Войти

Киовиг (10 мл) Иммуноглобулин человеческий нормальный

Инструкция

Торговое название

Киовиг

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 100 мг/мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - иммуноглобулина человека нормального в пересчете на *белок человека, IgG не менее 98 % - 1.00 г, 2.50 г, 5.00 г, 10.00 г, 20.00 г

Распределение подклассов IgG:

IgG1 > 56.9 %; IgG2 > 26.6 %; IgG3 > 3.4 %; IgG4 > 1.7 %

Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA): 0.14 миллиграмм на мл,

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло- желтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (в/в введение).

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Иммуноглобулин человека нормальный немедленно и полностью поступает в кровоток пациента после внутривенного введения. Он относительно быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью; равновесие между интра- и экстраваскулярными компартментами достигается примерно через 3-5 дней.

Фармакокинетические параметры препарата Киовиг были определены в двух клинических исследованиях в Европе и США. В этих исследованиях в общей сложности 83 пациента в возрасте не менее 2 лет получали лечение в дозах 300-600 мг/кг массы тела каждые 21-28 дней в течение 6-12 месяцев. Медианный период полувыведения IgG после введения Киовиг составлял 32.5 дней. У пациентов этот период полувыведения может варьировать, в особенности у пациентов с первичным иммунодефицитом. Значения, полученные в данных исследованиях, сравнимы с параметрами других препаратов иммуноглобулина человека.

Сводная информация о фармакокинетических параметрах препарата Киовиг

Показатель

Дети

(≤ 12 лет)

Подростки

(13 – 17 лет)

Взрослые

(≥ 18 лет)

Медиана

95% ДИ*

Медиана

95% ДИ

Медиана

95% ДИ

Конечный период полу-выведения (дней)

41.3

20.2 – 86.8

45.1

27.3 – 89.3

31.9

29.6 – 36.1

Смин (мг/дл)/(мг/кг)

(стабильный уровень)

2.28

1.72 – 2.74

2.25

1.98 – 2.64

2.24

1.92 – 2.43

Смакс (мг/дл)/(мг/кг)

(пиковый уровень)

4.44

3.30 – 4.90

4.43

3.78 – 5.16

4.50

3.99 – 4.78

Восстановление in vivo (%)

121

87 - 137

99

75 - 121

104

96 - 114

Удельное восстановление (мг/дл) / (мг/кг)

2.26

1.70 – 2.60

2.09

1.78 – 2.65

2.17

1.99 – 2.44

AUC0-21d

(г · ч/дл) (площадь под кривой)

1.49

1.34 – 1.81

1.67

1.45 – 2.19

1.62

1.50 – 1.78

*ДИ – доверительный интервал

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Иммуноглобулин человека нормальный содержит функционально интактный иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам. Иммуноглобулин человека нормальный содержит IgG-антитела. Он производится из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате близко-пропорционально их распределению в нативной плазме человека. Адекватные дозы нормального иммуноглобулина человека могут восстанавливать аномально низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона. Механизм действия при показаниях иных, чем заместительная терапия, до конца не выяснен, но включает иммуномодулирующее действие.

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- синдроме первичного иммунодефицита с нарушенной выработкой антител

- гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не увенчалось успехом

- гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато», которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию

- гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтической стволовой клетки (HSCT)

- врожденном СПИДе и рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при

- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции уровня тромбоцитов

- синдроме Гийена-Барре

- болезни Кавасаки

- мультифокальной моторной нейропатии

Способ применения и дозы

Заместительную терапию следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицита.

Дозы и режим дозирования зависят от показания.

При заместительной терапии может потребоваться индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта. Ниже приведены общие рекомендации по режиму дозирования.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита

Режим дозирования должен обеспечить достижение стабильного уровня IgG (измеренного перед каждой последующей инфузией) не менее 5-6 г/л. Для достижения равновесия необходимо продолжать лечение в течение трех - шести месяцев с момента начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.4-0.8 г/кг массы тела в зависимости от клинической ситуации с последующим введением как минимум 0.2 г/кг каждые три-четыре недели. Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина 5-6 г/л, составляет 0.2-0.8 г/кг в месяц. Интервал между введениями препарата после достижения стабильного уровня варьирует от 3 до 4 недель.

Стабильные уровни необходимо измерять и оценивать относительно распространения инфекции. Для снижения скорости распространения инфекции может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких стабильных уровней.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не увенчалось успехом; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато», которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию; врожденный СПИД и рецидивирующие бактериальные инфекции.

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтической стволовой клетки (HSCT)

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Стабильный уровень должен составлять не менее 5 г/л.

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Существует два режима альтернативного лечения:

- 0.8-1 г/кг в первый день, с возможным повторным однократным введением в последующие три дня;

- 0.4 г/кг в день в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена – Барре

0.4 г/кг в сутки, в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки

Доза 1.6-2.0 г/кг, разделенная на несколько введений, в течение 2-5 дней; либо однократная разовая доза 2.0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Мультифокальная моторная нейропатия

Начальная доза: 2 г/кг в течение 2-5 дней.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Рекомендации по дозированию обобщены в таблице:

Показание

Доза

Частота инфузий

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците

Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците

Дети с ВИЧ-инфекцией

- начальная доза:

0.4-0.8 г/кг массы тела

- впоследствии:

0.2-0.8 г/кг массы тела

0.2-0.4 г/кг массы тела

0.2-0.4 г/кг массы тела

каждые 3-4 недели для достижения стабильного уровня IgG не менее 5-6 г/л

каждые 3-4 недели для достижения стабильного уровня IgG не менее 5-6 г/л

каждые 3-4 недели

Гипогаммаглобулинемия (<4 г/л) у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтической стволовой клетки

0.2-0.4 г/кг массы тела

каждые 3-4 недели для достижения стабильного уровня IgG не менее 5 г/л

Иммуномодуляция

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

0.8-1 г/кг массы тела

или

0.4 г/кг массы тела /день

1 раз в сутки, можно повторить один раз в 3 дня

в течение 2 – 5 дней

Синдром Гийена – Баре

0.4 г/кг массы тела /день

в течение 5 дней

Болезнь Кавасаки

1.6-2 г/кг массы тела

разделенными на дозы в течение 2-5 дней совместно с ацетилсали-циловой кислотой

 

Мультифокальная моторная нейропатия

или

2 г/кг массы тела

начальная доза: 2 г/кг массы тела

поддерживающая доза: 1 г/кг массы тела

или

2г/кг массы тела

одной дозой совместно с ацетилсалициловой кислотой

в течение 2-5 дней

каждые 2-4 недели

каждые 4-8 недель

Детский возраст

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка по каждому показанию назначается в зависимости от массы тела и корректируется до клинического результата при

вышеуказанных состояниях.

Способ введения

Киовиг вводится внутривенно с начальной скоростью 0.5 мл/кг массы тела/час в течение 30 мин. При хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена максимально до 6 мл/кг массы тела/час. Взрослые пациенты с первичным иммунодефицитом могут переносить скорость введения вплоть до 8 мл/кг массы тела/час.

Если требуется разведение препарата, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина с концентрацией 50 мг/мл (5%) препарат Киовиг 100 мг/мл (10%) должен быть разбавлен равным объемом раствора глюкозы. Во время разведения препарата рекомендуется свести к минимуму риск бактериальной контаминации.

Побочные действия

Частота проявлений оценивалась с использованием следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

При внутривенном введении нормального иммуноглобулина человека редко могут наблюдаться такие неблагоприятные побочные реакции как озноб, головная боль, жар, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренно-слабые боли в спине.

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не отмечалась повышенная чувствительность к препарату при предыдущем введении.

При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и, редко, случаи преходящих кожных реакций. Случаи обратимых гемолитических реакций наблюдались у пациентов, особенно с группами крови А, В и АВ. В редких случаях, гемолитическая анемия, требующая переливания, может развиться после лечения высокими дозами внутривенного иммуноглобулина человека (ВВИГ).

Отмечались случаи увеличения уровня креатинина в плазме и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи транзиторного увеличения трансаминаз печени.

Класс системы органов (КСО)

Побочная реакция

Частота побочных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Бронхит, назофарингит

Часто

Хронический синусит, грибковые инфекции, инфекции, почечные инфекции, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бактериальные инфекции мочевыводящих путей

Нечасто

Асептический менингит

Редко

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Анемия, увеличение лимфатических узлов

Нечасто

Гемолиз

Неизвестно

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность

Неизвестно

Нарушения со стороны эндокринной системы

Заболевание щитовидной железы

Нечасто

Психические расстройства

Беспокойство

Нечасто

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Очень часто

Головокружение, мигрень

Часто

Амнезия, ощущение жжения, дизартрия, нарушение вкусовых ощущений, бессонница

Нечасто

Транзиторная ишемическая атака, тремор

Неизвестно

Нарушения со стороны органа зрения

Конъюнктивит, боль в глазах, отеки глаз

Нечасто

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Вертиго

Часто

Жидкость в среднем ухе

Нечасто

Нарушения со стороны сердца

Taхикардия

Часто

Н арушение деятельности сердечно-сосудистой системы

Приливы, артериальная гипертензия

Часто

Похолодание конечностей, флебит

Нечасто

Тромбоз глубоких вен, артериальная гипотензия

Неизвестно

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель, ринорея

Часто

Астма, заложенность носа, отек слизистой ротовой полости и глотки, боли в глотке и гортани

Нечасто

Эмболия легочной артерии, отек легких, одышка

Неизвестно

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, тошнота, рвота

Часто

Боль в животе

Неизвестно

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, сыпь, крапивница

Часто

Ангионевротический отек, острая крапивница, холодный пот, контузия, дерматит, эритематозная сыпь, зудящая сыпь

Нечасто

Гипергидроз

Неизвестно

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боли в спине, миалгия, боль в конечностях

Часто

Мышечные спазмы

Нечасто

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Лихорадка

Очень часто

Усталость, гриппоподобные заболевания, боль на месте инфузии, отёк на месте инфузии, озноб

Часто

Зуд в месте введения, чувство стеснения в области груди, чувство жара, флебит в месте введения, реакция в месте введения, припухлость и болезненность в месте введения, недомогания, периферический отек, отёки

Нечасто

Боль в груди, озноб

Неизвестно

Лабораторные исследования

Повышение температуры тела

Часто

Повышение уровня холестерина, креатинина и мочевины крови, уменьшение гематокрита, снижение количества эритроцитов, учащение частоты дыхания, снижение количества лейкоцитов

Нечасто

Положительная проба Кумбса, сниженная насыщенность крови кислородом

Неизвестно

Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур

Трансфузионное острое поражение легких

Неизвестно

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно, когда у пациента имеются антитела к IgA.

Лекарственные взаимодействия

Живая аттенуированная противовирусная вакцина

Введение иммуноглобулина может ослабить на период 6 недель-3 месяца, эффективность живых аттенуированных противовирусных вакцин (вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы). Вакцинация живыми аттенуированными противовирусными вакцинами может проводиться не ранее, чем через 3 месяца после применения данного препарата. В случае противокоревой вакцины, ослабление ее действия может сохраняться вплоть до 1 года. Поэтому у пациентов, получающих противокоревую вакцину, следует контролировать уровень антител.

Разведение препарата Киовиг с 5% раствором глюкозы может привести к повышению уровня глюкозы в крови.

Фармацевтическая несовместимость

Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Особые указания».

Педиатрическая популяция

Исследования взаимодействия препарата Киовиг у детской популяции отсутствует.

Особые указания

Некоторые тяжелые неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии, указанную в разделе «Способ применения». Необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления любых симптомов в течение всего периода введения.

Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:

- при высокой скорости введения

- у пациентов, впервые получающих нормальный иммуноглобулин человека, или, редко, когда производится замена препарата нормального иммуноглобулина человека или, если прошло много времени после предыдущего введения.

Потенциальных осложнений зачастую можно избежать:

- убедившись, что пациент не обладает гиперчувствительностью к нормальному иммуноглобулину человека, первоначально вводят препарат с медленной скоростью (0.5 мл/кг массы тела/час);

- тщательно наблюдая за пациентами для выявления любых симптомов в течение всего периода введения. В особенности, за пациентами которым никогда ранее не вводился нормальный иммуноглобулин человека; за пациентами, переведенными с альтернативного препарата внутривенного иммуноглобулина, или, если прошло много времени после предыдущего введения, следует осуществлять наблюдение во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии с целью выявления признаков потенциальных неблагоприятных побочных реакций. За всеми остальными пациентами следует наблюдать как минимум в течение 20 минут после введения препарата.

В случае развития неблагоприятной побочной реакции необходимо либо снизить скорость, либо прекратить инфузию. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести неблагоприятной побочной реакции. В случае шока необходимо применение стандартных противошоковых мероприятий.

У всех пациентов при введении внутривенного иммуноглобулина необходимо:

- проведение адекватной гидратации до начала внутривенной инфузии иммуноглобулина

- контроль над диурезом

- контроль уровня креатинина в плазме

- исключение одновременного применения петлевых диуретиков.

При необходимости разведения препарата Киовиг до более низких концентраций для пациентов, страдающих сахарным диабетом, вопрос об использовании 5 % раствора глюкозы может быть пересмотрен.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях дефицита IgA с наличием антител к IgA. Киовиг не показан у пациентов с селективным дефицитом IgA, когда дефицит IgA является единственным отклонением, вызывающим опасение.

Редко нормальный иммуноглобулин человека может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, которые перенесли предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека.

Тромбоэмболия

Клинически доказана связь между введением внутривенных иммуноглобулинов и тромбоэмболическими осложнениями (инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, включая инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен), которые предположительно связаны с относительным увеличением вязкости крови из-за повышенного поступления иммуноглобулина.

С осторожностью следует назначать и вводить внутривенные иммуноглобулины пациентам с ожирением, с наличием таких факторов риска возникновения тромботических нарушений, как атеросклероз в анамнезе, множественные сердечно-сосудистые факторы риска, пожилой возраст, сниженный сердечный выброс, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, а также сосудистое заболевание или тромботические эпизоды в анамнезе, пациентам с приобретенными или наследственными тромбофилическими и гиперкоагуляционными нарушениями, пациентам с длительным периодом обездвижения, с тяжелой гиповолемией, с заболеваниями, повышающими вязкость крови.

Гиперпротеинемия, увеличение вязкости плазмы крови и последующая псевдогипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение внутривенными иммуноглобулинами. Это надо учитывать врачам, т.к. начало лечения истинной гипонатриемии (т.е. уменьшения свободной воды в плазме крови) у таких пациентов может привести к дальнейшему увеличению вязкости плазмы крови и тромбоэмболии.

Острая почечная недостаточность

У пациентов, получающих лечение внутривенными иммуноглобулинами, отмечались тяжелые неблагоприятные побочные реакции со стороны почек (почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия, осмотический нефроз). В большинстве случаев были определены факторы риска: имеющаяся почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующее применение нефротоксических лекарственных препаратов, возраст старше 65 лет, сепсис или парапротеинемия.

В случае почечной недостаточности следует рассмотреть вопрос о прекращении введения внутривенного иммуноглобулина. Среди сообщений о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности, связанных с использованием многих лицензированных внутривенных иммуноглобулинов, непропорционально большая часть относилась к препаратам, содержащим вспомогательные вещества: сахарозу, глюкозу, мальтозу; а также сахарозу в качестве стабилизатора. У пациентов группы риска может быть рассмотрено применение препаратов внутривенного иммуноглобулина, не содержащих такие вещества. Киовиг не содержит сахарозу, мальтозу и глюкозу.

У пациентов группы риска развития острой почечной недостаточности препараты внутривенного иммуноглобулина должны вводиться с минимальной скоростью и в применимых дозах.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

Имелись сообщения о некардиогенном отеке легких (СОППЛ) у пациентов, получавших внутривенные иммуноглобулины (включая Киовиг).

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о возникновении САМ в связи с лечением внутривенные иммуноглобулины (включая Киовиг). Прекращение лечения внутривенными иммуноглобулинами приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в период от нескольких часов до 2 дней после проведения лечения внутривенными иммуноглобулинами. Исследования цереброспинальной жидкости часто являются положительными с плеоцитозом вплоть до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарного ряда, и повышенными уровнями белка вплоть до нескольких сотен мг/мл. САМ может возникать более часто в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) внутривенными иммуноглобулинами.

Гемолитическая анемия

Вследствие лечения внутривенными иммуноглобулинами (включая Киовиг) может развиться гемолитическая анемия. Препараты внутривенных иммуноглобулинов могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать в качестве гемолизинов и индуцировать in vivo покрытие поверхности эритроцитов иммуноглобулинами, вызывая положительный результат прямого антиглобулинового теста (пробы Кумбса) и, редко, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами в связи с секвестрацией эритроцитов. Получателей внутривенных иммуноглобулинов следует тщательно контролировать на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.

Влияние на результаты серологических проб

После инфузии иммуноглобулина транзиторное увеличение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ошибочным положительным результатам серологических проб.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В, D, может оказывать влияние на результаты некоторых серологических тестов на антиэритроцитарные антитела, например, на результаты антиглобулиновой пробы (пробы Кумбса).

Инфекционные агенты

Киовиг изготавливается из плазмы крови человека. Стандартные меры по предотвращению инфекций, связанных с использованием лекарственных препаратов, производимых из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской плазмы и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также включения эффективных производственных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам. еобходимо побочной реакции. актера и о прекратить вливание. остью или побочными реакциями 00000000000000000000000000000000

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Имеется положительный клинический опыт, доказывающий отсутствие передачи с иммуноглобулинами вируса гепатита А и парвовируса В19. Также предполагается, что содержание антител вносит существенный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется при каждом использовании препарата Киовиг регистрировать название и номер серии препарата, вводимого каждому конкретному пациенту для установления связи между пациентом и серией препарата.

Педиатрическая популяция

Специальных указаний по использованию препарата Киовиг в педиатрической популяции нет.

Специальные меры предосторожности по уничтожению неиспользованного лекарственного препарата

Любое количество неиспользованного препарата или отходы от его использования должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями.

Беременность и период лактации

Следует с осторожностью назначать препарат женщинам в период беременности и кормления грудью. При введении беременным женщинам препаратов внутривенного иммуноглобулина они проникают через плаценту, в большей степени в третьем триместре. Опыт клинического применения иммуноглобулинов свидетельствует, что вредное воздействие на фертильность, на течение беременности, на плод или новорожденного не ожидается. Иммуноглобулины выделяются с молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные реакции могут влиять на реакцию, поэтому следует дождаться их устранения перед управлением автотранспортом и механизмами.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке объема и повышенной вязкости крови, в особенности у пациентов группы риска, в том числе у пациентов старшего возраста и пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Лечение - симптоматическое. Любые побочные действия, связанные с введением препарата, следует устранять путём снижения скорости инфузии или прекращением инфузии.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий 100 мг/мл по 10, 25, 50, 100 или 200 мл во флаконе. Флаконы по 25, 50, 100 или 200 мл снабжены приспособлением для подвешивания. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон в картонной коробке для защиты от действия света.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Бакстер С.А., Лессины, Бельгия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Бакстер А.Г., Австрия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Филиал «Бакстер Си Ай Эс Би.Ви.» в Республике Казахстан

050012, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, комплекс «Нурлы-Тау», Блок 4А,

дом № 7, к. 68

тел (7 727) 3115277, 3110603, 3115251

факс (7 727) 3110646

Прикрепленные файлы

786265471477976217_ru.doc 155.5 кб
263702651477977481_kz.doc 197 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники