Войти

Кетотоп® (пластырь трансдермальный) Кетопрофен

Производитель: Pacificpharma Corporation
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015544
Дата регистрации: 14.06.2013 - 14.06.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Кетотоп®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Трансдермальді бұласыр

Құрамы

1 бұласырдың құрамында

белсенді зат кетопрофен 30.0 мг

(артығы 5% - 31.5),

қосымша заттар: пропиленгликолят монолаураты, сұйық парафин, гидрогенделген стерин/метилстерин/инден кополимер, акрилді желімдік 1 ерітінді, акрилді желімдік 2 ерітінді, полиизобутилен ММL-100, полиизобутилен 6Н, алюминий тотығы, маталық таспа.

Сипаттамасы

Бұрыштары доғалданған, 6,8 х 10,3 өлшемді, қоңыр түсті мата негізді және желімді жағымен қорғаныш астарына орналастырылған, таңбалануы бар бұласыр.

Фармакотерапиялық тобы

Тірек-қимыл аппаратының ауруларын жергілікті емдеуге арналған препараттар.

Жергілікті қолдануға арналған стероидты емес қабынуға қарсы препараттар.

Кетопрофен

АТХ коды М02АА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетопрофеннің бұласыр түріндегі биожетімділігі 5% құрайды, сондықтан әсері жергілікті сипатта болады және жүйелік әсері жоқ.

Бұласырды теріге қойғаннан кейін 2-3 сағаттан соң препарат әсері біліне бастайды. Шыңдық плазмалық концентрацияға жету уақыты 5-6 сағатты, қан плазмасындағы деңгейі 0,08–0,15 мкг/мл құрайды.

Әсерінің ұзақтығы 3-4 сағатқа жетеді.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 60-90% құрайды.

Буын аумағына бұласыр қойғаннан кейін 12 сағаттан соң – синовиальді сұйықтықтағы кетопрофен концентрациясы 1,31 мкг/г +0,89 жетеді.

Препарат конъюгаттар түзумен глюкурон қышқылымен конъюгациялана отырып, бауырда метаболизмге ұшырайды, ол көбіне несеппен шығарылады. Плазмадағы кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі 1 сағаттан 3 сағатқа дейін ауытқиды.

Фармакодинамикасы

Кетотоп® бұласыры жергілікті ауырғанды басатын және қабынуға қарсы әсері бар (оның ішінде ісінуге қарсы).

Кетотоп® бұласыры құрамына кіретін кетопрофеннің әсер ету механизмі циклооксигеназа ферменттері белсенділігін бәсеңсіту есебінен простагландиндер және лейкотриендер биосинтезін тежеумен байланысты. Кетопрофен қабыну үдерісінің бірінші (альтерация) және екінші (экссудация) фазасына әсер етеді.

Бұдан басқа, кетопрофен брадикинин тежегіші болып табылады (ауырудың және қабынудың химиялық медиаторы), ол осмостық зақымдануға қарсы лизосома жарғақшаларын тұрақтандырады және қабыну реакцияларында тіндер бұзылуын жүргізетін лизосомальді ферменттердің босап шығуына кедергі келтіреді.

Буындық синдромда буындардың тыныш күйде және қозғалыс жағдайында ауыруының басылуын, «таңғы құрысудың» азаюын туындатады.

Қолданылуы

- артриттерде, оның ішінде ревматоидты артритте (кешенді ем құрамында)

- периартритте, перитендиниттерде, тендиниттерде

- буын шығып кетуінде, созылуларда

- тері жабындарының бүтіндігі бұзылмаған жұмсақ тіндердің зақымдануында (соғылулар)

- невралгиялар, миалгиялар, ишиалгиялар, радикулит және қабыну мен ауыру синдромымен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа қолданады.

Ересектер және 15 жастан асқан балаларға

Кетотоп® бұласырын дененің ауыратын бөліктеріне күніне 2 рет жабыстырады. Бұласырды терінің зақымданған беткейіне қоюға жапсыруға болмайды. Емнің ұзақтығы зақымданудың ауырлығына және сипатына байланысты, бірақ 6 күннен аспауы керек. Бірнеше бұласырды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Кетотоп® бұласырын пероральді қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге қосымша ем ретінде пайдалануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін)

- диспепсия, жүрек айнуы, іштің ауыруы

- эритема, тері қышынуы, күйдіру түріндегі жергілікті реакциялар (жанаспалы дерматит)

Жиі емес (≥ 1/1, 000-ден <1/100-ге дейін)

-бас айналуы, бас ауыруы

Сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1, 000-ге дейін)

- ангионевротикалық ісіну

- парестезия

- көрудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы

- есекжем, фотосенсибилизация реакциясы

- астения, ұйқының бұзылуы

Өте сирек (<1/10 000)

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия

- дәм сезудің өзгеруі

- депрессия, сананың шатасуы

- артериялық қысымның жоғарылауы, ісіну

- бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП белгілі өте жоғары сезімталдығы бар емделушілерде), ентігу, ринит, аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық шок, эксфолиативті дерматит, буллезді немесе фликтенулезді экзема

- бауыр қызметі бұзылуы, «бауыр» ферменттері деңгейінің ұлғаюы

- гематурия, бүйрек қызметі бұзылуы, нефротикалық синдром,

интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, УК-сәулесі немесе парфюмерия блокаторларына, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жоғары сезімталдық реакциялары (сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе ринит көрсетілуі)

- сыртартқысындағы фотосенсибилизация реакциясы

- экзема, ылғалданатын дерматит, бұласыр қоятын болжамды орындағы ашық немесе жұқпаланған жарақат (бұласыр зақымданған теріге қойылмауы тиіс)

- күн инсоляциясы, тіпті бұлтты күні де, ем уақытындағы және ол аяқталған соң 2 аптадан кейінгі солярийдегі УК- сәулесінің әсері

- ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

- ойық жаралы колит, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршуі

- 15 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті қолданғанда Кетотоп® бұласырының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қабылдау кетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесін азайтады. Кетотоп® қандағы метотрексаттың (оның жағымсыз әсерін күшейтеді) концентрациясын жоғарылатады.

Айрықша нұсқаулар

Бұласырды терінің зақымданған беткейіне, ашық жараға қоюға болмайды. Бұласырды қойғаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Тері тітіркенуі пайда болғанда емді уақытша тоқтату керек.

Құрамында октокрилен бар косметикалық заттар қолданғаннан кейінгі тері реакцияларын қоса, кез келген тері реакциялары пайда болған жағдайда емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Емдеу уақытында және емдеу тоқтағаннан кейін 2 апта бойына күн сәулесінің тікелей түсуінен және ультракүлгін сәулеленуден аулақ болу керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде Кетотоп® бұласырын сақтықпен қолдану керек.

Бұласырдың иісі жоқ, құрамында бояғыш заттар болмайды, киімде дақ қалдырмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: препарат артық дозаланғанда терінің тітіркенуі, қышыну, эритема сияқты жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.

Емі: бұласырды қолдануды тоқтату, теріні сумен мұқият жуу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 трансдермальді бұласырдан алюминий фольгадан жасалған термодәнекерленген пакетке салынған.

20 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

6 трансдермальді бұласырдан алюминий фольгадан жасалған термодәнекерленген пакетке (картоннан жасалған пакетке салынбаған) қаптауға, пакеттер (картоннан жасалған пакетке салынбаған) қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынуына жол беріледі.

Нұсқаулық саны термодәнекерленген пакеттер саны бойынша салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Pacificpharma Corporation», Корея

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Химфарм» АҚ, Шымкент қ., ҚАЗАҚСТАН,

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

062086881477976896_ru.doc 63 кб
737970261477978066_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники