Войти

Корватаблет® Фенобарбитал, Этилбромизовалерианат

Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Барбитураты в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№011736
Дата регистрации: 24.06.2015 - 24.06.2020

Инструкция

Торговое название

Корватаблет®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

 

активные вещества: этиловый эфир

-бром-изовалериановой кислоты 8.20 мг

фенобарбитал 7.50 мг,

 

вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с вкраплениями и c характерным запахом. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой стороне – фаска и фирменный логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства.

Барбитураты в комбинации с другими препаратами. Код АТХ N05С B02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь фенобарбитал практически полностью, но относительно медленно всасывается в тонком кишечнике.

Пик концентрации в крови наблюдается через 1 - 2 ч после приема. Около 50 % связывается белками плазмы. Препарат равномерно распределяется в разных органах и тканях; меньшие концентрации его обнаруживаются в тканях мозга. Выделяется из организма медленно, что создает предпосылки для кумуляции. Биодоступность составляет 80 %. Период полураспада составляет 2-4 часа.

Метаболизируется микросомальными ферментами печени. Неактивный метаболит (4-оксифенобарбитал) выделяется почками в виде глюкуронида, а около 25 % - в неизмененном виде.

Масло мяты перечной после всасывания биотрансформируется в печени и выделяется с мочой и желчью в виде глюкуронидов.

Фармакодинамика

Корватаблет® - комбинированный препарат. Оказывает успокаивающее и спазмолитическое средство.

 

Этиловый эфир

-бром-изовалериановой кислоты оказывает слабое седативное действие на центральную нервную систему и спазмолитическое действие на сердечно-сосудистую систему и желудочно-кишечный тракт.

 

Фенобарбитал в малых дозах оказывает седативное действие и обладает синергическим эффектом с этиловым спиртом -бром-изовалериановой кислоты.

Показания к применению

  • повышенная возбудимость

  • функциональные сердечно-сосудистые расстройства (синусовая тахикардия)

  • спазмы органов пищеварительного тракта, обусловленные нейро-вегетативными расстройствами

  • вегетативные неврозы (доброкачественные формы)

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, взрослым назначают по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовая доза может быть увеличена до 3 таблеток.

Максимальная разовая доза – 3 таблетки.

Препарат предназначен для кратковременного применения.

Дозировка и длительность курса лечения определяется врачом индивидуально для каждого больного.

Побочные действия

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

- частые кожные реакции, проходящие после прекращения прима препарата.

В единичных случаях наблюдались выраженные кожные реакции (SCARs) – синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТEN).

Нарушения со стороны нервной системы

- чрезмерная седация

- депрессия

- сонливость

Нарушения со стороны дыхательной системы

- угнетение деятельности дыхательного центра

Нарушения со стороны костно-суставной системы

- артралгия

В единичных случаях наблюдались: снижение плотности костной ткани, остеопения, остеопороз, переломы у больных, получающих фенобарбитал продолжительное время. Механизм влияния фенобарбитала на костную систему не установлен.

Нарушения функции печени

- гепатит

-желтушность

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы

- мегалобластическая анемия (в случае длительного приема отмечены случаи недостаточности фолиевой кислоты)

При применении препарата в больших дозах может быть сонливость, слабость, нистагм, атаксия, головокружение, головная боль.

При длительном применении препарата может развиться лекарственная зависимость.

Во время лечения может развиться устойчивость к седативному эффекту фенобарбитала.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • детский возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

  • выраженные нарушения функции печени

  • алкоголизм

  • эпилепсия

  • повреждения головного мозга

  • психические расстройства

  • порфирия

Лекарственные взаимодействия

Препарат усиливает действие седативных препаратов, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя. Фенобарбитал является индуктором печеночных микросомальных ферментов, независимо от доз может ускорять метаболизм многих препаратов, назначаемых одновременно с фенобарбиталом и которые метаболизируются печенью (например: оральные антикоагулянты, глюко-, кортикостероиды, циклоспорины, доксициклины, квинидины, теофиллины и его дериваты, производные гидантоина, хлорпромазин, амитриптилин, фенилбутазон, метронидазол, дигитоксин, бета-адренолитики, витамин Д, гризеофульвин, хлорамфеникол, оральные контрацептивы), что ведет к снижению их эффективности. При параллельном назначении вышеперечисленных препаратов и фенобарбитала важно следить за их эффективностью и при необходимости регулировать их дозировки.

Взаимодействие фенобарбитала и фенитоина очень трудно предугадать. Обычно концентрация фенитоина в крови снижается и побочные реакции на фенобарбитал могут усиливаться.

Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты.

Фенобарбитал может вызвать постепенное снижение концентрации карбамазепина.

Фенобарбитал может усиливать действие психотропных препаратов (производные бензодиазепина, антидепрессанты кроме ингибиторов МАО, большинство антигистаминных средств, клонидина, психотропных препаратов, нейролептиков, производных морфина, алкоголя), таким образом, подавлять функцию ЦНС и вызывать депрессию дыхательного центра.

Особые указания

Препарат не рекомендован больным с дыхательной недостаточностью, миастенией, болезнью Паркинсона, порфирией, микседемой, эмфиземой, почечной недостаточностью, выраженной сердечной недостаточностью, при выраженном отравлении лекарственными препаратами, оказывающими угнетающий эффект на ЦНС.

При использовании фенобарбитала отмечены жизнеугрожающие кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТEN). Необходимо информировать больных о ранних симптомах данных заболеваний и необходимости наблюдения за кожными реакциями. Более высокий риск развития кожных симптомов отмечается во время первой недели лечения.

При наличии признаков синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза лечение фенобарбиталом следует прекратить. Результаты лечения подобных кожных реакций эфективнее при раннем выявлении и немедленной отмене подозреваемого препарата. Ранняя отмена препарата обеспечивает лучший прогноз.

Если у больного в анамнезе упоминается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз после фенобарбитала, последний никогда не должен назначаться больному.

Особенности применения у беременных

Препарат содержит фенобарбитал, который противопоказан при беременности и в период лактации. Фенобарбитал может вызвать врожденные аномалии. Описаны случаи рождения детей с «волчьей пастью», «заячьей губой», врожденной дисплазией тазобедренного сустава, гипоплазией пальцев, задержкой развития скелета, задержкой психомоторного развития и др., т.е. препарат противопоказан при беременности и период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фенобарбитал обладает седативным эффектом и оказывает значительное влияние на деятельность, связанную с концентрацией внимания и быстротой психомоторных реакций (вождение машины, плавание, работа на высоте и т.д.).

Больного следует информировать о потенциальной опасности при применении фенобарбитала.

Передозировка

При больших дозах обладает угнетающим действием на ЦНС с возможностью развития депрессии дыхательного центра (синергический эффект фенобарбитала и этилового спирта -бром-изовалериановой кислоты).

Симптомы: острое отравление большими дозами бывает редко и проявляется в виде судорог, атаксии, ступора, комы, недостаточности дыхания.

Отравление малыми дозами вызывает тошноту, рвоту, головную боль, аллергические реакции за счет содержания бромидов.

Лечение: немедленно обратиться к врачу, при дыхательных нарушениях и коме – интубация больного и искусственная вентиляция легких, промывание желудка водой или активированным углем. При судорогах – внутривенное введение диазепама или фенитоина.

Подщелачивание мочи может повысить выделение фенобарбитала почками. При выраженном отравлении фенобарбиталом наиболее эффективным методом элиминации является гемоперфузия с ионно-обменными смолами. Гемоперфузия активированным углем и гемодиализом менее эффективна.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

1.5 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 7252 (56-13-42)

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

821414231477976429_ru.doc 66 кб
680122451477977694_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники