолданылады.

Пациент инъекцияға арналған жағымен жоғары қарап, қырымен жату керек, немесе инъекция жасалмайтын жақтағы дене салмағын аяққа түсіріп тұрып тұру керек. Препараттың тері асты тініне енуінен аулақ болу үшін, терінің Z-тәрізді жылжыту техникасы ұсынылады. КосмоФер® баяу және сақтықпен енгізіледі. Инені шығарып алудан бұрын, бұлшықет массасы препараттың енгізілген көлеміне «үйренгенше» бірнеше секунд күте тұрған маңызды. Инъекция орнын ысқылауға болмайды.

Тест-дозасы - 25 мг темір (0,5 мл ерітінді). Егер 60 минут ішінде жағымсыз реакциялар болмаса, онда қалған дозасы енгізіледі.

Курстық дозасын есептеу

Темір тапшылықты анемиясы бар пациенттер үшін

Қажет етілетін дозасы темірдің - гемоглобиннің г/л немесе ммоль/л – дегі жалпы тапшылығына сәйкес болуы керек:

Жалпы доза (Fe мг) - гемоглобин г/л-мен:

дене салмағы ( кг) х (қажет Нb г/л - нақты Нb г/л ) х 0,24 + темір қорын толықтыру үшін темір мг-мен

0,24 факторы келесі пайымдаудан алынған:

а) қан көлемі 70 мл/кг дене салмағына ≈7% дене салмағы

б) гемоглобиндегі темірдің мөлшері 0.34%

0,24 факторы = 0,0034 • 0,07 • 1000 (г -ден мг- ге өту).

Жалпы доза (Fe мг) – гемоглобин ммоль/л:

дене салмағы кг х (Hb ммоль/л мақсатты деңгейі –гемоглобиннің ммоль/л нақты деңгейі) х 3,84 + темір қорын толықтыру үшін темір мг-мен

3,84 коэффициенті келесі пайымдаудан алынған:

а) қан көлемі 70 мл/кг дене салмағына ≈ дене салмағының 7%

б) гемоглобин 0,34% темір

в) гемоглобиннен г/л- ден ммоль/л – ге өту коэффициенті - 0,06205

3,84 коэффициенті = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205

Есептеулер 35 кг -ден жоғары дене салмағында гемоглобиннің мақсатты деңгейі 150 г/л, темір қоры – 500 мг үшін келтірілген.

Кесте және тиісті формула тек темір тапшылықты анемиясы бар пациенттерде ғана дозаны анықтау үшін қолданылады.

Кесте және тиісті формула қан жоғалтумен байланысты темірдің орнын басуды қажет ететін пациенттер үшін пайдаланылмауы тиіс.

Темірге деген жалпы қажеттілік гемоглобиннің деңгейін нормаға немесе нормаға жақын деңгейге дейін қалпына келтіруге қажетті темірдің мөлшерін оған қоса гемоглобині орташа немесе шамадан тыс төмендеген адамдардың көпшілігіндегі темір қорын жеткілікті толықтыруға арналған қосымша мөлшерді көрсетеді. Темірдің бүкіл қоры таусылғанша, темір тапшылықты анемияның білінбейтінін есте ұстау қажет. Осылайша, ем тек гемоглобинді темірмен толықтыруға ғана емес, сондай-ақ жалпы темір қорын толықтыруға бағытталуы тиіс.

Егер жалпы қажетті доза жол берілетін ең жоғарғы тәуліктік дозадан асып түссе, енгізуді бірнеше қабылдауға бөліп жүргізу керек.

Емдік әсері КосмоФер® препаратын қабылдағаннан кейін бірнеше күннен соң байқалуы және ретикулоциттердің санының артуы түрінде білінуі мүмкін. Қан сарысуындағы ферритин деңгейі темір қорының толыққандығының жақсы көрсеткіші болып табылады. КосмоФер® қабылдайтын, диализде жүрген пациенттерде бұл өзара байланыс білінбеуі мүмкін.

Төменде көрсетілген кесте әр түрлі дәрежедегі темір тапшылықты анемиясын емдеуге қажетті, КосмоФер® инъекциясына арналған ерітіндінің миллилитр санын көрсетеді, және ол темірдің қан кету кезіндегі орнын басуға арналған дозасын анықтау үшін пайдаланылмайды.

КосмоФер® препаратының жалпы дозасы, миллилитрде:

Дене салмағы, (кг)

Гемоглобиннің мөлшері

60г/л≈ 3,7 ммоль/л

75г/л ≈ 4,7 ммоль /л

90г/л ≈ 5,6 ммоль /л

105г/л≈

6,5 ммоль /л

120г/л≈

7,4 ммоль /л

135г/л≈

8,4

ммоль/л

35

25

23

20

18

15

12,5

40

27

24

22

19

16

13

45

29

26

23

20

16.5

13

50

32

28

24

21

17

13,5

55

34

30

26

22

18

14

60

36

32

27

23

18,5

14,5

65

38

33

29

24

19,5

14,5

70

40

35

30

25

20

15

75

42

37

32

26

21

15,5

80

45

39

33

27

21,5

16

85

47

41

34

28

22

16

Қан жоғалтқан пациенттер үшін

Қан жоғалтқан пациенттерді темірмен емдеу, жоғалтқан қан көлеміндегі темірге баламалы темір мөлшерін толықтыруға бағытталуы тиіс. Жоғарыда келтірілген кесте мен формулалар темірді жылдам толықтыру үшін жарамайды. Адамнан қан кеткен кездегі жоғалған қан және гематокритті сандық бағалау темірдің қажет дозасын есептеу үшін ыңғайлы тәсіл болып табылады.

Темір тапшылығының орнын толтыру үшін КосмоФер® препаратының қажет дозасы келесі формулаларға сәйкес есептеледі:

Егер жоғалтқан қан көлемі белгісіз болса:

200 мг темір енгізу (4 мл Космофер) 1 қан бірлігіне баламалы (= 400 мл бір литрге 150 г гемоглобин немесе 0,4 х 150 –ден 0,34% темірдің мөлшеріне сәйкес 9,3 ммоль гемоглобин/л, яғни 204 мг темір) гемоглобиннің ұлғаюына алып келеді.

Орны толтырылуы тиіс темірдің деңгейі (мг) = жоғалған қан бірлігінің мөлшері х 200

Космофер ( мл) = жоғалған қан бірлігінің саны х 4

Егер гемоглобин деңгейі төмендесе:

Алдыңғы формуланы пайдалану керек, оған сәйкес темірдің қорын қалпына келтіру қажет емес.

Орны толтырылуы тиіс темірдің мөлшері (мг) = дене салмағы (кг) × 0,24 × (гемоглобиннің мақсатты деңгейі г/л − гемоглобиннің нақты деңгейі г/л).

немесе

Темірдің мөлшері (мг) = дене салмағы кг х 3,84 х (Hb мақсатты деңгейі, ммоль/л – гемоглобиннің нақты деңгей,і ммоль / л).

Мысалы: дене салмағы = 60 кг, гемоглобин тапшылығы = 10 г/л

Орны толтырылуы тиіс темірдің мөлшері = 60×0,24×10 = 143 мг (3 мл КосмоФер препаратына жуық).

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

- жүрек айнуы , құсу, іштің ауыруы

- қан кернеулері

- диспноэ, есекжем, бөртпе, қышыну, жүрек айнуы, дірілді қоса алғанда, анафилаксиялық реакциялар

- құрысулар

- көрудің бұлыңғырлануы, ұю

- диспноэ

- қызару, қышыну, бөртпе

Сирек

-аритмия, тахикардия

- диарея

-апатия

-шаршау

- инъекция орнының ауыруы және пигментациясының бұзылуы

-миалгия

- естен тану, мазасыздық, ұстамалар, бас айналуы, тремор

-кеуденің ауыруы

Өте сирек

- психикалық жағдайдың өзгеруі, ангионевротикалық ісіну, қатты тершеңдік

-гипотермия

-гемолиз

- шаранадағы брадикардия, жүрек қағуының күшеюі

-өткінші естімей қалу

- өте ауыр анафилаксиялық реакциялар (тыныс алудың кенеттен тарылуы және /немесе жүрек -қантамырлық коллапс)

-бас ауыруы, парестезия

-гипотензия, гипертензия

- лимфа түйіндерінің үлкеюі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жүктіліктің алғашқы триместрі

- 14 жасқа дейінгі балалар

- темір тапшылығынан туындамаған анемия (мысалы, гемолитикалық анемия)

-организмнің темірмен аса көп қанығуы немесе оның шығарылуының бұзылуы (яғни гемохроматоз, гемосидероз)

- демікпемен, экземамен немесе атопиялық аллергияның басқа түрлерімен ауыратын науқастарға

- темірдің моно- немесе дисахаридті кешенін және декстранды қоса алғанда, препаратқа аса жоғары сезімталдық

-декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит

- жедел немесе созылмалы инфекция, өйткені темірді парентеральді енгізу бактериялық немесе вирустық инфекцияларды өршітуі мүмкін

- белсенді қабыну белгісі немесе симптомдары бар ревматоидты артрит

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармацевтикалық. Егер пациент құрамында басқа темірі бар қоспаларды немесе темір препараттарын ішу арқылы қабылдап жүрген болса, КосмоФер® препаратын қолдануға болмайды. Инъекцияға арналған КосмоФер® ерітіндісінің құрамында тұрақты сулы гидроксид-декстран кешеніндегі темір бар, ол темірдің физиологиялық түріне, ферритинге ұқсас. Препарат тұрақты коллоидиальды кешенімен сипатталады, оның ортасында онымен тығыз байланысқан декстран тізбегімен қоршалған темір бар. Стерильді ерітіндіде бейтарап рН шамамен 5,2 – 6,5 болады. Натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы рН-ты тұрақтандыру үшін қолданылады. Ерітіндінің құрамында ешқандай да консерванттар жоқ. Темірдің парентеральды енгізуге арналған декстранды кешені өзінің тұрақтылығымен және сарысуда босап шығу жылдамдығымен ерекшеленеді.

Фармакодинамикалық. КосмоФер® инъекциясын ішу арқылы қабылданатын препараттармен қатарластыра қабылдамаған жөн, өйткені ішу арқылы қабылданатын темірдің сіңуі төмендейді. Темірмен ішу арқылы қабылдау түрінде емдеу КосмоФер® инъекциясының соңғысын қабылдағаннан кейін 5 күннен соң басталуы тиіс. Сіз қолданып жүрген немесе жуықта қолданған кез келген басқа дәрілік препараттар жөнінде, тіпті оларды өздігіңізден алсаңыз да, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке дер мезгілінде айтуыңыз қажет.

Фармакокинетикалық. Темірдің (III)– гидроксид декстранды кешенінің үлкен дозаларын (5 мл немесе одан астам) қолдану препаратты қабылдағаннан кейін төрт сағаттан соң алынған қан сынамасында сарысуға қоңыр түс беруі мүмкін. Дәрі билирубин мөлшерін жоғарылады деп және қан сарысуындағы кальций мөлшерінің төмендеуі қателікпен қабылдауға себепші болуы мүмкін.

Дәрілік заттың өзара әрекеттесуінің басқа да түрлері: КосмоФер® препаратының тағамдық өнімдермен және темекімен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

КосмоФер® 0,9% натрий хлориді немесе 5% глюкоза ерітіндісімен ғана сұйылтылуы тиіс. Басқа ерітінділермен немесе емдік дәрілермен сұйылтуға болмайды.

Космофер® препаратын қолдану, басқа да темір көмірсулары кешені сияқты шұғыл ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакциялар қаупін жоғарылатуы мүмкін. Науқастар препаратты енгізу кезінде де, енгізгеннен кейін де бірден бақылауда болуы тиіс. Анықталған аллергиясы бар науқастар үшін қауіптілігі жоғары. Жедел анафилаксиялық реакциялар өте сирек кездеседі. Олар алғашқы қолданған минуттарда және әдетте кенеттен болған тыныстың тарылу ұстамаларымен және/немесе жүрек-қантамырлық коллапспен білінеді.

Анафилаксиялық реакциялардың алғашқы белгілері пайда болған кезде Космофер® препаратын қолдануды жылдам тоқтату қажет.

Аутоиммунды аурулары бар немесе қабынбалы жағдайдағы (жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) науқастарда Космофер® препаратын қолдану, III типті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдықтың кейінге қалған реакциялары артралгиямен, анафилаксиялық миалгиямен және кейде қызбамен сипатталуы мүмкін, олар препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан бастап 4 күнге дейін созылуы мүмкін. Симптомдары әдетте 2-4 күн бойы білінеді.

Темір тапшылығы диагнозы тиісті зертханалық тесттерге (қан сарысуындағы ферритин, қан сарысуындағы темір, трансферриннің темірмен қанығуы) негізделуі қажет. Космофер® препаратын тек жедел анафилаксиялық реакциялар кезінде шұғыл жәрдем үшін дәрілер мен жабдықтар, оның ішінде адреналин 1: 1000 ерітіндісі, глюкокортикоидтар, H1- гистаминрецепторларының блокаторлары қол жетімді болғанда ғана қолдануға болады. Тест- дозасын енгізу жайлы «Қолдану тәсілі және дозасын» қараңыз.

Темір көмірсулары кешенін жоғары дозаларда бұлшықет ішіне және тері астына енгізуде жануарларға жасалған іс-тәжірибелер жағдайында егеуқұйрықтарда, тышқандарда, қоянда, аламандарда, бірақ теңіз шошқасында емес, саркоманың дамуы байқалды. Жиналған деректер мен тәуелсіз бағалаулар адамда саркоманың даму қаупінің өте төмен екенін көрсетті.

Вена ішіне жылдам енгізген кезде гипотензия байқалды.

Ескерту: препаратты қабылдау кезінде алкоголь қабылдауды қоя тұру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Космофер® препаратын жүкті әйелдерде қолдану жөнінде адекватты деректер жоқ. Жануарларға жасалған зерттеулер оның тұқым өрбітуіне уыттылығын көрсетті. Космофер® препараты жүктіліктің бірінші триместрінде тағайындалмауы тиіс. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Космофер® препаратымен емдеу, анасы үшін пайдасы мен шаранаға деген зор қауіпті мұқият бағалаудан кейін, тек өте қажет жағдайда ғана тағайындалады.

Космофер® препаратын лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі жөнінде деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалануы темірдің жедел жинақталуын туғызуы мүмкін, ол гемосидероз симптомдарымен білінуі мүмкін.

Препараттың жоғары дозаларын енгізу нәтижесіндегі созылмалы улану кезінде темірдің артық мөлшері бауырда жиналады және фиброзға әкелуі мүмкін қабыну үдерісін туғызады.

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді, темірді байланыстыратын препараттар тағайындалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан шыны ампулаларға құяды. Әрбір ампулаға өздігінен желімденетін заттаңбаны жапсырады.

5 ампуладан пластик контейнерге салынады. Бір контейнерден медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 18°C-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

Pharmacosmos A/S, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Интер Глоуб» ЖШС, Алматы обл., Қарасай ауданы,

«Жайлау» б/с, 8

телефон 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595

interglobe_aty@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

116071221477976780_ru.doc 111.5 кб
746036851477977940_kz.doc 134.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники