Войти

Кетамин (50 мг/мл) Кетамин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketamine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№003486
Дата регистрации: 31.03.2016 - 31.03.2021
Предельная цена: 54.51 KZT

Инструкция

Торговое название

Кетамин

Международное непатентованное название

Кетамин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - кетамина гидрохлорид 57,6 мг (в пересчете на кетамин 50 мг),

вспомогательные вещества: бензетония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Кетамин

Код АТХ N01AX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кетамин быстро распределяется в хорошо снабженных сосудами тканях, включая мозг и плаценту. Исследования на животных показали, что кетамин в значительной мере концентрируется в жировой ткани, печени и легких. Прекращение анестезирующего эффекта возникает частично вследствие перераспределения из ЦНС в периферические ткани, частично путем биотрансформации в печени в активные метаболиты. Время полувыведения составляет приблизительно 2-3 часа. Выводится почками, большей частью в виде конъюгированных метаболитов.

Фармакодинамика

Кетамин – быстродействующий общий анестетик для внутривенного и внутримышечного использования с выраженным фармакологическим действием. Препарат вызывает так называемую диссоциативную анестезию, характеризующуюся каталепсией, амнезией и выраженным обезболиванием, которые могут сохраняться в период выхода из наркоза. При применении Кетамина глоточно-гортанные рефлексы остаются в норме; тонус скелетных мышц может быть в норме или в разной степени повышаться.

Происходит незначительная стимуляция сердечной и дыхательной систем, а иногда возникает угнетение дыхания.

Кетамин вызывает седативный и гипнотический эффекты, амнезию и выраженную аналгезию. Состояние анестезии, которое вызывает Кетамин, называется “диссоциативная анестезия” в связи с тем, что он выборочно прерывает ассоциативные связи в головном мозге до того, как блокирует проприоцептивную глубокую чувствительность. Он может селективно угнетать таламо-неокортикальную систему перед тем, как существенно притупить центры и связи мозга (активируя ретикулярную формацию и лимбическую систему). Многочисленные теории пытаются объяснить эффект Кетамина, включая связывание с рецепторами N-метил-D-аспартата (NMDA) в центральной нервной системе, взаимодействием с опиатными рецепторами и взаимодействием с норадреналином, серотонином и мускариновыми холинергическими рецепторами. Активность рецепторов NMDA может быть ответственной за аналгетический так же, как и психиатрический эффекты Кетамина. Кетамин имеет симпатомиметическую активность, что приводит к тахикардии, гипертонии, повышенному потреблению кислорода миокардом и мозгом, усилению мозгового кровообращения и повышению внутричерепного и внутриглазного давления. Кетамин также является мощным бронходилататором. Клинические эффекты, которые наблюдались после введения Кетамина, включают: повышенное кровяное давление, повышенный тонус мышц (может напоминать кататонию), открытие глаз (как правило, в сопровождении нистагма) и увеличение потребления кислорода миокардом.

Показания к применению

- в качестве анестетика при проведении диагностических и хирургических процедур. Внутривенные и внутримышечные инъекции лучше всего подходят для коротких процедур. При введении дополнительных доз или путем применения в виде внутривенной инфузии Кетамин может использоваться для более длительных процедур. Если необходимо расслабление мышц, следует использовать мышечный релаксант и обеспечить поддержку дыхания.

- для индукции наркоза до введения других общих анестетиков.

Специальные показания для применения кетамина или типы процедур:

- проведение наркоза больным, у которых предпочтение отдается внутримышечному введению препарата;

- обработка ран, болезненные процедуры (смена повязки) и пересадка кожи у пациентов с ожогами, а также другие поверхностные хирургические процедуры;

- нейродиагностические процедуры, такие как пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография, люмбальные пункции;

- диагностические и хирургические вмешательства в области глаз, ушей, носа и ротовой полости, включая удаление зубов (примечание: движения глаз могут сохраняться во время офтальмологической процедуры);

- анестезия больным со значительным риском ухудшения или необходимостью избежать ухудшения жизненно важных функций;

- ортопедические процедуры (закрытая репозиция, манипуляции, установка штифта в бедро, ампутация, биопсия);

- ректороманоскопия и незначительные хирургические процедуры на анусе, прямой кишке, обрезание и пилонидальный синус;

- процедуры катетеризации сердца;

- введение в наркоз для операции кесарева сечения при отсутствии повышенного артериального давления;

- при анестезии у больных с астмой для минимизации риска развития бронхоспазма или при наличии бронхоспазма, если анестезия не может быть отложена.

Способ применения и дозы

Кетамин вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно.

Примечание: все дозы указаны в пересчете на действующее вещество кетамин.

Нижеприведенные дозы касаются взрослых, пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и детей. При хирургических вмешательствах у пожилых пациентов Кетамин может использоваться в виде монотерапии или в комбинации с другими анестетиками.

Предоперационная подготовка

В экстренных случаях допускается применение Кетамина в качестве единственного анестетика не на пустой желудок. Однако, так как нельзя спрогнозировать необходимость использования других препаратов и мышечных релаксантов, при подготовке к плановой операции желательно не принимать пищу и жидкость за 6 часов до анестезии.

Премедикация антихолинергическими препаратами (например, атропином, гиосцином и др.) должна быть проведена с определенным интервалом до введения Кетамина, чтобы уменьшить кетамин-индуцированное повышенное слюноотделение.

Мидазолам, диазепам, лоразепам или флунитразепам, при использовании для премедикации или как дополнение к Кетамину, снижают частоту возникновения побочных реакций.

Начало анестезии и продолжительность

Индивидуальная реакция на Кетамин может варьировать в зависимости от дозы, пути введения и возраста пациента, а также совместного использования других средств. Поэтому подбор дозы должен проводиться индивидуально. Кетамин является быстродействующим препаратом, поэтому пациент должен находиться в оптимальном для проведения процедуры положении.

Внутривенная доза 2 мг/кг массы тела обеспечивает хирургическую анестезию через 30 секунд после инъекции продолжительностью 5-10 минут. Внутримышечная доза 10 мг/кг массы тела обеспечивает хирургическую анестезию через 3-4 минуты после инъекции продолжительностью 12-25 минут.

Кетамин в качестве единственного анестетика

Внутривенная инфузия

Применение Кетамина путем непрерывного введения позволяет подобрать более точную дозу по сравнению с прерывистым введением. Это обуславливает более короткое время выхода из наркоза.

Проводится из расчета 1 мг/мл Кетамина, разведенного в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % декстрозе.

Общий вводный наркоз

Вводить в виде инфузии в дозе 0,5-2 мг/кг.

Поддержание анестезии

Анестезия может поддерживаться с использованием инфузомата со скоростью 10-45 мкг/кг/мин (приблизительно 1-3 мг/мин).

Скорость инфузии зависит от реакции пациента на анестезию. Доза может быть уменьшена при использовании миорелаксанта длительного действия.

Прерывистое введение

Внутривенное введение

Начальная доза Кетамина при внутривенном введении может находиться в диапазоне от 1 мг/кг до 4,5 мг/кг (из расчета на действующее вещество кетамин). Средняя доза, необходимая для обеспечения хирургической анестезии длительностью 5-10 минут, составляет 2,0 мг/кг. Рекомендуется медленное внутривенное введение (в течение 60 секунд). Более быстрое введение может привести к угнетению дыхания и повышению артериального давления.

Внутримышечное введение

Начальная доза Кетамина для внутримышечного введения составляет от 6,5 мг/кг до 13 мг/кг (в расчете на действующее вещество кетамин). Низкая начальная внутримышечная доза (4 мг/кг) используется при проведении диагностических манипуляций и процедур, не связанных с сильными болевыми ощущениями. Доза 10 мг/кг, как правило, обеспечивает анестезию в течение 12-25 минут.

Дозирование при печеночной недостаточности

Необходимость снижения дозы следует рассматривать у пациентов с циррозом печени или другими видами печеночной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Поддержание общего наркоза

Нистагм, двигательные реакции на раздражение и голос свидетельствуют об ослаблении анестезии. Для поддержания анестезии вводятся внутривенно или внутримышечно дополнительные дозы Кетамина.

Каждая дополнительная доза должна составлять от половины до полной первоначальной дозы введения, независимо от способа введения.

Однако, непроизвольные движения конечностей могут возникать независимо от глубины наркоза!

Кетамин в качестве индуцирующего агента перед использованием других общих анестетиков

Индукция достигается путем внутривенного или внутримышечного введения полной дозы Кетамина. Если Кетамин вводили внутривенно, а основной анестетик замедленного действия, повторная доза Кетамина должна быть введена через 5-8 минут после первоначальной дозы. Если Кетамин вводили внутримышечно, а основной анестетик быстрого действия, введение основного анестетика должно быть проведено через 15 минут после инъекции Кетамина.

Кетамин как дополнение к анестетикам

Кетамин клинически совместим с широко используемыми общими и местными анестетиками при надлежащей поддержке дыхания. Доза Кетамина для использования в сочетании с другими анестетиками, как правило, находится в том же диапазоне, однако использование другого анестетика может позволить снизить дозу Кетамина.

Наблюдение за пациентами в период восстановления

После процедуры за пациентом следует наблюдать, но не беспокоить. Это не исключает мониторинг жизненно важных функций. При появлении делирия можно использовать диазепам (от 5 до 10 мг внутривенно у взрослых). Гипнотическая доза тиобарбитурата (от 50 до 100 мг внутривенно) может использоваться для уменьшения серьезных реакций при восстановлении. При использовании этих препаратов время восстановления после анестезии может увеличиться.

Побочные действия

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции.

Нарушения обмена веществ

Нечасто: анорексия.

Психические расстройства

Часто: галлюцинации, аномальные или кошмарные сновидения, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, неадекватное поведение.

Нечасто: ощущение страха, тревоги.

Редко: делирий, симптом «обратного кадра», дисфория, бессонница, дезориентация.

Со стороны нервной системы

Часто: нистагм, повышение тонуса скелетных мышц и тонико-клонические судороги.

Со стороны органов зрения

Часто: диплопия.

Неизвестна: повышение внутриглазного давления.

Кардиальные нарушения

Часто: повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Нечасто: брадикардия, аритмия.

Сосудистые нарушения

Нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: увеличение частоты дыхания.

Нечасто: угнетение дыхания, ларингоспазм.

Редко: обструкция дыхательных путей или остановка дыхания.

Со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестна: изменения лабораторных показателей функции печени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Редко: слюнотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: эритема и/или кореподобная сыпь.

Неизвестна: крапивница.

Со стороны почек и мочевыделения

Редко: цистит, геморрагический цистит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: реакции в месте введения, включая боль и/или высыпания в месте введения препарата.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата

  • эклампсия, преэклампсия

  • кетамин противопоказан пациентам, у которых повышение артериального давления может представлять серьезную угрозу для жизни; больным с черепно-мозговой травмой, внутричерепным кровоизлиянием, инсультом, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями мозгового кровообращения.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное использование барбитуратов и/или других средств для наркоза с Кетамином вызывает удлинение времени пробуждения после наркоза.

Кетамин в комбинации с атракурием и тубокурарином может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи, включая угнетение дыхания и апноэ.

Использование галогенированных анестетиков одновременно с Кетамином может удлинить период полувыведения Кетамина и увеличить время пробуждения после наркоза. Совместное использование Кетамина (особенно в высоких дозах или при быстром введении) с галогенированными анестетиками может повысить риск развития брадикардии, гипотензии или снижения сердечного выброса.

Применение Кетамина с другими лекарственными средствами, которые снижают активность центральной нервной системы (например, этанол, фенотиазины, антигистаминные препараты или миорелаксанты) может усиливать угнетение ЦНС и/или увеличивать риск развития дыхательной недостаточности. Возможна необходимость в уменьшении дозы препарата при одновременном применении снотворных, седативных и транквилизаторов. Сообщалось, что Кетамин является антагонистом снотворного эффекта тиопентала.

У пациентов, получающих терапию тиреоидными гормонами, увеличивается риск повышения артериального давления и тахикардии при применении Кетамина.

Одновременное применение антигипертензивных препаратов и Кетамина увеличивает риск развития гипотензии.

При комбинации с аминофилином (теофилином) может снижаться судорожный порог. Имеются данные о непредсказуемых судорогах мышц разгибателей, которые сопровождались одновременным приемом этих лекарственных средств.

Особые указания

Можно комбинировать с любым видом местной анестезии.

Препарат должен назначать специалист – анестезиолог.

Как и при применении других средств для общей анестезии, при применении Кетамина необходимо подготовить инструменты и оборудование для реанимации.

Поскольку при применении лекарственного средства возможно угнетение дыхания, необходимо наличие аппарата для искусственной вентиляции легких. Применение аппарата должно комбинироваться с применением аналептиков.

Внутривенно Кетамин необходимо вводить медленно (в течение 1 минуты). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания или его остановке и резкому повышению артериального давления.

Поскольку при терапии Кетамином фарингеальные рефлексы, как правило, сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательстве на гортани, глотке или трахее необходима комбинация Кетамина с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.

При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности может оказаться необходимым введение других аналгетиков.

При применении Кетамина в амбулаторных условиях пациента можно отпустить только после полного восстановления сознания и в сопровождении взрослого человека.

Кетамин следует применять с особой осторожностью при следующих состояниях:

  • хроническом алкоголизме и острой алкогольной интоксикации;

Кетамин метаболизируется в печени и полное высвобождение его через печень приводит к прекращению клинических эффектов. Удлинение действия может возникнуть у больных с циррозом печени или при других видах печеночной недостаточности. Поэтому дозу Кетамина следует снижать у таких пациентов. Также сообщалось об отклонениях печеночных проб от нормальных показателей, которые были связаны с длительным применением препарата, в частности, эти отклонения наблюдались у пациентов, которые применяли лекарственное средство более 3 дней или у лиц с наркотической зависимостью.

  • при повышенном давлении в спинномозговом канале;

  • у пациентов с проникающей травмой глаза и/или повышением внутриглазного давления (например, глаукома), потому, что давление может значительно повыситься даже после одноразового применения Кетамина;

  • пациентам с невротическими нарушениями или психическими заболеваниями (например: шизофрения, острый психоз);

  • пациентам с острой интермиттирующей порфирией;

  • пациентам с эпилептическими припадками;

  • пациентам с гипертиреозом или пациентам, которые получают заместительную терапию препаратами щитовидной железы (увеличивается риск повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений);

  • пациентам с инфекционными заболеваниям верхних дыхательных путей или легких (так как Кетамин повышает чувствительность глоточного рефлекса, который в свою очередь может вызвать ларингоспазм).

  • пациентам с внутричерепными объемными образованиями, травмой головы или гидроцефалией.

Реакции и особенности, которые могут наблюдаться после выхода пациента из наркоза.

Психические расстройства могут варьировать от самых легких до более тяжелых, таких как фантастические переживания, подобные тем, которые представляются во сне, яркие видения, галлюцинации, ночные кошмары, постнаркозный делирий (который часто проявлялся диссоциативными ощущениями и ощущением свободного полета), в некоторых случаях эти состояния сопровождаются спутанностью сознания, психомоторным возбуждением иррациональным поведением. Вышеперечисленные проявления наблюдались только у некоторых пациентов.

В период выхода из наркоза может наблюдаться острый делирий. Эту реакцию можно предупредить путем введения бензодиазепинов или снижением вербальных, тактильных и визуальных раздражений. Однако это не исключает наблюдения за жизненно важными параметрами.

Поскольку Кетамин повышает потребление миокардом кислорода, его следует с осторожностью использовать у пациентов с гиповолемией, дегидратацией или болезнями сердца, особенно при ишемической болезни сердца (например, застойная сердечная недостаточность, состояние ишемии и инфаркт миокарда). Также с осторожностью используют Кетамин у пациентов с артериальной гипертензией легкой и умеренной степени и при тахиаритмиях.

Больным с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью необходим постоянный мониторинг сердечной функции во время наркоза. Премедикация диазепамом уменьшает гипертензивную реакцию. Максимум повышения артериального давления (20-25 %) наблюдается через несколько минут после внутривенного введения препарата, но через 15 минут артериальное давление возвращается к начальным значениям. В зависимости от состояния пациента, повышение артериального давления может рассматриваться как позитивный эффект, или в других случаях, как побочная реакция.

Имеются данные о зарегистрированных случаях цистита, включая геморрагический цистит у пациентов, которые получали Кетамин в течение длительного периода (от 1 месяца до нескольких лет). Кетамин не назначается и не рекомендуется для использования в течение длительного периода.

Также сообщалось о случаях злоупотребления кетамином. Имеются данные, которые показывают, что кетамин способствует возникновению проявлений: дисфории, галлюцинаций, симптома «обратного кадра», ощущения страха и тревоги, бессонницы или дезориентации, также случаев цистита или геморрагического цистита. Использование Кетамина ежедневно в течение нескольких недель может вызвать зависимость, особенно у лиц, имеющих или имевших наркотическую зависимость в анамнезе. Поэтому использовать препарат необходимо под тщательным наблюдением медперсонала и с осторожностью при вышеупомянутых состояниях и заболеваниях.

Несовместимость.

Ввиду химической несовместимости барбитураты нельзя вводить в одном шприце вместе с Кетамином.

В случае необходимости одновременного применения Кетамина с диазепамом препараты следует вводить отдельно и нельзя смешивать в одном шприце или инфузии.

Не применять растворители не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Применение в педиатрии

Препарат применяют в педиатрической практике.

Применение в период беременности и лактации

Кетамин проникает через плаценту. На это следует обратить внимание во время оперативных акушерских манипуляций во время беременности. За исключением введения препарата во время операции кесарево сечения или родов через естественные родовые пути, безопасное использование во время беременности и в период лактации не было установлено, и такое использование не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть предупреждены, что управлять автомобилем или работать с другими механизмами и принимать участие в любых других опасных видах деятельности запрещено в течение не менее 24 часов после анестезии.

Кетамин может ухудшать когнитивную функцию, что может повлиять на способность управлять транспортным средством.

Передозировка

При использовании Кетамина возможно угнетение дыхания, поэтому необходимо наличие аппарата искусственной вентиляции легких. Предпочтение отдается механической поддержке дыхания вместо введения аналептиков.

Кетамин имеет большой коэффициент безопасности; несколько случаев непреднамеренной передозировки Кетамина (превышение необходимой дозы до 10 раз) сопровождалось длительным, но полным выходом из наркоза.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы из стекла 1 гидролитического класса с кольцом или точкой излома.

По 10 мл во флаконы из прозрачного стекла для инъекций, укупоренные крышками комбинированными (с алюминиевым колпачком с резиновой прокладкой и пластиковым вкладышем) или с пробкой резиновой для инъекционных флаконов и алюминиевой крышкой комбинированной с пластиковым колпачком.

На ампулы и флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с гофрированными вкладышами.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с вкладышем.

Или по 5 ампул или 5 флаконов вкладывают в контурную ячейковую упаковку из полимерного материала. По 1 контурной ячейковой упаковке (с флаконами) или по 2 контурные ячейковые упаковки (с ампулами) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается на пачку с гофрированными вкладками для упаковки ампул и флаконов наклеивать этикетку-самоклейку для контроля вскрытия пачки.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 "А" Бизнес центр "Шартас", 9 этаж.

Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

 

 

Прикрепленные файлы

405915931477976263_ru.doc 118 кб
986759211477977466_kz.doc 112 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники