Войти

Клавам (625 мг) Амоксициллин, Клавулановая кислота

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№011975
Дата регистрации: 14.04.2015 - 14.04.2020
Предельная цена: 67.58 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Клавам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 375 мг және 625 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 375 мг және 625 мг амоксициллин тригидраты (250 мг және 500 мг амоксициллинге баламалы), 301,2 мг калий клавуланаты (125 мг клавулан қышқылына баламалы)

қосымша заттар: натрий крахмалының гликоляты, натрий кроскармелозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), микрокристалды целлюлоза (авицел 200/МСС РН 200), магний стеараты, тальк;

қабық құрамы: Instamoist Shield IC-MS-218, гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е171).

Сипаттамасы

Екі жақ беткейі тегіс, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы бета-лактамды препараттар. Пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Клавулан қышқылы + амоксициллин

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амоксициллин мен клавулан қышқылының негізгі фармакокинетикалық параметрлері ұқсас. Амоксициллин және клавулан қышқылын біріктіргенде бір-біріне әсер етпейді.

Сіңірілуі: ішке қабылданғаннан кейін препараттың екі компоненті де асқазан-ішек жолдарынан жылдам сіңеді. Бір мезгілде ас ішу сіңуіне әсер етпейді.

Таралуы: қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына шамамен 1 сағаттан соң жетеді және амоксициллин үшін (дозаға байланысты) 3-12 мкг/мл, ал клавулан қышқылы үшін – 2 мкг/мл құрайды. Екі компонент те организм (өкпе, ортаңғы құлақ, плевральді және перитонеальді сұйықтық, жатыр, аналық бездер) сұйықтықтары мен тіндерінде жақсы таралу көлемімен сипатталады. Амоксициллин, сондай-ақ синовиальді сұйықтыққа, бауырға, қуық асты безіне, таңдай бадамшасы, бұлшықет тініне, өт қабына, мұрынның қосалқы қойнауының сөлінісіне, сілекейге, бронх сөлінісіне өтеді. Ми қабықтары қабынғанда гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Организм сұйықтықтарындағы ең жоғары концентрациясы қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына жеткеннен кейін 1 сағаттан соң байқалады.

Белсенді заттар төмен концентрацияларда емшек сүтімен бөлінеді, плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы амоксициллин үшін 17-20%-ды, ал клавулан қышқылы үшін - 22-30%-ды құрайды.

Шығарылуы: амоксициллин негізінен бүйрекпен өзекшелік сөлініс және шумақтық сүзіліс арқылы шығарылады. Клавулан қышқылы бауырда белсенді метаболизденеді және шумақтық сүзіліс арқылы ішінара метаболиттер түрінде шығарылады. Аздаған мөлшерде ішек және өкпе арқылы шығарылады. Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 1-1,3 сағатты, клавулан қышқылы – 1,2 сағатты құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігінде препараттың шығарылуы баяулайды, сондықтан дозалау режимін түзету (дозаны төмендету және препараттарды қабылдау арасындағы үзілістерді арттыру) керек.

Фармакодинамикасы

Клавам кең ауқымда әсер ететін антибиотик; құрамында жартылай синтетикалық пенициллин - амоксициллин және бета-лактамазалар тежегіші - клавулан қышқылы бар. Клавулан қышқылы Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. өндіретін көптеген клиникалық маңызды бета-лактамазаларды тежейді. Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. өндіретін 1 типті бета-лактамазаларға қатысты белсенді емес.

Бұл бірігу Клавамның жоғары бактерицидті белсенділігін (соның ішінде амоксициллинге төзімді микроорганизмдер штамдарына қатысты) қамтамасыз етеді. Амоксициллинге қарағанда бета-лактамазаға ұқсастығы жоғары бола отырып, клавулан қышқылы бета-лактамазалардың әсерімен амоксициллиннің ферментативті деградациясына кедергі жасай отырып, ферментпен тұрақты белсенділігі жоқ кешен түзеді.

Осылайша, Клавам грамоң және грамтеріс бактериялардың көбісіне (сонымен бірге бета-лактамазаларды өндірудің салдарынан бета-лактамды антибиотиктерге төзімділік танытқан штамдарды қоса алғанда) бактерицидті әсер етеді.

Клавам аэробты грамоң бактерияларға: Streptococcus spp. (сонымен бірге Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді штамдардан басқа), Staphylococcus epidermidis (метициллинге төзімді штамдардан басқа), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробты грамтеріс бактерияларға: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (орташа сезімтал), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (орташа сезімтал), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (орташа сезімтал); анаэробты бактерияларға: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (сонымен бірге Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (Clostridium difficile-ден басқа), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum-ге қатысты белсенді.

Mycobacterium chelonae препаратқа төзімді.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқпалы-қабыну ауруларында:

  • тыныс алу жолдарының жоғары бөліктері жұқпаларында (жедел және созылмалы синусит, жұтқыншақ артындағы абсцесс, тонзиллит, фарингит)

  • тыныс алу жолдарының төменгі бөліктері жұқпаларында (сонымен бірге бактериялық асқын жұқпасы бар жедел және созылмалы бронхит, пневмония)

  • жедел және созылмалы отитте

  • несеп шығару жолдарының жұқпаларында

  • гинекологиялық жұқпаларда

  • тері және жұмсақ тіндер жұқпаларында

  • сүйек және буындар жұқпасында

  • созда

  • одонтогенді жұқпаларда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау тәртібі адамның жасына, дене салмағына, бүйрек функциясына, сондай-ақ жұқпаның ауырлығына байланысты жекелей белгіленеді. Клавамды тамақтанудың басында қабылдау ұсынылады. Науқастың жай-күйіне қайта тексеру жүргізбей, емдеу ұзақтығын 14 күннен асыруға болмайды.

Ересектер мен 12 жастан үлкен (немесе дене салмағы 40 кг артық) балаларға жеңіл немесе орташа ауыр жұқпада әр 8 сағат сайын 375 мг 1 таблеткадан немесе әр 12 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан тағайындайды, жұқпа ауыр жүргенде және тыныс алу жолдарының жұқпасында – әр 8 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан тағайындайды.

Амоксициллиннің ең жоғары тәуліктік дозасы ересектер үшін 6 г және балалар үшін дене салмағының әр келісіне 45 мг; клавулан қышқылы - ересектер үшін 600 мг және балалар үшін дене салмағының әр келісіне 10 мг құрайды.

Одонтогенді жұқпаларда әр 8 сағат сайын 375 мг 1 таблеткадан немесе әр 12 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан 5 күн бойы тағайындалады.

Орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде (КК 10-30 мл/мин) әр 12 сағат сайын 1 таблеткадан 625 мг-ден, ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде (КК 10 мл/минуттан кем) – әр 24 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан тағайындалады. Анурияда дозаларды қабылдау арасындағы үзілісті 48 сағатқа және одан да көп уақытқа ұзартқан жөн.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- диарея

Жиі (≥1/100,<1/10)

- кандидоз

- жүрек айнуы, құсу

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- бас айналу,бас ауыру

- диспепсия

- бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Белгісіз

- қайтымды агранулоцитоз және гемолитикалық анемия, қан кету уақыты мен протромбиндік уақыт индексінің ұзаруы

- ангионевротикалық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар

- жалған жарғақшалы немесе геморрагиялық колит

- тіс эмалі беткейлік қабаты түсінің өзгеруі, тілдің жіптәріздес емізікшелерінің гиперплазиясы

- гепатит, холестатикалық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллёзді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • бета-лактамдық басқа да антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемге, монобактамға) белгілі аса жоғары сезімталдық

  • жұқпалы мононуклеоз

  • лимфолейкоз

  • бауыр жеткіліксіздігі

  • сыртартқысында пенициллиндер тобының антибиотиктерін қабылдаудан туындаған холестатикалық сары ауру немесе гепатитте

  • бронх демікпесі, пішен полинозы

  • 12 жасқа дейінгі балалар

  •  

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клавам мен тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда протромбинді уақыттың артуы байқалады. Сондықтан бұл біріктіру сақтықпен тағайындалады.

Клавам мен аллопуринолды бір мезгілде қолданғанда экзантема сияқты жағымсыз әсерлер даму қаупі артады.

Бір мезгілде қолданғанда Клавам метотрексаттың уыттылығын күшейтеді.

Амоксициллиннің рифампицинмен біріктіру кері әсер береді (бактерияға қарсы әсерінің өзара әлсіреуі байқалады).

Клавамды бір мезгілде бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтер, тетрациклиндер), сульфаниламидтермен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені Клавамның тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Бір мезгілде қолданғанда Клавам ішу арқылы қабылданатын контрацептивтердің тиімділігін төмендетеді.

Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік сөлінісін төмендетеді. Оны Клаваммен бір мезгілде пайдалану қанда амоксициллиннің деңгейін жоғарылатуға әкелуі мүмкін, алайда, бұл клавулон қышқылына қатысты байқалмайды. Кең ауқымда әсер ететін басқа да антибиотиктер сияқты Клавам ішілетін контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда препарат протромбин уақытын ұзартуы мүмкін, осы себептен ішілетін антикоагулянттар мен Клавамды бір мезгілде пайдаланғанда сақ болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Аллергиялық реакцияларға бейім емделушілерге, сондай-ақ цефалоспориндік қатар антибиотиктеріне белгілі жоғары сезімталдығы бар емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілердің бауыр қызметін мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерге дозалау режиміне тиісті түзету енгізу немесе дозалау арасындағы үзілістерді арттыру қажет.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз реакциялар даму қаупін төмендету мақсатында препаратты ас ішу кезінде қабылдау керек.

Ампициллин қабылдаған жұқпалы мононуклеозы және лимфолейкозы бар емделушілердің көбісінде эритематозды бөртпе пайда болуы байқалған, мұндай емделушілерге ампициллин тобының антибиотиктерін пайдалануға болмайды.

Клавамды қолдану кезінде Бенедикт реактивін немесе Феллинг ерітіндісін пайдалана отырып несептегі глюкоза деңгейін анықтағанда жалған оң реакция болуы мүмкін (глюкозооксидазамен ферментативті реакциялар қолдану ұсынылады).

Дисульфираммен бір мезгілде тағайындамау керек.

375 мг (250/125) және 625 мг (500/125) таблеткалардың құрамында клавулан қышқылының бірдей мөлшері – 125 мг, бірақ амоксициллин мөлшері әр түрлі болғандықтан, 375 мг-лік 2 таблетка 625 мг-лік 1 таблеткаға сәйкес емес.

Педиатрияда қолданылуы

Қабықпен қапталған таблетка түріндегі препаратты 12 жастан кіші балаларға (дене салмағы 40 кг кем) тағайындамайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клавамды жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Клавам емшек сүтіне өтеді, бұл емшек еметін балаларда диареяны және шырышты қабық жұқпасын туғызуы мүмкін. Препаратты жүктілік және емшек емізу кезінде қолдану туралы шешімді пайдасы мен қатері арақатынасын мұқият бағалаудан кейін қабылдайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Өте сирек жағдайларда амоксициллин/клавулон қышқылы сананың шатасуы, бас айналуы мен құрысулар сияқты жағымсыз реакациялар туғызуы мүмкін, ол көлік құралдарын және күрделі механизмдерді басқару қабілетін және/немесе қауіпсіз жұмыс істеу қабілетін бұзуы мүмкін.

Артық дозалануы

Препаратты артық дозалау нәтижесінің өлімге әкелуі немесе өмірге қауіпті жағымсыз әсерлер пайда болғандығы жайлы хабарлар жоқ.

Симптомдары: іштің ауыруы, диарея, құсу; сондай-ақ үрейлену, қозу, ұйқысыздық, бас айналу; жекелеген жағдайларда - құрысу орын алуы мүмкін.

Емі: препаратты жақын арада қабылдаған жағдайда (4 сағаттан кем болса) асқазанды шаю және препарат сіңуін азайту үшін белсендірілген көмір тағайындау керек; қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді. Гемодиализ тиімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған 375 мг, 625 мг таблеткалар.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықта қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндірушінің атауы мен мекенжайы

Alkem Laboratories Ltd

Alkem Hourse “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

“Alkem Laboratories Ltd” компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Мәметова к-сі 67/7

Тел./факс: 266-3990, 275-69-65

E.mail : viral.parikh@alkem.com

 

7

 

Прикрепленные файлы

769633891477976552_ru.doc 79 кб
403701011477977722_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники