Войти

Кларитин® (таблетки) Лоратадин

Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013886
Дата регистрации: 03.03.2018 - 03.03.2023

Инструкция

Саудалық атауы

Кларитин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лоратадин

Дәрілік түрі

10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 10 мг лоратадин;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Таблетканың бір жағында сындыруға арналған сызығы мен «тостағандағы колба» бейнесі түрінде өрнегі және «10» саны бар және екінші жағы тегіс, көрінетін бөтен қосылыстары жоқ, ақтан ақ дерлік түске дейінгі сопақша таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелік әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Лоратадин

АТХ коды R06АХ13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Лоратадин асқазан-ішек жолында тез сіңеді және метаболизденеді. Лоратадиннің жартылай шығарылу кезеңі қан плазмасында 1 сағатты, оның белсенді метаболитінікі – 2 сағатты құрайды. Лоратадиннің жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 8,4 сағатты (3-тен 20 сағатқа дейін ауытқиды), ал дезлоратадиндікі – 28 сағатты (8,8-ден 92 сағатқа дейін өзгереді) құрайды. Лоратадиннің өз әсерімен салыстырғанда метаболиттердің «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданына әсер етуі жоғары.

Лоратадиннің оның белсенді метаболиттерімен салыстырғанда (73% – 76%) қан плазмасы протеиндеріне ұқсастығы анағұрлым жоғары (97% – 99%).

10 күн бойы несеппен (шамамен 40%) және нәжіспен (шамамен 42%) негізінен байланысқан метаболиттер түрінде шығарылады.

Клиникалық зерттеулер жас және егде жастағы волонтерлер арасында лоратадин және оның метаболиттері фармакокинетикалық бейінінің салыстырмалы екендігін айқындаған.

Лоратадин және оның метаболиттерінің AUC және Cmax ең жоғары плазмалық концентрациясы дені сау емделушілермен салыстырғанда созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде артқан. Мұндай емделушілерде лоратадин мен оның метаболиттері жартылай шығарылу кезеңінің сау емделушілерге қарағанда айырмашылығы болған. Гемодиализ жүргізу лоратадин мен оның белсенді метаболиттерінің фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген.

Бауырдың созылмалы алкогольдік зақымдануы кезінде жалпы алғанда осы емделушілер фармакокинетикалық бейінінің сау емделушілер бейінінен айырмашылығы болмашы ғана болғанымен лоратадиннің Cmax және AUC мәні екі есе артқан. Лоратадин мен оның метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі сәйкесінше 24 сағат және 37 сағатты құрайды және бауыр жеткіліксіздігінде артады.

Фармакодинамикасы

Кларитин – антигистаминді дәрі – шеткергі Н1-гистаминді рецепторлардың селективті блокаторы.

Ұсынылған дозада пайдаланғанда көптеген науқастарда Кларитидин антихолинергиялық және тыныштандырғыш әсерін байқатпайды.

Ұзақ емдегенде өмірлік маңызды функциялар негізгі көрсеткіштерінің, зертханалық тестілер, сыртқы тексеру немесе ЭКГ көрсеткіштерінің клиникалық мәнді өзгерістері байқалмаған.

Лоратадиннің Н2-рецепторларына қатысты айқын белсенділігі жоқ. Препарат норэпинефриннің сіңуін тежемейді және іс жүзінде жүрек-қантамыр жүйесіне немесе жүрек ырғағы жетегі белсенділігіне әсер етпейді.

Аллергияға қарсы әсер препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 1-3 сағат ішінде дамиды, ең жоғары шегіне 8-12 сағат ішінде жетеді және 24 сағатқа созылады. Лоратадин қолданудың 28 күнінен кейін препарат әсеріне төзімділіктің дамуы байқалмаған.

Қолданылуы

- аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеуде

- терінің аллергиялық ауруларын симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: тәулігіне 1 рет 10 мг (1 таблетка).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: дене салмағы > 30 кг – 10 мг (1 таблетка) тәулігіне 1 рет, дене салмағы <30 кг – 5 мг (½ таблетка) тәулігіне 1 рет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге препаратты барынша төмен бастапқы дозада тағайындаған жөн, өйткені лоратадин клиренсінің төмендеуі мүмкін. Ересектер және дене салмағы 30 кг астам балаларға ұсынылатын бастапқы доза күнара 10 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері клиникалық зерттеулер барысында олардың туындау жиілігіне және маркетингтен кейінгі кезеңдегі қолданылуына сәйкес бөлінген: өте жиі (1/10); жиі (1/100 бастап <1/10 дейін); жиі емес (1/1000 бастап <1/100 дейін); сирек (1/10000 – <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректерден жиілігін анықтау мүмкін емес).

Өте сирек

Иммундық жүйесі тарапынан бұзылуы: ангионевроздық ісінуді қоса, анафилаксия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар: бас айналу, құрысулар

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар: тахикардия, пальпитация

Асқазан-ішек бұзылыстары: жүрек айну, ауыздың құрғауы, гастрит

Гепатобиллиарлық бұзылыстар: бауыр функциясының бұзылуы

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар: бөртпе, алопеция

Жалпы бұзылулар: қажу

Балалар

Ашушаңдық (2,3%), бас ауыру (2,7%) және қажу (1%) 2-ден 12 жасқа дейінгі балаларда жиілеу кездескен.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • лактация кезеңі

  • 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кларитин алкогольмен бірге тағайындағанда психомоторлық реакциялар жылдамдығына әсер етпейді.

Лоратадин деңгейінің артуы байқалады, бұл CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерімен бірге тағайындағанда жағымсыз реакциялардың туындау жиілігімен қатар жүруі мүмкін. Дегенмен кетоконазол, эритромицин және циметидинмен бірге қабылдағанда қан плазмасында лоратадин концентрациясының жоғарылауы байқалған, бірақ бұл жоғарылау клиникалық, оның ішінде ЭКГ деректерінен еш білінбеген.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерге Кларитинді® сақтықпен тағайындау керек.

Кларитин құрамында лактоза бар. Сондықтан фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулармен зардап шегетін емделушілерге тағайындалмауы тиіс.

Жалған нәтижелерді болдырмау үшін Кларитин препаратын қабылдауды теріге диагностикалық аллергиялық сынама жүргізуден 48 сағат бұрын тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде Кларитин таблеткаларын тағайындау әйел үшін ықтимал пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана дұрыс болады. Препарат емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қабылдауды тоқтатудың немесе бала емізуді тоқтатудың арасында таңдау жасаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кларитин ұсынылған дозасында көлік құралдарын басқару немесе күрделі техника құралдарын басқару қабілетіне әсер етпейді. Алайда емделушілер көлік құралдарын немесе күрделі техниканы басқару қабілетіне әсер ету мүмкіндігі бар бас айналу симптомдары дамуымен байланысты ықтимал қаупі туралы хабардар болулары тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы.

Емі: қажетті уақыт кезеңі ішінде симптоматикалық және демеуші ем. Асқазанды шаю, сумен бірге ұнтақталған белсендірілген көмір. Лоратадин гемодиализ арқылы шығарылмайды. Шұғыл жәрдем көрсетілгеннен кейін емделуші дәрігерлік бақылауда болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Байер Каз» ЖШС,

050057, Алматы, Тимирязев 42, Экспо-Сити, 15 пав.

Тeл.: + 7 (727) 258 80 40 (148)

kz.claims@bayer.com

 

 

Прикрепленные файлы

734050171477976886_ru.doc 64.5 кб
571337411477978051_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники