Войти

Колдрекс® Актив Декстрометорфан, Парацетамол, Фенилэфрин

Производитель: Аllphamed Pharbil Arzneimittel GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021466
Дата регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Торговое название

Колдрекс® Актив

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный)

Состав препарата

Один пакетик содержит

активные вещества: парацетамол 500 мг

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

декстрометорфана гидробромид 15 мг

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, кислота лимонная безводная, тальк, сахароза, ароматизатор лимон H&R 290305, коллоидный оксид кремния.

Описание

Белый порошок с характерным запахом лимона.

При растворении в горячей воде образуется бесцветный, слегка мутный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белками менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации 1,68 ч. При тяжелой почечной недостаточности выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет пониженную биодоступность (около 40%), пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 часа. Выводится с мочой в виде сульфата.

Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он метаболизируется печенью и выводится с мочой в неизмененной форме (меньшая часть дозы) либо в форме деметилированных метаболитов, включая декстрорфан, обладающей слабым противокашлевым действием.

Фармакодинамика

Парацетамол

Обезболивающее и жаропонижающее действие связано с подавлением синтеза простагландинов преимущественно в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид по своему механизму действия является прямым α-адреномиметиком. Путем воздействия на α-адренорецепторы вызывает сужение артериол в слизистой оболочке носа, тем самым способствуя устранению отека, уменьшению ринореи, ощущения заложенности носа и нормализации носового дыхания.

Декстрометорфана гидробромид является неопиоидным противокашлевым препаратом. Он воздействует на центр кашля в продолговатом мозге, повышая порог возникновения кашлевого рефлекса.

Показания к применению

- временное облегчение симптомов простуды и гриппа, включая головную боль, боль в горле, насморк и заложенность носа, сухой кашель, боль в мышцах и суставах, повышенную температуру.

Способ применения и дозы

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, залить горячей водой, размешать до растворения.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: по 1 пакетику каждые 4-6 часов, если необходимо.

Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.

При печеночной недостаточности, незначительных нарушениях функции почек, синдроме Жильбера следует увеличить интервал между приемами препарата.

При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ˂10 мл/мин) не принимать препарат чаще, чем через 8 часов.

При нарушениях функции печени и почек не рекомендуется принимать без назначения врача

Не рекомендуется применять более 7 дней без консультации врача.

При сохранении симптомов обратитесь к врачу.

Не превышайте указанную дозу.

Побочные действия

Парацетамол

Очень редко, в том числе единичные случаи (< 1/10,000)

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- аллергические реакции, в том числе анафилаксия

- кожные реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, уртикарную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона

- бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину или другим НПВП

- нарушения функции печени

Декстрометорфан

Не часто (≥1/1,000 до <1/100)

- сонливость

- головокружение

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота, рвота, дискомфорт

Очень редко, в том числе единичные случаи (< 1/10,000)

- аллергические реакции (например, сыпь, уртикарная сыпь, ангионевротический отек)

- серотониновый синдром (изменение ментального статуса, гипертензия, беспокойство, миоклонические судороги, гиперрефлексия, профузное потоотделение, дрожь и тремор) при одновременном применении ингибиторов МАО, а также селективных ингибиторов обратного захвата серотонина

Фенилэфрин

Часто (≥1/100 до <1/10)

- нервозность

- головная боль

- головокружение, бессоница

- повышение артериального давления

- тошнота, рвота

Редко (≥1/10,000 до < 1/1,000) или очень редко (< 1/10,000)

- аллергические реакции (сыпь, уртикарная сыпь, аллергический дерматит)

- мидриаз

- открытоугольная глаукома (вероятна у пациентов с закрытоугольной глаукомой)

- тахикардия, учащенное сердцебиение

- нарушение мочеиспускания, задержка мочи (вероятность возникновения повышается у пациентов с обструкцией мочевого пузыря, например при гипертрофии простаты)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрина гидрохлориду, декстрометорфана гидробромиду или другим компонентам препарата

- риск развития дыхательной недостаточности (хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, обострения или приступ бронхиальной астмы)

- одновременный прием ингибиторов МАО, а также 14 дней после их отмены

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Консультация врача необходима в случае одновременного приема со следующими препаратами.

Ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО: одновременный прием декстрометорфана может вызвать серотониновый синдром, проявляющийся изменением ментального статуса, гипертензией, беспокойством, миоклоническими судорогами, гиперрефлексией, профузным потоотделением, дрожью и тремором.

Трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, ингибиторы МАО (в том числе в течение 14 дней после отмены): одновременный прием с фенилэфрином может повысить риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, гипертензии, гипертонического криза.

Бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты: фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов, повышая риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, в том числе гипертензии.

Дигоксин и другие сердечные гликозиды: одновременный прием с фенилэфрином может повышать риск нарушения сердечного ритма и развития сердечного приступа.

Варфарин и другие кумарины: антикоагуляционный эффект может быть усилен длительным регулярным ежедневным приемом парацетамолсодержащих препаратов, увеличивая риск кровотечения. Разовые дозы парацетамола таким эффектом не обладают.

Алкоголь: прием вместе с декстрометорфаном взаимно усиливает подавляющее действие на ЦНС

Одновременный прием декстрометорфана с ингибиторами цитохрома Р450 изоэнзима CYP2D6 (например, квинидин, амиодарон, галоперидол, пропафенон, тиоридазин, флуоксетин, пароксетин) может повышать уровень декстрометорфана в плазме крови до токсического уровня.

Особые указания

Консультация врача необходима перед приёмом Колдрекс® Актив в следующих случаях:

- нарушения функции печени или почек

- хронический или постоянный кашель (например, при астме или эмфиземе), сопровождающийся повышенной секрецией

- гипертония

- заболевания сердечно-сосудистой системы

- сахарный диабет

- гипертиреоз

- закрытоугольная глаукома

- феохромоцитома

- аденома предстательной железы

- окклюзирующие заболевания сосудов (например, болезнь Рейно)

- прием варфарина или других препаратов для снижения свертываемости крови

- прием дигоксина или других сердечных гликозидов

С осторожностью следует использовать пациентам, принимающим:

- бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты

- трициклические антидепрессанты

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Не следует принимать одновременно с другими симпатомиметиками (деконгестантами, средствами для подавления аппетита или амфетамино-подобными психостимуляторами), а также другими препаратами для лечения кашля и простуды и парацетамол-содержащими средствами.

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений  или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Следует избегать одновременного приема алкоголя.

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.

При появлении комбинации следующих симптомов:

- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание

- плохое самочувствие (тошнота, рвота)

- потеря аппетита

следует обратиться к врачу.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более 7 дней, а также при наличии высокой температуры, кожной сыпи или стойкой головной боли.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит 13,79 г сахарозы.

Пациентам с врожденной непереносимотью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Беременность и период лактации

Препарат не следует применять при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам следует ограничить вождение автомобиля и работу с механизмами при наличии таких побочных эффектов как сонливость и головокружение.

Передозировка

Парацетамол

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печёночных» ферментов). В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка в течение первых часов отравления, прием адсорбентов (активированный уголь). Специфическими антидотами при отравлении парацетамолом являются N-ацетилцистеин и метионин.

Декстрометорфан

Симптомы: усиление побочных эффектов. При значительной передозировке могут также появиться такие симптомы как возбужение, спутанность сознания, беспокойство, нервозность и раздражительность, ступор, атаксия, дистония, галлюцинации, психоз, угнетение дыхания.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. При тяжелой передозировке возможно назначение налоксона, особенно у пациентов с угнетением дыхания.

Фенилэфрин

Симптомы: усиление побочных эффектов. Дополнительно может появиться раздражительность, беспокойство, гипертензия, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях наблюдается спутанность сознания, галлюцинации, судороги, аритмия.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. При тяжелой передозировке возможно назначение альфа-адреноблокаторов.

В случае передозировки необходимо обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии.

Форма выпуска

По 15 г препарата в саше-пакетики из бумаги, полиэтилена и фольги алюминиевой.

По 10 саше-пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер ГмбХ и Ко. КГ

Buβmatten, 1 D-77815 Bühl, Germany

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд», г. Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 244 69 99, +7 (727) 258 28 92, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). Электронная почта: kz.safety@gsk.com

 

Прикрепленные файлы

725070151477976420_ru.doc 68 кб
660477951477977672_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники