Войти

Конвулекс® (500 мг) Вальпроевая кислота

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: G.L.Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valproic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014767
Дата регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019
Предельная цена: 33.64 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Конвулекс®

Халықаралық патентелмеген атауы

Вальпрой қышқылы

Дәрілік түрі

Босап шығуы кейінге қалдырылған 150 мг, 300 мг, 500 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 150, 300 немесе 500 мг валпрой қышқылы бар,

капсула қабығының құрамы: гидрогенизделген гидролизденген крахмал (Каrion 83), глицерин (глицерол) 85%, желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), хлорсутек қышқылы 25%,

ішекте еритін жабын: 30% метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1:1) дисперсиясы (Эудрагит L30D), триэтилцитрат, макрогол 6000, глицерол моностеараты 44-55 II типі.

Сипаттамасы

Қызғылт түсті, өлшемі 3, сопақша пішінді, ұзындығы 9.8 мм-ге жуық және диаметрі 7.3 мм-ге жуық жұмсақ желатинді капсулалар (150 мг дозасы үшін).

Қызғылт түсті, өлшемі 6, сопақша пішінді, ұзындығы 13.5 мм-ге жуық және диаметрі 8.1 мм-ге жуық жұмсақ желатинді капсулалар (300 мг дозасы үшін).

Өлшемі 9.5, ұзынша пішінді, ұзындығы 21.1 мм-ге жуық және диаметрі 7.8 мм-ге жуық жұмсақ желатинді капсулалар (500 мг дозасы үшін).

Капсуланың ішіндегісі – түссізден сәл сарғыш түске дейінгі, өзіне тән әлсіз иісі бар сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Май қышқылының туындылары. Вальпрой қышқылы.

АТХ коды N03AG01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішекте еритін қабығы бар капсулалар белсенді затты, ол сіңетін жіңішке ішекте ғана босатып шығарады. Вальпрой қышқылы асқазан-ішек жолында тез және толық дерлік сіңеді, ішке қабылдағандағы биожетімділігі 100% құрайды. Ас қабылдау сіңірілу жылдамдығын төмендетпейді. Плазмада концентрациясының ең жоғары деңгейі 2-3 сағаттан соң білінеді. Тепе-тең концентрацияға, дозалау аралығына байланысты, емнің 2-4-ші күні жетеді. Препараттың қан плазмасындағы емдік концентрациясы 40-100 мг/л шегінде өзгереді. Вальпрой қышқылы қан плазмасында 50 мг/л-ге дейінгі концентрацияларда плазма ақуыздарымен 90-95%-ға байланысқан және 50-100 мг/л концентрацияларда 80-85%-ға дейін байланысқан; уремияда, гипопротеинемияда және циррозда ақуыздармен байланысуы төмендейді. Жұлын сұйықтығындағы концентрациясының деңгейі препарат фракциясының ақуыздармен байланысты емес шамасымен өзара байланысты. Вальпрой қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Емшек сүтіндегі концентрациясы ананың қан плазмасындағы концентрацияның 1-10%-ын құрайды. Препарат бауырда глюкурондануға және тотығуға ұшырайды, метаболиттер және өзгеріске ұшырамаған вальпрой қышқылы (дозаның 1-3%-ы) бүйрек арқылы шығарылады, аздаған бөлігі нәжіспен және тыныспен шығарылатын ауамен бірге шығарылады. Препараттың шығарылу кезеңі дені сау адамдарда және монотерапияда 10-нан 15 сағатқа дейінді, балаларда ол қысқа 6-10 сағатты құрайды, бауыр функциясы бұзылған науқастарда және егде жастағы науқастарда едәуір ұзағырақ болуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Конвулекс – эпилепсияға қарсы дәрі, сондай-ақ орталықтық бұлшықеттерді босаңсытатын және седативтік әсер береді. Әсер ету механизмі көбіне ГАМҚ-трансфераза ферментінің тежелуімен және гамма-аминомай қышқылының орталық жүйке жүйесіндегі мөлшерінің жоғарылауымен жүзеге асады. Гамма-аминмай қышқылы пре- және постсинапстық разрядтарға кедергі жасайды, сондықтан құрысу белсенділігінің орталық жүйке жүйесінде таралуына жол бермейді. Бұдан басқа, препараттың әсер ету механизмінде вальпрой қышқылының гамма-аминмай қышқылы рецепторларына әсер етуі, сондай-ақ вольтажға тәуелді Na өзекшелеріне ықпалы елеулі рөл атқарады. Гамма-аминмай қышқылының тежегіш әсерін имитациялай немесе күшейте отырып, постсинапстық рецепторлар аймағына әсер етеді. Жарғақшалардың белсенділігіне тікелей әсері калийдің өткізгіштігінің өзгеруіне байланысты. Науқастың психикалық жағдайын және көңіл-күйін жақсартады, аритмияға қарсы белсенділігі бар.

Қолданылуы

- эпилепсиялық ұстамаларда (соның ішінде жайылған және парциальді, сондай-ақ мидың органикалық аурулары аясында)

- бас сақинасы ұстамаларының алдын алуда

- литийді қолдануға болмайтын кезде немесе емделушілерге жақпағанда биполярлы өтетін маниакальді-депрессивтік синдромда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты күніне 1 – 2 рет ішке, шайнамай, тамақтан кейін немесе тамақтану кезінде сұйықтықтың аздаған мөлшерімен қабылдайды. Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Ересектер

Монотерапиядағы бастапқы доза – тәулігіне 5-15 мг/кг, біріктірілген емде – тәулігіне 10-30 мг/кг, әрі қарай бұл дозаны біртіндеп аптасына 5-10 мг/кг шамаға дейін арттырады.

Орташа тәуліктік дозасы – дене салмағының әр кг шаққанда 20-30 мг.

Тәуліктік дозасы қан плазмасындағы препарат концентрациясын бақылауды ұйымдастыру мүмкін болғанда 60 мг/кг дейін арттырылуы мүмкін.

6 жасқа дейінгі балаларға қолдану үшін Конвулекс препаратының келесі түрлері ұсынылады: ішуге арналған тамшылар және балаларға арналған шәрбат.

6 жастағы және одан үлкен балаларда дозасы 10-20 мг/кг құрап, біртіндеп тәулігіне 20-35 мг/кг шамаға дейін арттырылады. Тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 40 мг-ден асатын доза қажет болатын балаларда, биохимиялық және гематологиялық параметрлер бақылануы тиіс.

Егде жас

Егде жастағыларда вальпроат фармакокинетикасының өз ерекшеліктері болса да, мұның клиникалық маңызы шектеулі, және дозаны клиникалық әсері бойынша анықтаған жөн. Сарысулық альбуминмен байланысының азаюы салдарынан байланыспаған препараттың плазмадағы үлесі артады. Бұл егде жастағыларда препарат дозасын өте мұқият таңдауды жүзеге асырып, препараттың аз дозаларын қолдануға мүмкіндік береді.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастар

Препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Дозасын клиникалық жағдайды бақылай отырып таңдау керек, өйткені плазмадағы концентрация көрсеткіштері туралы ақпарат жеткіліксіз болуы мүмкін.

Орташа тәуліктік дозалар:

Жасы

Дене салмағы (кг)

Орташа дозасы мг/тәулік

6 жас

15-20 кг

450-600

7-11 жас

20-40 кг

600-1200

12-17 жас

40-60 кг

1000-1500

Ересектер және егде жастағылар

60 кг-нан астам

1200-2100

Жағымсыз әсерлері

Конвулекстің науқастарға жағымдылығы жақсы. Жағымсыз әсерлер негізінен препарат деңгейі плазмада 100 мг/л-ден жоғары болғанда немесе біріктіріп емдегенде болуы мүмкін.

Жиі (1/100-ден <1/10 жағдайға дейін)

- жүректің айнуы, құсу, анорексия немесе тәбеттің жоғарылауы, диарея, гастралгиялар, гепатит

- тремор

- диплопия, көз алдының “қарауытуы”

- қан кету уақытының ұзаруымен, нүктелі қан құйылулармен, қанталаулармен, гематомалармен, қанағыштықпен қатар жүретін анемия, тромбоцитопения, фибриноген мөлшерінің, тромбоциттер агрегациясының және қан ұйығыштығының төмендеуі, агранулоцитоз, лимфоцитоз

- дене салмағының төмендеуі немесе артуы

- гиперкреатининемия, гипераммониемия, гиперглицинемия, гипербилирубинемия, "бауыр" трансаминазасы белсенділігінің аздап жоғарылауы, ЛДГ (дозаға байланысты)

- дисменорея, салдарлық аменорея, сүт безінің ұлғаюы, галакторея

- шеткергі ісінулер, шаштың түсуі (әдеттегідей, препаратты тоқтатқаннан кейін қалпына келеді)

- васкулит

- естудің нашарлауы, парестезия

- аналық бездердің поликистозы

- балаларда энурез

Сирек (1/10,000-нан <1/1,000 жағдайға дейін)

- іш қатулар

- мінез-құлықтың, көңіл-күйдің немесе психикалық жағдайдың өзгеруі (депрессия, шаршау сезімі, елестеулер, озбырлық, аса белсенді жай-күй, психоздар, әдеттен тыс қозу, қимыл-қозғалыс мазасыздығы немесе ашушаңдық), атаксия, бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру, энцефалопатия, дизартрия, мелшию, сананың бұзылуы, кома

- лейкопения, панцитопения, лимфоцитоз, эритроцитарлы гипоплазия

- бауыр функциясының бұзылуы

- жүйелік қызыл жегі

- летаргия, сананың шатасуы

- бас ауыру, нистагм

- тері бөртпесі, есекжем, ангионевротикалық ісіну, фотосенсибилизация

Өте сирек (<1/10,000 жағдай)

- энцефалопатия, кома

- панкреатит, өліммен аяқталатын ауыр зақымдануға дейін (емдеудің алғашқы 6 айында, 2-12 аптада жиі)

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема

- қайтымды Фанкони синдромы

- сүйек кемігінің аплазиясы

- гипонатриемия

- бүйрек функциясының бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вальпроатқа немесе толтырғыштардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр және/немесе ұйқы безі функциясының айқын бұзылулары

- бауыр порфириясы

- жедел және созылмалы гепатиттер

- емделушінің жеке немесе отбасылық сыртартқысында, соның ішінде дәрі-дәрмектерді қабылдаумен байланысты ауыр гепатит жағдайы

- тромбоцитопения

- геморрагиялық диатез

- карбапенемдермен біріктіріп қабылдау

- шайқураймен біріктіріп қабылдау

- мефлохинмен біріктіріп қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

  • биполярлы өтетін маниакальді-депрессивті синдромда 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Вальпрой қышқылын этанолмен және орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа препараттармен (үшциклді антидепрессанттар, моноаминооксидаза тежегіштері және нейролептиктер) бір мезгілде қолданғанда, ОЖЖ депрессиясы күшеюі мүмкін. Этанол және басқа да гепатоуытты дәрілер бауыр зақымының пайда болу мүмкіндігін арттырады. Үшциклдік антидепрессанттар, моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері, нейролептиктер және құрысу белсенділігін төмендететін басқа да препараттар вальпрой қышқылының тиімділігін азайтады.

Конвулекс, плазмадағы концентрациясына байланысты, тиреоидты гормондарды олардың плазма ақуыздарымен байланысқан жерінен ығыстырып шығаруы және олардың гипотиреозды көрсететін жалған диагнозға әкеп соғатын метаболизмін туындатуы мүмкін.

Конвулекс әсерлерді, соның ішінде эпилепсияға қарсы басқа препараттардың (фенитоин, ламотриджин), антидепрессанттардың, нейролептиктердің, транквилизаторлардың, барбитураттардың, МАО тежегіштерінің, тимолептиктердің, этанолдың жағымсыз әсерлерін күшейтеді. Вальпроатты клоназепамға қосу жекелеген жағдайларда абсансты статус айқындылығын күшейтуі мүмкін.

Вальпрой қышқылын барбитураттармен немесе примидонмен бір мезгілде қолданғанда олардың қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны білінеді. Ламотриджиннің жартылай шығарылу кезеңін (T1/2) арттырады (бауыр ферменттерін тежейді, ламотриджин метаболизмін баяулатады, соның салдарынан оның T1/2 ересектерде 70 сағатқа дейін және балаларда 45-55 сағатқа дейін ұзарады). Зидовудиннің клиренсін 38%-ға дейін төмендетеді, мұндайда оның T1/2 өзгермейді. Конвулекс зидовудиннің уытты әсерін арттырады.

Салицилаттармен біріктіргенде вальпрой қышқылы әсерлерінің күшейгені (плазма ақуыздары байланысынан ығысуы) байқалады. Әсіресе 12 жасқа дейінгі балаларда бір мезгілде қолданбаған жөн. Конвулекс антиагреганттардың (ацетилсалицил қышқылы) және әсері тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Фенобарбиталмен, фенитоинмен, карбамазепинмен, мефлохинмен біріктіргенде қан сарысуындағы вальпрой қышқылының мөлшері төмендейді (метаболизмі күшейеді).

Фелбамат плазмадағы вальпрой қышқылының концентрациясын 35-50%-ға арттырады (дозаны түзету қажет).

Холестирамин вальпрой қышқылының сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Рифампицин қанда вальпрой қышқылының деңгейін төмендетуі мүмкін, бұл емдік әсерінің жоғалуына әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан рифампицинмен бір мезгілде қолданғанда Конвулекстің дозасын түзету қажет етілуі мүмкін.

Вальпрой қышқылы бауыр ферменттерінің индукциясын тудырмайды және пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетпейді.

Айрықша нұсқаулар

Конвулексті науқастардың келесі категорияларына тағайындағанда аса сақ болу қажет:

- бауыр және ұйқы безі аурулары жөнінде, сондай-ақ сүйек кемігі зақымы жөнінде сыртартқылық деректері бар

- бүйрек функциялары бұзылған

- туа біткен энзимопатиялары бар

- ақыл-ой кемістігі бар балалар

- гипопротеинемияда

Конвулекстің шәрбат және тамшылар сияқты түрлерінің бар екендігін ескеріп, 6 жастан кіші балалардың қабылдауы үшін капсулалық түрін қолдануға ұсынылмайды.

Бауыр тарапынан болатын бұзылуларда

Емдеуді бастар алдында және емдеудің алғашқы алты айы ішінде мезгіл-мезгіл, әсіресе қауіп тобына кіретін емделушілер арасында, және сыртартқысында бауыр аурулары атап өтілгендерде бауыр функциясының параметрлерін ұдайы бақылап отыруды жүзеге асыру керек. Мұндай емделушілер мұқият дәрігерлік бақылауда болуы тиіс. Бауыр функциясын зерттеуге протромбин уақытын, аминофераза және/немесе билирубин және/немесе фибриногенді ыдырататын өнімдер деңгейлерін анықтау қамтылады. Бастапқы кезеңде аминофераза деңгейлерінің жоғарылауы білінуі мүмкін; бұл әдетте дозаны төмендетуге жауап беретін уақытша құбылыс. Биохимиялық талдауларында ауытқулар бар емделушілер қайтадан клиникалық баға беруден өтуі керек және бауыр функциялары (соның ішінде протромбин уақытын анықтау) қалыпқа келгенше бақылануы тиіс. Дегенмен, протромбин уақытының шамадан тыс ұзаруы, әсіресе, егер бұл басқа релевантты зерттеулердің қалыпты емес көрсеткіштерімен байланысты болса, емдеуді тоқтатуды қажет етеді.

Еміне вальпрой қышқылы қамтылатын емделушілерде бауыр функциясының бұзылуы, соның ішінде өлімге әкелетін бауыр функциясының жеткіліксіздігі байқалады. Көбіне қауіп тобына кіретін емделушілер балалар, әсіресе 3 жасқа толмағандары, және тұқым қуалайтын метаболизмдік немесе дегенеративтік бұзылыстары, органикалық ми функциясының бұзылуы немесе ақыл-ой дамуының кідіруіне байланысты эпилепсиялық ұстамалары бар емделушілер болып табылады. Осы құбылыстардың көбісі емнің алғашқы алты айында, негізінен 2-12 аптасында білінді және, әдеттегідей, бірнеше препараттардан тұратын құрысуға қарсы емді қамтыды. Емделушілердің осы топтары үшін монотерапия дұрысырақ деп саналады.

Бауыр функциясы жеткіліксіздігінің ерте сатыларында диагнозды түзетуде клиникалық симптомдар зертханалық зерттеулерге қарағанда үлкен жәрдемін тигізуі мүмкін. Ауырлығы күрделі дәрежелі немесе өліммен аяқталатын бауыр ауруының алдында әдетте кенеттен пайда болатын, эпилепсиялық ұстамаларды бақылаудың жоғалуы, жайсыздық, әлсіздік, летаргия, ісіну, тәбеттің жоғалуы, құсу, іштің ауыруы, ұйқышылдық және сарғаю сияқты өзіне тән емес симптомдар болуы мүмкін. Олар дәрілік препаратты қолдануды дереу тоқтату үшін көрсетілімдер болып табылады. Емделушілерге, кез келген осындай белгілер жөнінде, тиісті зерттеу жүргізу үшін, емдеуші дәрігерге дереу мәлімдеу керектігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Зерттеулер қандай болжамдар бере алатындығы жөнінде нақты мәліметтер әлі де жоқ, сонда да, ақуыз синтезін көрсететін зерттеулер, мысалы, протромбин уақыты, әлі де нағыз релевантты болып табылады деп есептеледі.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде салицил қышқылының тұздарын бір мезгілде қолдануды тоқтатқан жөн, өйткені ол сәйкес метаболизмдік жолды пайдалануы мүмкін және, сонысымен, бауыр функциясы жеткіліксіздігінің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Гематологиялық бұзылуларда

Емді бастамас бұрын, сондай-ақ хирургиялық араласымға дейін, қан кету сияқты асқынулар қаупінің бар-жоқтығын айқындау мақсатында, қанға тиісті талдаулар (эритроциттер деңгейін, қан кету уақытын анықтау және коагуляциялық сынама) жасалуы тиіс. Ауру тарихында сүйек кемігінің зақымдануы байқалған емделушілер де мұқият бақылауда болуы тиіс.

Ұйқы безі тарапынан болған бұзылуларда

Өте сирек жағдайларда өлімге әкеп соғатын ауырлығы күрделі дәрежелі панкреатит туралы мәлімделді. Өліммен аяқталу қаупі көбіне кіші жастағы балаларда байқалады және жастың өсуімен төмендейді. Құрысуға қарсы біріктірілген емді қолданғанда ауырлығы күрделі дәрежелі эпилепсиялық ұстамалар немесе неврологиялық сипаттағы бұзылыстар ауыр панкреатиттің пайда болу қаупінің факторлары болуы мүмкін. Егер бүйрек функциясының жеткіліксіздігі панкреатитпен бірге пайда болса, өліммен аяқталу қаупі жоғарылайды. Емделушілер, егер оларда панкреатит екендігі көрсететін симптомдар (мысалы, іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу) пайда болса, бірден дәрігерге қаралу керектігінен хабардар етілуі тиіс. Осындай емделушілерге қатысты мұқият медициналық баға беру (соның ішінде сарысудағы амилаза деңгейін өлшеу) жүргізілуі тиіс; панкреатитті анықтаған кезде вальпрой қышқылын қабылдау тоқтатылуы тиіс. Сыртартқысында панкреатит бар емделушілер мұқият клиникалық бақылауда болуы тиіс.

Салмақтың жоғарылауы

Вальпрой қышқылы салмақты өте жиі арттырады, ол айқын білінуі және ұлғаюы мүмкін. Емнің басында емделушілерге мұндай қауіп жөнінде, сондай-ақ салмақты барынша азайтуға қатысты тиісті шаралар жөнінде айту керек.

Жүйелік қызыл жегі

Конвулекс, сирек жағдайларда болса да, жүйелік қызыл жегінің пайда болуын туындатуы немесе бұрыннан бар қызыл жегіні өршітуі мүмкін.

Гипераммониемия

Егер мочевинаның түзілу циклінің ферментативтік жеткіліксіздігіне күдік бар болса, емдеуді бастар алдында метаболизмдік зерттеулер жүргізілуі тиіс, өйткені вальпроатты қолданған кезде гипераммониемияның пайда болу қаупі бар. Апатия, ұйқышылдық, құсу, гипотензия немесе эпилепсия ұстамалары жиілігінің жоғарылауы сияқты симптомдар пайда болатын емделушілерде сарысудағы аммиак пен вальпроат деңгейлерін бақылаған жөн.

Суицид / суицидтік ойлар

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық кейбір көрсетілімдері бойынша эпилепсияға қарсы заттарды қабылдаған емделушілер арасында байқалды. Эпилепсияға қарсы препараттарға жүргізілген рандомизирленген плацебо–бақыланатын зерттеулерді метаталдау да суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың пайда болу қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Мұндай қауіптің пайда болу механизмі белгісіз күйінде қалып отыр, және қолда бар деректер вальпрой қышқылын қабылдауға байланысты қауіптің жоғарылауын жоққа шығармайды.

Осыған байланысты емделушілер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуын білу үшін мұқият бақылауда болуы және тиісті емді бастау жағы қарастырылуы тиіс. Емделушілерге (емделушіні күтуші адамдарға) суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болған жағдайда, бірден дәрігерге баруы тиіс екендігі айтылуы керек.

Диабетпен ауыратындар

Вальпроат негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бұл диабетке қатысты несепке жүргізілген талдауда жалғаноң нәтижелердің алынуына әкелуі мүмкін.

Эпилепсия

Вальпроат қабылдауды күрт тоқтату эпилепсиялық ұстамалардың пайда болу жиілігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Ұзақ мерзімдік ем

Эпилепсияға қарсы басқа да препараттармен, соның ішінде дифенинмен, жүргізілетін ұзақ мерзімдік ем кезінде мидың зақымдану симптомдары және белгілері (энцефалопатия) (эпилепсиялық ұстамалардың пайда болуының жоғары жиілігі, құмарлықтың болмауы, мелшию, бұлшықет әлсіздігі, моторлы функциялардың бұзылуы (паркинсонизм, дистония, хореяформалы дискинезия), ЭЭГ-де ауыр өзгерулер) пайда болуы мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде Конвулекспен емдеуді бастамау керек. Егер жүкті әйел препаратты қабылдап жүрсе, онда ұстамалардың жиілеу қаупіне байланысты, емдеуді үзбеген жөн. Препаратты, мүмкіндігінше, плазмадағы препарат деңгейін үнемі бақылай отырып, құрысуға қарсы басқа дәрілермен біріктірмей-ақ, тиімді азырақ дозаларда қолдану керек. Жүкті болып қалуы мүмкін әйелдер, ұрыққа тератогендік әсер ету қаупі бар болғандықтан, маманнан тиісті кеңес алуы тиіс.

- Эпилепсиямен және эпилепсияға қарсы препараттармен байланысты қауіп

Эпилепсиясы бар, эпилепсияға қарсы препараттар қабылдап жүрген аналардан туған балаларда туа біткен ауқаулардың жалпы көрсеткіші, жалпы популяцияда білінген көрсеткіштен 2-3 есе (шамамен 3%) асып түсті. Біріктірілген ем жүргізгенде туа біткен ақаулары бар балалар санының көп болғаны жөнінде айтылғанына қарамастан, емнің тиісті рөлі және туа біткен ақаулардың пайда болуына түрткі болатын аурулар анықталмады.

Көп жағдайларда кездескен туа біткен ақаулар еріннің жырықтығы және жүрек-қантамыр жүйесінің аномалиялары болып табылады.

Эпидемиологиялық зерттеулер вальпрой қышқылының құрсақішілік әсері мен дамудың кідіру қаупі арасындағы байланысты көрсетті. Көп факторлар, соның ішінде ана тарапынан эпилепсия осы қауіпке өз үлесін қосуы мүмкін, мұндайда осындай салыстырмалы үлестер санына және аналарын эпилепсияға қарсы емдеуге баға беру қиын. Айтылған потенциалды қауіптерге қарамастан, эпилепсияға қарсы емді күрт тоқтатпаған жөн, өйткені бұл ұрық үшін де, ана үшін де қауіпті болуы мүмкін эпилепсия ұстамаларын тудыруы мүмкін.

- Биполярлы бұзылыстардағы маниакальді көріністермен және вальпроатпен байланысты қауіптер

Бұл дәрілік препаратты жүктілік кезінде және ұрпақ өрбіту потенциалы бар әйелдерге, егер аса қажеттілік болмаса (мысалы, емдеудің басқа түрлері тиімсіз болатын немесе емделушілерге жақпайтын жағдайларда), тағайындамаған жөн. Емдеу кезінде ұрпақ өрбіту потенциалы бар әйелдер тиісті контрацептивті дәрілерді қабылдауы тиіс.

- Вальпроатты қабылдаумен байланысты қауіптер

Эпилепсиясы бар, вальпроат қабылдаған аналардан туған балалар арасында даму ақаулары (бет дизморфизмі, анаспадия немесе көптеген туа біткен ақаулар, әсіресе аяқтардағы, жағдайларын қоса) көрсеткішінің жоғары болатыны байқалады.

Вальпроатты қолдану жұлын және ми қабықтары жарығы және омыртқалардың жарықшақтануы сияқты жүйке түтігінің ақауларымен байланысты. Жағымсыз әсерлердің осындай типінің байқалу жиілігі 1-ден 2%-ға дейінді құрайды. Ана құрсағында вальпроаттың әсеріне ұшыраған балалар арасында аутистикалық спектрдің бұзылыстары жөнінде де мәлімделді.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін қызмет түрлерімен (автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару) айналыспау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, бас айналу, диарея, тыныс алу функциясының бұзылуы, бұлшықет гипотониясы, гипорефлексия, миоз, кома.

Емі: асқазанды шаю (10-12 сағаттан кешіктірмей), белсендірілген көмір, к/і налоксон, гемодиализ, гемоперфузия, қарқындатылған диурез, тыныс алуды және жүрек-қантамыр жүйесі функциясын демеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ немесе ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 немесе 20 капсуладан салынған.

Пішінді 5 қаптамадан (№20) немесе пішінді 10 қаптамадан (№10) медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Валеант» ЖШҚ өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы, 17 үй, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4Б Блок, 1104 кеңсе

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: Office.KZ@valeant.com

Прикрепленные файлы

093598541477976569_ru.doc 93 кб
463932041477977725_kz.doc 108 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники