Войти

Кетонал® Кетопрофен

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№003420
Дата регистрации: 19.02.2016 - 19.02.2021
Предельная цена: 690.05 KZT

Инструкция

Торговое название

Кетонал®

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель 2.5%

Состав

1 грамм препарата содержит

активное вещество – кетопрофен 25 мг,

вспомогательные вещества: карбомер – 20.00 мг, троламин – 37.00 мг, этанол (96%) – 285.00 мг, лаванды масло эфирное – 0.28 мг, вода очищенная – 632.72 мг.

Описание

Однородный прозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При местном применении в форме геля кетопрофен очень медленно переходит в системный кровоток. Кетопрофен не кумулируется в организме. Системная биодоступность кетопрофена в форме геля приблизительно 5 %. Из-за низкой биодоступности кетопрофен действует местно и не обладает системным действием.

Распределение

Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает терапевтических концентраций, его концентрация в крови незначительна.

Метаболизм и выделение

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста. Экскреция кетопрофена с мочой осуществляется медленно.

Фармакодинамика

Кетопрофен – нестероидное противоревматическое средство, обладающее выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием.

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназы. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен препятствует высвобождению ферментов – медиаторов воспалительного процесса.

Кетопрофен обладает прежде всего обезболивающими и противовоспалительными свойствами.

Показания к применению

- боли в мышцах, в суставах, отек вследствие растяжений, ушибов или разрывов сухожилий и связок

- боли в мышцах вследствие чрезмерной физической нагрузки

- боль и воспаление в поясничном отделе позвоночника и при дегенеративном заболевании сустава

Способ применения и дозы

Кетонал гель предназначен для нанесения на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Кетонал гель следует мягко втирать в кожу один или два раза в день. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см Кетонал геля соответствуют 200 мг кетопрофена.

Пациенты пожилого возраста

Особые рекомендации по дозировке отсутствуют. Пациентам с повышенным риском проявления побочных действий следует придерживаться наименьшей клинически эффективной и безопасной дозы Кетонала гель.

Наложение окклюзионной повязки не требуется.

Кетонал гель может применяться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулами, таблетками, суппозиторями). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг.

Длительность лечения определяется врачом.

Побочные действия

Часто

- реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, транзиторное воспаление кожи легкой степени, контактный дерматит)

Редко

- крапивница, сыпь, реакция фоточувствительности, экзема и буллезные высыпания, способные распространяться и приобретать генерализованный характер, пурпура, экссудативная многоформная эритема, лихеноидный дерматит, кожный некроз, синдром Стивенса-Джонсона

Очень редко

- ангионевротический отек и анафилактические реакции

- тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит)

- тяжелая контактная длительная фотоаллергическая реакция с распространением

по всей поверхности тела

- кожная экзантема

- токсичный эпидермальный некролиз

- нарушения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью

- интестициальный нефрит

- астматические приступы как вариант аллергической реакции.

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетопрофену или вспомогательным веществам

- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и салицилатам

- реакция фоточувствительности в анамнезе

- детский возраст до 15 лет

- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит на прием кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- наличие в анамнезе кожных аллергических реакций на прием кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или на парфюмерию

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения

- гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана)

- третий триместр беременности и период лактации

- пациентам с активной пептической язвой

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Пробенецид уменьшает клиренс кетопрофена и степень связывания с белками.

Кетопрофен, как и другие НПВС, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Рекомендуется наблюдать за пациентами, подвергающимися лечению препаратами содержащие кумариновые соединения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами наблюдается повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС.

Необходимо предохранять слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз от попадания Кетонал геля. Кетонал гель не должен наноситься на слизистые оболочки, области анального отверстия или гениталий.

При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение Кетонал гелем следует немедленно прекратить.

При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.

Во время лечения и в течение двух недель после его прекращения во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится Кетонал гель, а также избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО.

Следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями, наличием пептической язвы или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

После нанесения геля руки необходимо тщательно вымыть.

Беременность

Кетопрофен может использоваться в первом и втором триместрах беременности, только по строгим показаниям, предпочтительно избегать применения в период беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании Кетонал геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества препарата.

Симптомы: раздражение, эритема и зуд.

Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, симптоматическое и поддерживающее лечение

Форма выпуска и упаковка

По 50 г геля помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной и завинчивающейся полимерной крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности препарата

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia  

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047, 

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

Прикрепленные файлы

317534951477976304_ru.doc 58.5 кб
985894691477977500_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники