Войти

Кетонал® (100 мг) Кетопрофен

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№004280
Дата регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021
Предельная цена: 99.86 KZT

Инструкция

Торговое название

Кетонал®

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Суппозитории 100 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество – кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды со средней длиной цепи.

Описание

Белые гомогенные однородные суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовые кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ М01АЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность кетопрофена из данной лекарственной формы составляет 90%. После введения ректально 100 мг кетопрофена пиковая плазменной концентрации (10,4 мкг/мл) достигается в течение 1ч.22мин..

Биодоступность кетопрофена после внутримышечного введения практически аналогична биодоступности после ректального введения и составляет 71-96% от биодоступности после перорального приёма капсул.

Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. Период полувыведения кетопрофена из плазмы составляет 1,9-2 часа. Препарат проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% плазменной (1,5 мкг/мл). Т ½ кетопрофена из синовиальной жидкости достигает 12 часов.

Кетопрофен подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой. Около 80% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно (более 90%) в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. У пациентов с почечной недостаточностью кетопрофен выводится медленнее, а его период полувыведения продлевается на 1 час. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрация кетопрофена в плазме крови увеличена приблизительно в 2 раза, что требует назначения максимально низкой суточной дозы.

Фармакодинамика

Кетонал обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Механизм действия Кетонала связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.

Показания к применению

Болевой синдром:

- посттравматический

- послеоперационный

- альгодисменорея

- боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями

Ревматические заболевания:

- ревматоидный артрит

- серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, реактивный артрит, псориатический артрит)

- подагра, псевдоподагра

- остеоартроз

- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

Способ применения и дозы

Кетонал суппозитории вводят в прямую кишку.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: назначают по 1 суппозитории (100 мг) 1 – 2 раза в сутки.

При необходимости лечение может быть дополнено использованием пероральных форм препарата Кетонал, например, по следующим схемам:

- пациент принимает по 1 капсуле 50 мг препарата Кетонал утром и в обед, а вечером вводит ректально 1 суппозиторий Кетонал; или

- пациент принимает по 1 таблетке 100 мг препарата Кетонала форте утром, и вечером вводит ректально 1 суппозиторий (100 мг) Кетонал.

Максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг.

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску серьезных последствий побочных действий.

Если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) считается необходимым, следует применять наименьшую дозу, и пациент должен находиться под наблюдением на протяжении четырех недель после начала лечения с применением НПВП на предмет выявления желудочно-кишечного кровотечения.

Побочные действия

Классификация частоты побочных действий: "очень часто" –  10%, "часто" – от  1% до  10%, "нечасто" –от  0,1% до  1%, "редко" – от  0,01% до  0,1%, "очень редко" –  0,01%.

Часто:

- диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор

Нечасто:

- диарея, гастрит, расстройство желудка

- головная боль, головокружение, сонливость

- кожная сыпь

Редко:

- геморрагическая анемия, лейкопения

- депрессия, бессонница, нервозность, парестезия, перемена настроения

- ухудшение зрения

- шум в ушах, тиннитус

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

- увеличение массы тела

- анафилактический шок

- бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы

- местные расстройства: чувство жжения, тенезмы и жидкий стул

- отечность

- усталость

Очень редко:

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения

- нарушение функции печени

- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение деятельности костного мозга

- судороги, дисгевзия

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилятация

- ринит

- фотосенсибилизация, отек Квинке, алопеция, крапивница, буллезная сыпь, зуд, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому НПВП (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

- тяжелая сердечная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- бронхиальная астма, ринит

- проктит или другие формы воспаления слизистой оболочки прямой кишки

- указание в анамнезе на недавнее ректальное или анальное кровотечение

- при лечении болевых синдромов на фоне хирургического вмешательства, предполагающего аорто-коронарное шунтирование

- хроническое расстройство пищеварения в анамнезе

- проктит или прокторрагия в анамнезе

- третий триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Кетонал не следует применять в сочетании с другими НПВП и салицилатами.

При сочетанном применении с кортикостероидами, препаратами для лечения депрессии повышается риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения. Если совместный прием неизбежен, необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Кетонал снижает эффективность гипотензивных и мочегонных средств. Риск развития почечной недостаточности больше у пациентов, которые принимают мочегонные средства, гипотензивные средства или ингибиторы АПФ одновременно с НПВП.

Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), пентоксифиллин, пробенецид, циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с НПВП могут способствовать возникновению гиперкалиемии.

Кетонал усиливает действие пероральных сахароснижающих препаратов и некоторых противосудорожных средств (фенитоин).

Кетонал, как и другие НПВП уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата. НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Прием НПВП нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

При одновременном применении циклоспорина с препаратом Кетонал повышается риск токсического поражения почек.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

С особой осторожностью кетопрофен стоит назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов).

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз НПВП (пероральные кортикостероиды), препаратов для лечения депрессии (из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии кетопрофеном.

Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно­-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерии и/или церебро-васкулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Применение некоторых НПВП может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

У пациентов с астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов.

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда - Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у тех пациентов, которые принимают антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы).

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.

Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Прием кетопрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть.

С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.

Длительные курсы терапии НПВП, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Беременность

Препарат Кетонал суппозитории может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе. В случае тяжелой интоксикации: рвота кровью, черный стул, нарушение сознания, угнетение дыхания, гипотензия, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение, чтобы компенсировать обезвоживание, контролировать выведение с мочой и корректировать ацидоз при его наличии, специфического антидота не существует. При наличии почечной недостаточности, гемодиализ может быть полезным для удаления циркулирующего в крови лекарственного средства.

В случае подозрения на тяжелую передозировку рекомендуется промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 6 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С., Турция

Gebze plastikciler Organize Sanayi Bolgesi Ataturk Bulvari 9. Cadde № 1 41400 Kocaeli, Turkey

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)

ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

 

Прикрепленные файлы

679653501477976224_ru.doc 76 кб
939333051477977472_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники